Traditionelle und rationale Phytopharmaka

Zusammenfassung

Phytopharmaka unterliegen wie alle Arzneimittel der Zulassungspflicht. Mit der 5. AMG-Novelle vom 9.8.1994 hat der Gesetzgeber in den §§ 109 und 109 a für Arzneimittel, die aufgrund der Empirie eine lange Tradition haben, eine Erleichterung im Zulassungsverfahren geschaffen. Als Nachweis der Wirksamkeit gelten für traditionelle Präparate ältere Publikationen, begründete pharmakologische Plausibilität anhand von Inhaltsstoffen sowie als niedrigste Stufe die tradierte und dokumentierte Anwendung. Von den freiverkäuflichen außerhalb der Apotheke bzw. freiverkäuflichen apothekenpflichtigen Phytopharmaka sind pflanzliche Arzneimittel abzugrenzen, welche einen höheren Indikationsanspruch besitzen. Mit Recht sind an diese rationalen Phytopharmaka die gleichen Anforderungen zu stellen wie an chemisch-synthetische Arzneimittel. Hierzu gehören wissenschaftliches Erkenntnismaterial zum pharmakologischen Wirkprofil, zur Toxikologie, soweit möglich zur Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, zur Wirksamkeit sowie Unbedenklichkeit. Tabelle 3.1 zeigt in einer Gegenüberstellung den Unterschied zwischen traditionellen und rationalen Phytopharmaka im Hinblick auf die gesetzliche Grundlage, den Geltungsbereich, den Nachweis der Qualität, die Anwendungsgebiete und die Unbedenklichkeit. Da rationale Phytopharmaka die gleichen Bedingungen erfüllen wie chemisch-synthetische Präparate, sind sie gleichrangig mit den chemisch-synthetischen Arzneimitteln zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnungsfähig. In der Kennzeichnung sind zugelassene rationale Phytopharmaka (Zul. Nr.) von zugelassenen traditionellen Phytopharmaka (Zul. Nr.) an dem Hinweis „Traditionell angewendet“ und von Arzneimitteln im Nachzulassungsverfahren (Reg. Nr.) zu unterscheiden.