Traditionelle pflanzliche Arzneimittel und rationale Phytopharmaka

Zusammenfassung

Phytopharmaka unterliegen wie alle Arzneimittel der Zulassungspflicht. Mit der 5. AMG-Novelle vom 9.8.1994 hat der Gesetzgeber in den §§ 109 und 109 a für Arzneimittel, die aufgrund der Empirie eine lange Tradition haben, eine Erleichterung im Nachzulassungsverfahren geschaffen. Danach kann für alle freiverkäuflichen Arzneimittel nach § 44 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1–3 oder § 45 AMG die Nachzulassung erteilt werden, sofern nicht bestimmte Ausschlußkriterien für das Arzneimittel vorliegen. Voraussetzung für die traditionelle Indikation sind Verkehrsfähigkeit seit dem 1.1.1978 in unserem Kulturkreis, Risikofreiheit und im Hinblick auf die Dosis ein Mindestgehalt von 10% der Angaben der Monographie der Kommission E.