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XXIV. Ethik-Kommissionen: Probandenschutz in der medizinischen Forschung

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Medizinrecht

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Zusammenfassung

Ethik-Kommissionen sind eigentlich Forschungskommissionen, denn sie befassen sich nur mit Recht, Ethik und Medizin der klinischen Forschung am Menschen. Dennoch werden ihre Aufgaben völlig unterschiedlich gedeutet. Für die Einen stellt ihr Votum eine weitere zur Erfüllung der Voraussetzungen der Zulassung eines Arzneimittels bestehende Aufgabe dar. Für Andere ist die Ethik-Kommission ein Beratungsgremium, das, von der Ärztekammer eingerichtet und auch von medizinischen Fakultäten betrieben, ein Gutachten über die Zulässigkeit eines klinischen Forschungsprojektes abgibt. Eine dritte Aufgabe hat sich in letzter Zeit herausgestellt: Kliniken haben nicht nur für die Heilbehandlung, sondern noch mehr für die klinische Forschung Vorsorge zu treffen.

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Notes

  1. 1.

    Luft, Zur Ethik der Ethik-Kommisionen, Festschr. f. Krejci II (2001), 1969.

  2. 2.

    Weiß v. Solomon, Cour Supérieure de Québec v. 23.2.89, 48 C.C.L.T. 280, 282: „The Hospital, through its Research Committee, failed to emphasize the risks of Fluorescin Angiography on the Consent Form …“, vgl. Deutsch, NJW 2000, 1745 f.

  3. 3.

    BÄK-INTERN v. 14.7.95, S. 9.

  4. 4.

    Gesetz zur Einrichtung des Deutschen Ethikrates (Ethikratgesetz – EthRG) v. 16.7.2007, BGBl. I, S. 1385.

  5. 5.

    Vgl. § 9 Abs. 1 Satz 3 HmbKGH (Hamburgisches Kammergesetz für die Heilberufe): Die Ethik-Kommissionen „dienen dem Schutz der Patientinnen und Patienten sowie der Probanden, dem Schutz der Forschenden und der Vertrauensbildung gegenüber der notwendigen Forschung“.

  6. 6.

    Ferguson, Bull.Med.Eth. 2001, 18. Vgl. auch generell Deutsch, VersR 1999, 1 f.; vgl. Economist, 8.7.2006, S. 76: „Best of all, experiments on fruit flies are not subject to vetting by ethics committees“.

  7. 7.

    Nachweise bei Deutsch, Das Recht der klinischen Forschung am Menschen, 99 ff.

  8. 8.

    Ross, Handbook for Hospital Ethics Committees (1986); McCarrick/Adams, Ethics Committees in Hospitals, National Reference Centre for Bioethics Literature, Kennedy Institute of Ethics, Georgetown University.

  9. 9.

    Robertson, The Law of Institutional Review Boards, 26 UCLA L. Rev., 487 (1979).

  10. 10.

    206 N.E.2d 338 (Court of Appeals, New York 1965).

  11. 11.

    Beecher, N Engl J Med 1966, 1354; genauer dazu Rothman, N Engl J Med 1987, 1195.

  12. 12.

    Zuerst im Federal Register 1978, 11328. Für die Arzneimittelentwicklung FDA Rules and Regulations, Part. 56 – Institutional Review Boards, abgedruckt bei Levine, Ethics and Regulation in Clinical Research2 (1986), 413. Diese Kommissionen sind nur an der Institution (“parent institution“) zulässig.

  13. 13.

    Amtsblatt der EG v. 1.5.2001, L 121/34.

  14. 14.

    Vgl. Bretschneider, Bericht an die DFG v. 7.4.1976: Richtlinien für die klinische Forschung am Patienten im FSB 89 (nicht veröffentlicht).

  15. 15.

    Empfehlung zur Errichtung von Ethik-Kommissionen bei den Ärztekammern (ohne Datum), genauerer Inhalt bei Deutsch, NJW 1981, 614.

  16. 16.

    S. schon die Berichte von Pflanz, NdsÄBl. 1985, 197; DÄBl. 1986, 237; 1987, 371; 1989, 1415 u. DÄBl. 1994, B-1514.

  17. 17.

    In den USA können die IRBs nur an Institutionen wie Universitäten, Kliniken etc. errichtet werden: „The parent institution is presumed to be responsible for the operation of an IRB, and the Food and Drug Administration will ordinarily direct any administrative action under this subpart against the institution (§ 56.120 Code of Federal Regulation).

