Hinweise zur Studienplanung,Biometrie und klinischen Epidemiologie

Zusammenfassung

Randomisierte kontrollierte Therapiestudien („randomized controlled trial“; RCT) zum Nachweis der Wirksamkeit von Therapien sind der Goldstandard der klinischen Prüfung. In Abgrenzung zu anderen Studientypen wie Anwendungsbeobachtungen, die oft dazu dienen, die Verschreibungspraxis nach der Zulassung eines Präparates zu dokumentieren, sind RCTs experimentelle Studiendesigns, deren Hauptziele der Nachweise der Wirksamkeit und mit Einschränkungen die Sicherheit einer neuen Therapie sind. Für Studienplanung und -organisation sind praktische Aspekte zu beachten – Beispiele hierfür sind die Prüfplanerstellung sowie wichtige rechtliche Rahmenbedingungen. Am Ende einer klinischen Prüfung steht die biometrische Auswertung, die insbesondere im Hinblick auf die klinische Relevanz eines Studienergebnisses von Bedeutung ist und die auch vor der Zukunftsperspektive einer personalisierten Medizin weiterhin ein zentraler Bestandteil sein wird.