Zusammenfassung
Klinische Forschung hat als Forschung am kranken Menschen besonders hohen ethischen Anforderungen zu genügen. Dementsprechend hat der Weltärztebund bereits 1964 die sog. „Deklaration von Helsinki“ beschlossen. Sie wurde revidiert in Tokyo 1975 und in Venedig 1983. Eine der dort beschlossenen Forderungen ist die Erstellung eines Prüfplanes vor der Durchführung einer Forschungsstudie am Menschen. Die Arzneimittelgesetze der verschiedenen Länder gestalten diese ethische Pflicht zu einer Rechtsnorm aus, z. B. verlangt das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) die Einhaltung bestimmter Minimalstandards und die Meldung der Studie beim zuständigen Regierungspräsidium.
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Koch, W., Wolf, G.K. (1989). Einleitung. In: Klinische Forschung. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-642-74598-0_1
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