Zusammenfassung
Diese nachstehende Abhandlung beschreibt die grundlegenden Aktivitäten die für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten in Deutschland und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zutreffend sind. Bei Medizinprodukten sprechen wir von Produkten, die unter die Definition der Europäischen Richtlinien 93/42/EEG und 90/385/EEG fallen.
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Materialen und Dokumente
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte; zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates; Artikel 1, Absatz
Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG) vom 2. August 1994; zuletzt geändert durch Artikel II des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2223); § 3 Nr. 1
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung-MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. 1 S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel II des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober 2012; § 7 Absatz 1 Nr. 1
Konformitätsbewertung – Konformitätserklärung von Anbietern – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/IEC 17050-1:2004, korrigierte Fassung 2007-06-15) – Deutsche und Englische Fassung EN
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Kobel, K. (2014). Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten. In: Medizinprodukte in der Anwendung: Alle machen mit, keiner haftet?. MedR Schriftenreihe Medizinrecht, vol 1. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-642-40306-4_1
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Publisher Name: Springer, Berlin, Heidelberg
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Online ISBN: 978-3-642-40306-4
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