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XXXIII. Arzneimittelschutz: Patent, Marke, Erstanmeldung, Gewerbebetrieb

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Medizinrecht

Zusammenfassung

Patente und Marken spielen für Arzneimittel eine bedeutende Rolle. Für ein mit erheblichen Kosten entwickeltes neues Heilmittel wünscht der Hersteller regelmäßig einen Sachschutz, der ihm entweder als Patent oder als Gebrauchsmuster zuteilwerden kann. Die „Bezeichnung des Arzneimittels“, die gemäß § 10 Abs. 1 Nr. 2 AMG jedes Medikament tragen muss, wird als Marke gegen Missbrauch und Verwechselung geschützt und ermöglicht auch nach Ablauf des Patents noch eine gewisse Weiterwirkung des Schutzes kraft des Bekanntheitsgrades der Marke. Während der Patentschutz nämlich nach zwanzig Jahren erlischt, kann eine Marke für jeweils weitere zehn Jahre verlängert werden; der Bezeichnungsschutz währt theoretisch ewig. Die gewisse Fortwirkung des erloschenen Sachschutzes durch eine Marke kann bisweilen sogar im öffentlichen Interesse liegen, denn es ist eine bekannte Tatsache, dass nach Ablauf des Patentschutzes auf den Markt nachdrängende Konkurrenten Stoffe teilweise unter dem Mindestwirkungsniveau anbieten.

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Notes

  1. 1.

    Schwietzer, Arzneimittelsicherheit – wo Anfang, wo Ende?, 2.

  2. 2.

    Trade Marks Act (1938) Art. 15 (1) b. Anklänge daran für das deutsche Recht finden sich in RGZ 100, 3 (8)- Antiformin u. RGZ 101, 407 (412) – Simonsbrot.

  3. 3.

    v. Loesch, Lebens- und Arzneimittelrecht der Vereinigten Staaten von Amerika, 4, zeigt auf, dass überhöhte Arzneimittelpreise in den USA in vier von fünf Fällen auf einem Produktpatent beruhen. Das zeigt auch Redeker, PharmInd. 1993, 33.

  4. 4.

    Vgl. zu den pharmazeutischen Patenten und der Innovation Gakenheimer, PharmInd 1983, 95 f.

  5. 5.

    Vgl. EuGH A & R 2012, 48; BPatG MPR 2011, 20.

  6. 6.

    TIMES v. 4.5.87, S. 48: Should animals be patented?; DNÄ v. 18.4.88: Zum ersten Mal wurde ein Tier patentiert. Das Europäische Patentamt ist dem im Jahre 1992 gefolgt. Einschränkend hat der EuGH die Patentierung beschnitten; dagegen Taupitz, GRUR 2012, 1 ff.

  7. 7.

    Nuffield, Council on Bioethics, Human Tissue, Ethical and Legal Issues (1995), 90, Fn. 12.

  8. 8.

    Zum Patentschutz für Zellinien vgl. Moore v. Regents of the University of California (1990), 13 P.2d 479 (1990). Dazu Taupitz, VersR 191, 369.

  9. 9.

    Mitteilung von Pölnitz, PharmInd 1882, 13.

  10. 10.

    Albach, Die wirtschaftliche Bedeutung des Innovationsschutzes, in: Deutsch/Kraft/Kleinsorge, Arzneimittel und gewerblicher Rechtsschutz, 1986, 12; MPS, Patent- und Warenzeichenschutz für Arzneimittel (1968), 73.

  11. 11.

    Vgl. zum Vorstehenden BGHZ 48, 313– Glatzenoperation; BGHZ 68, 156– Antidiabetikum; BGHZ 64, 101– Mikroorganismus; BGH NJW 1981, 2414– Mikrobiologisches Verfahren, BGHZ 88, 209– Hydropyridin; BGH PharmR 1995, 298– Versuchsprivileg.

  12. 12.

    BGHZ 170, 215 (Therapeutische Verfahren am Menschen nicht patentierbar); Kraßer, Patentrecht6, § 6, 9; Benkard, PatG10 § 1 Rdnr. 82.

  13. 13.

