Résumé
Le dossier médical électronique (DME) est un support informatisé qui réunit de nombreuses données relatives à l’état de santé d’une personne afin d’en faciliter le partage électronique entre une pluralité d’acteurs. L’outil diffère du dossier médical “traditionnel” sous format papier ou informatique qui est conservé seulement par un professionnel ou établissement de santé et reste cantonné à certaines informations en fonction de la spécialité.
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Notes
- 1.
On pense à la mobilité nationale et internationale, mais aussi au phénomène croissant de « nomadisme médical » qui consiste dans le fait pour une personne de consulter plus d’un médecin d’une même spécialité.
- 2.
Au sein du Royaume-Uni, l’Angleterre, l’Ecosse, le Pays de Galles et l’Irlande du Nord mettent en place un système de DME. Nous avons choisi comme référence le système anglais car il s’agit pour l’heure du plus développé. En 2002, le Ministère de la santé anglais a prévu dans son programme stratégique de créer un dossier centralisé disponible sur tout le territoire, le summary care records (SCR). Le second, plus détaillé (detailled care records) restera au niveau local. V. Department of Health, Delivering 21st Century IT Support for the NHS, National Strategic Programme, Londres, 2002, p. 6 et s.
- 3.
Le système de dossier médical personnel (DMP) a été créé par la loi 2004-810 du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie. Annoncé pour juillet 2007 (v. ancien art. L.161-36-1 du code de la sécurité sociale issu de la loi relative à l’assurance maladie), le dmp a fait l’objet de nombreux reports. Ce n’est qu’en 2011 que les premiers dmp ont pu être ouverts. La loi n°2009-879 du 21 juillet 2009, portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires a transféré dans le Code de la santé publique les dispositions relatives au dmp (art. L.1111-14 à L.1111-24). Une nouvelle agence a été créée pour en assurer la maîtrise d’ouvrage: l’Agence des Systèmes d’Information Partagés de santé (ASIP Santé), art. L. 1111-24 du Code de la santé publique.
- 4.
Face à la multiplication des initiatives locales publiques ou privées et à l’absence de base légale, le Ministère de la santé a établi des lignes directrices relatives au fascicolo sanitario elettronico (FSE) (v. Ministero della Salute, Il Fascicolo Sanitario Elettronico, Linee guida nazionali, 2010) dans le souci de garantir l’harmonisation des pratiques de façon conforme au projet de loi déposé par le même Ministère, v. article 14 du projet de loi « Sperimentazione clinica e altre disposizioni in materia sanitaria » adopté le 24 septembre 2010 par le Conseil des Ministres, approuvé par la Camera dei Deputati le 28 settembre 2011 et en cours d’examen devant le Senato.
- 5.
Commission européenne, Recommandation n°2008/594/CE du 2 juillet 2008 sur l’interopérabilité transfrontalière des systèmes de dossiers informatisés de santé.
- 6.
Commission européenne, COM/2004/0356, Santé en ligne - améliorer les soins de santé pour les citoyens européens: plan d’action pour un espace européen de la santé en ligne et COM/2005/0229, i2010 - Une société de l’information pour la croissance et l’emploi. Par son contenu et son caractère électronique le DME apparaît comme le support idéal de la télémédecine COM/2008/689 concernant la télémédecine au service des patients, des systèmes de soins de santé et de la société.
- 7.
Considérant 25 de la directive 2011/24/UE.
- 8.
Art. 3 c) : « l’État membre qui est compétent pour accorder à la personne assurée une autorisation préalable de recevoir un traitement adapté dans un autre État membre ».
- 9.
Art. 5 relatif aux responsabilités de l’Etat membre d’affiliation.
- 10.
Art. 3 d) : « l’État membre sur le territoire duquel les soins de santé sont effectivement dispensés au patient. Dans le cas de la télémédecine, les soins de santé sont considérés comme dispensés dans l’État membre où le prestataire de soins de santé est établi ».
- 11.
Art. 4 relatif aux responsabilités de l’Etat membre du traitement.
- 12.
Art. 4 relatif aux responsabilités de l’Etat membre du traitement.
- 13.
Commission européenne, Recommandation n° 2008/3282 sur l’interopérabilité transfrontalière des systèmes de dossiers informatisés de santé.
- 14.
Commission européenne, Recommandation n°2008/594/CE du 2 juillet 2008 sur l’interopérabilité transfrontalière des systèmes de dossiers informatisés de santé.
- 15.
Art. 14 de la directive 2011/24/UE.
- 16.
