Probleme der Patientenaufklärung bei Studienprotokollen im Rahmen der operativen Therapie von Magen- und Dickdarmkrebs

Zusammenfassung

Auch in der operativen Therapie ist die klinische Studie ein wichtiges Instrument, mit dem die Effizienz verschiedener Behandlungsverfahren überprüft und die Therapiestandards verbessert werden können. Unter den verschiedenen möglichen Studienformen ist auch hier die kontrollierte, randomisierte Studie bei der Prüfung von Therapieverfahren, die hinsichtlich ihrer Effektivität zunächst als gleichwertig angesehen werden, die zu favorisierende Testgruppenbildung (Lindenschmidt et al. 1981). So wünschenswert derartige Studien für eine Optimierung der verschiedenen Behandlungsformen sind, werfen sie doch erhebliche Schwierigkeiten in der Durchführung insbesondere der Patientenaufklärung auf. Die Problematik soll an selbst durchgeführten bzw. z. Z. in unserer Klinik laufenden klinischen Studien bei Magen- und Dickdarmkarzinom erläutert werden. Hinsichtlich der Besonderheiten der Patientenaufklärung und der hierbei zu beachtenden Sachverhalte, die u. U. die Durchführung klinischer Studien unmöglich machen, sind verschiedene Studienabläufe zu unterscheiden: Es ist hierbei zu differenzieren zwischen prä-, intra- und postoperativem Studiendesign. Aufgrund der unterschiedlichen Ausgangssituation und Konditionen muß hier die Aufklärung different erfolgen und wirft eine unterschiedliche Problematik auf, so daß die einzelnen Sachverhalte im folgenden getrennt besprochen werden.