Zusammenfassung
Das Zentrum des Arzneimittelgesetzes bildet die Begriffsbestimmung des Arzneimittels. Das Gesetz geht hierbei den funktionalen Weg, indem es auf die Bestimmung des Mittels zur Therapie und Diagnose abstellt. So sind Arzneimittel Stoffe, die Krankheiten erkennen, heilen, lindern oder verhüten sollen, § 2 AMG. Einige Hilfsmittel zu den genannten Zwecken, die nicht vom Medizinproduktegesetz erfasst sind, werden den Medikamenten gleichgestellt, etwa tierärztliche Instrumente, soweit sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind, oder Gegenstände, die in den tierischen Körper dauernd oder vorübergehend eingebracht werden, § 2 Abs. 2 AMG. Umgekehrt sind im Wege der Gegendefinition bestimmte andere Stoffe, wie z. B. Lebensmittel, Tabakerzeugnisse und kosmetische Mittel, ausdrücklich aus dem Anwendungsbereich des AMG ausgeschlossen, § 2 Abs. 3 AMG. Darüber hinaus erläutert das Gesetz den von ihm verwendeten Begriff des „Stoffs“ in nahezu umfassender Weise, wenn dazu chemische Elemente, Pflanzen, Tierkörper und Mikroorganismen gehören, § 3 AMG. Diese Definitionen sind nicht selbsttragend, sondern funktional zu verstehen. Durch die Begriffsbestimmungen sollen die im Gesetz aufgestellten Gebote und Verbote, die Voraussetzungen für Herstellung und Vertrieb der Medikamente sowie der Schutz des Verbrauchers gesichert werden. Nach der juristischen Methodenlehre hat man bei der Bestimmung eines Begriffs einen hermeneutischen Zirkel zu gehen, d. h. den Blick zwischen dem Definitionskern und seinen zweckfunktionalen Anwendungen hin- und herwandern zu lassen. So wird etwa über die Definition entschieden, ob Blut oder Blutbestandteile zulassungspflichtige Arzneimittel und damit apothekenpflichtig sind und der besonderen Arzneimittelhaftung unterliegen. Blut als solches ist zunächst ein vom menschlichen Körper produzierter Stoff, der nicht in den Kernbereich des Arzneimittelbegriffs fällt. Hingegen werden von § 4 Abs. 2 AMG Blutzubereitungen, d. h. aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven usw., ausdrücklich als Arzneimittel bezeichnet. Der Grund der Unterscheidung ist ein zweckrationaler: Während für unmittelbar transfundiertes Blut weder die Voraussetzungen noch die Haftungsfolgen des AMG Anwendung finden sollen, werden die Patienten vor industriell vorbehandeltem Blut, falls es Mängel aufweist, geschützt.
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Notes
- 1.
Zu der Definition nach der Funktion vgl. EuGH PharmR 1992, 260 u. Jestaedt/Hiltl, PharmR 1992, 258.
- 2.
Zum hermeneutischen Zirkel vgl. Larenz, Methodenlehre der Rechtswissenschaft6 (1991), 206 ff.
- 3.
Daher ist auch durch Plasmapherese gewonnenes, zur industriellen Weiterverarbeitung bestimmtes Blutplasma kein Arzneimittel, VGH München v. 23.8.1982; Sander/Köbner, AMG § 2 Anm. 4.
- 4.
Lippert, Die Eigenblutspende, VersR 1992, 791; Kullmann, Arzneimittelhaftung bei Blutpräparaten, PharmR 1993, 162.
- 5.
Vgl. Marschall v. Biberstein, Produktenhaftung bei Transfusions-Hepatitis im nordamerikanischen Recht, FS Schmitthoff (1973), 279 ff.
- 6.
Zur AIDS-Infektion durch Transfusionen vgl. Strucksberg, Gefährdungshaftung für aus Humanblut hergestellte Arzneimittel?, in: Schünemann/Pfeiffer, Die Rechtsprobleme von AIDS (1988), 293, 297 ff.
- 7.
