Skip to main content
SpringerLink
Log in

Rechtsgrundlagen und Zuständigkeiten

  • Chapter
Gentechnikrecht im Wettbewerb der Systeme

  • 44 Accesses

Zusammenfassung

Die Vereinigten Staaten von Amerika kennen auf Bundesebene2 keine gentechnikspezifische Gesetzgebung. Vielmehr werden gemäß dem “Coordinated Framework” von 19863 die bestehenden produktspezifischen Gesetze auf gentechnisch veränderte Organismen angewendet. Das Büro für Wissenschafts- und Technologiepolitik (Office of Science and Technology Policy — OSTP4) hat im Jahr 1985 im Vorfeld der Verabschiedung des “Coordinated Framework” in einer tabellarischen Übersicht diejenigen Bundesgesetze, untergesetzlichen Regelungen und Richtlnien zusammengestellt, die auf Produkte der Biotechnologie im allgemeinen anwendbar sein können 5. Aus der Fülle der dort genannten Rechtsvorschriften werden in der gegenwärtigen Praxis im wesentlichen sechs Bundesgesetze als Grundlage für die Regulierung der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen herangezogen6: das Bundesgesetz über Insektizide, Fungizide und Rodentizide (Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act — FEFRA7), das Gesetz über die Kontrolle giftiger Stoffe (Toxic Substances Control Act — TSCA8)9, das Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act — FFDCA10)11 sowie das Bundesgesetz über Pflanzenschädlinge (Federal Plant Pest Act — FPPA12) in Verbindung mit dem Pflanzenquarantänegesetz (Plant Quarantine Act — PQA13)14 und schließlich das Virus-Serum-Toxin Gesetz (Virus-Serum-Toxin Act — VSTA15)16.

This is a preview of subscription content, log in via an institution to check access.

Access this chapter

Log in via an institution
Chapter
USD 29.95
Price excludes VAT (USA)
  • Available as PDF
  • Read on any device
  • Instant download
  • Own it forever
eBook
USD 69.99
Price excludes VAT (USA)
  • Available as PDF
  • Read on any device
  • Instant download
  • Own it forever
Softcover Book
USD 99.99
Price excludes VAT (USA)
  • Compact, lightweight edition
  • Dispatched in 3 to 5 business days
  • Free shipping worldwide - see info

Tax calculation will be finalised at checkout

Purchases are for personal use only

Institutional subscriptions

Preview

Unable to display preview. Download preview PDF.

Unable to display preview. Download preview PDF.

Literatur

  1. Fed.Reg. Bd. 50 (1985), S. 47174 ff. (47176 ff.): “Revised Regulatory Matrix”. Siehe auch aktuelle und umfassende Darstellung zum Recht der Biotechnologie in den Vereinigten Staaten von M. Herdegen/H.-G. Dederer, in: M. Herdegen, Internationale Praxis Gentechnikrecht, Stand: Juni 1997, Teil 4 (Länderrecht), P.I. (USA/Erläuterungen).

    Google Scholar 

  2. Keine aktuelle Bedeutung kommt etwa dem Bundesgesetz über schädliche Unkräuter (Federal Noxious Weed Act — FNWA, U.S.C. Titel 7, §§ 2801 bis 2813) zu, J. N. Gibbs/I. P. Cooper/B. F. Mackler, Biotechnology and the Environment: International Regulation, 1987, S. 98;

    Google Scholar 

  3. T. O. McGarity, Federal Regulation of Agricultural Biotechnologies, in: Journal of Law Reform Bd. 20 (1987), S. 1089 ff. (1098 [Fußn. 50], 1123).

    Google Scholar 

  4. Siehe zum FNWA etwa G. A. Joffe, Inadequacies in the Federal Regulation of Biotechnology, in: Harvard Environmental Law Review Bd. 11 (1987), S. 491 ff. (505 f.);

    Google Scholar 

  5. ferner V. M. Fogleman, Regulating Science: An Evaluation of the Regulation of Biotechnology Research, in: Environmental Law Bd. 17 (1987), S. 183 ff. (244 [Fußn. 311]);

    Google Scholar 

  6. D. E. Hoffmann, The Biotechnology Revolution and its Regulatory Evolution, in: Drake Law Review Bd. 38 (1988–1989), S. 471 ff. (514). Eingehend zum Gesetz über gefährdete Arten (Endangered Species Act — ESA, U.S.C. Titel 16, §§ 1531 ff.) J. N. Gibbs/I. P. Cooper/B. F. Mackler, a.a.O., S. 147 ff.;

    Google Scholar 

  7. ferner D. W. Bisbee, Preparing for a Blue Revolution: Regulating the Environmental Release of Transgenic Fish, in: Virginia Environmental Law Review Bd. 12 (1993), S. 625 ff. (678 f.); D. E. Hoffmann, a.a.O., S. 502.

    Google Scholar 

  8. Zu beiden Gesetzen Environmental Protection Agency: Statement of Policy; Microbial Products Subject to the Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act and the Toxic Substances Control Act, in: Fed.Reg. Bd. 51 (1986), S. 23313 ff. Statt vieler dazu J. J. Kim, Out of the Lab and into the Field: Harmonization of Deliberate Release of Genetically Modified Organisms, in: Fordham International Law Journal Bd. 16 (1992–1993), S. 1161 ff. (1180).

    Google Scholar 

  9. Zu diesem Gesetz Environmental Protection Agency: Proposed Policy; Plant-Pesticides Subject to the Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act and the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, in: Fed.Reg. 59 (1994), S. 60496 ff.

    Google Scholar 

  10. Zu diesen Gesetzen Department of Agriculture: Final Policy Statement for Research and Regulation of Biotechnology Processes and Products, in: Fed.Reg. Bd. 51 (1986), S. 23336 ff. Siehe insoweit nur J. J. Kim (o. Fußn. 9), S. 1182.

    Google Scholar 

  11. Zu diesem Gesetz Fed.Reg. Bd. 51 (1986), S. 23339 ff., und etwa J. E. Frydenlund, USDA Regulation of Animal Biotechnology, in: J. F. MacDonald (Hrsg.), Animal Biotechnology: Opportunities & Challenges, 1992 (NABC Report 4), S. 149 ff. (152); J. N. Gibbs/I. P. Cooper/B. F. Mackler (o. Fußn. 6), S. 91;

    Google Scholar 

  12. T. L. Medley, Issues in Assessing the Environmental Impact of Veterinary Biologics Produced through Biotechnology, in: Food Drug Cosmetic Law Journal Bd. 43 (1988), S. 821 ff. (823).

    Google Scholar 

  13. Statt vieler J. N. Gibbs/I. P. Cooper/B. F. Mackler (o. Fußn. 6), S. 136. Jedoch ist die EPA im Bereich der Biotechnologie von den prozeduralen Pflichten nach NEPA ausnahmsweise entbunden. Dies folgt aus der Lehre von der funktionellen Gleichwertigkeit (functional equivalence doctrine; dazu auch unten unter § 12 III. 1.): Ist die Umweltprüfung einer Behörde auf der Grundlage eines speziellen Gesetzes funktionell gleichwertig mit der Umweltprüfung unter NEPA, dann treten die Anforderungen des NEPA zurück. So findet der NEPA insbesondere keine Anwendung neben den von der EPA zu vollziehenden Gesetzen FIFRA und TSCA, J. N. Gibbs/I. P. Cooper/B. F. Mackler, a.a.O., S. 138; a. A. R. Saperstein, The Monkey’s Paw: Regulating the Deliberate Environmental Release of Genetically Engineered Organisms, in: Washington Law Review Bd. 66 (1991), S. 247 ff. (251).

