Zusammenfassung
Mit dem Inkrafttreten des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) am 1. Januar 2011 wurde eine jahrzehntelange Sonderstellung des deutschen Arzneimittelmarktes beendet.
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Literatur
Ärzte Zeitung (2000): Massive Kritik an Plänen der Regierung für eine Positivliste.Ausgabe vom 22.05.2000 (www.aerztezeitung.de).
Ärzte Zeitung (2012): Pfizer hat Vertrieb von Xiapex® eingestellt. Internet: http://www. aerztezeitung.de/politik_gesellschaft/arzneimittelpolitik/article/813505/pfizer-vertrieb-xiapex-eingestellt.html?sh=1&h=782743799
Aschenbrenner R (1976): Unordnung statt Neuordnung. Dtsch. Ärztebl. 25: 1655-1656.
Bazell RJ (1971): Drug efficacy study: FDA yields on fixed combinations. Science 172: 1013-1015.
Böhm M, Laufs U, Hamm C et al. (2006): Stellungnahme einer Autorengruppe aus der Kardiologie zur: „Nutzenbewertung der Statine unter besonderer Berücksichtigung von Atorvastatin" des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. Dtsch Ärztebl 103: A2250-A2252.
Boehringer Ingelheim (2011): Trajenta® steht Patienten in Deutschland vorerst nicht zur Verfügung. Pressemitteilung 2. September 2011. Internet: http://www.boehringer-in-gelheim.de/presse/archiv_pressemitteilungen/press_releases_2011/02_september_2011trajenta.html
Boehringer Ingelheim International GmbH (2011a): Dossier zur Nutzenbewertung gemäß; § 35a SGB V: Linagliptin (Trajenta®) Modul 3 A, Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle. Zweckmäß;ige Vergleichstherapie, Anzahl der Patienten mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen, Kosten der Therapie für die GKV, Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung. Stand 28.09.2011. Internet: www.g-ba.de/downloads/92-975-24/2011-09-28_ Modul3A_Linagliptin.pdf
Boehringer Ingelheim International GmbH (2011b): Dossier zur Nutzenbewertung gemäß; § 35a SGB V: Linagliptin (Trajenta®) Modul 4 A, Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle. Medizinischer Nutzen und medizinischer Zusatznutzen, Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen. Stand 28.09.2011. Internet: www.g-ba.de/downloads/92-975-25/2011-09-28_Modul4A_Linagliptin.pdf
Bräutigam HH (1995a): 20 000 positive Pillen und Säfte. DIE ZEIT 17/1995. Internet:www.zeit.de/1995/17/20_000_positive_Pillen_und_Saefte/seite-2
Bräutigam HH (1995b): Nur noch Schnipsel. DIE ZEIT, 30/1995. Internet: http://www.zeit.de/1995/30/Nur_noch_Schnipsel
Bundesgesundheitsamt (1989): Transparenzlisten. MMV Medizin Verlag München.
Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung (2004): Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Anlage 2 der Richtlinien über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinien/AMR) vom 20. Juli 2004. BAnz. Nr. 182 (S. 21 086) vom 25.09.2004. Internet: http://www.g-ba.de/downloads/39-261-134/2004-07-20-AMR2-Reduktasehemmer.pdf
Bundesministerium für Gesundheit (2012a): Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Linagliptin vom 29. März 2012. Internet: http://www.g-ba.de/downloads/39-261-1472/ 2012-03-29_AM-RL-XII_Linagliptin_BAnz.pdf
Bundesministerium für Gesundheit (2012b): Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Pirfenidon Vom 15. März 2012, BAnz AT 16.04.2012 B6. Internet: http://www.g-ba.de/ downloads/39-261-1456/2012-03-15_AM-RL-XII_Pirfenidon_BAnz.pdf
Bundesministerium für Gesundheit (2012c): Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Tafamidis Meglumin vom 7. Juni 2012. BAnz AT 27.06.2012 B3. Internet: http://www.bunde-sanzeiger.de/ebanzwww/contentloader?state.action=genericsearch_loadpublication pdf&session.sessionid=972aa815dbeabd9e69358a0238bd0be6&fts_search_list.destHistoryId=50657&fts_search_list.selected=3e1ab12c5b69720d&state.filename=BAnz%20AT%2027.06.2012%20B3
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (2001): Klagewelle gegen Positivliste droht. BPI-Pressemitteilung vom 03.07.2001.
Cannon CP, Braunwald E, McCabe CH, Rader DJ, Rouleau JL, Belder R, Joyal SV, Hill KA, Pfeffer MA, Skene AM; Pravastatin or Atorvastatin Evaluation and Infection Therapy - Thrombolysis in Myocardial Infarction 22 Investigators (2004): Comparison of intensive and moderate lipid lowering with statins after acute coronary syndromes. N Engl J Med 350: 1495-1504.
College voor Zorgverzekeringen (2010): CFH-rapport 10/03: oxycodon/naloxon (Targinact®) herbeoordeling. Internet: http://www.cvz.nl/binaries/live/cvzinternet/hst_content/nl/documenten/cfh-rapporten/2010/cfh1002+oxycodon-naloxon+targinact.pdf
Deutscher Ärztetag (1999): Entschließ;ungen zum Tagesordnungspunkt 1. Grundsätze einer patientengerechten Gesundheitsreform - Antworten und Forderungen der Ärzteschaft zur Strukturreform. Dtsch Ärztebl 96: A-1646-A-1654.
