XXIX. Arzneimittelsicherheit: Zulassung, Registrierung, Kontrolle und Verbot

Deutsch, Erwin; Spickhoff, Andreas

doi:10.1007/978-3-642-38149-2_29

Erwin Deutsch³ &
Andreas Spickhoff⁴

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Zusammenfassung

Ein Hauptanliegen des AMG ist die Arzneimittelsicherheit. Den Anstoß dazu haben große Schäden, wie Missbildungen während der Embryonalentwicklung (Teratogenität) und Krebserkrankungen (Karzinogenität) gegeben, als deren Ursache Medikamente feststehen oder vermutet werden. Als Beispiel seien hier nur Thalidomid und DES genannt. Sogar die Veränderung des Lösungsvermittlers einer potenten Substanz kann den Resorptionsvorgang völlig modifizieren. So ist es etwa bei einem an sich wirksamen Sulfonamid mit einem arzneilich unwirksamen Lösungsvermittler zur Massengill-Katastrophe gekommen, bei der in den USA 105 Personen starben und die Anlass zu den Prüfungen vor Zulassung eines Arzneimittels geworden ist. Schließlich ist auch nach Ablauf des Patentschutzes bisweilen eine Dosisverringerung durch Nachahmer unter das Mindestwirkungsniveau festzustellen, weshalb etwa die amerikanische FDA (Food and Drug Administration) nach Ablauf des Patents für Chloramphenicol über 20 Mio. Kapseln aus dem Markt nehmen musste. Durch Blutprodukte ist der jüngste große Arzneimittelschaden entstanden. Nicht nur, dass vor der Identifizierung des HI-Virus Empfänger von Blutprodukten, die nicht wirksam inaktiviert worden waren, infiziert wurden, vielmehr ist es auch noch danach vereinzelt zu Übertragungsfällen von Hepatitis und HI-Viren gekommen. In der 5. AMG-Novelle ist durch Klarstellung der Notwendigkeit einer Herstellungserlaubnis, die Erweiterung der Auflagenbefugnis und die Vorverlegung der behördlichen Eingriffsschwelle nach Möglichkeit der Wiederholung eines solchen Vorkommnisses vorgebeugt worden. Zudem ist jetzt eine Sonderregelung im Transfusionsgesetz getroffen worden, die Entnahme, Infusion und Spenderimmunisierung besonders behandelt. Die beschriebenen ganz unterschiedlichen latenten Gefahren der industriell hergestellten Arzneimittel forderten zu Reaktionen des Gesetzgebers heraus. Er hat dies hauptsächlich durch eine Systemverschärfung getan.

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Notes

1.
Zu diesen Gefahren vgl. aufschlussreich Schwietzer, Arzneimittelsicherheit – wo Anfang, wo Ende?, 1 ff.; Heilmann, Das ungeliebte Medikament. Gedanken zum Arzneimittelrisiko, PharmInd 1986, 1119.
2.
Zur Bonsen, Die 5. AMG-Novelle – Ein Beitrag des Gesetzgebers zur Sicherheit von Blutprodukten?, PharmR 1994, 337.
3.
Auf eine Beanstandung der EU hat nunmehr die 10. AMG-Novelle diese Regelung eingeschränkt: Mit dem Jahr 2001 ist die fiktive Zulassung erloschen, wenn der pharmazeutische Unternehmer innerhalb der Frist von 12 Monaten seinen Antrag auf Verlängerung der Zulassung zurückgenommen hat.
4.
Ratzel, in: Deutsch/Lippert, AMG³, § 105 Rdnrn. 2, 4 f.
5.
Gawrich, Die Situation nach dem Stichtag der 2005-Regelung, PharmR 1996, 103.
6.
Vgl. dazu Hasso Schroeder, Heilen Medikamente Krankheiten?, PharmInd 1981, 971.
7.
BGH PharmR 2008, 209.
8.
OLG Köln PharmR 2010, 73.
9.
