Skip to main content
SpringerLink
Log in

XXXVII. Internationales Arzneimittelrecht

  • Chapter
  • First Online:
Medizinrecht

  • 13k Accesses

Zusammenfassung

Übernationale Instanzen befassen sich, wenn auch zurückhaltend, mit dem Arzneimittelverkehr. So hat der EuGH mehrfach über den Zugang zum nationalen Arzneimittelmarkt und dessen Beschränkung durch Preisregulierung bzw. eine Negativliste, ein Verbot der Substitution oder Beschränkungen des Imports auch durch Privatpersonen und Verweisung auf vorhandene Unterlagen zu befinden gehabt. Seit einigen Jahren gibt es die zentrale und dezentrale Europazulassung von Arzneimitteln. Im Folgenden soll es aber um das nationale Recht des Imports und Exports gehen. Besprochen werden soll also die rechtliche Beurteilung, wenn bei dem Inverkehrbringen und der Benutzung des Arzneimittels Herstellungsland, Gebrauchsland brauchsland und Patientenherkunft nicht identisch sind. Gegenstand der Darstellung ist der Arzneimittelverkehr mit Auslandsberührung. Es handelt sich also im Wesentlichen um Probleme des Internationalen Verwaltungs- und Privatrechts. Rechtsquelle ist hauptsächlich nicht das übernationale Recht, sondern das jeweils nationale Recht – also deutsches Verwaltungsrecht und Kollisionsrecht, auch soweit die Haftung zu beurteilen ist.

This is a preview of subscription content, log in via an institution to check access.

Access this chapter

Log in via an institution
Chapter
USD 29.95
Price excludes VAT (USA)
  • Available as PDF
  • Read on any device
  • Instant download
  • Own it forever
eBook
USD 129.00
Price excludes VAT (USA)
  • Available as EPUB and PDF
  • Read on any device
  • Instant download
  • Own it forever

Tax calculation will be finalised at checkout

Purchases are for personal use only

Institutional subscriptions

Notes

  1. 1.

    EuGH Rechtssache 181/82 (Roussel): Sonderpreisregelung für Importarzneimittel unzulässig.

  2. 2.

    EuGH Rechtssache 238/82 (Duphar): nicht diskriminierende Negativliste zulässig.

  3. 3.

    EuGH Rechtssachen 266 u. 267/87: Substitutionsverbot nicht europarechtswidrig; vgl. dazu Reich, PharmR 1989, 218.

  4. 4.

    EuGH NJW 1991, 2951: Import; EuGH NJW 1992, 1553: Einfuhr durch Privatperson; EuGH NJW 1993, 2987 (Adalat): Unterlagen schon vorhanden.

  5. 5.

    Vgl. BGHZ 173, 230 (CORDARONE).

  6. 6.

    Riegel v. Medtronic 128 s. Ct. 999 (2008).

  7. 7.

    Wyeth v. Levine 555 U.S. 555 (2009); dazu Brock/Lach, PharmR 2009, 217.

  8. 8.

    Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rats, ABl. L 214/1, Art. 12, Anh. Teil A u. Teil B.

  9. 9.

    Collatz, Die neuen europäischen Zulassungsverfahren, 1996, 90 ff.

  10. 10.

    Das ist eine Folge von EuGH Rechtssache 247/81, der die Residenzpflicht in Deutschland als Verstoß gegen Europarecht angesehen hat.

  11. 11.

    Kloesel/Cyran 3, AMG, § 9 Anm. 8 ff.

  12. 12.

    EuGH NJW 1993, 2987 (Adalat): Unterlagen in Österreich vorgelegt.

  13. 13.

    BT-Drucks. 7/5091, S. 20.

  14. 14.

    Sander, AMG, § 72 Anm. 4.

  15. 15.

    OVG Münster PharmR 1981, 185. Die Erlaubnispflicht ist auf gentechnologisch hergestellte Wirkstoffe ab 1992, auf sonstige Wirkstoffe ab 1994 erweitert worden; Will, PharmR 1990, 100.

  16. 16.

    OLG Frankfurt PharmR 1998, 169.

  17. 17.

    EuGH PharmR 2012, 305.

  18. 18.

    Witschi, PharmInd 1981, 739; Feiden, DAZ 1983, 1816.

  19. 19.

    Meyer/Lüerßen, PharmR 1988, 52.

  20. 20.

    Kloesel/Cyran 3, AMG, § 72a Anm. 12.

  21. 21.

    EuGH PharmR 2013, 8.

  22. 22.

    Sander, AMG, § 22 Anm. 23.

  23. 23.

    Bohle, Europa 1992, Zulassung von Arzneimitteln, DAZ 1989, 676.

  24. 24.

    Noch anders: OLG Köln PharmR 2010, 197.

  25. 25.

