Internationale und Ethische Regelungen der Klinischen Therapiestudien

Zusammenfassung

Das Recht der klinischen Forschung am Menschen ist eine Unterdisziplin des Arzt- und Arzneimittelrechts. Ist schon dieses wenig vorgebildet, so erscheint das Recht der klinischen Forschung in den einzelnen Landern der westlichen Welt noch wenig materiell verfestigt. Dabei gibt es gesetzliche Ausnahmen, wie z.B. das deutsche Arzneimittelgesetz von 1976. Insgesamt wird das Recht der klinischen Forschung noch weitgehend ersetzt und geformt von ethischen Erwagungen und fallrechtlichen Erkenntnissen aus dem In- und Ausland. Auf diesem Hintergrund sind die internationalen Papiere zu sehen, die insbesondere den Vorteil haben, dem eher provinziellen Auseinanderstreben der einzelnen Rechte entgegenzuwirken und eine einheitliche Ausformung des Rechts an der klinischen Forschung zu bewirken. Auch die Auslegung gesetzlicher oder von der Rechtsprechung aufgestellter Regeln wird durch die Ethik und durch internationale Abkommen und Papiere erheblich beeinflußt. Das gilt auch für das AMG von 1976, dessen §§ 40 f. deutlich von der revidierten Deklaration von Helsinki geformt sind.