Zusammenfassung
Das Prinzip einer präventiven Kontrolle von absichtlichen Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen in die Umwelt findet sich sowohl in den Vereinigten Staaten von Amerika als auch in der Bundesrepublik Deutschland. Allerdings haben die USA ihr System der Vorabkontrollen von Feldversuchen auf der Grundlage fortschreitender empirischer Erkenntnis risikospezifisch ausdifferenziert und austariert.
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Literatur
U.S.C. Titel 7, §§ 136 bis 136y.
U.S.C. Titel 7, § 136c; CFR Titel 40, §172.3 (a) cl. 1. Sinn und Zweck der EUP ist es, die Ermittlung derjenigen Daten und Informationen zu ermöglichen, welche bei einem Antrag auf Registrierung des Schädlingsbekämpfungsmittels für die Marktzulassung nach U.S.C. Titel 7, § 136a beizubringen sind (vgl. U.S.C. Titel 7, § 136c [a] cl. 5). Gleichzeitig soll schädlichen Auswirkungen auf die Umwelt vorgebeugt werden. Hierzu erlaubt die EUP die begrenzte Anwendung des Schädlingsbekämpfungsmittels auf einer auf eine bestimmte Zahl von Acres begrenzten Fläche unter spezifischen und kontrollierten Bedingungen. Environmental Protection Agency: Microbial Pesticides; Experimental Use Permits and Notifications, in: Fed.Reg. Bd. 59 (1994), S. 45600 ff. (45600).
CFR Titel 40, Teil 172.
CFR Titel 40, § 172.3 (c)(1) und (2). Den Hintergrund bildet die Einschätzung der EPA, daß bei Experimenten kleinen Maßstabs die Wahrscheinlichkeit erheblicher schädlicher Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt hinreichend niedrig sei, um behördliche Aufsicht insoweit zu erübrigen, Fed.Reg. Bd. 59 (1994), S. 45600.
CFR Titel 40, Teil 172, Abschnitt C (Notification for Certain Genetically Modified Microbial Pesticides). Bereits 1984 hatte die EPA in einer Politikverlautbarung bekanntgegeben, daß die Vermutung der Befreiung vom Erlaubnisvorbehalt nicht automatisch auch für genetisch veränderte oder nicht-einheimische mikrobielle Pestizide gelten würde (näher Microbial Pesticides: Interim Policy on Small-Scale Field Testing, in: Fed.Reg. Bd. 49 [1984], S. 40659 ff.). Darauf aufbauend errichtete die EPA im “Coordinated Framework” von 1986 — wiederum nur über eine Politikverlautbarung — ein zweistufiges Kontrollsystem für Freilandversuche mit mikrobiellen Pestiziden im kleinen Maßstab (ausführlich Environmental Protection Agency: Statement of Policy; Microbial Products Subject to the Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act and the Toxic Substances Control Act, in: Fed.Reg. Bd. 51 [1986], S. 23313 ff. [23320 ff.]). Die damals angekündigte rechtsverbindliche Regelung erging erst 1994, Fed.Reg. Bd. 59 (1994), S. 45600. Zum früheren zweistufigen System der Präventivkontrolle für Feldversuche im kleinen Maßstab etwa W. Allen, The Current Federal Regulatory Framework for Release of Genetically Altered Organisms into the Environment, in: Florida Law Review Bd. 42 (1990), S. 531 ff. (543 f.);
V. M. Fogleman, Regulating Science: An Evaluation of the Regulation of Biotechnology Research, in: Environmental Law Bd. 17 (1987), S. 183 ff. (249 ff.);
J. N. Gibbs/I. P. Cooper/B. F. Mackler, Biotechnology and the Environment: International Regulation, 1987, S. 21 ff.;
G. A. Jaffe, Inadequacies in the Federal Regulation of Biotechnology, in: Harvard Environmental Law Review Bd. 11 (1987), S. 491 ff. (511 f.);
G. Mahro, Rechtliche Regelung der Gentechnik in den USA, in: RIW 1987, S. 114 ff. (120);
D. J. Pagel, Jr., Federal Regulation of the Biotechnology Industry: The Need to Prepare Environmental Impact Statements for Deliberate Release Experiments, in: Santa Clara Law Review Bd. 27 (1987), S. 567 ff. (578 f.);
W. W. Withers/P. G. Kenworthy, Biotechnology: Can A New Technology Survive, in: Saint Louis University Law Journal Bd. 31 (1987), S. 673 ff. (682 ff.).
Zu den erfaßten mikrobiellen Pestiziden näher CFR Titel 40, § 172.45 (c) und oben unter § 7 I. 1. a)aa), II. 1.a)aa).
CFR Titel 40, § 172.45 (a)(1). Diese Erfordernisse gelten im übrigen auch für Versuche in Anlagen ohne angemessene Einschließung und Inaktivierungskontrollen, CFR Titel 40, § 172.45 (a)(2), (e).
CFR Titel 40, § 172.45(b).
CFR Titel 40, § 172.43 i.V. mit § 172.3 (c)(1) und (2).
CFR Titel 40, § 172.46(a).
Nach CFR Titel 40, § 172.50 (b) hat die EPA fünf Entscheidungsvarianten: Sie kann (1) zusätzliche Informationen anfordern, (2) den Versuch genehmigen bzw. (3) den Versuch mit Auflagen genehmigen, (4) eine EUP verlangen oder (5) den Versuch nicht genehmigen.
CFR Titel 40, § 172.50(a).
U.S.C. Titel 7, § 136c (a) cl. 3 und Fed.Reg. Bd. 51 (1986), S. 23323. Zu den Entscheidungsvarianten a.a.O., S. 23323 f., welche den oben in Fußn. 11 entsprechen.
Pestizide, welche von der Pflanze selbst zu ihrem eigenen Schutz gebildet werden.
Environmental Protection Agency: Proposed Policy; Plant-Pesticides Subject to the Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act and the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, in: Fed.Reg. 59 (1994), S. 60496 ff.; Environmental Protection Agency: Plant-Pesticides Subject to the Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act; Proposed Rule, in: Fed.Reg. Bd. 59 (1994), S. 60519 ff.; Environmental Protection Agency: Plant-Pesticides; Proposed Exemption From the Requirement of a Tolerance Under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, in: Fed.Reg. 59 (1994), S. 60535 ff.; Environmental Protection Agency: Plant-Pesticides; Proposed Exemption From the Requirement of a Tolerance Under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act for Nucleic Acids Produced in Plants, in: Fed.Reg. 59 (1994), S. 60542 ff.; Environmental Protection Agency: Plant-Pesticides; Proposed Exemption From the Requirement of a Tolerance Under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act for Viral Coat Proteins Produced in Plants, in: Fed.Reg. 59 (1994), S. 60545 ff.; Environmental Protection Agency: Plant-Pesticides; Supplemental Notice of Proposed Rulemaking, in: Fed.Reg. Bd. 62 (1997), S. 27131 ff.; Environmental Protection Agency: Plant-Pesticides; Nucleic Acids; Supplemental Notice of Proposed Rulemaking, in: Fed.Reg. Bd. 62 (1997), S. 27142 ff.; Environmental Protection Agency: Plant-Pesticides; Viral Coat Proteins; Supplemental Notice of Proposed Rulemaking, in: Fed.Reg. Bd. 62 (1997), S. 27149 ff.
