Qualitätsmanagement durch klinische Forschung in der Phase IV

Zusammenfassung

Es ist eine der ältesten pharmakologischen Einsichten, daß „jedes Kraut Gift wie Heilmittel sein kann“ in Abhängigkeit davon, wie es angewendet wird. Insofern ist ein Arzneimittel ein Pharmakon in der Hand eines Arztes und Patienten. Dies gilt auch in der modernen Arzneimitteltherapie. Die KostenNutzen- Bilanz einer Arzneimittelverordnung ist die Resultante aus dem pharmakologischen Profil des Arzneimittels in Verbindung mit der Art seiner Anwendung, d. h. Indikationsstellung, Zeitverlauf und Höhe der Dosierung, Überwachungsmodalitäten oder Therapiedauer. In der Art der Anwendung des Arzneimittels liegt entsprechend auch der wesentliche Unterschied zwischen sogenannten „kontrollierten Studien der Phase III oder IV“ einerseits und der Routineanwendung bzw. „Feldstudien der Phase IV“ andererseits (Linden 1997 a). Während in kontrollierten Studien das Therapieregime durch das Design festgelegt wird, wird dasselbe Arzneimittel unter Routinebedingungen an andere Patienten, in wechselnden Dosierungen, mit anderen Zeitvorgaben, in anderen Kombinationen verordnet. Es ist daher eine wesentliche Frage der Phase IV der Therapieevaluation wie ein Arzneimittel von wem, bei wem, unter welchen Rahmenbedingungen angewendet wird und welche Konsequenzen dies im positiven wie negativen Sinne hat.