    Google Scholar 

  14. Auf der Grundlage von FIFRA: CFR Titel 40, Teil 172, insbesondere §§ 172.3, 172.43 bis 172.59 (siehe dazu ausführlich Environmental Protection Agency: Microbial Pesticides; Experimental Use Permits and Notifications, in: Fed.Reg. Bd. 59 [1994], S. 45600 ff.); vorgeschlagen sind Änderungen in CFR Titel 40, §§ 152 und 174 (siehe Environmental Protection Agency: Plant-Pesticides Subject to the Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act; Proposed Rule, in: Fed.Reg. Bd. 59 [1994], S. 60519 ff.). Auf der Grundlage von TSCA: CFR Titel 40, Teil 700 (insbesondere §§ 700.43, 700.45, 700.49), 720 (insbesondere § 720.1), 721 (insbesondere § 721.1), 723 (insbesondere §§ 723.5, 723.175, 723.250) und 725; zum Ganzen näher Environmental Protection Agency: Microbial Products of Biotechnology; Final Regulation Under the Toxic Substances Control Act, in: Fed.Reg. Bd. 62 (1997), S. 17909 ff. Auf der Grundlage von FFDCA: vorgeschlagen sind Änderungen in CFR Titel 40, § 180 (dazu Environmental Protection Agency: Plant-Pesticides; Proposed Exemption From the Requirement of a Tolerance Under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, in: Fed.Reg. 59 [1994], S. 60535 ff.; Environmental Protection Agency: Plant-Pesticides; Proposed Exemption From the Requirement of a Tolerance Under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act for Nucleic Acids Produced in Plants, in: Fed.Reg. 59 [1994], S. 60542 ff.; Environmental Protection Agency: Plant-Pesticides; Proposed Exemption From the Requirement of a Tolerance Under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act for Viral Coat Proteins Produced in Plants, in: Fed.Reg. 59 [1994], S. 60545 ff.; Environmental Protection Agency: Plant-Pesticides; Supplemental Notice of Proposed Rulemaking, in: Fed.Reg. Bd. 62 [1997], S. 27131 ff.; Environmental Protection Agency: Plant-Pesticides; Nucleic Acids; Supplemental Notice of Proposed Rulemaking, in: Fed.Reg. Bd. 62 [1997], S. 27142 ff.; Environmental Protection Agency: Plant-Pesticides; Viral Coat Proteins; Supplemental Notice of Proposed Rulemaking, in: Fed.Reg. Bd. 62 [1997], S. 27149 ff). Auf der Grundlage von FPPA/PQA: CFR Titel 7, Teil 340; zuletzt geändert am 2. Mai 1997 mit Wirkung vom 2. Juni 1997; ausführlich zu den Änderungen Animal and Plant Health Inspection Service: Genetically Engineered Organisms and Products; Simplification of Requirements and Procedures for Genetically Engineered Organisms, in: Fed.Reg. Bd. 62 (1997), S. 23945 ff. Auf der Grundlage von VSTA: CFR Titel 9, §§ 101 bis 118, insbesondere § 103.3 (für Freilandversuche) Auf der Grundlage von NEPA: CFR Titel 7, Teil 372 (für den Animai and Plant Health Inspection Service beim USDA; dazu Animal and Plant Health Inspection Service: National Environmental Policy Act Implementing Procedures, in: Fed.Reg. Bd. 60 [1995], S. 6000 ff).

    Google Scholar 

  15. Zur Abgrenzung von Regelungen (rules) mit Bindungswirkung nach außen (legislative rules, auch Substantive rules genannt) und solchen ohne Bindungswirkung nach außen (interpretive rules, procedural rules und general statements of policy) etwals. Gellhorn/R. M. Levin, Administrative Law and Process, 3. Aufl., 1990, S. 315 ff. Maßgebliches Kriterium sind danach Wesen und Zweck der Regelung (rule), die Rechte des Bürgers in entscheidender Weise zu ändern, a.a.O., S. 316.

    Google Scholar 

  16. Environmental Protection Agency (Office of Pollution Prevention and Toxics): Points to Consider in the Preparation and Submission of TSCA Premanufacture Notices (PMNs) for Microorganisms, August 1994 (infolge der am 10. Juni 1997 in Kraft getretenen Neuregelungen nicht mehr aktuell); Environmental Protection Agency (Office of Pesticide and Toxic Substances): Pesticide Assessment Guidelines. Subdivision M: Microbial and Biochemical Pest Control Agents, Juli 1989; U.S. Department of Agriculture (Office of Agricultural Biotechnology): Supplement to Minutes. Agricultural Biotechnology Research Advisory Committee. Guidelines for Research Involving Planned Introductions into the Environment of Genetically Modified Organisms, 1991; U.S. Department of Agriculture (Animal and Plant Health Inspection Service/Biotechnology and Scientific Services): User’s Guide for Introducing Genetically Engineered Plants and Microorganisms; Guide for Preparing and Submitting a Petition for Genetically Engineered Plants; User’s Guide for Determining the Regulated Article Status of Genetically Engineered Plants; Guidelines for Preparation — For Extension of Determination of Nonregulated Status for Additional Regulated Articles; Regulation of Transgenic Arthropods. Ferner U.S. Department of Agriculture (Animal and Plant Health Inspection Service/Veterinary Services): Memorandum Nr. 800.67 (Shipment of Experimental Veterinary Biological Prodcuts); Memorandum 800.68 (New Biotechnology for Preparation of Animal Biological Products). In der neuen Fußn. 5 in CFR Titel 7, Teil 340, wird nunmehr ausdrücklich darauf hingewiesen, daß der Animai and Plant Health Inspection Service (APHIS) Richtlinien (“guidelines”) in bezug auf wissenschaftliche Verfahren, Praktiken und Protokolle herausgeben kann, die für die Entscheidungsfindung auf der Grundlage der Rechtsvorschriften des CFR Titel 7, Teil 340, für akzeptabel befunden worden sind. Die Normadressaten sind indes nicht an die Richtlinien gebunden. Wählen sie abweichende Verfahren, Praktiken oder Protokolle, dann können sie, ohne hierzu verpflichtet zu sein, sich mit APHIS zuvor in Verbindung setzen, um die Akzeptanz dieser abweichenden Verfahren, Praktiken oder Protokolle durch APHIS zu gewährleisten.

    Google Scholar 

  17. Dazu allgemein schon oben unter § 5 II. 5 d) (dort auch in Fußn. 472). Die “policy Statements” bergen drei Tücken. Zunächst könnten sie irreführend sein, wenn sie nicht im Hinblick auf den Fortschritt wissenschaftlicher Erkenntnis auf neuestem Stand gehalten werden. Desweiteren könnten die Behörden versucht sein, die “policy statements” als bindende Regelungen aufzufassen mit der Folge, daß sie faktisch zu Rechtsnormen (rules) würden, die nicht im gesetzlich vorgegebenen Verfahren der Regelungsgebung (rulemaking process, dazu sogleich unten unter 2.) ordnungsgemäß zustande gekommen wären. Überdies könnten die “policy Statements” leicht ihre Legitimität einbüßen, wenn sie die Trennung von wissenschaftlichen Fragen und Fragen der Politik nicht sauber durchzuhalten wüßten. So S. A. Shapiro, Biotechnology and the Design of Regulation, in: Ecology Law Quarterly Bd. 17 (1990), S. 1 ff. (48).

    Google Scholar 

  18. Environmental Protection Agency: Statement of Policy; Microbial Products Subject to the Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act and the Toxic Substances Control Act, in: Fed.Reg. Bd. 51 (1986), S. 23313 ff.; Environmental Protection Agency: Proposed Policy; Plant-Pesticides Subject to the Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act and the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, in: Fed.Reg. 59 (1994), S. 60496 ff.; Department of Agriculture: Final Policy Statement for Research and Regulation of Biotechnology Processes and Products, in: Fed.Reg. Bd. 51 (1986), S. 23336 ff.

    Google Scholar 

  19. Vgl. § 22 Abs. 2 Halbsatz 1 GenTG, ferner § 1 Nr. 1 GenTG: Schutz “vor möglichen Gefahren gentechnischer Verfahren und Produkte”.

