Zusammenfassung
Bei klinischen Studien mit neuen Arzneimitteln werden eine Vielzahl von Laborwerten gemessen, um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten und Hinweise auf unerwünschte Präparatewirkungen zu erhalten. In einem präparatespezifischen Prüfkonzept werden u. a. die Prüfungsdauer(n), die zu messenden Laborwerte, die Untersuchungszeitpunkte für die Laborwerte und die Patienten-/Probandenzahl pro Laborwert über alle Prüfphasen festgelegt. Zur Abklärung der Unbedenklichkeit des Arzneimittels wird das Datenmaterial nach zwei Gesichtspunkten ausgewertet: 1. Ausselektieren von “auffälligen” Patienten/Probanden und anschließende medizinische Beurteilung. 2. Berechnen von Statistiken zur Aufdeckung präparatespezifischer Wirkungen. Die Patientenselektion ermöglicht in kontrollierten Therapiestudien einen Vergleich der jeweiligen Anteile an “auffälligen” Patienten. Der z. Z. bestehende Mangel an adäquaten statistischen (objektiven) Beurteilungsmethoden führt zum Einsatz von deskriptiven/explorativen Verfahren, deren Ergebnisse unter Berücksichtigung der komplexen Abhängigkeiten medizinisch beurteilt werden. Die besprochenen Methoden sind: grafische Methoden zur visuellen Beurteilung (Einzelverlaufskurven, Histogramme), Klassifizierung der Laborwerte nach den Referenzbereichen und nach Veränderungen (Vorwerte/Endwerte).
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Literatur
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Jurgovsky, E., Bethge, H., Wiemann, H., Merck, E. (1981). Zur Methodik der Laborwertbeurteilung in Hinblick Auf die Verträglichkeit von Arzneimitteln. In: Victor, N., Broszio, E.P., Dudeck, J. (eds) Therapiestudien. Medizinische Informatik und Statistik, vol 33. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-642-81753-3_56
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Publisher Name: Springer, Berlin, Heidelberg
Print ISBN: 978-3-540-11178-8
Online ISBN: 978-3-642-81753-3
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