Zusammenfassung
Nach Beendigung der tierexperimentellen Untersuchungen sind die in der Humanpharmakologie zu beantwortenden Fragestellungen für neu entwickelte Moleküle relativ konstant. Diese Fragestellungen werden im Annex zu der ECGCP-Note-for-Guidance vom 11. Juli 1990 im „Punkt 3: Definition klinischer Prüfungen“ in zwei Sätzen zusammengefaßt:
„a) Phase I: Erste Studien mit einer neuen aktiven Substanz am Menschen, häufig an gesunden Freiwilligen. Das Ziel ist, eine erste Beurteilung der Sicherheit und erste Hinweise auf das pharmakokinetische/pharmakodynamische Profil der neuen aktiven Substanz zu erhalten.“
Nach unserer im Juni 1990 in Berlin getroffenen Definition der Humanpharmakologie können auch noch die zwei folgenden Sätze in diese Betrachtung mit einbezogen werden:
„b) Phase II: Therapeutische Pilotstudien. Das Ziel ist, die Wirkung und die Kurzzeitverträglichkeit der aktiven Substanz in Patienten, die an einer Erkrankung oder einem Zustand leiden, für deren/dessen Behandlung die aktive Substanz vorgesehen ist, zu bestimmen.“
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Theodor, R.A. (1992). Studientypen. In: Lange, L., Seifert, W., Jaeger, H., Klingmann, I. (eds) Good Clinical Practice II. Konzepte in der Humanpharmakologie. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-642-84729-5_5
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