Plazebo-kontrollierter klinischer Doppelblindversuch mit Venoruton® bei der Behandlung von Zeichen und Symptomen der chronisch-venösen Insuffizienz (CVI)

Summary

A double-blind, randomised, placebo-controlled, “between-patient” clinical trial was undertaken in 40 patients suffering from chronic venous insufficiency (CVI) in at least one leg. 36 patients also presented pitting oedema. 29 patients showed bilateral venous disease. 20 received 300 mg O-(β-Miydroxyethyl)-rutosides (HR) three times daily for 4 weeks and 20 received identical placebos.

The principal parameter was leg oedema as shown by measurement of the circumference of the calf and ankle. The results after 4 weeks treatment show a significant decrease in circumference for both ankle and calf when considering the subgroup of legs presenting pitting oedema (p0.001 within the Venoruton® group, p<0.001 within the placebo group). The change in the placebo group, although significant, is very small and is not greater than the variability of the method of measurement. The change in the Venoruton® group is, however, very consistent and the difference between the groups at the end of the treatment highly significant in favour of HR (p<0.001 for, both, calf und ankle in absolute or relative values). The groups were homogeneous at the beginning.

There was also a significant improvement in associated symptoms (pains, cramps, tiredness, swelling sensation, pins and needles, restless legs) by treatment with HR, whereas there was no significant change in the placebo group, the groups being homogeneous before treatment.

The differences in the results between the two groups were also significant for the symptoms: pains (p<0.001), cramps (p<0.02), tiredness (p<0.001) swelling sensation (p<0.001), restless legs (p<0.01).

Tolerance of the test drug was excellent.

Zusammenfassung

40 Patienten, bei denen Zeichen der chronisch-venösen Insuffizienz (CVI) zumindest in einer Extremität nachweisbar waren, wurden in einen randomisierten, plazebo-kontrollierten klinischen Doppelblindversuch einbezogen. Bei 36 Patienten wurden gleichzeitig Ödeme erfaßt, die auf Fingerdruck Dellen hinterlassen, sogenannte „Ödemdellen“. 29 Patienten wiesen an beiden Extremitäten Venenerkran kungen auf. 20 Patienten wurden 4 Wochen hindurch mit O-β-Hydroxyethyl-rutosiden (HR=Venoruton® 300 mg 3 × täglich) behandelt, die restlichen 20 Patienten erhielten identische Plazebokapseln.

Der hauptsächliche Prüfparameter waren Beinödeme, nachgewiesen durch Umfangsmessungen im Waden- und Knöchelbereich. In der Untergruppe der Patienten mit „Ödemdellen“an den Extremitäten zeigte sich nach vierwöchiger Behandlung eine signifikante Verringerung des Beinumfangs im Waden- und Knöchelbereich (p<0.001 in der Venoruton®-Gruppe, p<0.001 in der Plazebogruppe). Die Veränderungen in der Plazebogruppe waren, obwohl signifikant, sehr geringfügig und lagen im Schwankungsbereich der Bestimmungsmethode. Die Veränderung in der Venoruton®-Gruppe waren dagegen sehr beständig, und am Ende der Versuchsperiode waren die Unterschiede in absoluten und relativen Meßwerten zwischen den beiden Gruppen hoch signifikant zugunsten von HR (p<0.001) sowohl im Waden- als auch im Knöchelbereich. Bei Versuchsbeginn waren beide Gruppen homogen.