  18. 18.

    Zum Streit unter dem Aspekt einer freien Ethik-Kommission Pfeiffer, VersR 1994, 1377; ZRP 1998, 43; Schenke, NJW 1991, 2313; Tiedemann, ZRP 1991, 54.

  19. 19.

    VGH Kassel NJW 1994, 812. Die Beschwerdeentscheidung des BVerwG v. 22.12.95 ist unveröffentlicht. Der VGH Mannheim ArztR 1997, 116 sowie NVwZ 1998, 643 hat für einen Normenkontrollantrag hinsichtlich der Berufsordnung der LÄK Baden-Württemberg das Rechtsschutzinteresse verneint. Das BVerfG hat am 23.8.96 eine Verfassungsbeschwerde wegen Fristablaufs nicht angenommen (1 BVR 1584/96).

  20. 20.

    VGH Mannheim, Urt. v. 10. 9. 2002– 9 S 2506/01, NJW 2003, 983, 988.

  21. 21.

    Das VG Stuttgart in der Vorentscheidung NJW 2002, 529 m. Anm. Deutsch, NJW 2002, 491 hat leider den Wettbewerb der öffentlich-rechtlichen und privaten Ethik-Kommissionen als ein „Wirtschaftsgeschehen“ angesehen und den eigentlichen Zweck der Ethik-Kommissionen, nämlich den Schutz des Patienten und Probanden auch durch Nachprüfung, ob Personen und Institutionen zu der gefahrlosen Prüfung geeignet sind, völlig außer Acht gelassen; vgl. übrigens auch zu der Entscheidung des VGH Mannheim Deutsch, NJW 2003, 949.

  22. 22.

    Dähne, MedR 2003, 164, der sich freilich hauptsächlich auf Medizinprodukte bezieht.

  23. 23.

    Lippert, DMW 1995, 1296; Kölner Stadtanzeiger v. 17.6.97, S. 3: Roter Teppich für Pharma- Firmen: Bonn will die Ethik-Kommissionen zur Erprobung von Medikamenten auch in private Hände legen, aber nicht einmal die Ärztekammern wurden gehört.

  24. 24.

    Vgl. dazu genauer Deutsch, MedR 1995, 483.

  25. 25.

    Im Falle der Verletzung dieser Pflicht ist die Klinik selbst schadensersatzpflichtig, vgl. Deutsch, NJW 2000, 1745.

  26. 26.

    Patientenschutz statt Arztschutz, Mabuse 95, 45; Konferenz der Kittel, Die Woche v. 18.8.1995, S. 31. Die Regelung erfolgte in den §§ 15a ff. des Hamburgischen Ärztegesetzes, GesVOBl. 1995, 232 f.

  27. 27.

    Vgl. § 7 Abs. 4 Heilberufsgesetz NRW u. § 5 Abs. 2 Kammergesetz Baden-Württemberg.

  28. 28.

    Robertson, The Law of Institutional Review Boards, 26 UCLA L. Rev. 487 (1979); Deutsch, Das Recht der klinischen Forschung am Menschen, 116.

  29. 29.

    Robertson, a.a.O., 492; Deutsch, a.a.O.; Scholz/Stoll, MedR 1990, 61 f.; zum Rechtstatsächlichen vgl. Czwalinna, MedR 1986, 308 f.

  30. 30.

    BÄK-INTERN v. 14.7.1995: Zentrale Ethik-Kommission bei der Bundesärztekammer konstituiert.

  31. 31.

    Ärztezeitung 20./21.1.1995, S. 6: Danach nahm der Bundesrat vor allen Dingen Anstoß an der BÄK, die als „privatrechtlicher Verein“ organisiert sei; PharmZ 2001, 1575.

  32. 32.

    Beschluss der Bundesregierung v. 2.5.2001.

  33. 33.

    Vom 16.7.2007, BGBl. I, S. 1385.

  34. 34.

    Fischer, Medizinische Versuche, 71; Eser, Humanexperiment, 213 f.; Laufs/Katzenmeier/Lipp, Arztrecht6, XIII Rdnrn. 107 ff.; Deutsch, MedR 2008, 650, 653 f.

  35. 35.

    Laufs, Medizin und Recht im Zeichen des technischen Fortschritts (1978), 25.