Der Spiegel, 49/2007, S. 142: Wem gehören die tödlichen Viren?: Indonesische Regierung will Viren als nationale Resource behandeln – analog zum Konzept des „geistigen Eigentums“. Bei Verwendung der Viren im Ausland, etwa zur Herstellung einer Impfung, müsste das Land an den Gewinnen beteiligt werden.
- 8.
Richtlinien 2004/23/EG und 2006/17/EG und 2006/17/EG, Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) v. 20. Juli 2007, BGBl 2007 I, 1574. Vgl. auch Pannenbecker, PharmR 2006, 363.
- 9.
Hopf, Drohende Überregulation, DÄBl 1994 A, 2560. Anders VG München v. 6.7.1994 (autologe Target-Cytokine).
- 10.
So Wolfslast/Rosenau, NJW 1993, 2348: Menschliche Organe seien Arzneimittel, aber nicht zulassungspflichtig, da nicht Fertigarzneimittel; die Übertragung auf einen anderen bedürfe jedoch der Herstellungserlaubnis, da Entnahmeteam und Implantationsteam verschieden seien.
- 11.
Taschner/Frietsch, PHG2 (1990), § 2, Rdnr. 27. Für die Herstellereigenschaft von Organ- und Blutspendern, aber ohne beweisrechtliche Konsequenzen, Foerste, in: Produkthaftungshandbuch (Hrsg. Foerste/v. Westphalen)3, § 25 Rdnr. 30.
- 12.
Ebenso Lippert, Implantate, Transplantate, Infusionen und Transfusionen – wer haftet wie?, VersR 1994, 153.
- 13.
Dazu Papier, Der bestimmungsgemäße Gebrauch der Arzneimittel, 11 f.; Vogeler, Die speziellen Haftungsvoraussetzungen des § 84 Satz 2 AMG – bestimmungsgemäßer Gebrauch – MedR 1984, 18; Wolz, Bedenkliche Arzneimittel als Rechtsbegriff (1988), 59 ff.; Rabe, Arzneimittel und Lebensmittel, NJW 1990, 1390.
- 14.
Siehe dazu und zur Entwickung genauer Kloesel/Cyran, AMG § 2 Anm. 2.
- 15.
OLG Karlsruhe PharmaR 1994, 254– prophylaktische Wirkung des Weißdornpräparats; BGH NJW 1995, 1615– Knoblauchkapseln; OVG Münster PharmR 1996, 26– Knoblauch- Gelantinekapsel.
- 16.
BVerwGE 70, 284: Markierungs-Kits zur szintigraphischen Darstellung von Organen sind Arzneimittel; KG PharmR 1994, 83– Schlankheitsmittel als Fertigarzneimittel; Alisch, Was sind Fertigarzneimittel?, DAZ 1987, 50.
- 17.
Das AMG gebraucht nicht mehr den Begriff der Arzneispezialität, er wird aber nach wie vor in den Richtlinien der EU verwendet, vgl. Sander, AMG § 2 Anm. 3.
- 18.
VG Berlin PharmR 1982, 189; Franz. Kassationshof v. 6.3.1992, Recueil Dalloz Sirey 1992, Jur. 305– Vitamin C 800 als Funktionsmedikament. Danach differenzierend Fogel, Vitamin-Produkt: Arznei- oder Lebensmittel?, PharmR 1993, 132. Einschränkend aber EuGH GesR 2004, 385.
- 19.
Anders der Schlussantrag der Generalanwältin beim EuGH, PharmR 2007, 338. Vgl. auch EuGH PharmR 1987, 226: Diagnostika sind auch dann Arzneimittel, wenn ihre diagnostische Zweckbestimmung erst durch Zusammenwirken mit anderen Reagenzien hervortritt.
- 20.
EuGH GRUR 2008, 271, 272; BGH NJW 1995, 1615; OVG Münster PharmR 1996, 26. S. ferner OVG Berlin-Brandenburg PharmR 2007, 54: Ginsengwurzel-Trockenextrakt.
- 21.
EuGH PharmR 2009, 334 (hier Weihrauch-Tabletten).
- 22.
