Kriterien zur Qualitätskontrolle von transdermalen Systemen

Zusammenfassung

Die ordnungsgemäße Arzneimittelqualität stellt eine wichtige Voraussetzung für eine sichere medikamentöse Therapie dar. Neben Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der in den Präparaten enthaltenen Wirkstoffe, ist dabei auch die pharmazeutische Qualität der Produkte und insbesondere ihre Bioverfügbarkeit betroffen. Diese Forderungen sind auch an Transdermale-Therapeutische-Systeme (TTS) zu stellen.

Über die klassischen Parameter der pharmazeutischen Qualität hinaus sind TTS durch spezielle Faktoren, wie die Scher- und Klebefestigkeit, charakterisiert. Wichtigstes in-vitro-Prüfkriterium steñt jedoch die Wirkstofffreisetzung dar. Um therapeutisch relevante Qualitätsunterschiede zwischen Prüfmustern zu determinieren ist größter Wert auf eine Validierung der Verfahren über in-vivo-/ in-vitro-Beziehungen zu legen. Im Hinblick auf einen Präparatevergleich im Rahmen von Bioäquivalenzstudien ist die für per-os-applizierte Arzneiformen allgemein akzeptierte Systematik bezüglich der Studienanlage und -durchführung sowie der Bewertungskriterien direkt zu übernehmen. Die heranzuziehenden Bioäquivalenzbereiche sind unter angemessener Berücksichtigung der substanzspezifischen Eigenschaften der enthaltenen Wirkstoffe für den Einzelfall festzulegen. Im Hinblick auf eine abschließende Beurteilung der „therapeutischen Gleichwertigkeit“ von TTS kommt weiterhin den Untersuchungen der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Produkte im Rahmen klinischer Prüfungen ein besonderer Stellenwert zu. Eine konstante und sichere medikamentöse Therapie kann durch eine dementsprechend umfassende biopharmazeutische und pharmakokinetische Charakterisierung der Produkte sichergestellt werden.