En Angleterre, seul le summary care records a été mis en place. Pour l’instant, en France, c’est la première phase du dmp qui a été lancée, afin de permettre le partage de documents entre les professionnels de santé en charge du suivi du patient sous le contrôle de ce dernier. Cette première phase de déploiement du dmp, appelée « dmp 1 », devrait durer trois ans. Progressivement, le dmp offrira des services supplémentaires comme la prescription électronique. L’outil doit être opérationnel dans quatre régions pilotes (Alsace, Aquitaine, Franche-Comté et Picardie) avant de se déployer progressivement partout en France. Au 17 février 2013, on compte 291326 dossiers ouverts selon le site du dmp. En fonction des ordres juridiques, l’état d’expérimentation est plus ou moins avancé et le cadre normatif du DME n’est pas toujours complètement défini. On pense notamment à la loi italienne sur le fascicolo sanitario elettronico et au décret d’application de la loi française sur le dossier médical personnel qui restent à l’état de projet.
- 17.
Art. 12 de la directive 95/46/CE et ses transposition en droit interne.
- 18.
Art. 8 : « 1. Toute personne a droit à la protection des données à caractère personnel la concernant. 2. Ces données doivent être traitées loyalement, à des fins déterminées et sur la base du consentement de la personne concernée ou en vertu d’un autre fondement légitime prévu par la loi. Toute personne a le droit d’accéder aux données collectées la concernant et d’en obtenir la rectification » (nous soulignons).
- 19.
En Angleterre, v. www.healthspace.nhs.uk/howtoregister.aspx.
- 20.
En France, l’accès par Internet du patient à son dmp nécessite un identifiant et un mot de passe à usage unique communiqué au patient par téléphone ou message électronique, v. CNIL, Délibération n°2010-449 du 2 décembre 2010 portant autorisation des traitements de données personnelles mis en œuvre par les professionnels et établissements de santé nécessaires à la première phase de déploiement généralisé du dossier médical personnel.
- 21.
Par exemple en France, à partir de l’adresse : https://mondmp1.dmp.gouv.fr.
- 22.
Il n’empêche pas que le patient conserve la possibilité de consulter le DME, comme tout autre dossier médical, en présence d’un professionnel de santé afin que ce dernier lui traduise l’information sur son état de santé.
- 23.
CNIL, Délibération n° 2010-449 autorisant le dmp et NHS Connecting for Health, (Summary Care Record Scope 2009, p. 6.
- 24.
Art. 8 : « 1. Toute personne a droit à la protection des données à caractère personnel la concernant. 2. Ces données doivent être traitées loyalement, à des fins déterminées et sur la base du consentement de la personne concernée ou en vertu d’un autre fondement légitime prévu par la loi. Toute personne a le droit d’accéder aux données collectées la concernant et d’en obtenir la rectification » (nous soulignons).
- 25.
Le « verrouillage » des données personnelles signifie de façon peu juridique que leur traitement est limité.
- 26.
Art. 12 de la directive 95/46/CE et ses transpositions en droit interne.
- 27.
CNIL, Déliberation n°2010-449 autorisant le dmp, NHS Care Records Services, The Care Record Guarantee, Our Guarantee for NHS Care records in England, 2009, p. 9, Garante per la protezione dei dati personali, Linee guida in tema di Fascicolo sanitario elettronico, p. 6 et 7 et Ministero della salute, op.cit., p. 21.
- 28.
Art. 38 de la loi ‘‘Informatique et libertés’’, art. 7. 4 a) du Codice in materia di protezione dei dati personali et Section 10 Data Protection Act.
- 29.
Une personne ne souhaitait pas révéler à ses proches l’affection dont elle était atteinte alors qu’un membre de sa famille était amené à occuper un poste dans l’hôpital où elle était soignée. Afin d’éviter la découverte de sa pathologie par son parent à l’occasion d’une consultation du fichier informatique de l’établissement, l’intéressé a pu légitimement obtenir l’effacement des informations, CNIL, 15e Rapport d’activité 1994, p. 305 et 306.
- 30.
Le Groupe de l’article 29, qui est le groupe de travail européen indépendant traitant de questions de protection des données personnelles et de la vie privée, considère que la personne doit toujours avoir la faculté d’interdire la communication des données médicales à d’autres professionnels, Groupe de l’article 29, Document de travail sur le traitement des données à caractère personnel relatives à la santé contenues dans les dossiers médicaux électroniques (DME), n° 131, 15 février 2007, p. 15. Cette faculté est prévue en France et en Italie pour toutes les données. Le système anglais la limite à l’ajout d’informations plus détaillées dans le summary care record (NHS Connecting for Health, Summary Care Record, Implied consent model and Permission to view, 2009, p. 9) qui contient au minimum les données d’urgences comme les traitements, les allergies et les réactions iatrogéniques (NHS Connecting for Health, Summary Care Record Scope, 2009, p. 5).
- 31.
Garante per la protezione dei dati personali, Linee guida in tema di Fascicolo sanitario elettronico, p. 6, NHS Care Records Services, The Care Record Guarantee, Our Guarantee for NHS Care records in England, 2009, p. 16 et CNIL, Délibération n° 2010-449 autorisant le dmp. Notons qu’en France, la restriction d’accès ne concerne par le médecin traitant du patient.