Krüger, Gewerbliche Besonderheiten für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen, PharmR 2006, 10, 12.
10.
Vgl. Wolz, Bedenkliche Arzneimittel als Rechtsbegriff (1988); Wagener, Arzneimittel-Delinquenz (1984), 74 ff.; Räpple, Das Verbot bedenklicher Arzneimittel (1991); Ratajczak, Der „begründete Verdacht“ in § 5 AMG und § 4 MPG, in: Arzneimittel und Medizinprodukte (1997), 75; Fuhrmann, Sicherheitsentscheidungen im Arzneimittelrecht (2005), 109: Der Bedenklichkeitsbegriff des § 5 Abs. 2 AMG; Rehmann, AMG³ § 5 Rdnr. 2.
11.
BGHSt PharmR 2008, 209.
12.
D. Prütting, Bedenkliche Arzneimittel. Muß der Apotheker abgeben, wenn der Arzt verordnet?, DAZ 87, 310.
13.
Scheler, Der Internist 1995, 511 f.; Schönhöfer, Klinik-basierte Erfassung arzneimittel–bedingter Erkrankungen im Pharmakovigilanz-System, Arzneimitteltherapie 17, 83–86; Frölich, Zur Häufigkeit und Vermeidbarkeit von tödlichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, Internist 2003, 889 ff.
14.
In der Presse werden „Viele neue illegale Designerdrogen“ beklagt (PZ 2011, 1714); vgl. auch Duttge (Hrsg.), Tatort Gesundheitsmarkt, 2011.
15.
LG Landau VersR 1987, 1102.
16.
BVerfG NJW 1997, 3086; 2000, 857; der Text der Frischzellenverordnung ist abgedruckt bei Deutsch/Lippert, AMG³, 159.
17.
Kloesel/Cyran, AMG, § 5 Anm. 12; Sander, AMG, § 5 Anm. 2. Vgl. auch Hopf/Schäfer, „Bedenkliche Arzneimittel“ oder „bedenkliches Verordnen“?, RhÄBl. August 97, 20.
18.
Rehmann, AMG³ § 7 Rdnr. 1.
19.
BVerfGE 20, 283 (zum AMG v. 1961); VO über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel vom 28.1.87, BGBl. 87 I, 502; vgl. ferner Strahlenschutzvorsorgegesetz v. 19.12.86, BGBl. 86 I, 2610; vgl. dazu Schorn, Strahlenschutzvorsorgegesetz. Maßnahmen bei Phytopharmaka, PharmInd 87, 259.
20.
StrahlenschutzVO i. d. F. vom 20.7.2001, BGBl. I, S. 1714, ber. BGBl. 2002 I, S. 1459.
21.
BGH PharmR 2008, 209.
22.
BGH NJW 1969, 3077 (HerzAss, Urteil zur Laienwerbung gem. § 12 HWG).
23.
LG München u. LG Düsseldorf, dargestellt bei Sander AMG, § 8 Nr. 5.
24.
VG Berlin PharmR 1982, 70. Enger, nur den Beweis durch wissenschaftlich gesicherte Erkenntnisse von Seiten des pharmazeutischen Unternehmens anerkennend, VG Würzburg DAZ 1980, 1603; Henning, NJW 1978, 1671; Plagemann, Der Wirksamkeitsnachweis nach dem AMG (1979); 164 ff.; Wolter, Zeitschrift für Verbraucherpolitik 1980, 179.
25.
Hasskarl-Bakhchai, Zulassungspflicht für Nachrezepturarzneimittel?, PharmR 2005, 132, 138; BGH GRUR 2005, 778 ff. (Atemtest) vgl. dazu Bopp/Holzapfel, Inverkehrbringen nicht zugelassener Arzneimittel, PharmR 2006, 87.
26.
BVerfG NJW 2000, 854 (FrischzellenVO).
27.
Hauke/Kraemer, Der bestimmungsgemäße Gebrauch eines Arzneimittels, PharmR 92, 162; Kimbel, Packungsbeilage – späte Einsicht, MMW 1992, Nr. 21.