  36. 36.

    Vgl. FAZ 23.1.81: „Gutachter: Keine unzulässigen Experimente an der Kieler Kinderklinik“. Dazu Deutsch, FAZ 6.2.81: „Experimente und Kommissionen“.

  37. 37.

    Görlich, PharmInd 1989, 1206.

  38. 38.

    PharmInd 1995, 100: Bewertung der Zusammenarbeit mit Ethik-Kommissionen aus der Sicht der Fachgesellschaft der Ärzte in der pharmazeutischen Industrie.

  39. 39.

    Kirchhoff, arzt im krankenhaus 1980, 672, 676; Eser/Koch, DMW 1982, 443.

  40. 40.

    Vgl. Samson, DMW 1981, 667.

  41. 41.

    Böckle, Verantwortung der Wissenschaft, Görres-Gesellschaft 1983, 13.

  42. 42.

    So für Bayern vgl. DÄBl. 1989, 2696.

  43. 43.

    So etwa in Bescheiden der Ethik-Kommission der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel vom 29.8.91 und der Ethik-Kommission der Justus-Liebig-Universität Gießen vom 1.10.91.

  44. 44.

    Dazu Lippert/Ratzel, Kommentar zur MBO, § 15 MBO Rdnrn. 1 ff. Als an Ärzte gerichtete Standespflicht zur Beratung ist sie verfassungsrechtlich neutral, vgl. Schröder, VersR 1990, 243.

  45. 45.

    Czwalinna, Ethik-Kommissionen – Forschungslegitimation durch Verfahren (1987), 306 f.

  46. 46.

    Ethik-Kommissionen: Verfahrensgrundsätze, DÄBl. 1991 A-2656.

  47. 47.

    Vgl. Bork, Das Verfahren vor den Ethik-Kommissionen der medizinischen Fachbereiche (1984); Czwalinna, Ethik-Kommissionen – Forschungslegitimation durch Verfahren (1987); Deutsch, NJW 1981, 615 f.

  48. 48.

    Ethical considerations of human investigation in developing countries, CIOMS.

  49. 49.

    Anders Pfeiffer, VersR 1994, 1382: „Der Landesgesetzgeber darf Zuständigkeitsregelungen nicht vornehmen“.

  50. 50.

    Mittlerweile Nr. 23 DvH (2013).

  51. 51.

    Eine Gebührenzahlung bei freier Wahl der Ethik-Kommissionen ist ein Anzeichen der Abhängigkeit.

  52. 52.

    Genau anders deutet Pfeiffer, PharmInd 1992, 843, die Änderung der Deklaration von Helsinki auf der Revisionskonferenz in Hongkong. Leider war er bei der Diskussion nicht anwesend.

  53. 53.

    Caird/Clemens u. a., PharmInd 1995, 100, berichten darüber, dass die Mehrzahl der Antragsteller die Zusammenarbeit mit ihrer Ethik-Kommission als zufriedenstellend einstufen.

  54. 54.

    Bedenken gegen das rein schriftliche Verfahren bei Czwalinna, MedR 1986, 308.

  55. 55.

    Würde man sich an die Ablehnung innerhalb des Großklinikums nicht halten, so läge darin ein haftungsbegründendes Verschulden. Es ist, organisationsrechtlich vorzusehen, dass abgelehnte Versuche nicht an der Klinik selbst durchgeführt werden.

  56. 56.

    Nach Art. 6 Abs. 2 der Europäischen Richtlinie 2001/20/EG hat die Ethik-Kommission vor Beginn der klinischen Prüfung eine Stellungnahme abzugeben. Nach Art. 6 Abs. 5 dieser Richtlinie ist die abschließende Stellungnahme mit Gründen zu versehen.

  57. 57.

    Kloesel/Cyran, AMG, § 42 Nr. 34.

  58. 58.

    Legaldefinition in § 35 S. 1 VwVfG.

  59. 59.

    BSG MedR 2010, 580, 583 ff. mit Anm. Deutsch; BSG GesR 2010, 42, mit Anm. Kuyuncu.

  60. 60.