    Prüfpläne sind allerdings nicht patentfähig, PharmR 1997, Heft 11 II (BMJ). Ein Verfahrenspatent behält auch dem Inhaber das Recht vor, der Zulassungsstelle ein Muster zu übersenden, EuGH PharmR 1998, 14.

  14. 14.

    BGHZ 48, 313– Glatzenoperation; eine Ausnahme bilden außerkörperliche Labortests, EPA GRURInt 2002, 259.

  15. 15.

    BGHZ 68, 156– Antidiabetikum. Seit 1997 sind auch in den USA die bis dahin gewährten Patente für medizinische Verfahren nicht mehr durchsetzbar, Public Law, No. 104–208.

  16. 16.

    Vgl. zu dieser Problematik Kraßer, Patentrecht6, § 14. Thums, Patentschutz für Heilverfahren?, GRUR Int. 195, 277. In den USA werden neuerdings die Patente für Operationsverfahren als unethisch betrachtet und von den Gerichten nicht mehr anerkannt, BMJ 1996, 997.

  17. 17.

    Vgl. die Diskussion in Nuffield, Council on Bioethics: Human Tissue, Ethical and Legal Issues (1995), 90 ff.

  18. 18.

    Chrocziel, Die Benutzung patentierter Erfindungen zu Versuchs- und Forschungszwecken, 1986, passim.

  19. 19.

    Hutter, Die Produktion von Recht. Eine selbstreferentielle Theorie der Wirtschaft, angewandt auf den Fall des Arzneimittelpatentrechts, 1989. Vgl. dazu die Rezension von Bodewig, GRUR 1992, 136 ff; Zum Versuchsprivileg in Europa und in den USA vgl. Hufnagel, PharmR 2006, 209.

  20. 20.

    BGH PharmR 1995, 298 (2. Indikation); BGH NJW 1997, 3092 (bestehende Unsicherheit).

  21. 21.

    BVerfG NJW 2001, 1783.

  22. 22.

    BGHZ 77, 16– Tolbutamid.

  23. 23.

    A.A. Küchenhoff, Sozialgerichtsbarkeit 1975, 127.

  24. 24.

    EuGH v. 13. Juli 2006, Rechtssache C-4–03.

  25. 25.

    OLG Hamburg PharmR 2004, 335.

  26. 26.

    Suchy, Patentrestlaufzeit neuerer pharmazeutischer Wirkstoffe, PharmInd 1987, 692.

  27. 27.

    Lourie, United States Patent Term Restoration Act – US-Gesetz zum Patentlaufzeitersatz, PharmInd 1985, 824.

  28. 28.

    Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel, ABl. L 182/1 v. 2.7.92, auch abgedruckt in PharmR 1992, 313 (zum Anwendungsbereich deren Art. 2 EuGH PharmR 2011, 375); aufgehoben durch VO (EG) Nr. 469/2009 vom 6.5.2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel, ABl L 152 v. 16.6.2009, S. 1 ff. Dazu EuGH PharmR 2012, 24 (Zulässigkeit ergänzender Schutzzertifikate für Wirkstoffkombinationen); EuGH PharmR 2012, 29 (Zulässigkeit ergänzender Schutzzertifikate, die mit einer „negativen Restlaufzeit“ erteilt werden); Vgl. auch Hocks, Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel, PharmR 1992, 290; EuGH A&R 2012, 30.

  29. 29.

    Der Patentinhaber kann von einem Zulassungsberechtigten nicht die Unterlagen verlangen, EuGH EuJH 1997, 205; Benkard, PatG9, § 16a, Rdnr. 9.

  30. 30.

    EuGH GRURÍnt 2000, 69; BGH NJW 2000, 1723; BGH PharmR 2002, 44.

  31. 31.

    EuGH PharmR 2006, 270; von den Vorinstanzen ist die Frage unterschiedlich behandelt worden, vgl. BPatG PharmR 2003, 163; BGH PharmR 2004, 447.

  32. 32.

    Vgl. Lancet 1982, 237: Report from the Anturan Reinfarction Italian Study; PharmInd 1980, 182.

  33. 33.

    S. genauer Silverman/Lee, Pills, Profits and Politics (1974), 4. Vgl. auch Schadewaldt, 50 Jahre Sulfonamide, DMW 1985, 1179, der freilich die Problematik der zweiten Indikation nicht erwähnt.