- 32.
Le pouvoir de masquage est prévu à l’article L.1111-21 du Code de la santé publique (ancien article L. 161-36-4 du Code de la sécurité sociale issu de l’article 55-III-3° de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2008). Pour l’Italie, v. Ministero della salute, op.cit., p. 20.
- 33.
CNIL, Délibération n° 2010-449 autorisant le dmp.
- 34.
NHS Care Records Services, The Care Record Guarantee, Our Guarantee for NHS Care records in England, 2009, p. 16.
- 35.
NHS Care Records Services, The Care Record Guarantee, Our Guarantee for NHS Care records in England, 2009, p. 16 et Garante per la protezione dei dati personali, Linee guida in tema di Fascicolo sanitario elettronico, p. 7.
- 36.
Groupe de l’article 29, Document de travail sur le traitement des données à caractère personnel relatives à la santé contenues dans les dossiers médicaux électroniques (DME), n° 131, 15 février 2007, p. 20 et Garante per la protezione dei dati personali, Linee guida in tema di Fascicolo sanitario elettronico, p. 4.
- 37.
Par exemple, en France, l’absence d’information du médecin par le patient qui serait la cause d’un dommage subi par le patient, exonère le médecin de sa responsabilité, CA Paris, 20 décembre 2001, Mme V.
- 38.
Art. 10 de la directive 95/46/CE et ses transpositions en droit interne.
- 39.
Sans préciser quels sont les Etats membres concernés, le Groupe de l’article 29 reconnaît cette possibilité à la condition de l’existence « d’une réglementation détaillée des circonstances de l’accès légitime et les conséquences – graves – en cas d’utilisation abusive des droits d’accès », v. Groupe de travail de l’article 29, Document de travail DME, p. 15.
- 40.
V. art. L. 1111-15 al. 2 du Code de la santé publique issu de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires à la suite d’un amendement présenté par le Gouvernement (n° 1252) qui abroge la condition du consentement par simple renvoi de l’article L.161-36-2 al. 1 à l’art. L. 1111-8 CSP (relatif à l’hébergement) et surtout celle très controversée de l’alinéa 2 du même art. qui conditionnait la prise en charge maximale des soins à l’accès par le médecin au dmp. Pour le SCR, v. NHS Connecting for Health, Summary Care Record, Implied consent model and Permission to view, 2009, p. 6. En droit italien, v. Ministero della salute, op.cit., p. 19 et art. 14 al. 5 du projet de loi « Sperimentazione clinica e altre disposizioni in materia sanitaria ».
- 41.
Le droit de masquage ou les enveloppes scellées permettent de limiter la crainte liée à la sensibilité de certaines informations.
- 42.
Le refus peut avoir pour seule conséquence de ne pas bénéficier d’un soin plus adapté à son état de santé. A cet égard, l’angoisse croissante pour la santé ne pourra qu’être attisée par le DME. Il est fort probable qu’elle incite le patient à autoriser l’accès aux professionnels de santé. La possibilité de refuser l’accès au professionnel pourrait se révéler plus théorique que pratique.
- 43.
Art. L. 1111-17-I du Code de la santé publique. Cette opposition se manifeste sur le compte auprès du portail du dmp ou bien auprès d’un professionnel de santé, v. CNIL, Délibération n° 2010-449 autorisant le dmp.
- 44.
Art. L. 1111-17-I du Code de la santé publique (ancien art. L. 161-36-2-2 du Code de la sécurité sociale) issu de la loi n° 2007-127 du 30 janvier 2007 ratifiant l’ordonnance n° 2005-1040 du 26 août 2005 relative à l’organisation de certaines professions de santé et à la répression de l’usurpation de titres et de l’exercice illégal de ces professions et modifiant le code de la santé publique.
- 45.
Art. 6 c) de la directive 95/46/CE et ses transpositions en droit interne. Il s’agit d’une application du principe de proportionnalité entre la fin et les moyens pour y parvenir.
- 46.
Le patient a le droit de s’opposer à ce « secret partagé », v. art. L.1110-4 du Code de la santé publique. L’information de santé reste alors confinée à la relation de soin.
- 47.
Garantie considérée nécessaire par le Groupe de l’article 29, Document de travail DME, p. 17.
- 48.
Carte prévue à l’art. L. 161-33 al. 4 du Code de la sécurité sociale.
- 49.
Décret n° 2007-960 du 15 mai 2007 relatif à la confidentialité des informations médicales conservées sur support informatique ou transmises par voie électronique et modifiant le code de la santé publique.
- 50.
CNIL, Délibération n° 2010-449 autorisant le dmp.
- 51.
CNIL, Délibération n° 2010-449 autorisant le dmp. Cette modulation des droits a été exigée par la CNIL dans sa Délibération n° 04-054 du 10 juin 2004 portant avis sur le projet de loi relatif à la réforme de l’assurance maladie, p. 4.
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