    Vgl. jetzt auch Lippert, DMW 1995, 1296; ders. noch anders zu den rein beratenden Ethik-Kommissionen, in: Lippert/Ratzel, Kommentar zur MBO,, § 15 Rdnrn. 15 unter Hinweis auf den „empfehlenden Charakter“; Grupp, Zur Stellung von Ethik-Kommissionen unter öffentlich-rechtlichen Aspekten, in: Bioethik und Menschenrechte, 138, spricht sich leider nicht zur Qualifikation der Entscheidung der Ethik-Kommission aus; Pickworth, Bull.Med.Eth. October 1999, 18.

  61. 61.

    Pickworth, Bull.Med.Eth. October 1999, 18; v. Dewitz u. a., Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung, S. 228.

  62. 62.

    So etwa Neuberger, The Lancet 1992, 1106.

  63. 63.

    Vgl. Savulescu, J. Med. Eth. 2002, 1 f.

  64. 64.

    Görlich, DNÄ v. 1.11.89: Ethik-Kommissionen brauchen mehr Einheitlichkeit; Prentice/Antonson, IRB 1987, Hb. 1, 9; vgl. Czwalinna, MedR 1986, 308 f.; Levine, Institutional Review Boards and Collaborations between Academia and Industry: Some counterproductive policies and practices, in: Circulation 72 (1985), 48.

  65. 65.

    Scholz/Stoll, MedR 1990, 58.

  66. 66.

    Brudermüller/Seelmann, ClinPharmacol 1992, 737; Hotopf u. a., Journal of the Royal Society of Medicine 1995, 31. Vgl. auch Creutzfeldt, Forensic Science International 1994, 307 ff.

  67. 67.

    Levine/Caplan, IRB 1986, H. 2, 7 ff.

  68. 68.

    Epstein/Wingate, J. Med. Eth. 2006, 45.

  69. 69.

    Vgl. Pedersen u. a., J. Med. Eth. 2008, 147.

  70. 70.

    Sträter/Wachenhausen, PharmaR 2007, 95.

  71. 71.

    Ebenso Lippert, DMW 1995, 1297. Anders Classen, MedR 1995, 149, welcher der Ethik-Kommission die Kompetenz bestreitet, nach Beginn des Experiments zu intervenieren. Dies sei allein Sache der staatlichen Überwachungsbehörde, zu deren Partner jetzt die Ethik-Kommission geworden sei.

  72. 72.

    Lippert, a.a.O.

  73. 73.

    Deutsch, NJW 1981, 616.

  74. 74.

    Vgl. Bork, Das Verfahren vor den Ethik-Kommissionen der medizinischen Fachbereiche, 101 ff.; Katzenmeier, in: Laufs/Katzenmeier/Lipp, Arztrecht6, XIII Rdnrn. 111, 127; Zweifel daran bei Lippert/Ratzel, Kommentar zur MBO5, § 15 Rdnr. 23.

  75. 75.

    Die Ethik-Kommission des Landes Berlin gibt ihrem Entscheid eine „Rechtsbehelfsbelehrung“ bei. In dieser ist vorgesehen, dass ohne Widerspruchsverfahren die Klage vor dem Verwaltungsgericht zulässig ist.

  76. 76.

    S. genauer Deutsch, NJW 1981, 616.

  77. 77.

    Deutsch, NJW 1981, 616.

  78. 78.

    Die Frage von Lippert, Müssen Universitäten Ethik-Kommissionen einrichten?, Mitteilungen des Hochschulverbandes 1991, 240 müsste heute schlicht mit ja beantwortet werden.

  79. 79.

    Kollhosser, Juristische Fragen in Ethik-Kommissionen, in: Medizinische Ethik-Kommissionen, Aspekte und Aufgaben, Symposiumsbericht, Schriften der Vereinigung der Freunde der medizinischen Fakultät der Westfälischen Wilhelms-Universität zu Münster, Nr. 4 (1980), 37 (40); Fischer, Medizinische Versuche, 100. Vgl. auch Deutsch, NJW 2000, 1747.

  80. 80.

    Kreß, Die Ethik-Kommission im System der Haftung bei der Planung und Durchführung von medizinischen Forschungsvorhaben am Menschen (1990); Scheffold, Haftungsfragen im Zusammenhang mit der Tätigkeit von IRBs und von Ethik-Kommissionen (1992); v. Dewitz/ Luft/Pestalozza, Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung, S. 159 ff.; Vogeler, Ethik-Kommissionen – Grundlagen, Haftung und Standards (2011); ders., RPG 2011, 27.

  81. 81.