  34. 34.

    Kraßer, Patentrechts5, § 14 V m. w. N.; Bruchhausen, Die zweite medizinische Indikation von Arzneimitteln im europäischen Patentrecht, GRURInt. 1985, 239; Schulte, PatG8, § 1 Rdnr. 259.

  35. 35.

    BGH GRUR 2001, 730.

  36. 36.

    EPA GRURInt. 1985, 193; EPA GRUR 2002, 438.

  37. 37.

    BGHZ 64, 101– Bäckerhefe; BGH NJW 1981, 2414: Erythronolid.

  38. 38.

    BGH PharmInd 1988, 166. Vgl. dazu Laudien, Verbesserung des Patentschutzes von Mikroorganismen, PharmInd 1988, 165.

  39. 39.

    So etwa Straus, Biotechnologische Erfindungen, GRUR 1992, 252; Einsele, Pharmaindustrie für umfassenden Patentschutz, NZZ v. 22.6.93; Goebel, Ist der Mensch patentierbar?, PharmR 1994, 130; Carvais-Rosenblatt, La brevetabilité du vivant, Gaz.Pal. 21./22.4.95.

  40. 40.

    B3–0199, 0220, 0249/93.

  41. 41.

    Wie wenig das EPA sich auf sicherem Boden fühlt, zeigt die Sprache, etwa in der Sache Relaxin, ABl. EPA 1995, 400: „Unhaltbar ist schließlich auch die Behauptung, dass menschliches Leben patentiert werde“.

  42. 42.

    Hoppe: Kabinettsbeschluss ethisch nicht vertretbar, BÄK-INTERN Juli 2003, 12. Auf der anderen Seite finden sich die der Industrie nahestehenden Vertreter, denen die Richtlinie nicht weit genug geht, etwa Hartmann, GRURInt 2006, 195 (betreffend die Patentierbarkeit von Stammzellen).

  43. 43.

    BÄK-Tätigkeitsbericht 1995, 372: Richtlinie für biotechnologische Erfindungen gescheitert; Bently/Sherman, Medical Law Review 1995, 281 ff.

  44. 44.

    Vgl. Herdegen, Die Patentierbarkeit von Stammzellenverfahren nach der Richtlinie 98/44/EG, GRURInt 2000, 859; Deutsch, Der rechtliche Rahmen des Klonens zu therapeutischen Zwecken, MedR 2002, 15.

  45. 45.

    EuGH GRUR 2011, 1104; Hefty, Leben it Würde, FAZ 18.10.2011; krit. besprochen von Taupitz, Menschenwürde von Embryonen – europäisch patentrechtlich betrachtet, GRUR 2012, 1. Vgl. auch Trips-Hebert/Grund, PharmR 2007, 1397.

  46. 46.

    Goebel, PharmR 1994, 136. Wesentlich angemessener Grunwald, Patenting Living Organisms and Their Parts, in: Vogel/Grunwald (Hrsg.) Patenting of Human Genes and Living Organisms (1994), 94 ff.

  47. 47.

    Die Krebsmaus wurde zunächst in den Vereinigten Staaten von Amerika 1988 patentiert und erhielt ein noch nicht endgültiges Patent vom Europäischen Patentamt im Jahre 1992. Vgl. Entscheidung der Technischen Beschwerdekammer v. 3.10.90 in Sachen Krebsmaus/HARVARD, ABl. EPA 1990, 476.

  48. 48.

    Nuffield, Council on Bioethics: Human Tissue, Ethical and Legal Issues (1995), 90 f.

  49. 49.

    Entscheidung der Einspruchsabteilung v. 8.12.94 in Sachen Relaxin, ABl. EPA 95, 388.

  50. 50.

    Genome Digest, April 1995: HUGO statement on patenting of DNA sequences, 6 ff.; Nuffield Council on Bioethics, a.a.O., 87 f., Fn. 8; dazu vgl. Trustees of Columbia University v. Roche Diagnostics GmbH, 126 F. Supp. 2d. 16 und Anmerkung in Harvard Law Review 2002, 923 ff.

  51. 51.

    Vgl. Moufang, in: Münchener Gemeinschaftskommentar zum Europäischen Patentübereinkommen, Art. 53, Rdnr. 35.

