Haftungs- und versicherungsrechtliche Fragen bei der Prüfung von Arzneimitteln, insbesondere nach dem neuen Arzneimittelgesetz 1976

  • A. Granitza
Part of the Monographien aus dem Gesamtgebiete der Psychiatrie book series (PSYCHIATRIE, volume 19)

Zusammenfassung

1. Schon wenn man das noch geltende Recht betrachtet, gilt folgendes: Pflichtverletzungen bei der klinischen Prüfung können unabhängig von den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG) sowohl strafrechtlich als auch zivilrechtlich relevant sein, d.h. entweder Strafe oder Schadensersatz zur Folge haben. Die Frage, ob eine Körperverletzung bzw. eine fahrlässige Tötung im strafrechtlichen Sinn vorliegt oder ob eine Schadensersatzpflicht nach Zivürecht gegeben ist, ist danach zu beurteilen, ob und von wem bestimmte Sorgfaltspflichten verletzt wurden. Bei der klinischen Prüfung wirken nun der in der Klinik tätige Arzt und der Hersteller eines neuen Präparates eng zusammen. Beide erfüllen mit der klinischen Prüfung eigene Aufgaben und werden im eigenen Interesse tätig. Der heilende und zugleich forschende Arzt dient dem Wohl seines Patienten, wenn er dessen Gesundung nach der fortschrittlichsten und besten verfügbaren Methode zu erreichen sucht. Darüber hinaus nimmt er an dem Fortgang der medizinischen Wissenschaft teil und ermöglicht die Entwicklung besserer Arzneimittel zur Verwendung durch die Ärzteschaft. Der pharmazeutische Hersteller erhält durch die klinische Prüfung wichtigen Aufschluß über neuere Präparate, deren Einführung er anstrebt. Er ist aus eigener Verantwortung, aber auch von Gesetzes wegen aufgrund der Zulassungsbestimmungen zur Durchführung der klinischen Prüfung angehalten. Aus diesem auf gleichlaufendem Interesse beruhenden Zusammenwirken ergeben sich Pflichten sowohl für den Arzt als auch für den Hersteller. Die Frage nach der Haftung bei der klinischen Prüfung ist entsprechend nicht einseitig zu Lasten des klinischen Prüfers oder des Herstellers zu beantworten. Es kommt darauf an, wer von beiden oder ob evtl. beide ihre Sorgfaltspflichten verletzt haben.

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© Springer-Verlag Berlin · Heidelberg 1978

Authors and Affiliations

  • A. Granitza

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