    Google Scholar 

  20. Bekanntmachung der Neufassung der Verordnung über die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS-Verordnung — ZKBSV) vom 5. August 1996 (BGBl. I S. 1232). Verordnung über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen (Gentechnik-Sicherheitsverordnung — GenTSV), in der Fassung der Bekanntmachung vom 14. März 1995 (BGBl. I S. 297); geändert durch Art. 5 § 3 GNG. Bekanntmachung der Neufassung der Verordnung über Anhörungsverfahren nach dem Gentechnikgesetz (Gentechnik-Anhörungsverordnung — GenTAnhV) vom 4. November 1996 (BGBl. I S. 1649). Bekanntmachung der Neufassung der Verordnung über Antrags- und Anmeldungsunterlagen und über Genehmigungs- und Anmeldeverfahren nach dem Gentechnikgesetz (Gentechnik-Verfahrensverordnung — GenTVfV) vom 4. November 1996 (BGBl. I S. 1657). Bekanntmachung der Neufassung der Verordnung über Aufzeichnungen bei gentechnischen Arbeiten zu Forschungszwecken oder zu gewerblichen Zwecken und bei Freisetzungen (Gentechnik-Aufzeichungsverordnung — GenTAufzV) vom 4. November 1996 (BGBl. I S. 1645). Bundeskostenverordnung zum Gentechnikgesetz (BGenTGKostV), vom 9. Oktober 1991 (BGBl. I S. 1972), geändert durch Art. 5 § 4 GNG. Verordnung über die Beteiligung des Rates, der Kommission und der Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union und der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum im Verfahren zur Genehmigung von Freisetzung und Inverkehrbringen sowie im Verfahren bei nachträglichen Maßnahmen nach dem Gentechnikgesetz (Gentechnik-Beteiligungsverordnung — GenTBetV), vom 17. Mai 1995 (BGB1. I S. 734).

    Google Scholar 

  21. Bundesministerium für Gesundheit: Bekanntmachung über den erfolgten Erlaß der Richtlinie 94/15/EG der Kommission vom 15. April 1994 zur ersten Anpassung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates über die absichtliche Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen in die Umwelt an den technischen Fortschritt, vom 5. Januar 1995, in: Bundesanzeiger Nr. 22, vom 1. Februar 1995, S. 906; Bundesministerium für Gesundheit: Bekanntmachung über den erfolgten Erlaß der Entscheidung 94/730/EG der Kommission vom 4. November 1994 zur Festlegung vereinfachter Verfahren für die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Pflanzen nach Art. 6 Abs. 5 der Richtlinie 90/220/EWG des Rates, vom 23. März 1995, in: Bundesanzeiger Nr. 70, vom 8. April 1995. Beide Bekanntmachungen betreffen die unmittelbare Anwendung gemeinschaftsrechtlicher Bestimmungen in Freisetzungsverfahren vor dem Robert Koch-Institut (RKI). Der erstgenannten Bekanntmachung kommt in der Praxis keine Bedeutung mehr zu, nachdem die Richtlinie 94/15/EG mit der kürzlich erfolgten Änderung der GenTVfV in das innerstaatliche Recht implementiert worden ist.

    Google Scholar 

  22. Dazu mit ausführlicher Begründung VG Berlin, Beschluß vom 12. September 1995 — Az. VG 14 A 255.95, S. 35 ff. (insoweit abgedruckt in: W. Eberbach/P. Lange/M. Ronellenfitsch [Hrsg.], Recht der Gentechnik und Biomedizin, Bd. 3, Stand: Juli 1997, Nr. 1 zu § 22 GenTG).

    Google Scholar 

  23. Vor allem Funktion der politischen Staatswillensbildung und Öffentlichkeitsfunktion. Dazu etwa H. H. Klein, Aufgaben des Bundestages, in: J. Isensee/P. Kirchhof (Hrsg.), Handbuch des Staatsrechts der Bundesrepublik Deutschland, Bd. III, 1987, § 40, Rdnr. 30 ff., 39 ff.

    Google Scholar 

  24. D. Brauer/H. D. Schlumberger, Regulations for Recombinant DNA Research, Product Development and Production in the US, Japan and Europe, in: H.-J. Rehm/G. Reed (Hrsg.), Biotechnology, 2. Aufl., Bd. 12. Legal, Economic and Ethical Dimensions (hrsg. von D. Brauer), 1995, S. 239 ff. (272); H. D. Schlumberger/D. Brauer, Die Bedeutung rechtlicher Rahmenbedingungen für die Anwendung der Gentechnik in der Bundesrepublik Deutschland, in: T. von Schell/H. Mohr (Hrsg.), Biotechnologie — Gentechnik. Eine Chance für neue Industrien, 1995, S. 389 ff. (405); dies., Das Regulationssystem der USA zur Anwendung der Gentechnik in Forschung, Entwicklung und Produktion, Teil 2, in: Pharm. Ind. Bd. 56 (1994), S. 144 ff. (148).

    Google Scholar 

  25. Knapp hierzu E. Gurlit, Akteneinsicht in den Vereinigten Staaten, in: G. Winter (Hrsg.), Öffentlichkeit von Umweltinformationen, 1990, S. 511 ff. (513 f.). Das deutlich komplexere Verfahren sogenannter formaler Regelungsgebung (“formal rulemaking”) findet nur ausnahmsweise statt, wenn ein Gesetz klar zum Ausdrick bringt, daß die Regelungen (rules) “on the record after opportunity for an agency hearing” erlassen werden müssen, U.S.C. Titel 5, § 553 (c) cl. 3.

    Google Scholar 

  26. Dazu W. Brugger, Einführung in das öffentliche Recht der USA, 1993, S. 194 f.;

    Google Scholar 

  27. A. Linneweber, Einführung in das US-amerikanische Verwaltungsreeht, 1994, S. 83 ff.

    Google Scholar 

  28. U.S.C. Titel 5, § 553 (c) cl. 1, (d). Die Zulassung mündlicher Ausführungen zum Regelungsvorschlag ist in das Ermessen der Behörde gestellt, E. Gellhorn/R. M. Levin (o. Fußn. 21), S. 324.

    Google Scholar 

  29. E. Gellhorn/R. M. Levin (o. Fußn. 21), S. 324.

    Google Scholar 

  30. Beispielsweise wurde der Regelungsvorschlag des Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS) für das Anmeldungsverfahren (dazu näher unten unter § 8 II. 1. b]) und das Verfahren zur Freistellung von Regulierung (dazu näher unten unter § 8 IV. 1. b]) am 6. November 1992 im Federal Register bekanntgegeben (Fed.Reg. Bd. 57 [1992], S. 53036 ff.), die endgültige Regelung am 31. März 1993 (Fed.Reg. Bd. 58 [1993], S. 17044 ff.).

    Google Scholar 

  31. Weitere Verfahrensvereinfachungen bei Anmeldungen und der Freistellung von Regulierung hat APHIS am 22. August 1995 in einem Regelungsvorschlag angekündigt (Fed.Reg. Bd. 60 [1995], S. 43567 ff.), der erst am 2. Mai 1997 endgültig verabschiedet worden ist (Fed.Reg. Bd. 62 [1997], S. 23945 ff.). Weiterhin zeigt dieses Beispiel, daß zwischen einzelnen Deregulierungsschritten (vgl. soeben in Fußn. 42 und 43) — auch des für seine permanenten Deregulierungsbemühungen bekannten APHIS — ein Abstand von mehreren Jahren liegen kann (im konkreten Fall über vier Jahre [März 1993 bis Mai 1997]). Ein anderes Beispiel bildet der Regelungsvorschlag der Environmental Protection Agency (EPA) für mikrobielle Produkte der Biotechnologie, der am 1. September 1994 unterbreitet (Fed.Reg. Bd. 59 [1994], S. 45526 ff.) und erst am 11. April 1997 erlassen worden ist (Fed.Reg. Bd. 62 [1997], S. 17909 ff.). Die am 23. November 1994 im Bundesanzeiger vorgeschlagene Regulierung von Pflanzenpestiziden (Pestizide, welche von der Pflanze selbst zu ihrem eigenen Schutz gebildet werden, Fed.Reg. Bd. 59 [1994]; S. 60496 ff., 60519 ff., 60535 ff., 60542 ff., 60545 ff.) ist bis heute (31. Juli 1997) nicht umgesetzt worden. Vielmehr eröffnete die EPA wieder die Frist für Stellungnahmen der Öffentlichkeit mit Bekanntmachung vom 22. Juli 1996, in: Fed.Reg. Bd. 61 (1996), S. 37891 ff. Darüber hinaus wurden im Mai 1997 die Mitteilungen über den Regulierungsvorschlag ergänzt (vgl. Fed.Reg. Bd. 62 [1997], S. 27131 ff., 27142 ff., 27149 ff). Außerdem gingen diesem Regulierungsvorschlag seit 1987 drei Konferenzen sowie drei Sitzungen von Sachverständigenausschüssen voraus, auf denen sowohl die potentiellen Risiken von pestizidbildenden Pflanzen als auch die angemessenen Regulierungsmechanismen erörtert wurden, Fed.Reg. Bd. 59 (1994), S. 60497. Siehe auch schon J. N. Gibbs/L P. Cooper/B. F. Mackler (o. Fußn. 6), S. 56: “no final regulations should be expected for several years”.

