Zusammenfassung
Das Pharmakovigilanzsystem des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zeigt für den Zeitraum 2005 bis 2011 bei ca. 45.000 eingegangenen Meldungen fast 4.000 Rückrufe. In diesem Zeitraum gab es über 4.000 kritische und schwerwiegende Schädigungen mit Produktbezug und 161 Tote mit einer Fehlerursache mit Produktbezug.
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Notes
- 1.
Siehe: www.bfarm.de.
- 2.
I. d. F. der Richtlinie 2007/47/EG vom 05.09.2007, ABI. Nr. L 247 vom 21. 09. 2007, S. 21.
- 3.
I. d. F. der Richtlinie 2007/47/EG vom 05.09.2007, ABI. Nr. L 247 vom 21. 09. 2007, S. 21.
- 4.
I. d. F. der Richtlinie 2011/100/EU vom 20. 12. 2011, ABI. Nr. L 341 vom 22.12.2011, S. 50.
- 5.
Zuletzt geändert durch Art. 11 G. v. 19.10.2012, BGBI I, 2192.
- 6.
Zuletzt geändert durch Art. 2 V. v. 10. 05. 2010, BGBI, I, 542.
- 7.
Zuletzt geändert durch Art. 3 V. v. 10. 05. 2012, BGBI, I, 555.
- 8.
Zuletzt geändert durch Art. 4 G. v. 29. 07. 2009, BGBI, I, 2326.
- 9.
Vom 10. 05. 2010, BGBI I, 555.
- 10.
Geändert durch Art. 1a V. v. 23. 06. 2005, BGBI I, 1798.
- 11.
Zuletzt geändert durch Art. 382 V. v. 31. 10. 2006, BGBI I 2407.
- 12.
Vom 18. 05. 2012, BAnz AT 24.05.2012 B2.
- 13.
Richtlinie 2009/48/EG.
- 14.
Richtlinie 2006/42/EG.
- 15.
Richtlinie 94/25/EG.
- 16.
Richtlinie 89/686/EWG.
- 17.
Richtlinie 2004/108/EG.
- 18.
Siehe dazu: DGAI (2011), S. 525.
- 19.
Bundesgesundheitsbl. (2012), S. 1244.
- 20.
Entwurf vom 26. 09. 2012, COM (2012) 542.
Literatur
DGAI (2011) Funktionsprüfung des Narkosegerätes bei geplantem Betriebsbeginn, bei Patientenwechsel im laufenden Betrieb und im Notfall, Entschließungen, Empfehlungen und Vereinbarungen, 5 Aufl.
Weiterführende Literatur:
Weimer, Jäkel Ratgeber Mediznprodukterecht – Praxishilfen, Beispiele und Tipps für Anwender und Betreiber, Verlag medhochzwei 2012. ISBN 978-3-86216-072-3
Rieger, Dahm, Steinhilper (Hrsg) Heidelberger Kommentar Arztrecht Krankenhausrecht Medizinrecht (HK-AKM), Jäkel/Ratzel, Stichwort 3590 Medizinprodukte, Verlag Hüthig Jehle Rehm, Loseblatt, Stand: November 2012. ISBN 978-3-8114-2228-5
Jäkel (im Druck) Aufbereitung durch externe Dienstleister und die neue RKI/BfArM-Empfehlung, Aufbereitung in der Praxis 2012
Jäkel Wann ist die Aufbereitung von Medizinprodukten ordnungsgemäß? Zugleich Anmerkung zu VG Gelsenkirchen (Urt. v. 14.02.2012–19 K 1602/09, MPR 2012, 127–133), MPR 2012, 109
Jäkel Patientenaufklärung bei der Verwendung aufbereiteter Einmal-Medizinprodukte. MedR 2011:485
Jäkel Behördliche Eingriffsrechte bei Mängeln der Medizinprodukteaufbereitung in einer ZSVA. Hyg Med 2011:237
Anhalt, Dieners (Hrsg) Handbuch des Medizinprodukterechts, Verlag C.H. Beck 2003. ISBN 978-3-4064-8762-0
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Jäkel, C. (2014). Rechtliche Grundlagen des Medizinprodukterechts. In: Medizinprodukte in der Anwendung: Alle machen mit, keiner haftet?. MedR Schriftenreihe Medizinrecht, vol 1. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-642-40306-4_4
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