  52. 52.

    EPA ABl. 195, 398; vgl. auch Bently/Sherman, The Ethics of Patenting, Medical Law Review 195, 281.

  53. 53.

    EPA ABl. 1995, 399 f.: „Ein Patent gibt seinem Inhaber das Recht, Dritte für einen befristeten Zeitraum an der kommerziellen Nutzung der patentierten Erfindung zu hindern. Es kann nicht genug betont werden, dass Patente für menschliche, H2-Relaxin kodierende DNA oder für ein beliebiges anderes menschliches Gen ihren Inhabern keinerlei Rechte auf einzelne Menschen gewähren …“. Vgl. demgegenüber Grunwald, a.a.O., 105, der zwischen der natürlichen Funktion von Teilen eines lebenden Organismus und der verändernden Manipulation unterscheidet.

  54. 54.

    BPatG GRUR 2007, 1049.

  55. 55.

    EuGH GRUR 2011, 1104.; dazu Taupitz, GRUR 2012, 1.

  56. 56.

    Ebenso Taupitz, GRUR 2012, 3 f.

  57. 57.

    EuGH GRUR 2011, 1104 (Popularklage von Greenpeace gegen den Forscher Brüstle: Verfahren zur Herstellung menschlicher Nervenzellen).

  58. 58.

    Vgl. dazu Hartmann, GRURInt 2006, 195; Kilger/Jaenchen, Ende des absoluten Stoffschutzes? – Zur Umsetzung der Biotechnologierichtlinie, GRUR 2005, 984.

  59. 59.

    Vgl. Kilger/Jaenichen, aaO.; Hartmann, aaO.; Gött. Tagebl. v. 12.12.06 S. 3; seit den achtziger Jahren wurden 12431 Patente auf Mensch und Tier angemeldet und etwa 900 sind erteilt worden.

  60. 60.

    Commission of the European Communities: Workshop on intellectual property in genome mapping projects (1992), 33 f.

  61. 61.

    EuGH JZ 2007, 303 m. Anm. Schlosser = IPRax 2007, 38 m. Aufs. Adolphsen, IPRax 2007, 15.

  62. 62.

    BVerfG NJW 1992, 735.

  63. 63.

    Schickert, Arzneimittelerstattung und Herstellerrechte, PharmR 2004, 10; Reese/Gaßner, Bildung von Festbetragsgruppen der Stufe 2 für patentgeschützte Arzneimittel, PharmR 2004, 428.

  64. 64.

    BGH PharmR 1981, 282– Pankreaplex.

  65. 65.

    Ein solcher Leistungsschutz besteht nicht in England: In re Smith Kline & French Laboratories LTD. 2 W.L.R. (1989) 397 (House of Lords).

  66. 66.

    Fulda, Über das Verhältnis von Patentschutz und Unterlagenschutz, PhamR 2008, 589.

  67. 67.

    89/194/EWG vom 21.12.1988, ABl Nr. L 40 vom 11.2.1989, S. 1, aufgehoben durch Richtlinie 2008/95/EG vom 22.10.2008, ABl. Nr. L 299, S. 25.

  68. 68.

    VO (EG) Nr. 40/94 vo 20.12.1993, ABl. Nr. L 11 vom 14.1.1994, S. 1, aufgehoben durch VO (EG) Nr. 207/2009 vom 26.2.2009, ABl. Nr. L 78, S. 1.

  69. 69.

    Vgl. Schweer, Die erste Markenrechtsrichtlinie der EG und der Rechtsschutz bekannter Marken, 1992; heute Lange, Marken- und Kennzeichenrecht2, 2012, geht auf die Pharmamarken gar nicht ein.

  70. 70.

    BGH MDR 1982, 292– Insulin Semitard.

  71. 71.

    BGH PharmR 1994, 114– Indorektal; BGH PharmR 1996, 177: Alphaforon zulässig trotz Anlehnung an Interferon A. Vgl. dazu auch Hebeis, Markenschutz für Abwandlungen von International Nonproprietary Names (INN), PharmR 1996, 175. WHO: Proposed International Nonproprietary Names, Liste 75 (Substanzen für pharmazeutische Zwecke v. 29.10.1996, PZ 1996 Nr. 48 S. 110). In Russland ist z. B. „Aspirin“ wegen der verbreiteten Nutzung der Bezeichnung nicht geschützt, PZ 1998, 71.