    Sträter, Parallel- und Reimporte von Arzneimitteln, Krankenhauspharmazie, 208.

  26. 26.

    EuGH PharmR 2009, 126.

  27. 27.

    EuGH EuZW 2002, 157.

  28. 28.

    BVerwG PharmInd 1989, 882: Methotrexat-Methotrexate.

  29. 29.

    EuGH NJW 1997, 1627; EuGH NJW 2002, 2858: Umpacken. Allerdings hat der Importeur auf der Packung klar anzugeben, dass das Arzneimittel umgepackt worden und wer der Hersteller ist, BGH PharmR 1997, 269, 277. S. weiter BGH NJW 1998, 1792 (Tiapridex – Tiapridal); OLG Hamburg PharmR 2002, 29: Umverpackungen mit der Verwendung des Originalverhältnisses zugelassen; BGH PharmR 2002, 184: schlechtes Umverpacken nicht genügend; vgl. Wright, Parallel Imports in the Single Market, 1997.

  30. 30.

    OLG Hamburg PharmR 2007, 168 – „Co-Branding“.

  31. 31.

    Scholz, PharmR 2010, 621. Zur Rückstellungsverplichtung beim Parallelimport vgl. auch VG Trier PharmR 2012, 88 m. Anm. v. Czettritz/Strelow.

  32. 32.

    Krappel, PharmR 2008, 622.

  33. 33.

    EuGH NJW 1963, 2987: Adalat, Reimport aus Österreich, Unterlagen aus Deutschland liegen schon vor.

  34. 34.

    BGH MDR 1982, 201.

  35. 35.

    Vgl. EuGH PharmR 2013, 8.

  36. 36.

    OLG Frankfurt PharmR 1999, 48 m. w. N.

  37. 37.

    Kloesel/Cyran 3, § 73 Anm. 1 ff; Will, PharmR 1990, 100 f.

  38. 38.

    Das geht auf ein Urteil des EuGH NJW 1989, 2185 (Chophytol) zurück, das den Bezug eines Artischockenextrakts aus Straßburg für europarechtlich zulässig erklärt hat. Dazu, dass § 73 Abs. 2 Nr. 6a AMG auch für verschreibungspflichtige Arzneimittel gilt, Pelchen, in: Erbs/Kohlhaas, Strafrechtliche Nebengesetze (Stand: 193. Ergänzungslieferung 2013), § 73 AMG Rdnr. 12.

  39. 39.

    OLG Hamburg PharmR 1997, 484; OLG Frankfurt PharmR 1995, 383. Vgl. auch Alisch, DAZ 1989, 1829 zum Import von durch Apotheken bestellten Arzneimitteln.

  40. 40.

    Dagegen Hösch, GewArch 2004, 98, 100 f.

  41. 41.

    Zur Rechtslage vor Erlass des § 73a AMG vgl. Hartl, PharmR 1987, 250; Rehmann, AMG2 § 73a Rdnrn. 1 f.

  42. 42.

    Kegel/Schurig, IPR9, § 18 IV 1; Kropholler, IPR6, § 53 IV.

  43. 43.

    § 9 Abs. 2 AMG; OVG Münster PharmR 1981, 185.

  44. 44.

    Bamberger/Roth/Spickhoff 3, Art. 4 Rom I-VO, Rdnr. 15; Staudinger/v. Hoffmann (Neubearbeitung 2001), Art. 40 EGBGB, Rdnr. 105, betonen, dass es sich hier nicht um eine Kollisionsnorm, sondern um eine Beschränkung des Geltungsbereichs des Paragraphen auf Inlandssachverhalte handelt. Eine Parallele für die örtlich beschränkte Haftung zeigt BGHZ 23, 65 auf: Ein Pkw war in Schweden zugelassen und gefälligkeitshalber einem Dänen für eine Geschäftsreise nach Deutschland überlassen worden. In Deutschland verursachte er einen Verkehrsunfall, dessen Schaden über die Höchstgrenze der deutschen Gefährdungshaftung hinausging. In Schweden gab es keine Höchstgrenze. Der BGH qualifiziert die Gefährdungshaftung als Haftung für eine unerlaubte Handlung und unterwirft sie dem Recht des Tatorts. Es findet also nicht nur deutsches Recht als Recht des Verletzungsorts, sondern auch schwedisches Recht als Recht des Handlungsorts Berücksichtigung. Allerdings beschränkt das schwedische Haftpflichtgesetz die verschuldensunabhängige Haftung auf ein Schadensereignis in Schweden. Also begrenzt die schwedische Norm ihren Anwendungsbereich – in ähnlicher Weise wie das deutsche AMG.

  45. 45.

