Zusammenfassung
Die gesetzlichen Grundlagen für die klinische Arzneimittelprüfung sind durch das Bundesgesetz vom 2. März 1983 über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz — AMG)1 geschaffen worden. Die einschlägigen Bestimmungen sind im III. Abschnitt dieses Gesetzes („Klinische Prüfung”) enthalten (§§ 28—48 AMG). Sie wurden durch die AMG-Novelle 19932 zum Teil nicht unwesentlich modifiziert. Diese Novelle beruht auf den Empfehlungen der EG-Kommission „für die Gute klinische Praxis für die klinische Prüfung von Arzneimitteln in der Europäischen Gemeinschaft — Good Clinical Practice (GCP)”3.
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Bernat, E. (2000). Landesbericht Österreich. In: Deutsch, E., Taupitz, J. (eds) Forschungsfreiheit und Forschungskontrolle in der Medizin / Freedom and Control of Biomedical Research. Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim, vol 2. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-642-57326-2_2
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