Einfluß der Planung auf die Qualität klinischer Studien

Zusammenfassung

Bereits Mängel bei einer der Komponenten einer klinischen Prüfung — Planung, Durchführung, Auswertung, Interpretation und nicht zuletzt Publikation einer Studie — stellen die Validität des gesamten Studienergebnisses in Frage. Für einen Außenstehenden ist es schwierig, die Qualität einer Therapiestudie einzuschätzen, da in den jeweiligen Veröffentlichungen die notwendigen Angaben zu wichtigen Punkten häufig fehlen oder zumindest lückenhaft sind. Tatsächlich nimmt das Thema „klinische Prüfung“ im Schrifttum breiten Raum ein (Sauerbrei et al. 1991); für die Europäische Gemeinschaft wurden für klinische Arzneimittelprüfungen Grundsätze für die Standards der guten klinischen Praxis (sog. GCP) herausgegeben (1991). Verschiedene Gesellschaften haben entsprechende Empfehlungen darüber hinaus erstellt, die die Voraussetzungen für die klinischen Prüfungen regeln (Enghofer et al. 1992). Zwar sind heute kontrollierte, randomisierte klinische Prüfungen als die wissenschaftliche Methode anerkannt, um die Wirksamkeit neuer Therapieformen zu beurteilen, aber einerseits reicht die Tatsache, daß eine randomisierte Prüfung vorgenommen wurde, für sich allein nicht aus, einen validen Therapievergleich zu garantieren, andererseits wirft gerade die Randomisation nicht unerhebliche Probleme auf (Gross 1990; Hellman u. Hellman 1991).