Bioäquivalenz von zwei Estradiolpflastern

Zusammenfassung

Die Bioverfügbarkeit von 17-ß-Estradiol wurde nach einmaliger Applikation von 17-ß-Estradiol-TTS, Cilag (A) und Estraderm^® TTS 50, Ciba (B) über 4 Tage an 69 gesunden, postmenopausalen oder ovarektomierten Frauen in einer randomisierten cross-over-Studie an zwei gynäkologischen Zentren bestimmt.

30 h nach Applikation erreichten beide Systeme mit 29,2 pg/ml (A) und 31,4 pg/ml (B) ihr Maximum. Nach 96 h waren die 17-β-Estradiolkonzentrationen mit 13,8 pg/ml (A) bzw. 12.0 pg/ml (B) noch etwa 4fach höher als der Ausgangswert (≤ 3 pg/ml).

Die AUC betrug nach A 1827 pg • h/ml mit einem Variationskoeffizienten von ±44% und die AUC von B 1993 pg • h/ml mit ± 56%. Mittelwert und Median der Quotienten aus AUC von A und B lagen mit 1.098 und 0.889 im 80–120% Bereich. Wegen der großen Variabilität konnte trotz großer Probandenzahl die Bioäquivalenz weder bejaht noch verneint werden. Die „Power“ wurde retrospektiv nur mit 0.63 berechnet. Unterschiede in der therapeutischen Äquivalenz sind nicht zu erwarten.