In-vitro-Charakteristik von 4 feucht Hitze-inaktivierten Faktor VIII-Konzentraten und einem chemisch inaktivierten Faktor VIII-Konzentrat

Zusammenfassung

In fünf mit aktuellen Virusinaktivierungsverfahren behandelten Faktor VIII-Konzentraten wurden F. VIII:C lstufig und 2stufig, F. VIIIR: Ag, F. VIII:RCof, Fibrinogen, Fibronectin, Protein C, FPA, FDP, Gesamtprotein, spezifische Aktivität, IgG, IgM, IgA und die Isoagglutinine Anti-A und Anti-B untersucht sowie auf Stabilität, Löslichkeit und Aussehen des rekonstituierten Präparates geprüft.

Es wurden je nach Verfügbarkeit 1 bis 3 Chargen der einzelnen Faktor VIII-Konzentrate untersucht.

Die Wiederfindung der F. VIII:C-Aktivität zeigt lstufig für ein Präparat in beiden untersuchten Proben einer Charge mit 75% bzw. 82% der deklarierten Aktivität, für ein weiteres Präparat in zwei untersuchten Chargen mit 69% eine deutliche Unterfüllung an. Für die übrigen Präparate und Chargen lag die Wiederfindung lstufig . zwischen 90% und 134% der deklarierten F. VIII:C-Aktivität. Auch im F. VIII-C-Zweistufentest zeigte wiederum das in beiden Proben einer Charge bei der lstufigen F. VIILC-Bestimmung unterfüllte Präparat mit 86% bzw. 75% einen erniedrigten F. VIII:C-Gehalt an. Alle anderen Präparate und Chargen lagen mit der F. VIII:C-Zweistufenmethode zwischen 101% und 124% der deklarierten Aktivität. Der F. VIIIR:Ag/F. VIII:C-Quotient wurde zwischen 4,6 und 1,46 ermittelt. Der Quotient F. VIII:RCof/F. VIILC lag zwischen 0,33 und 2,03. Fibrinogen und die Immuniglobuline IgG, IgM, IgA konnten bei zwei Präparaten in allen untersuchten Chargen nicht nachgewiesen werden. Fibronectin wurde in allen Konzentraten gefunden (6,5–115 mg/vial). In allen Konzentraten konnte Fibrinopeptid A (FPA) nachgewiesen werden, wobei in allen untersuchten Chargen zweier Präparate mit 9378 bis 19768 ng/ vial sehr hohe Konzentrationen vorhanden waren. Fibrinspaltprodukte (FDP) waren in einem Konzentrat und in zwei Chargen eines weiteren Präparates nicht nachweisbar. Die spezifische Aktivität F. VIILC (IU/mg Protein) der untersuchten Faktor VIII-Konzentrate zeigte beträchtliche Unterschiede und wurden zwischen 1,0 und 21,3 ermittelt.