Zusammenfassung
Eine erste gesetzliche Regelung haben medizinische Geräte durch die 1976 Medi?cal Device Amendments to the Federal Food, Drug and Cosmetic Act erfahren, worin medizinische Geräte in drei Klassen1 mit zunehmender hoheitlicher Kontrolle eingeordnet sind. Die hoheitliche Tätigkeit reicht dabei von allgemeinen Kontrollen des Herstellungsprozesses bei Produkten der Klasse I über Leistungskontrollen, Klasse II, bis zu Eignungsprüfungen als Voraussetzung der Marktzulassung bei Produkten der Klasse III2. Computerprogramme gehören entweder zur Klasse II oder III3.
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Janßen, K. (1997). Recht der Medizintechnik. In: Medizinische Expertensysteme und staatliche Sicherheitsregulierung. MedR. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-642-59060-3_11
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DOI: https://doi.org/10.1007/978-3-642-59060-3_11
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