Arzneimittelzulassung ohne Prüfrichtlinien?

Zusammenfassung

Über die interne Arbeit der Zulassungskommission A, die sich mit der Zulassung von neuen Wirkstoffen beschäftigt, kann ich aus verständlichen Gründen keine detaillierte Auskunft geben. Es sei aber doch angemerkt, daß diese Kommission seit 1978 ca. 280 Zulassungsanträge bearbeitet hat, wobei sich eine weitgehende Übereinstimmung zwischen Kommission und den Mitarbeitern des Bundesgesundheitsamtes ergab. Bei einer Ablehnung einer Kommissionsentscheidung wird vom Amt eine eingehende Begründung gegeben, dies war jedoch nur in ganz vereinzelten Fällen relevant. Bei der Bearbeitung der eingereichten Unterlagen für die Zulassung eines Präparates innerhalb des BGA ist — nachdem man genügend Erfahrungen gesammelt hat — sichergestellt worden, daß nach formaler Prüfung spezielle Teile, die sich zum Beispiel auf die galenische, pharmakologi-sche, toxikologische sowie klinische Forschungs- bzw. Prüfungsphase beziehen, von Experten bearbeitet werden, die in einem Team zu einer koordinierten Absprache der zu treffenden Maßnahmen zusammenkommen.