Arzneimittelrecht und klinische Prüfung

Zusammenfassung

Arzneimittel sollen der Gesundheit förderlich sein. Indes gehört es heute zum Allgemeinwissen, daß die Anwendung eines Arzneimittels auch nachteilige Auswirkungen zeitigen kann, sei es infolge bestimmungswidrigen Gebrauchs, sei es, daß bereits die bestimmungsgemäße Applikation das Risiko unerwünschter Wirkungen mit sich bringt. Das Arzneimittelrecht steht damit vor der Aufgabe, der Gesundheit des einzelnen dadurch zu dienen, daß einerseits der Verbreitung „nützlicher“, d.h. therapeutisch wirksamer und in ihrer Anwendung unbedenklicher Präparate keine unangemessenen Hindernisse entgegengebracht werden, andererseits dem Auftreten von Fehlgebräuchen und gesundheitsschädlichen Wirkungen ebenso wie der Vermarktung therapeutisch ineffektiver Mittel möglichst wirksam entgegengetreten wird. Diese Regelungsaufgabe hat auf allen relevanten Ebenen anzusetzen: Entwicklung, Herstellung, Vertrieb und Abgabe an den Anwender. Als Beispiel - für letzteres - seien die bekannten Vertriebsbeschränkungen genannt: Apothekenpflicht und einfache bzw. qualifizierte Verschreibungspflicht für Arzneimittel mit erhöhtem Risiko- oder Mißbrauchspotential.¹