Zusammenfassung
Das Herstellen, der Verkehr, das Ingebrauchnehmen und das Verwenden von Medizinprodukten werden weitgehend durch das europäische Recht vorgegeben geregelt. Wie das MPG ein Kind des europäischen Rechts ist, so verweist es wiederum auf seine Eltern zurück. Einzelregelungen des MPG oder der durch das MPG ermächtigten Verordnungen sind wörtlich aus dem Europarecht übernommen. Auch die DIN-Normen sind insoweit europarechtlich vorgegeben oder gestützt. Schließlich wird bisweilen auf eine Richtlinie und ihre Anlagen selbst Bezug genommen, etwa hinsichtlich der Klassifizierung der Medizinprodukte.
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Notes
- 1.
Schorn, MPJ 1994, 8.
- 2.
Kom 95, 130, Vorschlag v. 19.4.1995, ABl. EG Nr. C 172 v. 7.7.1995, S. 21. Zum gegenwärtigen Stand vgl. Schorn, MPJ 1998, 31.
- 3.
Anselmann, MPJ 1995, 25 ff.
- 4.
Vgl. Reischl, Zweites Gesetz zur Änderung des MPG, MPJ 2001, 112.
- 5.
Meyer-Lüerßen/Will, Das MPG und seine Auswirkungen, 1995, 6.
- 6.
Rehmann/Wagner, MPG, § 4 Rdnr. 40.
- 7.
Genauer Deutsch, Fahrlässigkeit und erforderliche Sorgfalt2 (1995), 117 ff.
- 8.
Visser u. a., Haftung des Originalherstellers für Schäden Dritter durch Produktfälschungen? (Teil 1), PHi 2010, 118.
- 9.
BGH MPR 2011, 13.
- 10.
LG München I MPR 2011, 204; AG Frankfurt a. M. MPR 2012, 21.
- 11.
Zur irreführenden Werbung vgl. ÖsterOGH PharmR 2004, 206; OLG München MPJ 2004, 122.
- 12.
Meyer-Lüerßen/Will, a. a. O. sehen in den Grundlegenden Anforderungen des § 7 MPG nur eine Konkretisierung des Verbots bedenklicher Medizinprodukte und des Irreführungsverbots. Vgl. auch Anhalt/Dieners, Handbuch, § 1 Fn. 43 ff.
- 13.
Schorn, DÄBl. 1995, A 2890.
- 14.
Schorn, a. a. O. meint, dass neben der CE-Kennzeichnung das GS-Zeichen nicht verwendet werden durfte, da es irreführend sei. Die medizinische Sicherheit sei nach den Grundlegenden Anforderungen zu prüfen.
- 15.
Rehmann/Wagner 2, MPG, § 2 Rdnr. 5 waren der Überzeugung, dass die weitergehenden Regelungen des MPG dem GPSG vorgingen. Es blieb jedoch offen, ob dies auch für die Bezeichnung gilt.
- 16.
Baumann, Erprobung außerhalb des Konformitätsverfahrens, MPJ 1998, 78.
- 17.
Vgl. Rehmann/Wagner, MPG, § 17 Rdnr. 1; Deutsch/Lippert/Ratzel, MPG, § 17 Rdnr. 2.
- 18.
Meyer-Lüerßen/Will, Das MPG und seine Auswirkungen, 1995, 9; Rehmann/Wagner, MPG, § 10 Rdnr. 7.
- 19.
Vgl. 93/42/EWG, Anhang VII.
- 20.
Anhalt, PharmInd. 1995, 731; Meyer-Lüerßen/Will, a. a. O., 9; Koyuncu, Die klinische Prüfung von Medizinprodukten, KliFoRe 2006, 1.
- 21.
Anhänge II bis VI der Richtlinie 93/42/EWG.
- 22.
Edelhäuser/Rainer, Rolle der Benannten Stellen, MPJ 2008, 173.
- 23.
Vgl. die Benannte Stelle (TÜV München) in der Anfrage im europäischen Parlament hinsichtlich der Herstellung künstlicher Herzklappen in Brasilien, MPJ 2004, 66 f.
- 24.
Anhalt, PharmInd. 1995, 732; Rehmann/Wagner, MPG, § 15 Fn. 1 ff.
- 25.
So der VGH München, Beschl. vom 15.11.2005 (25 CS 05.2147): Eine Applizierhilfe, die gegen das Mundstück eines als Kombination Mundstück Dosier Aerosol arzneimittelrechtlich zugelassenen Fertigarzneimittel ausgetauscht werden soll und die in die Lunge gelangende Dosis des Arzneimittels ändert, darf nicht ohne klinische Prüfung in den Verkehr gebracht werden.