Insbesondere CFR Titel 40, Teil 172.
Fed.Reg. 59 (1994), S. 60507.
Fed.Reg. 59 (1994), S. 60508.
Die in diesen Fällen dann auch für mehrere Jahre erteilt werden dürfte, Fed.Reg. 59 (1994), S. 60508. Dies könne beispielsweise in Betracht kommen, wenn die Versuchsfläche jährlich zunehme, aber die Versuchsanordnung und die Sicherheitsmaßnahmen gleich blieben, so daß kein erhöhtes Risiko für unbeabsichtigte Auswirkungen oder für Auskreuzung bestünde.
U.S.C. Titel 7, §§ 150aa bis 150jj.
Fed.Reg. 59 (1994), S. 60508.
Fed.Reg. 59 (1994), S. 60508. Ein großer Maßstab wird dann angenommen, wenn ein individueller Feldversuch mehr als 10 Acre Land in Anspruch nimmt (Die EUP für diesen individuellen Feldversuch würde weitere Feldversuche von weniger als 10 Acre andernorts, aber im selben Jahre mit dem gleichen Pflanzenpestizid abdecken. Werden im Rahmen des individuellen Feldversuchs von über 10 Acre gleichzeitig mehrere Pflanzenpestizide in einer Nutzpflanze getestet, dann würden von der EUP für dieses Freilandexperiment auch alle im selben Jahr stattfindenden Freisetzungen einzelner dieser Pflanzenpestizide erfaßt). Unabhängig von der Größe der einzelnen Feldversuche müßte eine EUP ferner dann beantragt werden, wenn alle Freisetzungsflächen für ein in einer bestimmten Nutzpflanze gebildetes Pflanzenpestizid zusammen mehr als 50 Acre ausmachen würden.
U.S.C. Titel 21, §§ 301 bis 392.
Zum Antrag auf Ausnahme vom Grenzwerterfordernis unten unter IV. 1. a).
Fed. Reg. 59 (1994), S. 60508.
Vgl. dazu die Regulierungsvorschläge der EPA für Grenzwertausnahmen in Fed.Reg. Bd. 59 (1994), S. 60535 ff.; 60542 ff., 60545 ff.; Fed.Reg. Bd. 62 (1997), S. 27131 ff; 27142 ff; 27149 ff.
In diesem Zusammenhang würde die angemessene Einschließung bedeuten, daß benachbarte, als Lebensmittel verwendete Nutzpflanzen das Pflanzenpestizid nicht als Folge einer Pollenübertragung exprimieren, Fed.Reg. 59 (1994), S. 60508.
Fed.Reg. 59 (1994), S. 60508.
U.S.C. 21, § 346a (b)(1): regulations.
U.S.C. Titel 21, § 346a (d)(4)(C)(i).
U.S.C. Titel 15, §§ 2601 bis 2929.
Zum Anwendungsbereich siehe insoweit oben unter § 71. 1.a) bb), II. 1. a) bb).
Dazu unten unter II. 1. a).
Zur Problematik der Ausnahme nicht-kommerzieller Forschung von der Präventivkontrolle näher unten in Fußn. 76. Dabei gesteht die EPA zu, daß die unterschiedliche Zwecksetzung (kommerziell oder nicht-kommerziell) kein unterschiedliches Risiko bedeutet; Fed.Reg. Bd. 62 (1997), S. 17923. Jedoch rechtfertigt die EPA, a.a.O., ihren an kommerzielle Zwecke anknüpfenden Regelungsansatz für Mikroorganismen mit der Vergleichbarkeit des Regelungsansatzes für herkömmliche Chemikalien.
Vgl. CFR Titel 40, § 725.100 (a); Fed.Reg. Bd. 62 (1997), S. 17922, 17925.
CFR Titel 40, § 725.200 (a), (b), § 725.270 (a)(2). Unter engen Voraussetzungen kommt als Ausnahme vom TERA-Erlaubnisverfahren ein bloßes Anzeigeverfahren in Betracht; dazu näher unten unter III.
CFR Titel 40, § 725.205 (b).
Indem beispielsweise finanzielle Mittel zur Entwicklung des Mikroorganismus oder der in der Forschung eingesetzte Mikroorganismus selbst bereitgestellt werden; Fed.Reg. Bd. 62 (1997), S. 17922.
CFR Titel 40, § 725.205 (b)(1). Damit können sich auch die an rein akademischen Forschungseinrichtungen durchgeführten Feldversuche als kommerziell darstellen, etwa wenn es sich um Auftragsforschung auf der Grundlage eines Vertrags zwischen einem Unternehmen und einer Universität handelt oder wenn die Patentrechte und Geschäftsgeheimnisse einem Unternehmen zustehen; Fed.Reg. Bd. 62 (1997), S. 17922.
CFR Titel 40, § 725.205 (b)(2). Dies kann etwa dann der Fall sein, wenn die Forschungstätigkeit darauf gerichtet ist, eine kommerziell brauchbare Verbesserung eines bereits auf dem Markt befindlichen Produkts zu entwickeln oder wenn der Forscher um kommerzielle Unterstützung nachsuchen oder ein Patent anmelden will; Fed.Reg. Bd. 62 (1997), S. 17922.
CFR Titel 40, § 725.205 (b)(l)(i) bis (iii) und (2)(i) bis (iv).
Fed.Reg. Bd. 62 (1997), S. 17922 f.
Fed.Reg. Bd. 62 (1997), S. 17922; siehe auch J. N. Gibbs/L P. Cooper/B. F. Mackler (o. Fußn. 5), S. 40; V. M. Fogleman (o. Fußn. 5), S. 257. Da etwa an Universitäten, an denen “rein akademische” (nicht-kommerzielle) Forschung vermutet werden sollte, in verstärktem Maße von der Industrie in deren kommerziellem Interesse geförderte Forschungsarbeiten durchgeführt werden (“university-industrial complex”), dürfte akademische Forschung nach dem “Reinheitsgebot” immer seltener anzutreffen sein, so L. Maher, The Environment and the Domestic Regulatory Framework for Biotechnology, in: Journal of Environmental Law and Policy Bd. 8 (1993), S. 133 ff. (158). Bedenken auch bei W. Allen (o. Fußn. 5), S. 545 f.
