Advertisement

Güterabwägung in der klinischen Pharmakologie

  • Wolfgang Wagner

Zusammenfassung

Die Ethik therapeutischer Entscheidungen und die Ethik der klinischen Forschung sind nicht grundsätzlich verschieden. Allerdings können graduelle Unterschiede gefordert werden: Bei einer „Forschungsbehandlung“ haben ethische Güterabwägung und Aufklärung genauer und umfangreicher zu sein, als bei einer alltäglichen Behandlungsentscheidung (Helmchen 1982). Diese These ergibt sich aus dem begrenzten wissenschaftlichen Erkenntnisstand für Prüfpräparate und den damit verbundenen Unwägbarkeiten bei der Risikoabschätzung. Besonders gilt dies für die Phasen 1 und 2 der klinischen Prüfung. Aus der Sicht der forschenden pharmazeutischen Industrie ergeben sich Fragen, Probleme und Unsicherheiten v. a. im Zusammenhang mit der institutionalisierten Güterabwägung durch Ethikkommissionen, mit der Aufklärung und Einwilligung („informed consent“) und mit dem Einsatz von Plazebo bei kontrollierten Doppelblindprüfungen.

Preview

Unable to display preview. Download preview PDF.

Unable to display preview. Download preview PDF.

Literatur

  1. Angst J et al. (1989) Consensus Conference on the Methodology of Clinical Trials of Antidepressants, Zurich, March 1988: Report of the Consensus Committee. Pharma-copsychiatr 22:3–7Google Scholar
  2. Beller FK (1981) Ethik: Wenn Entscheidungen wie Dominosteine fallen. Editorial Gyne 2:1–3Google Scholar
  3. Byington RP, Curb D, Mattson ME (1985) Assessment of doubleblindness at the conclusion of the β-blocker heart attack trial. JAMA 253:1733–1736PubMedCrossRefGoogle Scholar
  4. Capron A (1974) Informed concent in catastrophic disease and treatment. Univ Penn-sylv Law Rev 123:364–376Google Scholar
  5. Deutsch E (1988) Ethik und Recht in der Medizin. Zur Tätigkeit der Ethik-Kommissionen. Niedersächs Ärztebl 3:21–23Google Scholar
  6. Ehlers APF (1987) Die ärztliche Aufklärung vor medizinischen Eingriffen. Bestandsaufnahme und Kritik. Heymann, Köln Berlin Bonn MünchenGoogle Scholar
  7. Epstein LC, Lasagna L (1969) Obtaining informed consent. Form or substance. Arch Int Med 123:682–688CrossRefGoogle Scholar
  8. Faden RR, Beauchamp TL (1986) A history and theory of informed consent. Oxford Univ Press, New York, S 235–273Google Scholar
  9. Fischer FW (1981) Ethikkommissionen aus der Sicht der Deutschen Forschungsgemeinschaft. Medizinische Ethik-Kommissionen — Aspekte und Aufgaben. Schriften der Vereinigung der Freunde der Medizinischen Fakultät der Westfälischen Wilhelms-Universität zu Münster 4:79–87Google Scholar
  10. Graf H-P, Common H, Haering R, Herrmann M, Heymann D von, Schlecht F, Zimmermann A (1987) Freiburger Ethik-Kommission. Pharm Ind 49/2:125–128Google Scholar
  11. Hassar M, Weintraub M (1976) „Uninformed“ consent and the healthy volunteer: an analysis of patient volunteers in a clinical trial of a new anti-inflammatory drug. Clin Pharmacol Ther 20:379–386PubMedGoogle Scholar
  12. Heimann H (1986) Das Problem der Patientenaufklärung bei plazebokontrollierten Therapieversuchen in der Psychiatrie. In: Hippius H, Überla K, Laakmann G, Hasford J (Hrsg) Das Plazebo-Problem. Fischer, Stuttgart New York, S 117–123Google Scholar
  13. Helmchen H (1982) Probleme der Therapieforschung in der Psychiatrie. Nervenarzt 53:377–384PubMedGoogle Scholar
  14. Helmchen H, Müller-Oerlinghausen B (1975) The inherent paradox of clinical trials in psychiatry. J Med Ethics 1:167–173CrossRefGoogle Scholar
  15. Helmchen H, Müller-Oerlinghausen B (1978) Möglichkeiten kollegialer Kontrolle. In: Helmchen H, Müller-Oerlinghausen B (Hrsg) Psychiatrische Therapieforschung. Ethische und juristische Probleme. Springer, Berlin Heidelberg New York, S 113–118Google Scholar
  16. Herrmann WM, Wagner W (1984) Ethische Grundlagen und Probleme der Klinischen Pharmakologie. In: Kuemmerle HP (Hrsg) Klinische Pharmakologie. Ecomed Landsberg IM.4:1–8Google Scholar
  17. Herxheimer A (1988) The rights of the patient in clinical research. Lancet II: 1128–1130CrossRefGoogle Scholar
  18. Kleinsorge H (1986) Diskussionsbeitrag. In: Hippius H, Überla K, Laakmann G, Hasford J (Hrsg) Das Plazebo-Problem. Fischer, Stuttgart New York, S 19–20Google Scholar
  19. Kleinsorge H, Steichele C (1981) Arzneimittelinformation und Patientenaufklärung. Perimed, ErlangenGoogle Scholar