- 26.
Anhang X Nr. 1 Richtlinie 93/42/EWG.
- 27.
Richtlinie v. 2.7.93, ABl. EG Nr. L 169/9, Art. 15 Abs. 3: „Bei anderen als den in Abs. 2 genannten Produkten können die Mitgliedstaaten die Hersteller ermächtigen, sofort nach der Mitteilung mit der klinischen Prüfung zu beginnen, sofern die zuständige Ethik-Kommission eine befürwortende Stellungnahme zu dem Prüfungsplan abgegeben hat“.
- 28.
Vgl. genauer Deutsch, NJW 1995, 754; Schlund, ArztR 1995, 241. Zur Parallelität der Ethik-Kommissionen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten vgl. JAMA 1994, 968 f.: Institutional Review Boards and Medical Devices.
- 29.
Ebenso Rehmann/Wagner, MPG, § 20 Rdnr. 9.
- 30.
Allgemeine Versicherungsbedingungen für klinischen Prüfungen von Medizinprodukten nach dem Medizinproduktegesetz, Musterbedingungen des VdS, abgedruckt in: Wiesbadener Kommentar 11.95.
- 31.
Vgl. genauer Deutsch, Schmerzensgeld für Unfälle bei der Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten?, PharmR 2001, 346; im Ergebnis ebenso Koyuncu, KliFoRe 2006, 1, 5 f.; Heil in: Anhalt/Dieners, Handbuch, § 22 Rdnr. 50. Anders Voit, PatR 2004, 61, 73; vgl. auch Schwarz/Wachenhausen, in: Anhalt/Dieners, Handbuch, § 6 Rdnr. 58.
- 32.
Richtlinie v. 2.7.93, ABl. EG Nr. L 169/9.
- 33.
Vgl. zum besonderen Schutz der Minderjährigen bei klinischen Forschungen Wachenhausen, MPJ 2008, 211.
- 34.
VGH Mannheim NJW 2003, 983; dazu Deutsch, Eine Schlappe für die öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissonen, NJW 2003, 949.
- 35.
Die Vorinstanz VG Stuttgart, NJW 2002, 529 ging noch weiter, da es untersagte, die Pflichtberatung der Mitglieder durch eine öffentlich-rechtliche Kommission anzuordnen; vgl. auch Böse, Das Beurteilungsmonopol der öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommission, MedR 2002, 244 und Deutsch, Private und öffentlich-rechtliche Ethik-Kommissionen, NJW 2002, 491. Wie hier Schwarz/Wachenhausen, a. a. O., § 6 Fn. 64.
- 36.
Sträter/Wachenhausen, Meldung von Nebenwirkungen aus klinischen Studien an Ethik-Kommissionen, PharmR 2007, 95, 101.
- 37.
S. Voraufl. Rdnr. 1648.
- 38.
Vgl. Deutsch, Verkehrssicherungspflicht bei klinischer Forschung, MedR 1995, 483 ff.
- 39.
MPJVO BGBl. I 1997, S. 3146.
- 40.
BVerwG MPJ 2004, 81 (weder Krankenkasse noch Sanitätshaus sind Betreiber); OVG Lüneburg MPJ 2003, 53 (Sanitätshäuser als Betreiber bejaht).
- 41.
VG Meiningen MPJ 2006, 83.
- 42.
BGBl. I 1998, S. 1762.
- 43.
§ 2 des Diskussionsentwurfs der MPAV soll insoweit zu Änderungen führen.
- 44.
BGH v. 12.6.97 – 1 ZR 132/96: Kontaktlinsen; LG Dortmund MedR 1998, 38: Hörgeräte; anders OLG Köln, MPR 2003, 64: Diabetes-Teststreifen.
- 45.
EuGH Eur.J.Health Law 2005, 309.
- 46.
OLG Hamburg MPR 2003, 67: Kennzeichnung von In-Vitro-Diagnostika.
- 47.
BPatG MPR 2011, 23.
- 48.
Feldges/Kanz, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 25 berichten nur allgemein über den Patentschutz für Medizinprodukte, führen aber kaum eine Entscheidung aus diesem Bereich an.
- 49.
Vgl. Visser u. a., Haftung des Originalherstellers für Schäden Dritter durch Produktfälschungen, PHi 2010, 118; BGH MPR 2011, 13.
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Deutsch, E., Spickhoff, A. (2014). XL. Medizinprodukteverkehr: Verbot, CE-Kennzeichnung, Prüfung, Errichten, Betreiben, Anwenden, Patente. In: Medizinrecht. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-642-38149-2_40
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