    BGH VersR 2008,1668 = MedR 2008, 666 m. Anm. Seibl; vgl. auch dazu Spickhoff, MedR 2012, 316; ders., Festschr. f. Müller, 2009, 287; ders., Festschr. f. von Hoffmann, 2011, 437.

  46. 46.

    So z. B. in Österreich vgl. OGH JBl. 59, 414; Bydlinski, Vertragliche Sorgfaltspflichten zugunsten Dritter, JBl. 60, 359; zur International-privatrechtlichen Einordnung Bamberger/Roth/Spickhoff 3, Art. 12 Rom I-VO Rdnr. 5.

  47. 47.

    Vgl. Bamberger/Roth/Spickhoff 3, Art. 14 Rom II-VO Rdnr. 1.

  48. 48.

    Wandt, a.a.O., Rdnr. 40: Die verschuldensunabhängige Haftung für ein in Deutschland zulassungspflichtiges Arzneimittel unterliegt deutschem Recht, wenn das Arzneimittel in Deutschland an den ersten Endabnehmer abgegeben wurde. Zur Eingriffsnormqualität von § 84 AMG v. Hoffmann, FS Henrich, 2000, 283, 289 ff.

  49. 49.

    Staudinger/v. Hoffmann, Neubearbeitung 2001, EGBGB, Art. 40 Rdnr. 105; Bamberger/Roth/Spickhoff, Rom I-VO Art. 4 Rdnr. 15; Beitzke, Rec. des Cours 1965 II, 67.

  50. 50.

    Siehe dazu Achtmann, PHi 2013, 70 ff.

  51. 51.

    Sander, AMG, § 84 Anm. 7.

  52. 52.

    Für den Fall Benomyl vgl. Kreuzer, IPRax 1982, 1.

  53. 53.

    Vgl. BGHZ 23, 100 – Pertussin.

  54. 54.

    VersR 1980, 1108.

  55. 55.

    So im Falle OLG Köln VersR 1994, 177: Insektenschutzmittel mit in den Urlaub nach Kenia genommen und dort verwendet.

  56. 56.

    Sander, AMG, § 84 Anm. 9b.

  57. 57.

    Beitzke, Rec. des Cours 1965 II, 67; Staudinger/v. Hoffmann, Neubearbeitung 2001, EGBGB Art. 40, Rdnr. 105.

  58. 58.

    Kegel/Schurig, IPR9, § 18 IV 1 a aa.

  59. 59.

    BGHZ 75, 167, 171 f. und BGHZ 118, 312 (jeweils zu § 328 ZPO).

  60. 60.

    Dölling/Duttge/Rössner/Hartmann, Gesamtes Strafrecht StGB2 (2011), §§ 3 ff., zum alten Recht vgl. Frank, StGB18 (1935), §§ 3 ff.; Kohlrausch/Lange, StGB, 1950, §§ 3 ff.

  61. 61.

    Dölling/Duttge/Rössner, Gesamtes Strafrecht2, StGB § 5 Rdnr. 15 u. § 6 Nr. 9 Rdnr. 11.

Author information

Authors and Affiliations

  1. Dr. iur. (Heidelberg), Dr. iur. h.c. (Pusan), Dr. med. h.c. (Köln), Dr. med. h.c. (Hannover), Dr. iur. h.c. (Halle a. S.), Dr. iur. h.c. (Izmir), M.C.L. (Columbia/N.Y.) em. ordentlicher Professor für Zivilrecht, Arztrecht und Rechtsvergleichung an der Universität Göttingen Richter am Oberlandesgericht Celle a. D. Zentrum für Medizinrecht, Göttingen, Deutschland

    Erwin Deutsch

  2. Dr. iur. (Göttingen) ordentlicher Professor für Bürgerliches Recht, Medizinrecht, Internationales Privatrecht und Rechtsvergleichung an der Universität Göttingen Zentrum für Medizinrecht, Göttingen, Deutschland

    Andreas Spickhoff

Authors
  1. Erwin Deutsch
    View author publications

    You can also search for this author in PubMed Google Scholar

  2. Andreas Spickhoff
    View author publications

    You can also search for this author in PubMed Google Scholar

Corresponding author

Correspondence to Andreas Spickhoff .

Rights and permissions

Reprints and permissions

Copyright information

© 2014 Springer-Verlag Berlin Heidelberg

About this chapter

Cite this chapter

Deutsch, E., Spickhoff, A. (2014). XXXVII. Internationales Arzneimittelrecht. In: Medizinrecht. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-642-38149-2_37

Download citation

  • DOI: https://doi.org/10.1007/978-3-642-38149-2_37

  • Published:

  • Publisher Name: Springer, Berlin, Heidelberg

  • Print ISBN: 978-3-642-38148-5

  • Online ISBN: 978-3-642-38149-2

  • eBook Packages: Humanities, Social Science (German Language)

Publish with us

Policies and ethics

Search

Navigation