    Google Scholar 

  32. Die Seiten des Federal Register sind mit mehr als sechzig Zeilen dreispaltig beschrieben. Der von APHIS am 22. August 1995 veröffentlichte Regelungsvorschlag (o. Fußn. 43) hat einen Umfang von nicht ganz 7 Seiten. Die Veröffentlichung dieser weiteren Verfahrenserleichterungen vom 2. Mai 1997 (o. Fußn. 43) nimmt einschließlich Begründungserwägungen 14 Seiten in Anspruch. Der in Fußn. 43 erwähnte Regelungsvorschlag der EPA zu mikrobiellen Produkten der Biotechnologie umfaßt stattliche 60 Seiten, die Bekanntmachung der am 11. April 1997 verabschiedeten Regelungen immerhin noch 50 Seiten. Vgl. hierzu auch die allgemein auf die behördliche Regulierung bezogenen Feststellungen von S. Breyer, Breaking the Vicious Circle, 1992, S. 49: “Indeed, the very threat of judicial review has led agencies to adopt complex, time-consuming procedures both for making rules and for changing them. The result is an agency that will sometimes hesitate to make rules or to change them once adopted; consequently, rules become frozen in place and cannot readily adapt to changing scientific knowledge”. Speziell zum US-amerikanischen Umweltrecht R. B. Stewart, The United States, in: T. T. Smith, Jr./P. Kromarek (Hrsg.), Understanding US and European environmental law: a practitioner’s guide, 1989, S. 1 ff. (3): Die Umweltbehörden müßten vergleichsweise förmliche Verfahren der Regelungsgebung (und Einzelfallsentscheidung) anwenden, die in lange und komplexe rechtliche Verfahren mit umfangreicher Dokumentation mündeten.

    Google Scholar 

  33. Änderungsverordnung zur ZKBS-Verordnung. Die endgültige Verabschiedung der Änderungsverordnung (mit gleichzeitiger Bekanntmachung der Neufassung der ZKBSV) erfolgte erst Anfang August 1996 (BGBl. I S. 1230).

    Google Scholar 

  34. J. Knoche/A. Low, Gentechnikrecht: aktueller Stand der rechtlichen und politischen Entwicklung, GewArchiv 1995, S. 305 ff. (311).

    Google Scholar 

  35. Nach J. Knoche/A. Löw (o. Fußn. 50), S. 311, war beabsichtigt, “diese Verordnungsänderungen noch 1995 abzuschließen”. Jedoch erwarteten die Autoren schon damals, daß “sich der Reformpro-zeß (wahrscheinlich) bis ins Jahr 1996 erstrecken” werde. Erst am 4. November 1996 wurden die Änderungsverordnungen zur GenTVfV, GenTAufzV und GenTAnhV erlassen (BGBl. I S. 1642, 1647, 1652) und die Neufassung der drei Verordnungen bekannt gemacht (BGBl. IS. 1644, 1649, 1657).

    Google Scholar 

  36. EG-Freisetzungsrichtlinie, in: ABl. EG Nr. L 117, vom 8. Mai 1990, S. 15 ff.; geändert durch Richtlinie 94/15/EG der Kommission vom 15. April 1994 zur ersten Anpassung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt an den technischen Fortschritt, in: ABl. EG Nr. L 103, vom 22. April 1994, S. 20 ff, und durch Richtlinie 97/35/EG der Kommission vom 18. Juni 1997 zur zweiten Anpassung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt an den technischen Fortschritt, in: ABl. EG Nr. L 169, vom 27. Juni 1997, S. 72 f.

    Google Scholar 

  37. Die Rechtsprechung des EuGH, Rs. C-361/88, TA-Luft, Slg. 1991, I-2567, gilt auch für die Umsetzung der EG-Freisetzungsrichtlinie. Deren Bestimmungen zur Risikokontrolle sind dem “Schutz der menschlichen Gesundheit” zu dienen bestimmt (vgl. Art. 1 Abs. 1, Art. 4 Abs. 1, Art. 5 Nr. 2 und 6, Art. 6 Abs. 1 und 6, Art. 8). Die von Freisetzungsrisiken möglicherweise Betroffenen bedürfen deshalb einer verbindlichen Rechtsgrundlage für die Geltendmachung ihrer Rechte. Ebenso müssen diejenigen, deren Freisetzungstätigkeit entsprechende Risiken zur Folge haben könnte, sichere Kenntnis ihrer Verpflichtungen haben, vgl. die Entscheidungsgründe a.a.O., S. 2601.

    Google Scholar 

  38. Das Fehlen eines parlamentarischen Gesetzes schließt die private Selbstregulierung durch Wissenschaft und Industrie nicht aus. Ergreift der Gesetzgeber allerdings die Rechtsetzungsinitiative, dann vermag der Parlamentsvorbehalt der Delegation von Regulierungsbefugnissen (auch in Gestalt von Verweisungen auf private Regelwerke) Grenzen zu setzen. Siehe zu den verfassungsrechtlichen Rahmenbedingungen der Selbstregulierung ferner H.-H. Trute, Die Verwaltung und das Verwaltungsrecht zwischen gesellschaftlicher Selbstregulierung und staatlicher Steuerung, in: DVB1. 1996, S. 950 ff. (954 ff.),

    Google Scholar 

  39. und M Kloepfer/T. Eksner, Selbstregulierung im Umwelt- und Technikrecht, in: DVB1. 1996, S. 964 ff. (968 ff).

    Google Scholar 

  40. Nur einen ersten Ansatz stellt § 14 Abs. 4 GenTG dar, welcher die Regelung eines vereinfachten Zulassungsverfahrens durch Rechtsverordnung ermöglicht. Siehe dazu etwa M Herdegen/H.-G. Dederer, in: W. Eberbach/P. Lange/M. Ronellenfitsch (Hrsg.), Recht der Gentechnik und Biomedizin, Stand: Juli 1997, Bd. 1, Teil L, B., § 14 GenTG, Rdnr. 29 ff, 75 ff. Im Hinblick auf Art. 80 Abs. 1 Satz 2 GG kann § 14 Abs. 4 GenTG als noch verfassungsmäßig angesehen werden. Der letzte Halbsatz dieser Vorschrift bezeichnet die materiellen Voraussetzungen für den Verordnungs-erlaß. Dagegen wird hinsichtlich der Tatbestandsmerkmale für eine etwaige Anmeldungspflicht (in Abweichung von der Genehmigungspflicht des § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 GenTG) sowie hinsichtlich der Zulassungsstandards offenbar auf die umzusetzende Entscheidung der zuständigen EG-Organe auf der Grundlage des Art. 6 Abs. 5 der EG-Freisetzungsrichtlinie verwiesen. § 14 Abs. 4 letzter Halbsatz GenTG erlaubt allerdings eine Konkretisierung des maßgeblichen Schutzstandards durch Verweis auf die “in § 1 Nr. 1 genannten Schutzzwecke”. Denn das zur Verwirklichung dieser Schutzzwecke bei Freisetzungen einzuhaltende Schutzniveau ist durch § 16 Abs. 1 GenTG näher konkretisiert worden.

    Google Scholar 

  41. Hierzu ausführlich T. L. Medley/S. L. McCammon, Strategic Regulations for Safe Development of Transgenic Plants, in: H.-J. Rehm/G. Reed (o. Fußn. 35), S. 197 ff.

    Google Scholar 

  42. Zur Dynamisierung der “Vertretbarkeitsklausel” des § 16 Abs. 1 Nr. 3 GenTG durch die Bezugnahme auf den “Stand der Wissenschaft” ausführlich unten unter § 9 I. 2. Siehe auch schon F. Nicklisch, Rechtsfragen der Biotechnologie — Regelungsbedarf und Regelungsansätze, in: F. Nicklisch/G. Scheitler (Hrsg.), Regelungsprobleme der Gen- und Biotechnologie sowie der Humangenetik, 1990, S. 37 ff. (43 f.) zur Forderung flexibler Regulierung durch Vorgabe abstrakter Schutzziele und allgemein anerkannter Standards wie “Stand von Wissenschaft und Technik”.