28.
Vgl. dazu Laufs/Katzenmeier/Lipp, Arztrecht⁶, Kap. I Rdnrn. 41 f. u. Deutsch/Kleinsorge/Scheler, Verbindlichkeit der medizinisch-diagnostischen und therapeutischen Aussage (1983); Wagner, in: Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, § 6 Rdnr. 30.
29.
Letzel/Wartensleben, PharmR 1989, 2; Kriele, „Stand der medizinischen Wissenschaft“ als Rechtsbegriff, NJW 1976, 355.
30.
Neuhaus, Pluralität in der Medizin (1979) VI: Problematik der „Allgemeinen wissenschaftlichen Anerkennung“ in der Medizin mit Beiträgen von Neuhaus, Deutsch u. Wieland.
31.
Vgl. Strache, Das Denken in Standards (1968); Teubner, Standards und Direktiven in Generalklauseln (1971); ferne Dettling, PharmR 2008, 273, 323, 418.
32.
Schwerdtfeger, Die Bindungswirkung der Arzneimittelzulassung, 1983, 40 ff.; Hart u. a., Recht des Arzneimittelmarktes, 1988, 65 ff.
33.
OVG Berlin PharmR 1991, 362 – durch Herpes-Viren hervorgerufene Erkrankung der Augenhornhaut.
34.
VG Berlin PharmR 87, 27 (Heilerde-Gelatinekapseln) verlangt vom Antragsteller den Nachweis, dass die Wirksamkeit bei einer Indikation gegeben sei. Plausibilität läßt ausreichen Schwerdtfeger, a. a. O., 39 f.
35.
Vgl. BT-Drucksache 7/5091 zu § 24.
36.
BVerwGE 58, 167, 177 f. Aus der Literatur Sander/Köbner, AMG § 25 Anm. 6 f.; Kloesel/Cyran, AMG § 25 Anm. 37; Ramsauer, Die staatliche Ordnung der Arzneimittelversorgung, 1988, 40 ff.
37.
BVerwG NJW 1994, 2433 = PharmR 1994, 77.
38.
BVerwG Pharm.Ind. 1994, 23.
39.
OVG Berlin PharmR 1988, 57 – Buscopan; Begründung zum 4. AMGÄndG PharmInd 1989, 1118.
40.
Vgl. Schuster, Ablauf des Zulassungsverfahrens, in: Schnieders/Mecklenburg, Zulassung und Nachzulassung von Arzneimitteln, 1987, 25 ff.; Schwerdtfeger, Pluralistische Arzneimittelbeurteilung, 1988, 29 ff.
41.
Schwerdtfeger, Entlastung des Arzneimittelzulassungsverfahren durch externen Sachverstand, PharmInd 1989, 979.
42.
VG Berlin PharmR 1999, 86.
43.
Abrufbar unter www.BfArM.de-Arzneimittel-AM-Statistiken.
44.
VG Berlin PharmR 1989, 238; OVG Berlin DAZ 1990, 471; Denninger, Der „Rechtsstaat“ im (Antrags-) Stau, PharmInd 1989, 249.
45.
BSG NJW 1993, 3018; BSG PharmR 1996, 54.
46.
OVG NRW PharmR 2008, 607 gegen VG Köln PharmR 2006, 34.
47.
LG Koblenz VersR 1995, 577; LG Heidelberg VersR 1995, 875 (beide zur Staatshaftung bei HIV-Übertragung).
48.
Vgl. dazu Knothe, Staatshaftung bei der Zulassung von Arzneimitteln (1990); Brüggemeier, Staatshaftung für HIV-kontaminierte Blutprodukte (1994).
49.
zur Bonsen, PharmR 1994, 340.
50.
Die 4. AMG-Novelle verlangt nicht mehr, dass das Arzneimittel großen therapeutischen Wert hat, sondern dass Anhaltspunkte dafür vorliegen. Nur so lassen sich zusätzliche Prüfungen rechtfertigen, Will, PharmR 1990, 98.
