Untersuchungsmethoden zur Erfassung von Arzneimittelnebenwirkungen in der Phase nach der Zulassung

Zusammenfassung

Bevor ein neues Arzneimittel auf den Markt gebracht werden darf, muß es gründlich auf Wirksamkeit und Sicherheit getestet sein. In den Untersuchungen der Phase 3 wird das Arzneimittel auf Wirksamkeit wie auf Sicherheit an einer Patientenpopulation getestet. Diese Phase 3 wird auch als »randomized clinical trial« bezeichnet. Trotz dieser eingehenden Prüfung ist es möglich, daß Nebenwirkungen auftreten, und zwar aus folgenden Gründen:

• Phase-3-Untersuchungen sind von beschränktem Umfang. Zwar sind sie umfangreich genug, um die Wirksamkeit eines Arzneimittels festzustellen, zur Erfassung der Nebenwirkungen sind sie jedoch nicht immer zureichend.

• In den Phase-3-Untersuchungen wird das Arzneimittel an einer ausgewählten Patientengruppe getestet. Nicht alle zukünftigen Benutzer — wie schwangere Frauen, Personen mit mehreren Krankheiten, bestimmte Altersklassen usw. — sind in der Untersuchungspopulation vertreten.

• Außerdem handelt es sich bei den Phase-3-Untersuchungen meist um Kurzzeittests, was bedeutet, daß die Spätfolgen eines Arzneimittels nicht erkannt werden.

Es ist daher sinnvoll, auch in der Phase nach der Zulassung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels größte Aufmerksamkeit zu widmen.