    Google Scholar 

  43. Vgl. die Warnungen vor technologiespezifischer Gesetzgebung bei J. N. Gibbs/L P. Cooper/B. F. Mackler (o. Fußn. 6), S. 114: “by imposing restrictions based on today’s scientific uncertainties, and by creating regulatory confusion through definitional ambiguities, lawmakers risk fossilizing their country’s biotechnology”.

    Google Scholar 

  44. Dazu etwa M. Herdegen, Europarecht, 1997, Rdnr. 196.

    Google Scholar 

  45. Vgl. dazu auch M Herdegen (o. Fußn. 5), Teil 3 (EG-Recht), I.2. (Erläuterungen, EG-Richtlinie [90/220/EWG]), Rdnr. 43 ff.

    Google Scholar 

  46. Insoweit lediglich für die Festlegung von Grenzwerten für Pestizidrückstände in Lebensmitteln und Tierfutter.

    Google Scholar 

  47. Siehe etwa Office of the Federal Register/National Archives and Records Administration (Hrsg.), The United States Government Manual 1993/1994, 1993, S. 563. Innerhalb des OPPTS fächert sich die Zuständigkeit weiter auf: Das Büro für Schädlingsbekämpfungsmittel-Programme (Office of Pesticide Programs — OPP) zeichnet für die Ausführung des FIFRA verantwortlich, das Büro für Verunreinigungsvermeidung und Giftstoffe (Office of Pollution Prevention and Toxics — OPPT) für die Durchführung des TSCA.

    Google Scholar 

  48. Vgl. auch Office of the Federal Register/National Archives and Records Administration (o. Fußn. 71), S. 125.

    Google Scholar 

  49. Siehe dazu auch die entsprechenden Absichtserklärungen von EPA und USDA in Fed.Reg. Bd. 51 (1986), S. 23318, 23343. Nach den Regulierungsvorstellungen im “Coordinated Framework” von 1986 sollte die Zuständigkeit für eine Produktanwendung soweit als möglich bei einer Behörde liegen. Wo mehrere Behörden in die Aufsicht oder Kontrolle einzuschalten waren, wurden eine federführende Behörde und gemeinschaftliche oder abgestimmte Verfahren festgelegt, Fed.Reg. Bd. 51 (1986), S. 23303. Die Funktion der federführenden Behörde (lead agency) hat das “Coordinated Framework” nicht näher erläutert; dazu S. A. Shapiro (o. Fußn. 23), S. 15: offenkundig sollte der “lead agency” die Verantwortlichkeit zufallen, die Regulierung mit den konkurrierenden Behörden zu koordinieren. In jedem Fall konnte die Bundesregierung über das “Coordinated Framework” nicht entgegen der in den Gesetzen festgelegte Zuständigkeitsverteilung einer Behörde — der “lead agency” — eine exklusive Kompetenz zuweisen, J. N. Gibbs/I. P. Cooper/B. F. Mackler (o. Fußn. 6), S. 130.

    Google Scholar 

  50. J. N. Gibbs/I. P. Cooper/B. F. Mackler (o. Fußn. 6), S. 130.; D. J. Glass, Impact of Government Regulation on Commercial Biotechnology, in: R D. Ono (Hrsg.), The Business of Biotechnology, 1991, S. 169 ff. (179).

    Google Scholar 

  51. Genauer sollte — in Abgrenzung zur “independent regulatory agency” — in bezug auf die EPA von einer “independent executive agency” gesprochen werden, W. Brugger (o. Fußn. 37), S. 171. Näher zur Abgrenzung a.a.O., S. 171 f.; A. Linneweber (o. Fußn. 37), S. 57, 59 ff.

    Google Scholar 

  52. Office of the Federal Register/National Archives and Records Administration (o. Fußn. 71), S. 561.

    Google Scholar 

  53. W. Brugger (o. Fußn. 37), S. 171; Office of the Federal Register/National Archives and Records Administration (o. Fußn. 71), S. 110.

    Google Scholar 

  54. Office of the Federal Register/National Archives and Records Administration (o. Fußn. 71), S. 110. 87 W. Brugger (o. Fußn. 37), S. 171.

    Google Scholar 

  55. Nachweise oben unter § 5 II. 5. h) in Fußn. 559. Interessant ist in diesem Zusammenhang, daß für den Bereich der Biotechnologieregulierungen in der Triade Europa-USA-Japan vor allem die jeweiligen Umweltbehörden die Kritik insbesondere der biotechnologischen Industrie auf sich ziehen. In der Europäischen Union ist beispielsweise die Generaldirektion XI — Umwelt, nukleare Sicherheit und Katastrophenschutz — federführend zuständig für die Regulierung der Gentechnik; zur Kritik an dieser Kompetenzverteilung — stellvertretend für die deutsche Industrie — D. Brauer/H. D. Schlumberger (o. Fußn. 35), S. 273; H. D. Schlumberger, Gentechnologie in Europa: Regulierung der Gentechnik in den USA und Japan im Vergleich, in: notabene medici Bd. 6 (1993), S. 193 ff. (195). Die japanische Environment Agency (EA) scheiterte mit einem Gesetzentwurf zur Regelung der Biotechnologie am Widerstand von Forschung und Industrie. Laufenden Regulierungsvorhaben der EA wird von Seiten der Forschung, der Industrie und der Ministerialbürokratie bereits im Anfangsstadium der Mißerfolg beschieden. Dazu M Herdegen (o. Fußn. 5), Teil 4 (Länderrecht), Q.I. (Japan/Erläuterungen), Rdnr. 2, 7, 134. Die Problematik dürfte im wesentlichen darin zu sehen sein, daß die Antwort auf die Frage nach der Umweltverträglichkeit gentechnisch veränderter Organismen mit besonders hohen Ungewißheiten im Hinblick auf ökologische Aus- und Wechselwirkungen behaftet ist und daher die Tendenz zu besonders vorsichtiger Regulierung besteht. Als horizontaler, produktübergreifender Aspekt tendiert die Umweltverträglichkeit überdies zur verfahrensbezogenen Regulierung.

    Google Scholar 

  56. Die im “Coordinated Framework” von 1986 in Aussicht gestellten Regelungen für Genehmigungsund Anmeldungspflichten beim experimentellen Umgang mit mikrobiellen Pestiziden auf der Grundlage von FIFRA wurden erst im September 1994 endgültig erlassen (Fed.Reg. Bd. 59 [1994], S. 45600 ff.). Für die Regulierung mikrobieller Produkte aufgrund von TSCA wurde erst 1994 ein Vorschlag vorgelegt (Fed.Reg. Bd. 59 [1994], S. 45526 ff.), der erst am 11. April 1997 endgültig verabschiedet worden ist (Fed.Reg. Bd. 62 [1997], S. 17909 ff.). 91 § 14 Abs. 1 Satz 1 GenTG. 92 Art. 1 GNG.

    Google Scholar 

  57. Allein wegen der Überleitung der Genehmigungszuständigkeit von dem aufgelösten BGA auf das neu eingerichtete RKI bedurfte das Gesundheitseinrichtungen-Neuordnungs-Gesetz als Änderungsgesetz zum ehemals zustimmungsbedürftigen Gentechnikgesetz (vgl. Art. 5 § 1 GNG) nicht seinerseits der erneuten Zustimmung des Bundesrates (ebenso VG Berlin, Beschluß vom 12. September 1995 — Az. VG 14 A 255.95, S. 19 f.; insoweit abgedruckt in: W. Eberbach/P. Lange/M. Ronellenfitsch [o. Fußn. 33], Nr. 1 zu § 14 GenTG, S. 4 f.). Weder wurde damit die Einrichtung der Länderbehörden noch das Verwaltungsverfahren der Länder geregelt (vgl. Art. 84 Abs. 1 GG. Daß die Länderbehörden ihre Stellungnahmen zu Freisetzungen (§16 Abs. 4 Satz 2 GenTG) danach nicht mehr an das BGA, sondern an das RKI zu richten haben, betrifft die Beteiligung der Länder am Verwaltungsverfahren des Bundes.

    Google Scholar 

  58. Arg. e § 5 BGA-NachfG. Das Erfordernis der “Selbständigkeit” der Bundesoberbehörde (vgl. Art. 87 Abs. 3 Satz 1 GG. bezieht sich nicht auf ihre sachliche Unabhängigkeit, sondern auf ihre organisatorische und funktionale Ausgliederung aus einer obersten Bundesbehörde, M. Sachs, in: ders. (Hrsg.), Grundgesetz, 1996, Art. 87 Rdnr. 66.