51.
Kloesel/Cyran, AMG § 28 Nr. 28; Rehmann, AMG3 § 28 Rdnr. 12.
52.
v. Czettritz/Meier, Auflagen im Arzneimittelrechtlichen Zulassungsbescheid, PharmR 2006, S. 101.
53.
Über ihren Charakter als Schutzgesetz vgl. Kullmann, Produzentenhaftung Nr. 1740.
54.
OVG Berlin PharmR 1991, 358: Eine klinisch kontrollierte Studie ist nicht in einer vom BGA angesetzten angemessenen Frist durchgeführt worden.
55.
Wander/Peter, Muß angegriffenen Auflagen zu Arzneimittelzulassungen gefolgt werden?, PharmInd 2000, 271.
56.
PZ 1987, 185: Metamizol verschreibungspflichtig. Vgl. auch Flöhl, Jagd auf das Metamizol, DNÄ 21.7.86, S. 2.
57.
BGHZ 187, 279; vgl. Larenz, Schuldrecht I¹⁴, § 17 (S. 217 ff.); Medicus/Lorenz, Schuldrecht I²⁰, Rdnr. 803.
58.
Vgl. dazu grundsätzlich Gödicke, Formularerklärungen in der Medizin (2008).
59.
Vgl. Gödicke, Formularerklärungen S. 376 f.
60.
BGHZ 175, 76 = NJW 2008, 987 = JZ 2008, 685 m. Anm. Spickhoff.
61.
Gödicke, Formularerklärungen, S. 376.
62.
OLG Karlsruhe PharmR 2009, 83.
63.
VG Berlin PharmR 1999, 302.
64.
Hielscher, Ruhen oder Widerruf von Arzneimittelzulassungen, DBÄ 1987, 347; Hansen/Dix, PharmR 1989, 8; Hart, MedR 1989, 15.
65.
VG Berlin PharmR 1993, 183: Injektionslösung gegen Arthrose.
66.
Sander, AMG § 30 Anm. 3.
67.
Vgl. Lewandowski, PharmR 1980, 107 zum Problem des begründeten Verdachts bei der Clofibrat-Auseinandersetzung.
68.
BVerwG NJW 1993, 3002.
69.
Kloesel/Cyran, AMG § 29 Nr. 7; Sander, AMG, § 29 Nr. 2.
70.
Bauer, Übertragung von Arzneimittelzulassungen, PharmR 1994, 378; ähnlich BGH NJW 1990, 2931; Rehmann, AMG³ § 29 Rdnr. 5; anders Sedelmeier, Übertragung von Arzneimittelzulassungen, PharmR 1994, 3.
71.
Kloesel/Cyran, AMG § 29 Nr. 7; Bauer, a. a. O. Anders Sedelmeier, a. a. O.
72.
OVG Berlin PharmR 1995, 20 u. OLG Hamburg PharmR 1994, 138 (Drittwiderspruch). BVerwG NJW 1993, 3002 (keine Klagebefugnis des Patienten gegen Widerruf der Zulassung).
73.
VG Berlin Beschl. v. 18.12.1997 (14 A 36197). = BeckRS 1998, 31345014.
74.
Vgl. die Beiträge zur Zweitanmelderproblematik auf einem Kongress der deutsch-amerikanischen Juristenvereinigung, abgedruckt in PharmR 1985, 25 ff.
75.
Vgl. m.w.N. VG Berlin PharmR 1989, 105 f. Zum gegenwärtigen Stand vgl. OVG Berlin PharmR 1997, 14 (wertschützende Norm nicht gegeben).
76.
Genauer dazu Deutsch, Gewerblicher Rechtsschutz und Zweitanmeldung im Arzneimittelrecht, PharmR 1985, 46.
77.