BGHZ 23, 184 (Kopfschmerz- und Spalttabletten); OVG Lüneburg DAZ 1973, 1364 (Rhinasal- Nasentropfen und -spray sind apothekenpflichtig, da Schnupfen als Indikation angegeben).
- 23.
OVG Münster MedR 1986, 219 (Kräuterkissen als Arzneimittel); OVG Münster PharmR 1997, 312 (Sättigungskapseln).
- 24.
BVerwGE 71, 318 (Amalgam); OVG Berlin Pharm.Ind. 1988, 453 (Haftvermittler); VG Karlsruhe PharmR 1986, 112 (Calciumphosphatkeramik zum Ersatz bzw. Ausfüllen von Knochenwanddefekten).
- 25.
Zur Begründung Deutsch, Amalgame im Arzneimittelrecht, Pharm.Ind. 1984, 909.
- 26.
Die Regelung, dass Zahnfüllungswerkstoffe Arzneimittel seien (BVerwGE 71, 318), ist von der Kommission der Europäischen Union als gemeinschaftsrechtswidrig beanstandet worden. Daraufhin hat das Bundesministerium für Gesundheit durch eine Bekanntmachung von 1993 der Sache nach die Einstufung der Zahnfüllungswerkstoffe als Arzneimittel wieder zurückgenommen.
- 27.
Zum Medizinproduktegesetz vgl. den Übersichtsaufsatz Deutsch, NJW 1995, 752 ff.
- 28.
VGH München PharmR 1987, 69 (Veräußerung von Pflanzen im Großhandel an Weiterverwender); OVG NRW MedR 2013, 325 (Creme gegen Muskelschmerzen Arzneimittel, kein Medizinprodukt); Kloesel/Cyran, AMG § 2 Anm. 14; Sander, AMG § 2 Anm. 4.
- 29.
Sander, AMG § 4 Anm. 20.
- 30.
Vgl. Horn, Das „Inverkehrbringen“ als Zentralbegriff des Nebenstrafrechts, NJW 1977, 2329; Sander, AMG § 4 Anm. 21.
- 31.
Nach § 47 Abs. 3 f. AMG dürfen Muster eines Fertigarzneimittels nur auf jeweilige schriftliche Anforderung, in der kleinsten Packungsgröße und in einem Jahr nicht mehr als zwei Muster abgegeben werden.
- 32.
LG München PharmR 1984, 157.
- 33.
Wolz, Bedenkliche Arzneimittel, 41 ff.; zum Begriff des Inverkehrbringens Kloesel/Cyran, AMG § 4 Anm. 52 ff.
- 34.
BGH MedR 1999, 270.
- 35.
BVerfG 97, 3086.
- 36.
Ähnlich Pabel, NJW 1989, 759; Deutsch/Lippert, AMG3 (2010) § 6 Rdnr. 2.
- 37.
VO (EG) v. 16.12.1999 über Arzneimittel für seltene Leiden, PharmInd 2002, 258; Schurick, Orphan Drugs DAZ 1988, 1613.
- 38.
Zur objektiven Unzumutbarkeit vgl. Deutsch, Allgemeines Haftungsrecht2 (1996), Rdnr. 438; Scholz, Der Begriff der Zumutbarkeit im Deliktsrecht (1993).
- 39.
Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch, in Kraft seit 7.9.2005 (BGBl 2005, I 2618), neugefasst am 26.4.2006 (BGBl. 2006 I, 945). Vgl. dazu Bungard, Die Abgrenzung der Arzneimittel von den Lebensmitteln, PharmR 1980, 217; Kloesel/Cyran, AMG, § 2 Anm. 101 ff.; Rabe, Arzneimittel und Lebensmittel, NJW 1990, 1390; dazu neuerdings BGH NJW 2004, 3122, EuGH v. 9.6.2005– C – 211/03.
- 40.
Merill/Hutt, Food and Drug Law, 296, betonen mit Recht, dass manche Produkte in die Kategorien Lebensmittel und Arzneimittel fallen. Dann kommt es auf die entscheidende Zweckbestimmung an. Für das deutsche Recht vgl. Bungard, PharmR 1980, 217 u. Doepner, Arzneimittel-Nahrungsergänzungsmittel, PharmR 1996, 206.