  72. 72.

    BGH PharmR 2004, 323; dazu Berlit, Welche Auswirkungen hat die BGH-Entscheidung „Farbige Arzneimittelkapsel“ auf die Anmeldung von 3-D-Marken in Klasse 5?, PharmR 2004, 375.

  73. 73.

    VG Köln PZ 2011, 20.

  74. 74.

    Sander, PharmR 2011, 153; ders. A & R 2011, 248; Reese, PharmR 2011, 392.

  75. 75.

    BGH PharmR 2009, 469.

  76. 76.

    Vgl. Baumbach/Hefermehl, WZG12, § 5, Rdnr. 98.

  77. 77.

    Brandbinden = Gichtwatte: RG MuW 1911, 532; Pharmazeutische Tees = Arzneimittel: RPA, MuW 1933, 380; Augenpflegemittel = Parfüm und Seife: BGH GRUR 1957, 125; Vitaminbonbons = Arzneimittel: BPatG 5, 68; Monatsbinden = Arzneimittel: BGH GRUR 1963, 572; Hautcreme = Arzneimittel: OLG Köln PharmR 1994, 5.

  78. 78.

    Mineralwasser und alkoholfreie Getränke = Arzneimittel: RPA MuW 1931, 546; Eiweißmischfutter = Arzneimittel: BPatG 4, 54; Schnupfenmittel = Pflanzenschutzmittel: DPA GRUR 1971, 250.

  79. 79.

    Erva Pharmaceuticals v. American Cyanamid Co. 755 F.Supp. 36 (1991).

  80. 80.

    BPatG 14, 222: ULCUGEL, eingetragen für Arzneimittel; BPatG 14, 148: NITRORETARD, eingetragen für Arzneimittel; BPatG 16, 79: MONODENTI, eingetragen für Injektionsspritzen; BGH PharmR 1998, 361: ALKA-Seltzer – Togal-Seltzer.

  81. 81.

    Baumbach/Hefermehl, WZG12, Rdnrn. 13 ff.; Götting, Gewerblicher Rechtsschutz9, § 50, Rdnr. 26.

  82. 82.

    BGH PharmR 1991, 250– L-Tnyroxin.

  83. 83.

    OLG Köln GRUR 1934, 743: TROPON – MAGNETOPON; OLG Frankfurt GRUR 1978, 362; LIDAPRIM – SIGAPRIN; BGH GRUR 1957, 339: VENOSTASIN – TOPOSTASIN; BGH GRUR 1955, 415: ARCTUVAN – ARTESAN; BPatG PharmR 1987, 229: SULFA-PERLUMID- PERLINGON; OLG Hamburg PharmR 1995, 191: PROMED – PRO-MEDICA; OLG Frankfurt PharmR 1991, 310 ARTERENOL – ATENOL RATIOPHARM; OLG Frankfurt PharmR 1991, 246: CORVATON – CORVASAL (anders wohl BGH NJW 1993, 787); BGH PharmR 1996, 181: INNOVADICLOPHLONT – DICLOPHLOGONT; BPatG PharmR 2009, 336: MOBIKULAT – MOBILAT; BPatG PharmR 2009, 335: HERBASPERINA – ASPIRIN.

  84. 84.

    RG MuW 1938, 292: RECRESAL = RECREPHOS; BGH PharmR 1995, 11: INDOREKTAL = INDOHEXAL; BGHZ 127, 262: EUREX = NEURAX; BPatG PharmR 1996, 185: APISOL = ASPIROL; BGH PharmR 1998, 364: SALVENT = SALVENTEROL; OLG Koblenz, PharmR 2005, 242: PROVITALIS = PRO VITAL; OLG Hamburg, PharmR 2003, 323: TRILOC = CRELOC; EuGH PharmR 2007, 456: TRAVATAN = TRIVASTAN; BPatG PharmR 2009, 138: Acutol = ACUITEL; OLG Köln PharmR 2009, 180: 1-Pharma = 1A-Pharma = 1 A Pharma; EuGH PharmR 2010, 167: Kids Vits = VITS 4KIDS.