Chrocziel, Zulassungshandlung mit patentierten Erfindungen durch Zweitanmelder in der BRD und den USA, PharmR 1985, 47. Das ist unberücksichtigt geblieben bei Albach, Imitationswettbewerb und Innovationswettbewerb, PharmR 1985, 53.
78.
Genauer Deutsch, PharmR 1985, 45.
79.
Etmer/Bolck, AMG § 36 Anm. 1 d.
80.
Braun, Nutzungsmöglichkeiten von Standardzulassungen, in: Zulassung und Nachzulassung von Arzneimitteln, 1987, 99 ff.
81.
Vogel, Unnötige Probleme bei der Zulassung, in: Medikament & Meinung, Mai 1995, S. 1. Vgl. auch Sander, AMG, § 36 Nr. 3.
82.
Sander, AMG, § 36 Anm. 3.
83.
BVerwG PharmR 2004, 195; dazu Kaltenborn/Herr, Die Streichung von der Traditionsliste als anfechtbarer Verwaltungsakt, PharmR 2004, 166; Brixius, Abermals: Die Streichung von der Traditionsliste als anfechtbarer Verwaltungsakt, PharmR 2004, 382.
84.
Allerdings dürfen als nicht wesentlich anzusehende Herstellungsschritte außerhalb der Apotheke industriell erfolgen, VGH Mannheim MedR 1997, 550. Bringt der Apotheker Arzneimittel, auf deren Verpackung sein eigener Name wie auch der des Herstellers aufgeführt ist, in unverändertem Zustand in Verkehr, so hat er eine Deckungsvorsorge zu erbringen, BVerwG NJW 1992, 1579.
85.
BGH GRUR 2005, 778 (Atemtest); vgl. dazu Bopp/Holzapfel, Inverkehrbringen nicht zugelassener Arzneimittel, PharmR 2006, 87. Zum Verhältnis von § 21 Abs. 2 AMG zur Genehmigung nach Art. 3 VO (EG) 726/2004 OLG Hamburg PharmR 2011, 178 sowie OLG München PharmR 2010, 476.
86.
Hefendehl, Registrierung homöopathischer Fertigarzneimittel, in: Schnieders/Mecklenburg, Zulassung und Nachzulassung von Arzneimitteln, 197, 83 ff.; Lagoni, Homöopathie und Arzneimittelrecht, DAZ 1985, 2635.
87.
Lagoni, Registrierung, Standardregistrierung, DAZ 1988, 947; Hefendehl, a. a. O., 85.
88.
OVG NRW PharmR 2006, 193; EuGH PharmR 2005, 278. Generell zur Verlängerung der Zulassung homöopatischer Arzneimittel: BVerG PharmR 2007, 159.
89.
Diese neue Regelung beruht auf der Richtlinie 2004/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rats vom 31.3.2004 hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, ABl. EU Nr. L 136, S. 85.
90.
Jeckel, PharmR 2009, 323.
91.
The Economist 24.9.2005, S. 95: Prepairing for Pandemic; Deutsch, VersR 2007, 425.
92.
Holz/Slomczyk, Nachzulassung, PharmInd 1990, 21; Will, PharmR 1990, 102.
93.
Holz/Slomczyk, Nachzulassung, PharmInd 1990, 22. Bei Anpassung an eine Aufbereitungsmonographie ist ein totaler Wirkstoffaustausch unzulässig, OLG Frankfurt PharmR 1997, 228. Prinzipiell aber dafür, dass der Rahmen einer nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG zulassungsfreien Änderung eines Arzneimittels durch den Austausch sämtlicher arzneilich wirksamen Bestandteile nicht überschritten wird, BVerwG PharmR 2008, 378.
94.
Pabel, Wirksamkeitsnachweis und Nachzulassung in der 5. AMG-Novelle, PharmR 1995, 182; Kiewel/Nahnhauer, PharmR 1994, 274.
95.
Sander, AMG, § 25 Rdnr. 17; Kloesel/Cyran, AMG, § 25 Rdnr. 164a.
96.