    Google Scholar 

  59. Einen eher pejorativen Beigeschmack hat der von H. Bickel, Möglichkeiten und Risiken der Gentechnik, in: Verw Archiv 1996, S. 169 ff. (189), verwendete Begriff “Wissenschaftlichkeitszentralismus”.

    Google Scholar 

  60. So schon G. Hirsch/A. Schmidt-Didczuhn, Gentechnikgesetz (GenTG), 1991, § 14 Rdnr. 5, für die frühere Zuständigkeit des Bundesgesundheitsamtes;

    Google Scholar 

  61. ferner B. Laber, Die Genehmigung nach dem Gentechnikgesetz, in: VR 1993, S. 361 ff. (363 f.);

    Google Scholar 

  62. E. Zivier, Rechtsprobleme des Gentechnikgesetzes im Bereich der Gefahrenabwehr bei legalen Vorhaben, 1995, S. 37. Ebenso mit sehr ausführlicher und lehrreicher Begründung VG Berlin, Beschluß vom 12. September 1995 — Az. VG 14 A 255.95, S. 15 ff. (insoweit abgedruckt in: W. Eberbach/P. Lange/M. Ronellenfitsch [o. Fußn. 33], Nr. 1 zu § 14 GenTG). Im Gesetzgebungsverfahren war dies aus verfassungsrechtlichen Gründen umstritten, siehe die ablehnenden Stellungnahmen (des Bundesverbands Bürgerinitiativen Umweltschutz, des Deutschen Naturschutzrings und von Joachim Schwab) in BT-Drs. 11/6778, S. 25,

    Google Scholar 

  63. sowie W. Bock, Schutz gegen die Risiken und Gefahren der Gentechnik? — Zum Regierungsentwurf eines Gentechnikgesetzes, 1990, S. 84;

    Google Scholar 

  64. U. Riedel/M. Führ/B. Tappeser, Stellungnahme des ÖkoInstituts Freiburg/Darmstadt zum Regierungsentwurf eines Gentechnikgesetzes, in: KJ 1989, S. 349 ff. (354).

    Google Scholar 

  65. Zur damaligen Diskussion um die Vollzugszuständigkeit ferner G. Hirsch/A. Schmidt-Didczuhn, Gentechnik-Gesetz — ein Schritt in gesetzgeberisches Neuland, in: ZRP 1990, S. 458 ff. (459);

    Google Scholar 

  66. W. Opfermann, Ringen um Konzeptionen: Die Beratung des Gentechnikentwurfs im Bundesrat im ersten Durchgang, in: ZG 1990, S. 31 ff. (40).

    Google Scholar 

  67. Durch das Gesetz zur Änderung des Grundgesetzes vom 27. Oktober 1994 (BGBl. IS. 3146).

    Google Scholar 

  68. Herrschende Meinung, etwa M Herdegen, in: W. Eberbach/P. Lange/M. Ronellenfitsch (o. Fußn. 58), Einl. GenTG, Rdnr. 23; G. Hirsch/A. Schmidt-Didczuhn (o. Fußn. 96), Einl. Rdnr. 10; dies., Herausforderung Gentechnik: Verrechtlichung einer Technologie, in: NVwZ 1990, S. 713 ff. (714); S. Kraatz, Die Zweckambivalenz des Gentechnikgesetzes, 1993, S. 121, 124; E. Zivier (o. Fußn. 96), S. 36; VG Berlin, Beschluß vom 12. September 1995 — Az. VG 14 A 255.95, S. 12 (insoweit abgedruckt in: W. Eberbach/P. Lange/M. Ronellenfitsch [o. Fußn. 33], Nr. 1 zu § 1 GenTG, S. 7 ff.). Zur Gegenansicht etwa T. Rahner, Hat der Bundesgesetzgeber die Gesetzgebungskompetenz für ein Gentechnikgesetz?, in: ZRP 1990, S. 63 ff., der im Ergebnis (a.a.O., S. 65) wegen zweifelhafter Zuständigkeit des Bundes die “Kompetenzvermutung” zugunsten der Länder greifen läßt. Ebenso W. Bock (o. Fußn. 96), S. 81; U. Riedel/M. Führ/B. Tappeser (o. Fußn. 96), S. 353. Die mit der Grundgesetzänderung vom Oktober 1994 in den Kompetenzkatalog des Art. 74 GG aufgenommene Nummer 26 hat bei Zugrundelegung der h.M. zumindest im Hinblick auf die Gentechnik (“die künstliche Veränderung von Erbinformationen”) lediglich klarstellende Bedeutung.

    Google Scholar 

  69. P. Lerche, in: T. Maunz/G. Dürig (Hrsg.), Grundgesetz, Bd. III, Stand: Oktober 1996, Art. 87 Rdnr. 185.

    Google Scholar 

  70. Art. 9 EG-Freisetzungsrichtlinie. Danach hat die zuständige nationale Behörde der Euopäischen Kommission eine Zusammenfassung des Freisetzungsantrags innerhalb von 30 Tagen nach dessen Eingang zu übermitteln (Art. 9 Abs. 1 Satz 2).

    Google Scholar 

  71. Vgl. auch G. Hirsch/A. Schmidt-Didczuhn (o. Fußn. 96), § 14 Rdnr. 3 f. Anders F. Gerlach, Das Genehmigungsverfahren zum Gentechnikgesetz, 1993, S. 84 f.; U. Riedel/M. Führ/B. Tappeser (o. Fußn. 96), S. 354.

    Google Scholar 

  72. Siehe P. Badura, Das Verwaltungsverfahren, in: H.-U. Erichsen (Hrsg.), Allgemeines Verwaltungsrecht, 10. Aufl., 1995, § 37, Rdnr. 29. 104 Dazu auch soeben in und bei Fußn. 100.

    Google Scholar 

  73. A. Gore, Planning A New Biotechnology Policy, in: Harvard Journal of Law & Technology Bd. 5 (1991), S. 19 ff. (24);

    Google Scholar 

  74. M P. Vandenbergh, The Rutabaga That Ate Pittsburgh: Federal Regulation of Free Release Biotechnology, in: Virginia Law Review Bd. 72 (1986), S. 1529 ff. (1552). Ebenso D. J. Glass (o. Fußn. 80), S. 171. Später sollen die Bedenken der Öffentlichkeit bezüglich absichtlicher Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen in die Umwelt, gepaart mit einem Mißtrauen der Bürger gegen die Bundesbehörden und dem “NIMBY” (not in my backyard)-Syndrom sowie die ungebrochene Auffassung, Biotechnologie sei per se gefährlich, zur vermehrten Regulierung auf Staatenebene geführt haben, a.a.O., S. 190 f.

    Google Scholar 

  75. K. Goldman Herman, Issues in the Regulation of Bioengineered Food, in: High Technology Law Journal Bd. 7 (1992), S. 107 ff. (132).

    Google Scholar 

  76. Auch Kreise der Wissenschaft leiteten in den siebziger Jahren aus dem sich immer weiter ausbreitenden Erlaß kommunaler Regelungen zur Beschränkung gentechnischer Forschungsarbeiten die Notwendigkeit einer Interimsgesetzgebung des Bundes im Sinne einer Erstreckung der NIH-Richtlinien auf sämtliche gentechnische Forschungstätigkeiten unter gleichzeitigem Ausschluß kommunaler oder gliedstaatlicher Regulierung ab, H. O. Halvorson, DNA and the Law, in: Southern California Law Review Bd. 51 (1978), S. 1167 ff. (1176); siehe dazu auch P. Barton Hutt, Research on Recombinant DNA Molecules: The Regulatory Issues, in: Southern California Law Review Bd. 51 (1978), S. 1435 ff. (1448 f.).

    Google Scholar 

  77. Betreffend die Reichweite der Freisetzungsregulierung. Zum endgültigen Dokument “Ausübung von Bundesaufsicht im Rahmen gesetzlicher Ermächtigung: Absichtliche Freisetzung biotechnologischer Produkte in die Umwelt” bereits oben unter § 5 II. 5. g).