- 41.
BVerwG DAZ 1964, 1538– Rachengold: Ein Hustenbonbon ist Lebens- und nicht Arzneimittel.
- 42.
BVerwG PharmR 1992, 217. Vgl. auch Appellationsgericht Paris v. 16.12.1987, Gaz.Pal. 8./9.4.88, S. 11: Der Verkauf von Medikamenten ist in Supermärkten verboten. Ein diätetisches Produkt ist jedoch kein Medikament.
- 43.
BGH NJW 1976, 380– Vital-Aufbau-Tonikum ist ein Arzneimittel, ebenso ein Muskelaufbaupräparat, BGH NJW 2002, 3469.
- 44.
BGH NJW 2001, 2812.
- 45.
EuGH PharmR 2009, 334 (Es ging um BIOS Naturprodukte und hier “Weirauch-H-15- Tabletten”).
- 46.
BGH PharmR 2008, 425; OLG Frankfurt PharmR 2008, 550.
- 47.
OLG Hamburg PharmR 2008, 392; OLG Stuttgart PharmR 2008, 396; BGH PharmR 2008, 425; OVG NRW PharmR 2008, 564; VGH Mannheim PharmR 2010, 239.
- 48.
BGH PharmR 2001, 108; BGH PharmR 2008, 430; OLG Hamburg PharmR 2008, 392; VGH München, PharmR 2009, 573; BVerwG PharmR 2011, 168 (Vorinstanz).
- 49.
LG Arnsberg PharmR 1997, 435 (Probiotisches Mittel ist Nahrungsergänzung); OLG Naumburg PharmR 1998, 37 (Super-Vitamin ist Nahrungsergänzungsmittel); BayVGH PharmR 1997, 438: Produkt im Zweifel rechtlich als Lebensmittel zu behandeln.
- 50.
Köhler, Die Abkehr vom Anscheinsarzneimittel, ZLR 1999, 592; Rathke, Ein Lichtblick für die Abgrenzung der Lebensmittel von Arzneimitteln, ZLR 2000, 285; Klein, Nahrungsergänzung oder Arzneimittel?, NJW 1998, 791; Wehlau, Die Abgrenzung funktioneller Lebensmittel von Arzneimitteln, ZLR 2000, 163.
- 51.
Siehe auch OVG Niedersachsen GesR 2004, 387. Zu gewichtsreduzierenden Diätmitteln VG Köln PharmR 2006, 201.
- 52.
Neuerdings hat die FDA die Befugnis, Nikotin als Arzneimittel zu regeln, Beahm v. US, US District Court North Carolina v. 25.4.1997. Auch der Vergleich der Tabakindustrie sieht vor, dass die FDA Nikotin als Arzneimittel ansehen, aber bis zum Jahre 2009 nicht verbieten durfte. Vgl. US v. Fairfax Cigarettes, 113 F.Supp. 336 (1953).
- 53.
Action on Smoking and Health v. Califano (U.S. District Court, District of Columbia 1979), abgedruckt bei Merrill/Hutt, Food and Drug Law, 297.
- 54.
BVerwG v. 18.12.1997, Az. 9./10.1.98 („Gehwohl med“ Nagel- u. Hautschutzprodukte); Bungard, PharmR 1981, 276.
- 55.
OLG Köln PharmR 1988, 259 – Franz Brannt Gel ist Medikament; OLG Frankfurt PharmR 1981, 245 – „Dressin Heublumenkräuter-Ölbad“ ist Arzneimittel.
- 56.
BGH NJW 2001, 3414.
- 57.
VG Hannover PharmR 2009, 84: In Form eines Bolus oral verabreichte Nährstoffe sind in der Regel keine Tierarzneimmittel.
- 58.
Messer, Antibiotika: Ihre Verwendung in der Tiermedizin zu therapeutischen Zwecken und in der Landwirtschaft als Futtermittelzusatz, PharmR 1986, 103.
- 59.
Vgl. etwa BVerwGE 71, 318– zahnärztliche Füllwerkstoffe sind Arzneimittel, dagegen Deutsch, Amalgame im Arzneimittelrecht, PharmInd 1984, 909.