Pabel, PharmR 1995, 182.
97.
BVerwG PharmR 2011, 172.
98.
Gawrich, Die Situation nach dem Stichtag der 2005-Regelung, PharmR 1996, 103, 104.
99.
Pabel, PharmR 1995, 185 f.; Forstmann, Die Nachzulassung traditionell angewandter Humanarzneimittel, PharmR 1996, 107.
100.
VG Köln, PharmR 2005, 237.
101.
Vgl. dazu Schwerdtfeger, Versagung der Nachzulassung ohne effektiven Rechtschutz (1994); Pabel, PharmR 1995, 184.
102.
Pabel, a. a. O.
103.
Vgl. BVerfGE 35, 382, 401; 69, 220, 227.
104.
So auch Schwerdtfeger, Versagung der Nachzulassung, 14; vgl. auch die vorsichtige, allerdings andere Stellungnahme von Pabel, PharmR 1995, 184.
105.
OVG NRW PharmR 2006, 39.
106.
VO (EG) 2309/93, ersetzt durch VO (EG) 726/2004.
107.
PZ 2003, 23: Europa versucht sich in Harmonisierung.
108.
Ramsauer, Die staatliche Ordnung der Arzneimittelversorgung, 1988, 99 ff.; Sträter/Mohrbutter, Parallel- u. Reimporte von Arzneimitteln, in: Schnieders/Mecklenburg, Zulassung und Nachzulassung von Arzneimitteln, 1987, 129. Zur Rechtsprechung Reich, Parallelimporte von Arzneimitteln nach dem Recht der EG, NJW 1984, 2000.
109.
Aus der Rechtsprechung BVerwG PharmR 1989, 229 (Methotrexate – Methotrexat, Lederle); LG Hamburg PharmR 1990, 111 (Imorek-Imorel); VGH München PharmR 1990, 108 (Identität des Arzneimittels).
110.
OLG Köln PharmR 1995, 195.
111.
VGH Frankfurt PharmR 1993, 77 m. Anm. Hiltl, PharmR 1993, 66.
112.
VG Köln PharmR 2005, 186: Bloße Veralterung der zur Zulassungsverlängerung eingereichten Unterlagen rechtfertigt keine Versagung; VG Berlin PharmR 2005, 107: Kein neuer Bioverfügbarkeitsnachweis bei der Zulassungsverlängerung.
113.
Schuster, Verlängerungen bestehender Zulassungen von Fertigarzneimitteln, in: Schnieders/Mecklenburg, Zulassung und Nachzulassung von Arzneimitteln, 1988, 108.
114.
Bertelsmann, Grundzüge der Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufenplanverfahren, in: Zulassung und Nachzulassung von Arzneimitteln, 133; Ramsauer, Die staatliche Ordnung der Arzneimittelversorgung, 67 ff.; Thiele, Das nationale Risikoverfahren (Stufenplanverfahren), Bundesgesundheitsblatt 1997, 11.
115.
Vgl. Bertelsmann, a. a. O., 135: International monitoring of adverse reactions to drugs; Sträter/Wachenhausen, Post- Authorisation Safety Studies (PASS), PharmR 2008, 177.
116.
BVerwG GesR 2004, 335.
117.
Hart, Arzneimittelsicherheit und Länderüberwachung, MedR 1993, 207, 209 f.
118.
Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 63 Rdnr. 16; Deutsch/Lippert ³, AMG, § 63 Rdnr. 2.
119.
Abgedruckt bei Deutsch/Lippert ³, AMG, zu § 63.
120.
VG Berlin v. 9.10.80, Az. VG 14 A 478/80 bestätigt v. OVG Berlin, vgl. Sander, AMG, Stufenplan, Anh. I/63.
121.
OVG Münster PharmR 1996, 140. Dagegen Deutsch, Arzneimittelkritik durch Ärztekommissionen, VersR 1997, 398. Anders auch in einem parallelen Fall OLG Düsseldorf ÄZ v. 11.3.98.
