Grundlagen der Qualitätssicherung bei der Fertigung von Kontrastmitteln

Zusammenfassung

Arzneimittel, insbesondere sterile Zubereitungen, wie Kontrastmittel, stellen im Hinblick auf deren Qualitätssicherung eine besondere Stoffklasse dar. Es ist im Gegensatz zu anderen industriell hergestellten Gütern keine hundertprozentige Endkontrolle möglich, weil die qualitätsrelevanten Parameter nur durch Prüfungen, die eine Zerstörung des Produkts zur Folge haben, ermittelt werden können. Das Ziel, reproduzierbar Produkte zu erzeugen, deren Qualität einem festgelegten Standard entspricht, ist unter Berücksichtigung der Prüfverfahren nationaler und internationaler Pharmakopöen mit befriedigender Aussagewahrscheinlichkeit aufgrund der Untersuchungsmusterzahl nicht zu erreichen. Dies gilt insbesondere bei der Bewertung des Sterilitätstests von Parenteralia. Der Begriff Sterilität wird heute so definiert, daß die Wahrscheinlichkeit einer Verkeimung höchstens 1:1000 000 betragen darf. Der Nachweis der Keimfreiheit von Produkten im Sinne dieses Sterilitätsbegriffs ist mit Hilfe statistischer Aussagen, wie es der Sterilitätstest in den Arzneibüchern darstellt, nicht zu erbringen. Verdeutlicht wird dies durch Tabelle 1, aus der die Annahmewahrscheinlichkeit von Chargen mit verschiedenen Kontaminationsraten und der Anzahl der geprüften Untersuchungsmuster abzulesen ist.