CFR Titel 40, §725.250 (a).
CFR Titel 40, § 725.270 (a)(1).
CFR Titel 40, § 725.270 (a)(1) i.V. mit § 725.56 (a), (c). Triftige Gründe sind beispielhaft in CFR Titel 40, § 725.56 (d)(1) bis (4) genannt, etwa wenn die EPA weitere Informationen anfordert oder zusätzliche wesentliche Informationen erhält.
CFR Titel 40, § 725.270 (a)(2) cl. 2.
U.S.C. Titel 7, §§ 150aa bis 150jj.
U.S.C. Titel 7, §§ 151 bis 164a, 166 bis 167.
CFR Titel 7, § 340.0 (a), § 340.4 Die gesetzlich Ermächtigungsgrundlage, spezifisch für absichtliche Freisetzungen in die Umwelt in untergesetzlichen Ausführungsbestimmungen präventive Kontrollen festzulegen, ist unklar. U.S.C. Titel 7, § 150bb betrifft nur den Erlaubnisvorbehalt für das Verbringen von Pflanzenschädlingen in oder durch die Vereinigten Staaten sowie für den zwischenstaatlichen Verkehr. Die Legaldefinition (U.S.C. Titel 7, § 150aa) des maßgeblichen Terminus “move” erfaßt ihrem Wortlaut nach jedenfalls nicht die Freisetzung als solche. Ebenso betreffen die in U.S.C. Titel 15, §§ 154 bis 161 vorgesehenen Schutz- und Vorsorgemaßnahmen nicht die Freisetzung an sich, sondern die Einfuhr in die USA und die Versendung innerhalb der Vereinigten Staaten. Zu Zweifeln, ob die gesetzliche Grundlage von FPPA/PQA für die untergesetzliche Regulierung von Freisetzungen durch USDA/APHIS ausreicht, siehe bei V. M. Fogleman (o. Fußn. 5), S. 243.
CFR Titel 7, § 340.4 (b) cl. 1.
CFR Titel 7, § 340.4 (b) cl. 2.
CFR Titel 7, § 340.4 (b) cl. 3 und 4. Diese Frist wird verlängert, soweit zusätzlich zur Umweltabschätzung (Environmental Assessment — EA) eine Erklärung über die Umweltauswirkungen (Environmental Impact Statement — EIS) zu erstellen ist. Näher zu EA und EIS unten unter § 12 III. 1.
CFR Titel 7, § 340.4 (e) cl. 3. In jedem Fall gelten die in CFR Titel 7, § 340.4 (f) vorgeschriebenen, typisierten Nebenbestimmungen.
U.S.C. Titel 21, §§ 151 bis 159.
CFRTitel 9, § 103.3 cl.l.
CFR Titel 9, § 103.3 cl. 2. T. L. Medley, Issues in Assessing the Environmental Impact of Veterinary Biologics Produced through Biotechnology, in: Food Drug Cosmetic Law Journal Bd. 43 (1988), S. 821 ff. (826). Dieser Erlaubnisvorbehalt, der nach deutscher verwaltungsrechtlicher Dogmatik auch als Befreiungsvorbehalt bei repressivem Verbot gedeutet werden könnte, soll nach CFR Titel 9, § 103.3 cl. 2 einerseits demjenigen zugute kommen, der (später) eine Produktzulassung beantragen will (license applicant), wofür er unter anderem die Ergebnisse von Feldversuchen (field safety test results) vorlegen muß, andererseits die Forschung ermöglichen und fördern.
Richtlinie des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veärnderter Organismen in die Umwelt (90/220/EWG), in: ABl. EG Nr. L 117, vom 8. Mai 1990, S. 15 ff.; geändert durch Richtlinie 94/15/EG der Kommission vom 15. April 1994 zur ersten Anpassung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt an den technischen Fortschritt, in: ABl. EG Nr. L 103, vom 22. April 1994, S. 20 ff., und durch Richtlinie 97/35/EG der Kommission vom 18. Juni 1997 zur zweiten Anpassung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt an den technischen Fortschritt, in: ABl. EG Nr. L 169, vom 27. Juni 1997, S. 72 f.
Art. 5 Nr. 1 i.V. mit Art. 6 Abs. 4 Halbsatz 1. Zur Umsetzung in § 14 GenTG etwa G. Hirsch/A. Schmidt-Didczuhn, Gentechnikgesetz (GenTG), 1991, § 14 Rdnr. 2. Im Hinblick auf die weltweiten Erfahrungen mit tausenden von Freilandversuchen, in denen sich bis heute kein gentechnikspezifisches Risiko offenbart hat, muß ein gegenüber dem präventiven Verbot mit Erlaubnisvorbehalt schärferes repressives Verbot mit Befreiungsvorbehalt oder gar ein absolutes Verbot (Moratorium) wegen Verstoßes gegen das Verhältnismäßigkeitsprinzip als nicht gerechtfertigter nationaler Alleingang angesehen werden, der vor Art. 100a Abs. 4 Unterabs. 1 EGV (die EG-Freisetzungsrichtlinie ist eine auf Art. 100a EGV beruhende Binnenmarktrichtlinie) keinen Bestand haben kann. Siehe auch schon G. Hirsch/A. Schmidt-Didczuhn, a.a.O. Zur Anwendbarkeit des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit im Rahmen des Art. 100a Abs. 4 Unterabs. 1 EGV (“gerechtfertigt”) siehe etwa R. Geiger, EG-Vertrag, 2. Aufl., 1995, Art. 100a, Rdnr. 13.
Vgl. Art. 6 Abs. 2 der EG-Freisetzungsrichtlinie: 90 Tage. Insoweit liegt keine Abweichung des deutschen Rechts vom Gemeinschaftsrecht vor. Nach § 31 Abs. 1 VwVfG des Bundes i.V. mit § 191 BGB wird der Monat nach § 16 Abs. 3 Satz 1 Halbsatz 1 GenTG zu dreißig Tagen gerechnet, da die Dreimonatsfrist i.S. des § 191 BGB nicht zusammenhängend zu verlaufen braucht, arg. e § 16 Abs. 3 Satz 3 GenTG, Art. 6 Abs. 3 EG-Freisetzungsrichtlinie.
Nicht unterbrochen. Der Beginn des Fristenlaufs in den USA erst mit dem Vorliegen des vollständigen Antrags kann bei vergleichender Betrachtung als Unterbrechung eines mit Antragseingang beginnenden Fristenlaufs gedeutet werden.
Vgl. die entsprechende Regelung in Art. 6 Abs. 3 der EG-Freisetzungsrichtlinie.