122.
Hohn, Der Stufenplanbeauftragte, MedR 1988, 15; Bertelsmann, a. a. O., 145 f.
123.
Aus der umfangreichen Literatur: Metamizol – Karriere eines Schmerzmittels, DAZ 1986, 2087; 86, 2587; Der Apotheker vom 15.12.86, S. 4: Der Widerspruch von Hoechst gegen die Beschränkung der Anwendungsgebiete von Metamizol; Kimbel, DÄBl. 1986, 2275; Pflanz, DÄBl. 1986, 2670; Flöhl, Keine neue Erkenntnisse über Metamizol, FAZ vom 18.7.86; PZ 87, 185: Metamizol.
124.
Verordnung (EG) in R 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates v. 16.12.1999 über Arzneimittel für seltene Leiden, PharmInd 2002, 258; Koenig u. a., Die zentrale Gemeinschaftszulassung als Maßgebliches Datum für die Verfahrensreihenfolge „ Erst Ausweisung, dann Zulassung“ nach der Orphan-drug-Verordnung, PharmR 2009, 541.
125.
Vgl. jetzt Koenig PharmR 2009, 541: Gemeinschaftszulassung und Orphan-Drug-Verordnung; PharmR 2009, 541; F.A.Z., die Waisenkinder der Pharmabranche, 13.11.2011, S. 24; PZ 2008, 51 f.: EU verordnet kindgerechte Arzneimittel.
126.
Vgl. Hiltl, Orphan Drugs – Zwischenbilanz und Konfliktfelder, PharmR 2001, 308.
127.
BSG NJW 2002, 450, dazu Quaas/Zuck, Medizinrecht², § 53 Rdnr. 27. Die Beihilfefähigkeit bei Off-label-Use bejaht – trotz eines Erstattungsausschlusses in der Beihilfeverordnung in Bezug auf die eigentliche Indikation – VG Minden GesR 2006, 185 (Ovulationshemmer einsetzbar bei Enometriose).
128.
Siehe auch BVerfGE 115, 25 (sog. Nikolaus-Entscheidung).
129.
So noch Quaas/Zuck, Medizinrecht (2005), § 60 Rdnr. 19 (S. 740; nicht mehr in der aktuellen Aufl.).
130.
Aus der nahezu unübersichtlichen Literatur zum off-label-use vgl. Francke/Hart, Off-label-use, Sozialgerichtsbarkeit 2003, 653; Fritze, Off-label-use, Versicherungsmedizin 2004, 61; Meyer/Grunert, „Off-Label-Use“ A/ZusR 2005, 55; Stumpf, Der Vertrieb von Arzneimitteln außerhalb zugelassener Indikation in wettbewerbsrechtlicher Perspektive, PharmR 2003, 421.
131.
BGHZ 106, 273 (Asthmaanfall); BGH NJW 1972, 2217 (Kurznarkotikum Estil).

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Dr. iur. (Heidelberg), Dr. iur. h.c. (Pusan), Dr. med. h.c. (Köln), Dr. med. h.c. (Hannover), Dr. iur. h.c. (Halle a. S.), Dr. iur. h.c. (Izmir), M.C.L. (Columbia/N.Y.) em. ordentlicher Professor für Zivilrecht, Arztrecht und Rechtsvergleichung an der Universität Göttingen Richter am Oberlandesgericht Celle a. D. Zentrum für Medizinrecht, Göttingen, Deutschland
Erwin Deutsch
Dr. iur. (Göttingen) ordentlicher Professor für Bürgerliches Recht, Medizinrecht, Internationales Privatrecht und Rechtsvergleichung an der Universität Göttingen Zentrum für Medizinrecht, Göttingen, Deutschland
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Published: 08 April 2014
Publisher Name: Springer, Berlin, Heidelberg
Print ISBN: 978-3-642-38148-5
Online ISBN: 978-3-642-38149-2
eBook Packages: Humanities, Social Science (German Language)

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