Zuteilungsprobleme für therapeutische Vergleiche

Zusammenfassung

Voraussetzung für schlüssige Vergleiche bei klinischen Behandlungserprobungen ist die Befolgung einer geeigneten statistischen Vergleichsplanung. Diese hat zum Ziel, Behandlungsreihen mit randscharf definierter Indikation zu bilden, die in der statistischen Verteilung der für den Behandlungsausgang relevanten Merkmale — Schweregrad der Fälle, Begleitkrankheiten usw. — weitgehend übereinstimmen. Überläßt man die Zuordnung zu Vergleichsbehandlungen dem behandelnden Arzt, so muß man zum mindesten mit einer unbewußten Bevorzugung der einen oder der anderen Therapieart rechnen, die dann bei der Zuordnung wirksam wird und Verzerrungen herbeiführt. Die Zufallszuteilung dagegen ist objektiv und führt im Sinne der Stichprobentheorie — bis auf Zufallsabweichungen — zu grundsätzlich strukturgleichen Reihen. Andererseits verleiht sie klinisch-therapeutischen Prüfungen experimentellen Charakter. Im juristischen Sinne handelt es sich dennoch nicht um wissenschaftliche Experimente am Menschen, sondern um geplante Heilversuche, die rechtlich und ärztlich-ethisch dann zu vertreten sind, wenn nach 1 dem Wissensstand zu Beginn der Untersuchungen kein therapeutischer Nachteil für die Patienten zu erwarten ist. Das weitere statistische Planungsprinzip der Blockbildung bzw. Schichtung (engl. stratification) zielt auf eine größere Ergiebigkeit der Vergleiche durch Verminderung der Streuung der Untersuchungsergebnisse hin und wird im allgemeinen nicht genügend berücksichtigt. Sind z. B. In einem therapeutischen Kollektiv Merkmale bekannt, die in der Stufenfolge ihrer Ausprägung von Einfluß auf den Behandlungsausgang sind — in drastischer Weise Krebsstadien — so wird innerhalb der damit gekennzeichneten Untergruppen zugeordnet. Durch die Befolgung dieses Prinzips kann die durch den Gliederungsfaktor bedingte, z. B. durch den Unterschied zwischen Krebsstadien hervorgerufene Streuung der Ergebnisse ausgeschaltet und damit die Gesamtvariabilität erheblich reduziert werden. Eine intraindividuelle Vergleichssystematik (Martini [7]) ist nur in seltenen Fällen möglich. Meist kommt ein Gruppenvergleich in Frage. Schwierigkeiten in der Befolgung des Blockprinzips entstehen dadurch, daß die Patienten in zeitlicher Folge bei der jeweiligen Klinikaufnahme den zu vergleichenden Behandlungen zugeführt werden und die quantitative Merkmalszusammensetzung einer Reihe — z. B. der Anteil der schweren Fälle, der Patienten mit Nebenerkrankungen usw. — zu Beginn der Untersuchungen unbekannt ist.