    Google Scholar 

  78. The President’s Council on Competitiveness, Report on National Biotechnology Policy, 1991, S. 15. Der Wettbewerbsrat konstatiert auf Ebene der Staaten und Gemeinden typischerweise den von der Bundesregierung abgelehnten verfahrensbezogenen Ansatz und fürchtet in bezug auf Freilandversuche das “NIMBY” (not in my backyard)-Syndrom.

    Google Scholar 

  79. Die produktspezifischen Regelungen des Bundes schließen rechtliche Regelungen zum Schutz der Umwelt oder der menschlichen Gesundheit auf Staaten- oder kommunaler Ebene nicht aus, J. N. Gibbs/I. P. Cooper/B. F. Mackler (o. Fußn. 6), S. 158, 167. Insbesondere haben die Staaten die Kompetenz für die Regulierung der Einführung neuartiger Pflanzen, a.a.O., S. 167.

    Google Scholar 

  80. Ausführlicher hierzu etwa J. N. Gibbs/I. P. Cooper/B. F. Mackler (o. Fußn. 6), S. 159 f.

    Google Scholar 

  81. Dazu H. O. Halvorson (o. Fußn. 107), S. 1176. Speziell zu Berkeley interessante Fallstudie bei O. Hohmeyer/B. Hüsing/S. Maßfeller/T. Reiß, Internationale Regulierung der Gentechnik, 1994, S. 64 ff.

    Google Scholar 

  82. Näher zum Beispiel 1 N. Gibbs/I. P. Cooper/B. F. Mackler (o. Fußn. 6), S. 160.

    Google Scholar 

  83. G. A. Joffe (o. Fußn. 6), S. 493; D. E. Hoffmann (o. Fußn. 6), S. 537 f. Nach D. Brauer/H. D. Schlumberger (o. Fußn. 35), S. 243, 244, 248, bestehen auch in Worcester (Massachusetts) örtliche Vorschriften zur Gentechnik.

    Google Scholar 

  84. D. E. Hoffmann (o. Fußn. 6), S. 538 f.

    Google Scholar 

  85. J. N. Gibbs/I. P. Cooper/B. F. Mackler (o. Fußn. 6), S. 161 ff.; D. E. Hoffmann (o. Fußn. 6), S. 538; W. H. van Oehsen III, Regulating Genetic Engieneering in an Era of Increased Judicial Deference: A Proper Balance of the Federal Powers, in: Administrative Law Review Bd. 40 (1988), S. 303 ff. (320).

    Google Scholar 

  86. Nach L. Maker, The Environment and the Domestic Regulatory Framework for Biotechnology, in: Journal of Environmental Law and Policy Bd. 8 (1993), S. 133 ff. (173), sollen bis 1989 43 Staaten 81 gesetzliche Regelwerke erlassen oder zu erlassen beabsichtigt haben. Typischerweise schließen dabei die gliedstaatlichen Regelungen kommunale Rechtsetzung auf demselben Rechtsgebiet aus, J. N. Gibbs/I P. Cooper/B. F. Mackler (o. Fußn. 6), S. 160.

    Google Scholar 

  87. Illinois: Kapitel 430 (Public Safety), Act 95. Release of Genetically Engineered Organisms, Illinois Compiled Statutes; New York: Public Health Law, Kapitel 45, Artikel 32A (Recombinant DNA Experiments), Consolidated Laws of New York; Michigan: Kapitel 333 (Health. Public Health Code), Artikel 17 (Facilities and Agencies), Teil 205 (Clinical and other Laboratories), Michigan Compiled Statutes; Oregon: Titel 36 (Public Health and Safety), Kapitel 431 (State and Local Administration and Enforcement of Health Laws. Recombinant DNA), Oregon Revised Statutes; Wisconsin: Health, Kapitel 146 (Miscellaneous Health Provisions), Wisconsin Statutes.

    Google Scholar 

  88. Florida: Titel XXXV (Agriculture, Horticulture, and Animal Industry), Kapitel 581 (Plant Industry), Florida Statutes; Maine: Titel 7 (Agriculture and Animals), Teil 1 (Administration), Kapitel 8C (Commission on Biotechnology and Genetic Engineering), Maine Revised Statutes; Minnesota: Agriculture, Kapitel 18B (Pesticide Control), Kapitel 18C (Fertilizers, Soil Amendments), Kapitel 18F (Genetically Engineered Organisms), sowie Environmental Protection, Kapitel 116C (Environmental Quality Board Genetically Engineered Organisms), Kapitel 32 (Dairy Product. Dairy Trade Practices), Minnesota Statutes; Nebraska: Kapitel 2 (Agriculture), Artikel 10 (Plant Diseases, Insect Pests, and Animal Pests. [K] Plant Protection and Plant Pest Act), Nebraska Revised Statutes; Oklahoma: Titel 2 (Agriculture), Kapitel 39 (Oklahoma Agriculture Biotechnology Act), Oklahoma Statutes; South Carolina: Titel 46 (Agriculture), Kapitel 9 (State Crop Pest Commission), Code of Laws of South Carolina; Virginia: Titel 2.1. (Administration of the Government Generally), Kapitel 48 (Virginia Biotechnology Research Act), Code of Virginia; Washington: Titel 17 (Weeds, Rodents, and Pests), Kapitel 17.24 (Insect Pests and Plant Disease), Revised Code of Washington. Zum Gesetz über biotechnologische Forschung Virginias siehe die einführende Darstellung von S. B. Farmer/B. L. Buniva, Virginia’s New Biotechnology Law: Guidance For An Emerging Industry, in: The Virginia Bar Association Journal Bd. 20 (1994), S. 3 ff.

    Google Scholar 

  89. Gemäß Section 106–777. North Carolina: Kapitel 106 (Agriculture), Artikel 64 (Genetically Engineered Organisms Act), General Statutes of North Carolina. Dazu ausführlichere Darstellung bei R. Saperstein (o. Fußn. 19), S. 254 f., 257 f., 259, 260 f.; knapper L. Maher (o. Fußn. 118), S. 173 f.; K. Goldman Herman (o. Fußn. 107), S. 131 f.

    Google Scholar 

  90. Aufgrund einer entsprechenden “sunset clause” lief bereits 1982 das Gesetz Marylands zur Biotechnologie aus, D. E. Hoffmann (o. Fußn. 6), S. 538. Erfolglos blieben offenbar die Gesetzgebungsvorhaben in Kalifornien, New Jersey und Texas, a.a.O., S. 539.

    Google Scholar 

  91. Ausgenommen Minnesota, dessen gentechnikspezifische Regulierung nach Angaben US-amerikanischer Unternehmen anscheinend erhebliche Kosten verursachen soll. Freilich können bei absichtlichen Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen in die Umwelt auch nicht-gentechnikspezifische Regelungen der Staaten zu beachten sein. Dies gilt etwa für Freilandexperimente mit “veterinary biologics”. Hier sehen die untergesetzlichen Ausführungsbestimmungen des Bundes zum VSTA ausdrücklich vor, daß dem Antrag auf Genehmigung (authorization) durch die Bundesbehörde USDA/APHIS die Erlaubnis (permit, letter of permission) der Gesundheitsbehörde des betroffenen Gliedstaats beigefügt werden muß, CFR Titel 9, § 103.3 (a); dazu auch J. E. Frydenlund (o. Fußn. 16), S. 152. Auch die einzelstaatliche Regulierung von Pestiziden wird durch das Bundesgesetz FIFRA nicht ausgeschlossen, R. W. Findley/D. A. Farber, Environmental Law, 4. Aufl., 1996, S. 187.

    Google Scholar 

  92. Nach Auffassung von APHIS-Mitarbeitern liegt sogar ein Verstoß gegen die Verbandskompetenz vor, sofern die gentechnikspezifischen Regulierungen der Staaten auch die vom USDA regulierte Freisetzung von gentechnisch veränderten Organismen erfassen, die Pflanzenschädlinge sind oder bei denen der begründete Verdacht besteht, daß es sich um Pflanzenschädlinge handelt (siehe auch Animal and Plant Health Inspection Service: Genetically Engineered Organisms and Products; Simplification of Requirements and Procedures for Genetically Engineered Organisms, in: Fed.Reg. Bd. 62 [1997], S. 23945 ff. [23956]; a.A. allerdings K. Goldman Herman [o. Fußn. 107], S. 132 — freilich unter Bezugnahme auf die gentechnikkritische Biologin Margaret Mellon -, wonach die Staaten strengere gesetzliche Regelungen vorsehen dürften, solange der zwischenstaatliche Handel nicht beeinträchtigt werde). USDA jedenfalls hat bisher jede Konfrontation mit den Staaten vermieden und stattdessen auf offenkundig erfolgreiche Kooperation gesetzt. Siehe auch zur dominierenden Rolle des Bundes bei Erlaß und Vollzug von Umweltrecht im allgemeinen F. P. Grad, Treatise on Environmental Law, Stand: Juni 1994, § 1.03.