Eine — gegenwärtig gesetzlich nicht vorgesehene Möglichkeit der — Fristverlängerung kann als nationaler Alleingang nicht gemäß Art. 100a Abs. 4 Unterabs. 1 EGV gerechtfertigt werden (siehe dazu schon oben in Fußn. 59). Freilich besteht für eine entsprechende Regelung kein praktisches Bedürfnis, weil die zuständige Behörde durch Nachforderung von Antragsunterlagen den Fristenlauf bis zur Grenze des Rechtsmißbrauchs zu hemmen vermag.
Die über den Freisetzungsantrag entscheidende Behörde hat der Kommission eine Zusammenfassung des Antrags innerhalb von 30 Tagen nach dessen Eingang zu übermitteln, Art. 9 Abs. 1 Satz 2. Die Kommission verteilt diese Zusammenfassung anschließend unter den anderen Mitgliedstaaten, Art. 9 Abs. 2.
Siehe ergänzend auch die Kommentierung in Commission of the European Communities (Directorate General XI: Environment, Nuclear Safety and Civil Protection), Handbook for the Implementation of the Directive 90/220/EEC on the Deliberate Release of Genetically Modified Organisms to the Environment, Vol. 1, 1992, S. 19.
Art. 9 Abs. 2 EG-Freisetzungsrichtlinie.
Genaue Bestimmbarkeit des Fristablauf-Datums vorausgesetzt, vgl. Art. 9 Abs. 2 der EG-Freisetzungsrichtlinie.
Art. 9 Abs. 1 Satz 2 EG-Freisetzungsrichtlinie.
Art. 9 Abs. 2 EG-Freisetzungsrichtlinie.
Die Auslegungsfrist beträgt einen Monat (§ 3 Abs. 2 GenTAnhV). Sie soll frühestens eine Woche nach der Bekanntmachung des Vorhabens beginnen (§ 3 Abs. 3 Halbsatz 1 GenTAnhV). Einwendungen können bis zu einem weiteren Monat nach Ablauf der Auslegungsfrist erhoben werden (§ 5 Abs. 1 Satz 1 GenTAnhV). Damit beansprucht die Öffentlichkeitsbeteiligung fast 10 Wochen.
U.S.C. Titel 15, §§ 2601 bis 2929.
Vgl. J. N. Gibbs/I. P. Cooper/B. F. Mackler (o. Fußn. 5), S. 38: kein “pre-clearance”-Mechanismus; D. E. Hoffmann, The Biotechnology Revolution and its Regulatory Evolution, in: Drake Law Review Bd. 38 (1988–1989), S. 471 ff. (496);
S. P. Mahinka/K. M. Sanzo, Biotechnology Litigation and Federal Regulation: Status and Implications, in: Food Drug Cosmetic Law Journal Bd. 42 (1987), S. 500 ff. (506);
T. O. McGarity, Federal Regulation of Agricultural Biotechnologies, in: Journal of Law Reform Bd. 20 (1987), S. 1089 ff. (1137). Offenbar hat die EPA das Anmeldungsverfahren in der Praxis aber zu einem — freiwilligen — Genehmigungsverfahren umgestaltet. So soll die EPA die Anmelder gebeten haben, freiwillig auf einen “consent order” mit der Behörde einzugehen. Diese “consent orders” würden den Anmelder zur Durchführung des Feldversuchs ermächtigen unter Versuchsprotokollen, die von der EPA ausdrücklich genehmigt sind unter Ausschluß darüber hinausgehender gewerblicher Tätigkeiten
D. J. Glass, Impact of Government Regulation on Commercial Biotechnology, in: R. D. Ono (Hrsg.), The Business of Biotechnology, 1991, S. 169 ff.; vgl. auch Fed.Reg. Bd. 62 (1997), S. 17923. Das Instrument des “consent order” überrascht insofern, als der “consent order” gewöhnlich am Ende einer Schlichtung (settlement) zwischen Behörde und Bürger steht. Mit der Unterzeichung eines “consent order” willigt der Bürger ein, die Anforderungen des “order” an die Abhilfe eines rechtswidrigen Zustands zu erfüllen, ohne allerdings förmlich zuzugestehen, daß er geltendes Recht verletzt habe. Der “consent order” stellt also kein “Schuldanerkenntnis” dar. Näher
E. Gellhorn/R. M. Levin, Administrative Law and Process, 3. Aufl., 1990, S. 165.
U.S.C. Titel 15, § 2604 (a)(1)(A).
U.S.C. Titel 15, § 2604 (a)(1)(B). Voraussetzung für die Pflicht zur Vorlage einer SNUN ist, daß die EPA zuvor in einer Regelung (rule) die Anwendung der chemischen Substanz als eine anmeldepflichtige wesentlich neuartige Anwendung festgelegt hat, U.S.C. Titel 15, § 2604 (a)(2), soge-nannte Significant New Use Rule (SNUR); dazu schon oben unter § 7 II. 1.a) bb).
CFR Titel 40, § 725.1 (a), (b), § 725.100 (a), § 725.900 (a). Die Anmeldung für kommerzielle Arbeiten mit Mikroorganismen (MCAN) gilt an sich für die Herstellung oder Einfuhr neuartiger Mikroorganismen zu kommerziellen Zwecken oder für die Herstellung, Einfuhr oder Verarbeitung von Mikroorganismen für wesentlich neuartige Anwendungen zu kommerziellen Zwecken, CFR Titel 40, § 725.100 (a) cl. 1, § 725.105. Dies schließt nicht aus, daß Freilandversuche als Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten einer MCAN bedürfen. Denn zum einen kann auch Forschung und Entwicklung häufig kommerziellen Zwecken dienen (siehe dazu schon oben unter I. 1. a] bb]; siehe ferner die Legaldefinition “manufacture, import, or process for commercial purposes” in CFR Titel 40, § 725.3). Zum anderen setzen Forschungs- und Entwicklungsarbeiten regelmäßig die Herstellung oder Verarbeitung der dabei eingesetzten Mikroorganismen durch die Wissenschaftler voraus. Näher Fed.Reg. Bd. 62 (1997), S. 17921.
