Wirksamkeitsnachweis bei neuen Arzneimitteln

Zusammenfassung

Seit dem 1. Januar 1978 muß bei neuen Arzneimitteln die therapeutische Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit nachgewiesen werden. Diese beiden Eigenschaften beziehen sich selbstverständlich auf ganz bestimmte Indikationen, denn Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wären anders nicht zu definieren. Zum Beispiel muß bei einem adrenergen β-Receptorenblocker durch getrennte Untersuchungen gezeigt werden, daß der Blutdruck bei Hypertoniekranken gesenkt wird, daß sich bestimmte Rhythmusstörungen des Herzens beseitigen lassen und daß die Belastungstoleranz bei Angina pectoris verbessert wird. Bei diesen Prüfungen kann z. B. durch Vorurteile bei Patienten, Pflegekräften und auch bei Ärzten, durch nicht prognostizierbare spontane Veränderungen des Krankheitsverlaufes oder durch andere gleichzeitig durchgeführte therapeutische Maßnahmen eine Besserung oder Verschlechterung vorgetäuscht werden, die in Wirklichkeit nicht vorhanden ist. Daher genügen die konventionellen Beobachtungen an einzelnen Kranken nicht, um neue Arzneimittel auf ihre therapeutische Wirksamkeit zu prüfen.