    Google Scholar 

  93. Beipielsweise bedarf es keiner einzelstaatlichen Freisetzungsgenehmigung, wenn die Bundesbehörden das Freilandexperiment zugelassen haben (Minnesota, Washington). Bei Genehmigungsentscheidungen können sich die staatlichen Behörden etwa auf die Erkenntnisse der Bundesverwaltung stützen (Florida, South Carolina, Washington). Näher S. B. Farmer/B. L. Buniva (o. Fußn. 120), S. 3 f.; K. Goldman Herman [o. Fußn. 107], S. 131 f.; D. E. Hoffmann (o. Fußn. 6), S. 539, sowie M. Herdegen/H.-G. Dederer (o. Fußn. 5), Rdnr. 10 ff., 180 ff. J. B. Wadley, Regulating Agricultural Biotech Research: An Introductory Perspective, in: Hamline Law Review Bd. 12 (1989), S. 569 ff. (582), meint, daß angesichts geringer Kenntnisse über die Risiken neuartiger Technologien eine Tendenz bestehe, die Regulierungsproblematik entweder ganz auszublenden oder sie auf die Bundesebene zu verlagern, ohne die Regulierung auf gliedstaatlicher Ebene je ernsthaft erwogen zu haben. Zu den auf Staatenebene bestehenden Zulassungsregimes etwa S. B. Farmer/B. L. Buniva (o. Fußn. 120), S. 4; D. J. Glass (o. Fußn. 80), S. 191; H. D. Schlumberger/D. Brauer (o. Fußn. 35), S. 146. 129 L. Maher (o. Fußn. 118), S. 174. 130 L. Maher (o. Fußn. 118), S. 174.

    Google Scholar 

  94. S. B. Farmer/B. L. Burma (o. Fußn. 120), S. 3. Infolgedessen soll das Gesetz zur biotechnologi-schen Forschung Virginias ein stabiles rechtliches Umfeld schaffen und so das Wachstum der biotechnologischen Industrie in Virginia unterstützen, a.a.O.

    Google Scholar 

  95. Näher etwa P. Lucas/A. Müller/B. Pike (Hrsg.), European Biotech 96: Volatility and Value, 1996, S. iii, 1, 7, 55. Ausführlich F.A.Z. vom 18. Dezember 1996, S. 20 f. (“Bio-Regionen in Deutschland”).

    Google Scholar 

  96. Näher F.A.Z. vom 18. Dezember 1996, S. 21 (“Deutschland soll in der Biotechnologie an die Spitze” und “Die Bio-Regionen und ihre Bewertung durch die Jury”).

    Google Scholar 

  97. Zu dieser Bio-Region F.A.Z. vom 18. Dezember 1996, S. 20 (“Der Großraum München sieht sich in einer Vorreiterrolle”).

    Google Scholar 

  98. Dazu F.A.Z. vom 18. Dezember 1996, S. 21 (“Das Rheinland ist in Deutschland ein guter Boden für die Biotechnologie”).

    Google Scholar 

  99. Hierzu F.A.Z. vom 18. Dezember 1996, S. 21 (“Ein Mosaik biotechnologischer Einrichtungen in Rhein-Neckar”).

    Google Scholar 

  100. Jetzt in Art. 74 Nr. 26 GG; zuvor aus Art. 74 Nr. 1, 11, 12, 13, 19, 20 und 24 sowie aus Art. 75 Nr. 3 GG, siehe die amtliche Begründung der Bundesregierung in BR-Drs. 387/89, S. 21 f. Zum Streit um die Gesetzgebungskompetenz des Bundes schon oben in Fußn. 98, ferner BT-Drs. 11/6778, S. 25. Die dort mitgeteilte ablehnenden Meinung der Rechtsanwältin Ulrike Riedel, eine Länderkompetenz bestehe, solange nicht wie im Fall des Atomgesetzes das Grundgesetz geändert worden sei (vgl. Art. 74 Nr. 11a GG), wird von der h.M. unter anderem mit der Begründung verworfen, die Kompetenzzuweisung für die Kernenergie habe auch nur die geltende Verfassungsrechtslage klargestellt, M. Herdegen (o. Fußn. 98), Einl. GenTG, Rdnr. 24; G. Hirsch/A. Schmidt-Didczuhn (o. Fußn. 96), Einl. Rdnr. 11. Das VG Berlin, Beschluß vom 12. September 1995 — Az. VG 14 A 255.95, S. 11 (insoweit abgedruckt in: W. Eberbach/P. Lange/M. Ronellenfitsch [o. Fußn. 33], Nr. 1 zu § 1 GenTG, S. 7), weist insoweit zutreffend darauf hin, daß nicht schon für jede neuartige Technologie ein neuer Kompetenztitel in der Verfassung vorgesehen werden müsse. 138 G. Hirsch/A. Schmidt-Didczuhn (o. Fußn. 96), Einl. Rdnr. 13. 139 Mit der Möglichkeit der Gesetzgebung auf Landesebene, Art. 80 Abs. 4 GG.

    Google Scholar 

  101. Die im Bereich der Atomenergie (zumal im Zusammenhang mit Stationierung und Transport von atomaren Waffen) verfolgte Strategie einer “Kommunalisierung” ist im Bereich der Gentechnik soweit ersichtlich nicht betrieben worden. Vgl. zur Problematik W. Graf Vitzthum, Das Forschungsprivileg im Gentechnikgesetz, in: P. Badura/R. Scholz (Hrsg.), Wege und Verfahren des Verfassungslebens. Festchrift für Peter Lerche, 1993, S. 341 ff. (363).

    Google Scholar 

  102. Dazu auch J. N. Gibbs/I. P. Cooper/B. F. Mackler (o. Fußn. 6), S. 167 f. D. J. Glass (o. Fußn. 80), S. 191, meint, daß die Industrie eine gewisse Einbeziehung der Staaten größtenteils unterstützt, weil die Bedenken der Bürger über die Staaten an die Bundesverwaltung herangetragen werden könnten und die Öffentlichkeit einer bürgernäheren Aufsicht über die Biotechnologie versichert würde.

    Google Scholar 

  103. Zum ganzen Fed.Reg. Bd. 59 (1994), S. 45531; Fed.Reg. Bd. 62 (1997), S. 17928.

    Google Scholar 

  104. Im Fall einer Zulassung von Freilandversuchen mit experimentellen “veterinary biologics” nach VSTA bedarf es einer gesonderten gliedstaatlichen Genehmgiung, vgl. CFR Titel 9, § 103.3 und J. E. Frydenlund, (o. Fußn. 16), S. 152; siehe auch schon oben unter 1. in Fußn. 126.

    Google Scholar 

  105. G. Hirsch/A. Schmidt-Didczuhn (o. Fußn. 96), § 16 Rdnr. 43.

    Google Scholar 

Download references

Author information

Authors and Affiliations

  1. Institut für Öffentliches Recht, Universität Bonn, Adenauerallee 24-42, 53113, Bonn, Deutschland

    Dr. Hans-Georg Dederer

Authors
  1. Dr. Hans-Georg Dederer
    View author publications

    You can also search for this author in PubMed Google Scholar

Rights and permissions

Reprints and permissions

Copyright information

© 1998 Springer-Verlag Berlin Heidelberg

About this chapter

Cite this chapter

Dederer, HG. (1998). Rechtsgrundlagen und Zuständigkeiten. In: Gentechnikrecht im Wettbewerb der Systeme. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-642-72069-7_6

Download citation

  • DOI: https://doi.org/10.1007/978-3-642-72069-7_6

  • Publisher Name: Springer, Berlin, Heidelberg

  • Print ISBN: 978-3-540-63871-1

  • Online ISBN: 978-3-642-72069-7

  • eBook Packages: Springer Book Archive

Publish with us

Policies and ethics

Search

Navigation