Dies folgt aus U.S.C. Titel 15, § 2604 (i) und CFR Titel 40, § 725.1 (a) cl. 1, § 725.8 (a); vgl. auch J. N. Gibbs/I. P. Cooper/B. F. Mackler (o. Fußn. 5), S. 55; W. W. Withers/P. G. Kenworthy (o. Fußn. 5), S. 685. Dieses Forschungsprivileg wird kritisch betrachtet. Nicht-kommerzielle Freisetzungsexperimente, die weder an einer Forschungseinrichtung durchgeführt werden, deren gentechnische Forschung aus Bundesmitteln unterstützt wird (dann Geltung der NIH-Richtlinien, siehe dazu schon oben unter § 5 II. 6. a]), noch das Ausbringen von Organismen zum Gegenstand haben, die Pflanzenschädlinge sind oder bei denen die begründete Annahme für diese Eigenschaft besteht (dann Regulierungszuständigkeit des USDA, siehe dazu schon oben unter § 6 I.1. a], II., § 71. 1. b] aa]), entgehen daher gegenwärtig einer Regulierung, S. A. Shapiro, Biotechnology and the Design of Regulation, in: Ecology Law Quarterly Bd. 17 (1990), S. 1 ff. (21); siehe auch G. A. Joffe (o. Fußn. 5), S. 513; T. O. McGarity (o. Fußn. 72), S. 1120.
U.S.C. Titel 15, § 2604 (h)(3). Auch diese Ausnahme zugunsten der Forschung vom Anwendungsbereich des TSCA wird als problematisch angesehen, siehe sogleich unten Fußn. 88.
Zur Unterscheidung kommerzieller von nicht-kommerziellen Forschungsarbeiten schon oben unter I. 1.a)bb).
Zum Anwendungsbereich insoweit nochmals oben § 7 I. 1.a) bb), II. 1. a) bb).
CFR Titel 40, § 725.100 (a), § 725.150 (a). Vor Inkrafttreten der speziell für Mikroorganismen geltenden untergesetzlichen Ausführungsbestimmungen in CFR Titel 40, Teil 725, am 10. Juni 1997 hatte die EPA die Betreiber zur freiwilligen Anmeldung aufgefordert; Fed.Reg. Bd. 51 (1986), S. 23326, 23330; ferner Environmental Protection Agency (Office of Pollution Prevention and Toxics): Points to Consider in the Preparation and Submission of TSCA Premanufacture Notices (PMNs) for Microorganisms, August 1994, S. 3.
Dazu schon oben unter I. 1.a) bb).
Dazu unten unter III.
CFR Titel 40, § 725.110(a).
Nach U.S.C. Titel 15, § 2604 (i) muß der Begriff der “kleinen Mengen” ohnehin von der EPA durch Regelung (rule) definiert werden.
CFR Titel 40, § 725.3 (“small quantities solely for research and development”).
Im Sinn von CFR Titel 40, § 725.234.
Fed.Reg. Bd. 62 (1997), S. 17921, 17923.
Fed.Reg. Bd. 51 (1986), S. 23330; Fed.Reg. Bd. 62 (1997), S. 17921, 17922, 17923. Jedoch wird die Rechtmäßigkeit dieser von der EPA vorgenommenen Anwendung und Auslegung der Bereichsausnahme für “kleine Mengen” bezweifelt, S. A. Shapiro (o. Fußn. 76), S. 22; femer J. N. Gibbs/I. P. Cooper/B. F. Mackler (o. Fußn. 5), S. 55. Diesen Bedenken hat die EPA im wesentlichen mit dem Hinweis widersprochen, daß sie aufgrund U.S.C. Titel 15, § 2604 (i) gesetzlich ermächtigt sei, den Begriff der “kleinen Mengen” durch Regelung (rule) legal zu definieren, und daß herkömmliche Chemikalien insoweit von Mikroorganismen zu unterscheiden seien; Fed.Reg. Bd. 62 (1997), S. 17924.
Die allerdings erst bei Vorliegen einer vollständigen Anmeldung zu laufen beginnt, CFR Titel 40, § 725.170 (a), und die um weitere 90 Tage verlängert werden kann, U.S.C. Titel 15, § 2604 (c) cl. 1, CFR Titel 40, § 725.170 (a) i.V. mit § 725.56.
CFR Titel 40, § 725.170 (b)(1) cl. 1.
CFR Titel 40, § 725.170 (b)(3), (c).
CFR Titel 40, § 725.170 (b)(2). Rechtsgrundlage für ein repressives Einschreiten der EPA wäre U.S.C. Titel 15, § 2604 (e) und (f), ferner §§ 2603 (Untersuchungspflichten), 2605 (Verbote und Beschränkungen bei gefährlichen Substanzen), 2607 (Mitteilungspflichten). Nach Meinung von J. N. Gibbs/I. P. Cooper/B. F. Mackler (o. Fußn. 5), S. 34, wurde die Ermächtigung für repressives Einschreiten der EPA durch prozedurale Hürden praktisch neutralisiert.
CFR Titel 7, Teil 340.
CFR Titel 7, § 340.0 (a)(1), § 340.3. Animal and Plant Health Inspection Service: Genetically Engineered Organisms and Products; Notification Procedures for the Introduction of Certain Regulated Articles; and Petition for Nonregulated Status, in: Fed.Reg. Bd. 58 (1993), S. 17044 ff.
CFR Titel 7, § 340.3 (b)(1)(i) a.F. Diese sechs Nutzpflanzen haben in den Vereinigten Staaten keine verunkrautenden Verwandten (weedy relatives). Wilde Populationen (wild populations) existieren nur im Fall der Baumwolle in Florida. Außerdem haben lediglich Baumwolle in Hawaii und die Kartoffel in Arizona, Neu-Mexiko und Texas wilde Verwandte (wild relatives). Eingehend Fed.Reg. Bd. 58 (1993), S. 17045 f.
Oder der vom Direktor bestimmten Person, vgl. CFR Titel 7, § 340.1 a.F.
CFR Titel 7, § 340.3 (b)(l)(ii) a.F.
Animal and Plant Health Inspection Service: Genetically Engineered Organisms and Products; Simplification of Requirements and Procedures for Genetically Engineered Organisms, in: Fed.Reg. Bd. 62 (1997), S. 23945 ff. (23945).
U.S.C. Titel 7, §§ 2801 bis 2813.
CFR Titel 7, Teil 360.
CFR Titel 7, §340.3 (b)(1) n.F.
Animal and Plant Health Inspection Service: Genetically Engineered Organisms and Products; Simplification of Requirements and Procedures for Genetically Engineered Organisms, in: Fed.Reg. Bd. 60 (1995), S. 43568.
Fed.Reg. Bd. 60 (1995), S. 43568 f.
Mit Verweis auf das “Coordinated Framework” von 1986 (dazu oben unter § 5 II. 6. d]) sowie auf den Executive Order 12866 “Regulierungsplanung und -Überprüfung” von 1993 und das “Memorandum an die Leiter der Ministerien und Ämter” von 1995 (“Initiative zur Regulierungsrefom”; dazu oben unter § 5 II. 6. h]); Fed.Reg. Bd. 62 (1997), S. 23956.
Fed.Reg. Bd. 62 (1997), S. 23956.
