Ethische Erwägungen — praktische Probleme bei der Arzneimittelprüfung am Menschen aus der Sicht der Pharmazeutischen Industrie

Zusammenfassung

In der Diskussion dieses Themas stand in den letzten Jahren und steht immer noch die von Juristen und Medizinern geführte Kontroverse über den kontrollierten klinischen Versuch im Vordergrund. Nach meiner Einschätzung ist hierzu von kompetenter juristischer, biometrischer und klinisch-pharmakologischer Seite weitgehend erschöpfend Stellung genommen worden, so daß ich auf diese Problematik hier nicht nochmals eingehen möchte. Ich werde mich vielmehr auf Probleme der Phase I und II, d.h. der ersten Analyse von Pharmakokinetik, Stoffwechsel, Wirkung, Verträglichkeit und Nebenwirkungen von Arzneimitteln beim gesunden freiwilligen Probanden und beim einschlägig kranken Patienten konzentrieren. Um dies möglichst praxisnah zu gestalten, möchte ich das in unserer Firma übliche Flußdiagramm der Entscheidungsfindung diskutieren.