Erfassung und Bewertung von „Unerwünschten Ereignissen“ und „Unerwünschten Arzneimittelwirkungen“ (nach GCP-Kriterien)

Zusammenfassung

Im Zusammenhang mit der Gabe eines Prüfmedikaments können neben der eigentlich beabsichtigten therapeutischen Wirkung im Sinne eines „erwünschten Ereignisses“ auch vorher nicht beabsichtigte Wirkungen im Sinne von „unerwünschten Ereignissen“ (UE) auftreten. Unerwünschte Ereignisse (UE; englisch: adverse events = AE) sind alle im Rahmen einer klinischen Prüfung beobachteten Befindlichkeitsstörungen, subjektive und objektive Krankheitssymptome (einschließlich Laborveränderungen), interkurrente Krankheiten und Unfälle, und zwar unabhängig von einem möglichen ursächlichen Zusammenhang mit der Gabe der Prüfsubstanz. Als UE sind auch solche Ereignisse zu bezeichnen, die im Rahmen der klinischen Prüfung in medikamentationsfreien Vor- und Nachperioden, unter Placeboeinwirkung oder bei einer Vergleichsgruppe unter medikamentöser Therapie auftreten, z.B. als Organsymptome oder als Überschreitung der Normalbereichsgrenzen bei Laborwerten. Alle UE, einschließlich der abweichenden Laborwerte, müssen bewertet werden.