Fed.Reg. Bd. 62 (1997), S. 23956.
CFR Titel 7, § 340.3 (b)(2) bis (6): Das eingeführte genetische Material muß stabil integriert (Legaldefinition der stabilen Integration in CFR Titel 7, § 340.1) und seine Funktion bekannt sein. Ferner darf dessen Expression keine Pflanzenkrankheit verursachen, die Bildung einer infektiösen Einheit hervorrufen oder für Substanzen codieren, die auf Nicht-Zielorganismen (wahrscheinlich) toxisch wirken, oder für Produkte codieren, die pharmazeutisch verwendet werden sollen. Ferner muß gewährleistet sein, daß die eingeführten genetischen Sequenzen kein signifikantes Risiko für die Entwicklung neuer Pflanzenviren darstellen. Schließlich darf die Pflanze nicht so verändert worden sein, daß sie irgendeine aus einem Tier- oder Menschenvirus gewonnene Nukleinsäuresequenz enthält oder codierende Sequenzen, deren Expressionsprodukte (wahrscheinlich) Krankheiten in Tieren oder Menschen verursachen.
Vgl. CFR Titel 7, § 340.3 (b)(5) n.F. Dazu Fed.Reg. Bd. 60 (1995), S. 43569, 43573; Bd. 62 (1997), S. 23955 f.
CFR Titel 7, § 340.3 (d)(3)(iii).
CFR Titel 7, § 340.3 (e)(4).
Dazu schoben unter I. 1. b) aa).
Vgl. CFR Titel 7, § 340.3 (e)(5).
D. J. Earp, The Regulation of Genetically Engineered Plants: Is Peter Rabbit Safe in Mr. McGregor’s Transgenic Vegetable Patch?, in: Environmental Law Bd. 24 (1994), S. 1633 ff. (1664). Vgl. auch Fed.Reg. Bd. 62 (1997), S. 23956: Fast 99 Prozent der — im Rahmen von Feldversuchen — in Pflanzen eingeschleusten Gene erfüllten die Voraussetzungen für das Anmeldungsverfahren.
CFR Titel 7, § 340.3 (e)(4) n.F.
Zu Anzeigepflichten sogleich unten unter III.
Dazu etwa M. Herdegen/H.-G. Dederer, in: W. Eberbach/P. Lange/M. Ronellenfitsch (Hrsg.), Recht der Gentechnik und Biomedizin, Stand: Juli 1997, Bd. 1, Teil I., B., § 14 GenTG, Rdnr. 78.
Entscheidung der Kommission vom 4. November 1994 zur Festlegung von vereinfachten Verfahren für die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Pflanzen nach Artikel 6 Absatz 5 der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (94/730/EG), in: ABl. EG Nr. L 292, vom 12. November 1994, S. 31 ff.
Nach Nr. 6 des Anhangs zur Kommissionsentscheidung 94/730/EG kann ein einziger Antrag eingereicht werden, der “ein ganzes, im voraus festgesetztes Programm von Entwicklungsarbeiten” mit einer einzigen, ganz bestimmten Pflanzenart und einer bestimmten Reihe von Inserts oder Deletionen umfassen und dabei für mehrere Jahre und verschiedene Orten gelten kann. Dem einheitlichen Antrag kann in einer einzigen Genehmigung stattgegeben werden. Nur im Hinblick auf die erste im Rahmen des Entwicklungsprogramms durchzuführende Freisetzung muß der Antrag genügend Informationen für eine umfassende und detaillierte Risikobewertung beinhalten. Für die späteren Orte der Freisetzung, die Anzahl der freigesetzten Pflanzen, die Kreuzungen der ursprünglich angemeldeten Pflanzen untereinander oder in Pflanzenlinien der ursprünglich angemeldeten Pflanzenart müssen dagegen noch keine Informationen in den Unterlagen des einheitlich für das gesamte Entwicklungsprogramm geltenden Antrags enthalten sein (Nr. 6.1. des Anhangs zur Kommissionsentscheidung 94/730/EG). Diese erst später, bei der betreffenden Freisetzung relevant werdenden Informationen müssen 15 Tage vor Beginn dieser Freisetzung der zuständigen Behörde mitgeteilt werden. Nach Ablauf der 15-Tage-Frist kann der Anwender die Freisetzung durchführen (Nr. 7 und 7.2. des Anhangs zur Kommissionsentscheidung 94/730/EG). Siehe zum vereinfachten Verfahren, insbesondere zu Zweifeln an seiner gemeinschaftsrechtlichen Rechtmäßigkeit auch M Herdegen, Internationale Praxis Gentechnikrecht, Stand: Juni 1997, Teil 3 (EG-Recht), 1.2. (EG-Recht/Erläuterungen, Richtlinie [90/220/EWG]), Rdnr. 18; ders./H.-G. Dederer (o. Fußn. 116) § 14 GenTG, Rdnr. 32.
Art. 2 der Entscheidung 94/730/EG. Die Bundesrepublik Deutschland hatte sich dem von Frankreich und Großbritannien eingebrachten Antrag auf Festlegung eines vereinfachten Verfahrens für genetisch veränderte Pflanzen gemäß Art. 3 Abs. 2 Satz 1 der Entscheidung der Kommission vom 22. Oktober 1993 zur Festlegung der Kriterien für vereinfachte Verfahren für die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Pflanzen gemäß Artikel 6 Absatz 5 der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (93/584/EWG), in: ABl. EG Nr. L 279, vom 12. November 1993, S. 42 f., angeschlossen.
Bereits in EuGH, Rs. 9/70, Grad, Slg. 1970, S. 825 ff. (838), hat der Europäische Gerichtshof die unmittelbare Anwendbarkeit von Entscheidungen nach Art. 189 Abs. 4 EGV zugunsten von Nichtadressaten bejaht. Dazu etwa S. Weatherill/P. Beaumont, EC Law, 2. Aufl., 1995, S. 358 f. Aus neuerer Zeit etwa EuGH, Rs. C-156/91, Hansa Fleisch, Slg. 1992, I-S. 5567 ff. (5593).
Siehe hierzu die Ausführungen zur Statistik unten unter § 13 I.
Bericht der Bundesregierung über Erfahrungen mit dem Gentechnikgesetz, 1996, S. 19, 42. Dazu Bundesministerium für Gesundheit: Bekanntmachung über den erfolgten Erlaß der Entscheidung 94/730/EG der Kommission vom 4. November 1994 zur Festlegung vereinfachter Verfahren für die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Pflanzen nach Art. 6 Abs. 5 der Richtlinie 90/220/EWG des Rates, vom 30. März 1995, in: Bundesanzeiger Nr. 70, vom 8. April 1995.