  20. Kraft P (1984) Was bleibt von der „idealen“ Patientenaufklärung? Fortschr Med 15:90–91Google Scholar
  21. Leber P (1986) The placebo control in clinical trials (a view from the FDA). Psychopharmacol Bull 22:30–32PubMedGoogle Scholar
  22. Loftus EF, Fries JF (1979) Informed consent may be hazardous to health. Science 204:11PubMedCrossRefGoogle Scholar
  23. Maier W, Benkert O (1986) Plazeboeinsatz bei Antidepressiva-Prüfungen. In: Hippius H, Überla K, Laakmann G, Hasford J (Hrsg) Das Plazebo-Problem. Fischer, Stuttgart New York, S 133–150Google Scholar
  24. Martini P (1947) Methodenlehre der therapeutisch-klinischen Forschung. Springer, Berlin Göttingen HeidelbergGoogle Scholar
  25. Müller-Oerlinghausen B (1986) Anwendung von Plazebo in der ärztlichen Praxis. In: Hippius H, Überla K, Laakmann G, Hasford J (Hrsg) Das Plazebo-Problem. Fischer, Stuttgart New York, S 87–92Google Scholar
  26. Orne MT, Evans FJ (1965) Social control in the psychological experiment: antisocial behavior and hypnosis. J Pers Soc Psychol 1:189–200CrossRefGoogle Scholar
  27. Pellegrino ED, Thomasma DC (1988) For the patients’ good. The restoration of beneficence in health care. Oxford Univ Press, New York OxfordGoogle Scholar
  28. Reich WT (1988) Zit. aus Sass H-M (Hrsg) Bioethik in den USA. Methoden, Themen, Positionen. Springer, Berlin Heidelberg New York TokyoGoogle Scholar
  29. Rickels K (1978) Die Bedeutung von lokalen Gutachterkommissionen (Institutional Review Boards) für den Schutz der Versuchsperson. In: Helmchen H, Müller-Oerlinghausen B (Hrsg) Psychiatrische Therapieforschung. Ethische und juristische Probleme. Springer, Berlin Heidelberg New York, S 94–112Google Scholar
  30. Rössler D (1978) Psychiatrie und Menschenwürde. Anmerkungen zur Funktion ärztlicher Ethik. In: Helmchen H, Müller-Oerlinghausen B (Hrsg) Psychiatrische Therapieforschung. Ethische und juristische Probleme. Springer, Berlin Heidelberg New York, S 121–125Google Scholar
  31. Rössler D (1986a) Ethische Aspekte der Klinischen Arzneimittel-Prüfung. In: Dölle W, Müller-Oerlinghausen B, Schwabe U (Hrsg) Grundlagen der Arzneimitteltherapie. Entwicklung, Beurteilung und Anwendung. Bibliographisches Institut, Wissenschaftsverlag, Mannheim Wien Zürich, S 58–66Google Scholar
  32. Rössler D (1986b) Humanexperimente am Gesunden und Kranken aus ethischer Sicht. In: Fülgraff GM (Hrsg) Klinisch-pharmakologisches Kolloquium II, Titisee. Clinical Research Foundation, Freiburg, S 11–23Google Scholar
  33. Rupp HH (1988) Verfassungsrechtliche Probleme der Ausschließlichkeit der bei den Landesärztekammern und medizinischen Fakultäten gebildeten Ethik-Kommissionen. Rechtsgutachten: Mainz, S 51–58Google Scholar
  34. Sass H-M (1985) Medizinethik in den USA. MMW 127/34:779–801Google Scholar
  35. Sass H-M (1988) Ethikkommissionen und andere Beratungsformen. In: Sass H-M (Hrsg) Bioethik in den USA. Methoden, Themen, Positionen. Springer, Berlin Heidelberg New York Tokyo, S 72–89Google Scholar
  36. Schreiber H-L (1986) Rechtliche Grenzen für die Zulässigkeit der Plazebo-Anwendung. In: Hippius H, Überla K, Laakmann G, Hasford J (Hrsg) Das Plazebo-Problem. Fischer, Stuttgart New York, S 11–18Google Scholar
  37. Wachsmuth W, Schreiber H-L (1981) Der unheilvolle Weg in die defensive Medizin. Arzt Krankenh 2:75–78Google Scholar
  38. Wagner W, Cimander K, Schnitker J, Koch H-F (1986) Influence of concomitant psychotropic medication on the efficacy and tolerance of fluvoxamine. In: Hippius H, Matussek N (eds) Differential therapy of depression: possibilities and limitations. Karger, Basel, pp 34–56Google Scholar
  39. Wartenseiben H (1989) Zit. aus „Erfahrungen mit Ethik-Kommissionen“. Neue Ärztl 47:3Google Scholar
  40. Weber E (1986) Vorteile des Plazebo-Versuchs. In: Hippius H, Überla K, Laakmann G, Hasford J (Hrsg) Das Plazebo-Problem. Fischer, Stuttgart New York, S 83–85Google Scholar
  41. Weißauer W (1980) Die Problematik der ärztlichen Aufklärungspflicht. Arzt Krankenh 5:7–9Google Scholar
  42. Wolff HP (1989) Arzt und Patient. Bochumer Medizinethische Materialien, Bd 23. Zentrum für Medizinische Ethik, BochumGoogle Scholar

Copyright information

© Springer-Verlag Berlin Heidelberg 1991

Authors and Affiliations

  • Wolfgang Wagner
    • 1
  1. 1.HannoverDeutschland

Personalised recommendations