Aseptische Herstellung versus terminale Sterilisation

Zusammenfassung

Die Sicherheit einer Substanz für die intraokulare Chirurgie erfordert idealerweise die Abwesenheit aller biologisch aktiven Komponenten, die eine Entzündungsreaktion hervorrufen können. Die Reinheit einer Substanz wird dann erzielt, wenn eine Methode zur Isolation und Reinigung z. B. des Polysaccharids angewendet wird, die jede biologische Komponente mit entzündungserzeugendem Potential entfernt. Die Herstellungsmethoden zur Isolation des Polysaccharids müssen in der Lage sein, biologisch aktive Agentien unabhängig von deren Herkunft zu entfernen. Hyaluronsäure wird entweder aus Hahnenkämmen oder nach biologischer Fermentation isoliert. Nach Einsatz von Hyaluronsäure sowohl aus Hahnenkämmen als auch aus biologischer Fermentation wurden postoperative intraokulare Entzündungsreaktionen durch Verunreinigungen beschrieben. Viskoelastika sollten beispielsweise eine niedrige Konzentration an Endotoxin enthalten. Zwar wird von vielen Herstellern angegeben, daß die Substanzen pyrogenfrei sind, jedoch wird dies in praxi nicht erreicht. Die untere noch zu akzeptierende Grenze der Endotoxinkonzentration einer Substanz für die intraokulare Anwendung ist offiziell bisher nicht festgelegt. Für einige Viskoelastikahersteller gilt eine Endotoxinkonzentration von bis zu 3 EU/ml als akzeptabel. Tatsächlich ist noch nicht klar, ab welcher Konzentration genau in ein Säugetierauge verabreichte Endotoxine eine Entzündungsreaktion hervorrufen. Die Forderung nach einer Endotoxinkonzentration von <0,5 EU/ml, wie sie für andere Medizinprodukte zur Injektion in den menschlichen Körper Standard ist, scheint offenbar berechtigt zu sein.