Ebenso im Ergebnis M. Jörgensen/G. Winter, Rechtliche Probleme der Freisetzung von gentechnisch veränderten Organismen, in: ZUR 1996, S. 293 ff. (293).
Art. 1 der Entscheidung 94/730/EG.
Näher zur Frage der unmittelbaren Wirkung der Entscheidung 94/730/EG M Herdegen/H.-G. De-derer (o. Fußn. 116), § 14 GenTG, Rdnr. 35.
Ausführlich dazu M. Herdegen/H.-G. Dederer (o. Fußn. 116), § 14 GenTG, Rdnr. 75.
§ 46 VwVfG gilt nicht, wenn die Rechtswidrigkeit sich aus dem Fehlen der Ermächtigung zum Er-laß des Verwaltungsakts ergibt, F. O. Kopp, Verwaltungsverfahrensgesetz, 6. Aufl., 1996, § 46, Rdnr. 20a. Freilich können die rechtswidrigen Genehmigungen in Bestandskraft erwachsen.
U.S.C. Titel 15, §§ 2601 bis 2929.
U.S.C. Titel 15, § 2607 (a). Diese Norm ist nicht “self-executing”, J. N. Gibbs/I. P. Cooper/B. F. Mackler (o. Fußn. 5), S. 43.
Zu diesen Anmeldungstypen schon oben unter II. 1. a).
Environmental Protection Agency: Statement of Policy; Microbial Products Subject to the Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act and the Toxic Substances Control Act, in: Fed.Reg. Bd. 51 (1986), S. 23313 ff. (23331). Maßgebliches Motiv für eine solche Anzeigepflicht war, daß bei der Auswahl der zu regulierenden Mikroorganismen und der einzusetzenden Regulierungsmechanismen Risikoprioritäten gesetzt worden seien. Dabei habe angesichts des (damals) noch frühen Stadiums der Biotechnologie ein vergleichsweise hohes Maß an wissenschaftlicher Ungewißheit mitgespielt. Das Anzeigeerfordernis hätte mithin dazu dienen können, diejenigen bislang nicht regulierten Mikroorganismen oder Kategorien von Mikroorganismen zu identifizieren, die entgegen bisherigen Annahmen einer Regulierung bedürfen, a.a.O., S. 23331.
J. N. Gibbs/I. P. Cooper/B. F. Mackler (o. Fußn. 5), S. 55.
CFR Titel 40, Teil 725.
Dazu oben unter I. 1. a) bb).
CFR Titel 40, § 725.238 (a)(1).
CFR Titel 40, § 725.238 (a)(1) i.V. mit § 725.239 (a) und (b).
Die Empfänger-Mikroorganismen müssen auf Arten von Bradyrhizobium japonicum und Rhizobi-um meliloti beschränkt sein, CFR Titel 40, § 725.239 (a)(1) und (b)(1).
Das eingefügte genetische Material darf nur gering mobilisierbar sein, CFR Titel 40, § 725.239 (a)(2)(i) und (b)(2)(i) i.V. mit § 725. 421 (c), und darf nur aus ganz bestimmten Nukleinsäuresequenzen bestehen, CFR Titel 40, § 725.239 (a)(2)(a) und (b)(2)(ii).
Das Versuchsgelände darf nicht mehr als 10 Acres Land umfassen, CFR Titel 40, § 725.239 (a)(3)(i) und (b)(3)(i). Ferner müssen die gegen eine Verbreitung der gentechnisch veränderten Mikroorganismen geeigneten Vorkehrungen getroffen werden, CFR Titel 40, § 725.239 (a)(3)(H) und (b)(3)(ii).
Auch sei in den ersten Jahren damit zu rechnen, daß das Anzeigeverfahren als Ausnahme vom TERA-Erlaubnisverfahren nur für bestimmte Mikroorganismen zugelassen werde, für die bereits ein TERA-Erlaubnisverfahren abgeschlossen worden ist. Jedoch könnten auf lange Sicht — aufgrund der bis dahin von der EPA gesammelten Erfahrungen mit Anwendungen “inter-generischer” Mikroorganismen in der Umwelt — in weiterem Umfang Anzeigeverfahren eröffnet werden. Fed.Reg. Bd. 62 (1997), S. 17925.
CFR Titel 40, § 725.238 (b).
Siehe dazu oben unter I. 1.a) aa).
CFR Titel 40, §172.52.
Die jeweilige Ausnahme wird dann durch Regelung (rule) in die Liste der in CFR Titel 40, § 172.45 (d) verzeichneten Ausnahmen aufgenommen, CFR Titel 40, § 172.52 (a).
CFR Titel 40, § 172.52 (a), (b)(1).
CFR Titel 40, § 172.52 (b)(4).
CFR Titel 40, § 172.52 (b)(4)(i) und (ii).
Dazu schon oben unter I. 1.a) aa).
Environmental Protection Agency: Proposed Policy; Plant-Pesticides Subject to the Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act and the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, in: Fed.Reg. 59 (1994), S. 60496 ff. (60508); U.S.C. Titel 21, § 346a (c)(1)(A), (d)(1)(B).
Vgl. dazu die Regulierungsvorschläge der EPA für Grenzwertausnahmen: Environmental Protection Agency: Plant-Pesticides; Proposed Exemption From the Requirement of a Tolerance Under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, in: Fed.Reg. 59 (1994), S. 60535 ff.; Environmental Protection Agency: Plant-Pesticides; Proposed Exemption From the Requirement of a Tolerance Under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act for Nucleic Acids Produced in Plants, in: Fed.Reg. 59 (1994), S. 60542 ff.; Environmental Protection Agency: Plant-Pesticides; Proposed Exemption From the Requirement of a Tolerance Under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act for Viral Coat Proteins Produced in Plants, in: Fed.Reg. 59 (1994), S. 60545 ff.; Environmental Protection Agency: Plant-Pesticides; Supplemental Notice of Proposed Rulemaking, in: Fed.Reg. Bd. 62 (1997), S. 27131 ff.; Environmental Protection Agency: Plant-Pesticides; Nucleic Acids; Supplemental Notice of Proposed Rulemaking, in: Fed.Reg. Bd. 62 (1997), S. 27142 ff.; Environmental Protection Agency: Plant-Pesticides; Viral Coat Proteins; Supplemental Notice of Proposed Rulemaking, in: Fed.Reg. Bd. 62 (1997), S. 27149 ff.
In diesem Zusammenhang würde die angemessene Einschließung bedeuten, daß benachbarte, als Lebensmittel verwendete Nutzpflanzen das Pflanzenpestizid nicht als Folge einer Pollenübertragung exprimieren, Fed.Reg. 59 (1994), S. 60508.
Fed.Reg. 59 (1994), S. 60508.