    Grupp, Zur Stellung von Ethik-Kommissionen unter öffentlich-rechtlichen Aspekten, in: Bioethik und Menschenrechte, 125, 138; Deutsch, MedR 1995, 483. Eine Verkehrssicherungspflicht bejahen auch Hopf/Holtheide/Schäfer, Rh.ÄBl. 1996, 18.

  82. 82.

    Lippert/Ratzel, Kommentar zur MBO4, § 15, Rdnr. 21; vgl. auch Goodman/McGowan, BMJ 1997, 676 f.; Taupitz, Liability for and insurability of Biomedical Research ed. by Duke. u. a. (2004), 151.

  83. 83.

    Das frühere Hamburgische Ärztegesetz, § 15c (Begründung S. 17), regelte: „Die Ethik-Kommission wird nur beratend tätig. Die Verantwortlichkeit für das Forschungsvorhaben ist unteilbar und bleibt beim Antragsteller“. Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Würzburg v. 27.5.92: „Die ärztliche und juristische Verantwortung verbleibt jedoch uneingeschränkt beim Projektleiter und seinen Mitarbeitern, so dass alle zivil- und haftungsrechtlichen Folgen, die sich ergeben könnten, von dieser Seite zu tragen sind“. Vgl. auch Wilson, Hospital Ethics Committees, North Carolina Law Review 1998, 353.

  84. 84.

    Vgl. auch § 839a BGB.

  85. 85.

    Zu den Grundsätzen der Haftpflichtversicherung vgl. Deutsch, Versicherungsvertragsrecht6 (2008), Rdnrn. 298 ff.

  86. 86.

    Vgl. den Fall Baily v. Mandel (oben XXIII. 10.). Vgl. dazu genauer Deutsch, Das Recht der klinischen Forschung am Menschen, 58; Robertson, The Law of Institutional Review Boards, 26 UCLA L. 487, 533, Fn. 245. Über die Haftung der amerikanischen Ethik-Komitees berichtet Merritt, The Tort Liability of Hospital Ethics Committees, Southern California Law Review 60 (1987), 1239. Vgl. Savulescu, J. Med. Eth. 2001, 148: Anspruch gegen Ethiker als Berater.

  87. 87.

    Savulescu, J.Med.Eth. 2001, 148 ff.; Gelsinger, Bull.Med.Eth. 2002, 13 ff.

  88. 88.

    Merritt, a.a.O., 1297 hält gleichfalls dafür, dass jedes Ausschussmitglied dem Patienten gegenüber eine Pflicht hat. Diese kann sich nur auf schonende Behandlung beziehen.

  89. 89.

    Süddeutsche Zeitung v. 23.1.90, S. 13: „Strafanzeige … gegen die Mitglieder der Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität …“. Allerdings beruhte die Anzeige auf einem Fernsehbericht, der als entstellend und unkorrekt dargestellt worden ist, vgl. Hippius, MMW 131 (1989), H. 49, S. 35, 38.

  90. 90.

    Tiedemann, Zur strafrechtlichen Bedeutung des sog. Versuchs bei der klinischen Arzneimittelprüfung, in: FS Schmitt (1992), 139, 156 zeigt auch die möglichen Grenzen einer strafrechtlichen Haftbarkeit der Mitglieder der Ethik-Kommission auf.

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Authors and Affiliations

  1. Dr. iur. (Heidelberg), Dr. iur. h.c. (Pusan), Dr. med. h.c. (Köln), Dr. med. h.c. (Hannover), Dr. iur. h.c. (Halle a. S.), Dr. iur. h.c. (Izmir), M.C.L. (Columbia/N.Y.) em. ordentlicher Professor für Zivilrecht, Arztrecht und Rechtsvergleichung an der Universität Göttingen Richter am Oberlandesgericht Celle a. D. Zentrum für Medizinrecht, Göttingen, Deutschland

    Erwin Deutsch

  2. Dr. iur. (Göttingen) ordentlicher Professor für Bürgerliches Recht, Medizinrecht, Internationales Privatrecht und Rechtsvergleichung an der Universität Göttingen Zentrum für Medizinrecht, Göttingen, Deutschland

    Andreas Spickhoff

Authors
  1. Erwin Deutsch
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  2. Andreas Spickhoff
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Deutsch, E., Spickhoff, A. (2014). XXIV. Ethik-Kommissionen: Probandenschutz in der medizinischen Forschung. In: Medizinrecht. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-642-38149-2_24

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