  85. 85.

    Kohler, Handbuch des deutschen Patentrechts in rechtsvergleichender Darstellung (1900), 452 ff. Zur heutigen Doktrin vgl. Götting, Gewerblicher Rechtsschutz9, § 22, Rdnrn. 17 ff.

  86. 86.

    EuGH v. 20.11.2001, in den Rechtsachen C-414/99 bis C-416/99.

  87. 87.

    BGH NJW 2006, 2334.

  88. 88.

    OLG Hamburg GRUR-RR 2005, 109.

  89. 89.

    OLG Köln PharmR 1992, 298– Ausschnitt der Außenpackung lässt Warenzeichen im Innern erkennen; BGH MDR 1994, 570– Betablocker Kerlone wird umverpackt.

  90. 90.

    EuGH v. 11.7.96 GRURInt 1996, 1144; fortgeführt von BGH PharmR 2003, 168 (Aufstocken in der Packung von sechzig auf hundert Tabletten in Blisterstreifen; Frage ob die Aufstockung eine ungewöhnliche Präsentation des Arzneimittels ist und den Irrtum der Verbraucher auslöst); BGH PharmR 2008, 293 (Vertrieb eines parallelimportierten Arzneimittels in einer neue Verpackung); BGH PharmR 2008, 868 (Grenzen des Markenschutzes bei Parallelimport von Arzneimitteln: Anbringe eines Unternehmenslogos des Importeurs auf der Umverpackung eines umgepackten Arzneimittels – Lefax/Lefaxin). Zum schweizerischen Recht: Krappel/Eggenberger Stöckli, PharmR 2008, 622.

  91. 91.

    Vgl. dazu Schmieder, NJW 1994, 3335.

  92. 92.

    OLG Frankfurt PharmR 2000, 162; LG Hamburg PharmR 2000, 159. Vgl. Kleist, Entwicklungen beim Parallelimport, PharmInd. 2001, 710.

  93. 93.

    LG Hamburg PharmInd 1982, 880: Im „Medikamentenbuch für den kritischen Verbraucher“ war eine seit Jahren aufgegebene Zusammensetzung eines Medikaments weiterhin enthalten. Der durch die unrichtige Angabe vorgenommene Eingriff in den Gewerbebetrieb erfolgte auch fahrlässig, da schon mehrere Jahre vor dem Erscheinen der letzten Auflage die Herausgeber auf die Unrichtigkeit der Darstellung hingewiesen worden waren.

  94. 94.

    BVerfG NJW 1976, 1681; BGHZ 45, 308.

  95. 95.

    LG Frankfurt v. 5.6.87, Az. 2/3 O 36/87 (Todesursache: Alival?): „Wenn’s ums Geschäft geht, dann geht der Vorstand der HOECHST AG über Leichen“ als Schmähkritik verboten.

  96. 96.

    Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16.12.1999 über Arzneimittel für seltene Leiden, ABl. L18/1.

  97. 97.

    Vgl. Koening/Müller, EG-rechtliche Privilegierung der Hersteller von Arzneimitteln für seltene Krankheiten durch Einräumung von Alleinvertriebsrechten versus Patentrecht?, GRUR Int. 2000, 121; Bopp/Berg, Der neue Vorschlag für eine Verordnung über Arzneimittel für seltene Krankheiten, PharmR 1998, 38; Gericke/Riesberg/Busse, Ethical Issues in funding orphan drug research and development, J.Med.Ethics 2005, 164.

  98. 98.

    Druft, For public consultation, 8.2.2006 (Commission Staff Working Document).

  99. 99.

    Im Einzelnen ausgeführt von EuGH PharmR 2010, 595; vgl. auch Hiltl, Orphan drugs – Zwischenbilanz und Konfliktfelder, PharmR 2001, 308; Kramer/Heinemann, Arzneimittelforschung für Kinder in Europa, PharmR 2006, 22.

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Deutsch, E., Spickhoff, A. (2014). XXXIII. Arzneimittelschutz: Patent, Marke, Erstanmeldung, Gewerbebetrieb. In: Medizinrecht. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-642-38149-2_33

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