U.S.C. Titel 15, §§ 2601 bis 2929.
Siehe die Legaldefinition “new microorganism” in CFR Titel 40, § 725.3: “a microorganism not included on the Inventory”.
Siehe dazu schon oben § 7 II. 1. a) bb).
Dazu oben unter II. 1. a).
Gemeint ist der Beginn der Herstellung oder der Einfuhr des Mikroorganismus, siehe CFR Titel 40, § 725.190 (a). Die Mitteilung über den Beginn (NOC) muß spätestens 30 Kalendertage nach dem ersten Tag der Herstellung oder der Einfuhr des Mikroorganismus bei der EPA eingereicht werden, CFR Titel 40, § 725.190 (b)(1).
CFR Titel 40, § 725.1 (d) cl. 1. Zu den für die Aufnahme in das Verzeichnis erforderlichen Daten und Informationen siehe CFR Titel 40, § 725.12.
Dazu oben unter I. 1.a) bb).
CFR Titel 40, § 725.1 (d) cl. 2. Damit kommt die Aufnahme in das Verzeichnis erst recht nicht auf der Grundlage einer bloßen Anzeige (certification) nach CFR Titel 40, § 725.238 (dazu oben unter III.) in Betracht. Denn das Anzeigeverfahren stellt nur eine Ausnahme vom TERA-Erlaubnisverfahren dar.
Siehe oben in Fußn. 154.
CFR Titel 40, § 725.67 (a)(1).
Siehe CFR Titel 40, § 725.67 (b)(1) i.V. mit Teil 750.
CFR Titel 40, § 725.67 (b)(1) i.V. mit Teil 750, Abschnitt A, Anhang A.
Dazu oben unter II. 1. b).
CFR Titel 7, §340.6.
Siehe die Legaldefinition des regulated article in CFR Titel 7, § 340.1, und schon oben unter § 7 II. 1.b)aa).
CFR Titel 7, § 340.6(a).
CFR Titel 7, §340.6 (d)(3).
Vgl. auch BSS Biotechnology Update Newsletter, Stand: Juli 1997, in: Internet, http://www.aphis.usda.gov/bbep/bp/.: “facilitate the entry of the products into the marketplace”.
U.S.C. Titel 7, §§ 150aabis 150jj.
U.S.C. Titel 7, §§ 151 bis 164a, 166 bis 167.
Ungenau D. Brauer/H. D. Schlumberger, Regulations for Recombinant DNA Research, Product Development and Production in the US, Japan and Europe, in: H.-J. Rehm/G. Reed (Hrsg.), Biotechnology, 2. Aufl., Bd. 12. Legal, Economic and Ethical Dimensions (hrsg. von Dieter Brauer), 1995, S. 239 ff. (252). Freilich kommt eine Vermarktung nur in Betracht, wenn der Status der Nichtregulierung erteilt worden ist. Insofern ist die Feststellung des Status der Nichtregulierung eine Voraussetzung des Inverkehrbringens (siehe oben in Fußn. 170). In diesem Sinne wohl H. D. Schlumberger/D. Brauer, Das Regulationssystem der USA zur Anwendung der Gentechnik in Forschung, Entwicklung und Produktion, Teil 2, in: Pharm. Ind. Bd. 56 (1994), S. 144 ff. (148).
Zum Begriff siehe soeben unter § 7 II. 1. b) aa).
Legal definiert in CFR Titel 7, § 340.1 n.F.: Ein Organismus, der bereits Gegenstand einer Feststellung des Status der Nichtregulierung ist und als Bezugspunkt für den Vergleich mit dem jetzt zu prüfenden regulierten Artikel dient. Mit dieser Begriffsbestimmung will APHIS zum Ausdruck bringen, daß die Behörde auf die Vertrautheit mit den genetischen Veränderungen und mit dem Verhalten in der Umwelt abstellen will; Animal and Plant Health Inspection Service: Genetically Engineered Organisms and Products; Simplification of Requirements and Procedures for Genetically Engineered Organisms, in: Fed.Reg. Bd. 60 (1995), S. 43570.
CFR Titel 7, § 340.6 (e)(1), (2) n.F.
Fed.Reg. Bd. 60 (1995), S. 43570.
Animal and Plant Health Inspection Service: Genetically Engineered Organisms and Products; Simplification of Requirements and Procedures for Genetically Engineered Organisms, in: Fed.Reg. Bd. 62 (1997), S. 23956.
Fed.Reg. Bd. 62 (1997), S. 23956.
CFR Titel 7, § 340.6 (e)(4) n.F.
Als Produkte, siehe § 3 Nr. 8, § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und 3 GenTG.
G. Hirsch/A. Schmidt-Didczuhn (o. Fußn. 59), § 14 Rdnr. 9 f. (sofern nicht lediglich die einmalige Abgabe des Produkts an einen Dritten genehmigt wird).
Vgl. § 3 Nr. 7 GenTG. G. Hirsch/A. Schmidt-Didczuhn (o. Fußn. 59), § 3 Rdnr. 48.
Mehr vermag die aufgrund des Gentechnikgesetzes erteilte Genehmigung des Inverkehrbringens nicht zu leisten, vgl. § 22 Abs. 2 Halbsatz 1 GenTG.
Eine umfassende Prüfung aller für die Marktzulassung bedeutsamen Gesichtspunkte des Produkts (Qualität, Sicherheit, Umweltverträglichkeit, gegebenenfalls Wirksamkeit [etwa bei Arzneimitteln], gegebenenfalls Sortenschutz [etwa bei Pflanzen]; sog. “one door, one key”-Prinzip) findet auf der Grundlage des deutschen Gentechnikgesetzes nicht statt. Auf gemeinschaftsrechtlicher Ebene wurde das “one door, one key”-Prinzip — mit unmittelbarer Wirkung in den Mitgliedstaaten — bereits für gentechnisch hergestellte Human- und Tierarzneimittel verwirklicht; vgl. Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, in: ABl. EG Nr. L 214, vom 4. August 1993, S. 1 ff.; ebenso für gentechnisch veränderte Lebensmittel; vgl. Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten, in: ABl. EG Nr. L 43, vom 14. Februar 1997, S. 1 ff. Näher zum “one door, one key”-Prinzip M Herdegen (o. Fußn. 118), Teil 2 (Einführung), Rdnr. 217 ff.; Teil 3 (EG-Recht), I.2. (EG-Recht/Erläuterungen, Richtlinie [90/220/EWG]), Rdnr. 13; ders./H.-G. Dede-rer (o. Fußn. 116) § 14 GenTG, Rdnr. 87.
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Dederer, HG. (1998). Systeme der Präventivkontrolle. In: Gentechnikrecht im Wettbewerb der Systeme. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-642-72069-7_8
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