- 60.
Köhler, Selbstbestimmung und ärztliche Therapiefreiheit im Betäubungsmittelstrafrecht, NJW 1993, 762.
- 61.
BayOLG PharmR 1994, 393; BGH JZ 1992, 103 m. Anm. Laufs/Reiling.
- 62.
Vgl. Richtlinien der BÄK zur Durchführung der substitutionsgestützten Behandlung Opiatabhängiger, DÄBl. 2010, A 511.
- 63.
Deutsch/Kleinsorge/Scheler, Verbindlichkeit der medizinisch-diagnostischen und therapeutischen Aussage (1983); Laufs/Reiling, JZ 1992, 105. Das BMG hat übrigens eine Ersatzvornahme bei Methoden-Richtlinien zurückgenommen, Nds.ÄBl 2002/9 S. 87.
- 64.
BSG v. 6.11.2002, B 6 KA 39/01 R.
- 65.
Sönnecken, Substitution im Strafvollzug, MedR 2004, 246.
- 66.
Vgl. den Katalog bei Turner, Rechtsprobleme beim Doping im Sport, MDR 1991, 569. Näher Zuck, MedR 2014, 1.
- 67.
Zur früheren Rechtslage Franz/Hartl, NJW 1988, 2277; Körner, ZRP 1989, 420; Turner, MDR 1991, 574.
- 68.
VO zur Festlegung nicht geringer Mengen des Dopingmittels (Dopingmittel-Mengen-VO-DmV), BGBl. 2009 I Nr. 64, S. 3172 ff.
- 69.
Vgl. dazu Derleder/Deppe, Die Verantwortung des Sportarztes gegenüber Doping, JZ 1992, 116; Kargl, Probleme der Strafbegründung bei Einwilligung des Geschädigten am Beispiel des Doping, JZ 2002, 389; Parzeller, Die strafrechtliche Verantwortung des Arztes beim Doping, Deutsche Zeitschrift für Sportmedizin 2001, 162.
- 70.
Körner, ZRP 1989, 420; Turner, MDR 1991, 574; mit den Worten „bei anderen“ wird der persönliche Strafbefreiungsgrund des Sportlers ausgesprochen, der nicht wegen Anstiftung oder Beihilfe von Dopingvergehen selbst bestraft werden soll.
- 71.
Die letztgenannte Problematik wird nicht gesehen in Striegel/Vollkommer/Dickhuth, Die haftungsrechtliche Situation des Mediziners beim Doping, in: Deutsche Zeitschrift für Sportmedizin 2000, 267. Ausführlich setzt sich mit der Problematik Markowitz, ÖJZ 2004, 401 auseinander, der sogar Ansprüche des Vereins, des Veranstalters und der Zuschauer gegen einen gedopten Sportler weitgehend wegen vorsätzlicher sittenwidriger Schädigung gewährt.
- 72.
Ein Beispiel gibt BVerwG PharmR 1994, 217 (Lachsöl-Präparate), das offen lässt, ob Fischölpräparate als Arzneimittel oder als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr gebracht werden können. Zum Import einer Kochsalzlösung (Arzneimittel im Inland) BGH JZ 2013, 846 m. Anm. Kölbel.
- 73.
Vgl. BVerwG PharmR 1994, 77: Heilerde-Kapseln.
- 74.
OLG Stuttgart PharmR 1995, 119: Borretschsamenöl.
- 75.
Koyuncu, in: Deutsch/Lippert, AMG3 § 2 Rn 107; Sander, AMG § 2 Anm. 40 spricht sogar von einer „gesetzlichen Fiktion“. Kloesel/Cyran, AMG § 2 Anm. 166 vermeiden wohl eine rechtstechnische Einordnung, wenn sie durchgehend von „Fiktion“ reden.
- 76.
LG Nürnberg v. 8.7.1997 (Az. 3 U 1273/97).
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Deutsch, E., Spickhoff, A. (2014). XXVIII. Arzneimittel: Begriff und Abgrenzung. In: Medizinrecht. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-642-38149-2_28
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