Deutscher Bundestag (1976): Bericht des Ausschusses für Jugend, Familie und Gesundheit zum Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts. 7. Wahlperiode, Drucksache 7/5091 vom 28.04.76.
Deutscher Bundestag (2003): Gesetzentwurf der Fraktionen SPD und Bündnis 90/ Die Grünen: Entwurf eines Gesetzes über die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung. Deutscher Bundestag Drucksache 15/800, 15. Wahlperiode 08.04.2003.
Deutscher Bundestag (2010): Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP: Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG). Drucksache 17/2413, 17. Wahlperiode, 06.07.2010.
Eckpunkte (2003): Eckpunkte der Konsensverhandlungen zur Gesundheitsreform vom 22. Juli 2003. Internet: www.aerzteblatt.de/down.asp?id=1146
Editorial (1969): The drug efficacy study. New Engl J Med 280: 1177-1179.
European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) (2012): Führende Pharmaunternehmen in der EU fordern Überprüfung des deutschen Bewertungsmodells für neue Arzneimittel. Nr. 17/2012 vom 8. Juni 2012. Internet: www.vfa.de/embed/pm-017-2012.pdf
European Medicines Agency (2011): Assessment report Vyndaqel, tafamidis meglumine. Procedure No.: EMEA/H/C/002294. Internet: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002294/WC500117838.pdf
Europäisches Parlament (2011): Arzneimittel in der EU - Unterschiede bei Kosten und Zugänglichkeit. Generaldirektion interne Politikbereiche, Fachabteilung A: Wirtschafts- und Wissenschaftspolitik Internet: www.europarl.europa.eu/activities/committees/studies.do?language=DE
Frontal21 (2006): Der Druck der Pharmalobby war zu groß;. ZDF-Sendung 6. Juni 2006. Internet: http://www.diagnose-funk.org/politik/lobbyismus/der-druck-der-pharma-lobby-war-zu-gro.php
Gemeinsamer Bundesausschuss (2005): Gericht bestätigt Festbeträge für patentgeschützte Arzneimittel - Wissenschaftliche Bewertung des G-BA einwandfrei. Pressemitteilung vom 23. November 2005. Intenet: http://www.g-ba.de/institution/presse/pressemitteilungen/161/
Gemeinsamer Bundesausschuss (2008): Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage 4: Therapiehinweis zu Sitagliptin vom 10. April 2008. BAnz. Nr. 112 (S. 2746) vom 29.07.2008.
Gemeinsamer Bundesausschuss (2010): Stellungnahme des G-BA zum Fraktionsentwurf von CDU/CSU und FDP zu einem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG; BT/Drucks. 17/2413) - Korrigierte, um Punkt 8. auf Seite 7 erweiterte Fassung. Internet: http://www.g-ba.de/downloads/17-98-2896/Stellungnahme%20 G-BA%20zum%20AMN0G_Anh%C3%B6rung%2029-09-2010.pdf
Gemeinsamer Bundesausschuss (2012a): Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses. 5. Kapitel: Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln nach § 35a SGB V, Seite 68-89. Internet: http://www.g-ba.de/downloads/62-492-598/VerfO_2012-01-19. pdf
Gemeinsamer Bundesausschuss (2012b): G-BA veranlasst Nutzenbewertung von Arzneimitteln aus dem Bestandsmarkt. Pressemitteilung Nr. 8/12 vom 7. Juni 2012. Internet: http://www.g-ba.de/downloads/34-215-439/08-2012-06-07-NB-Bestands- markt.pdf
GKV-Spitzenverband, AstraZeneca (2012): Erstes AMNOG-Verfahren: Verhandlungspartner einigen sich auf fairen Preis. Internet: www.gkv-spitzenverband.de/media/ dokumente/presse/pressemitteilungen/2012/Gem_PM_2012-06-13_AMNOG_ Ergebnis_zu_Ticagrelor.pdf
GlaxoSmithKline (2012): GlaxoSmithKline nimmt Preisverhandlungen zu EpilepsieMedikament nicht auf. Internet: https://gesundheit.gsk.com/news/1114936.html
Gruchow N (1970): FDA wins round in panalba fight. Science 167: 1710.
Haute Autorite de Sante (2012): La Commission de la Transparence (CT). Evaluation des medicaments en vue de leur remboursement. Internet: http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2011-11/presentation_de_la_commission_de_la_ transparence.pdf
Handelsblatt (2004): Pfizer kritisiert Sortis-Festbetrag - Ministerium rät zum Wechsel.Ausgabe vom 08.11.2004.
Heubner W (1931): Arznei als Wert. Verlag Julius Springer, Berlin.
Heubner W (1952): Geschichte einer Arzneimittelkommission, Deutsches Ärzteblatt -Ärztliche Mitteilungen. Heft 12, S 227-229.
Hyde R (2010): Head of German cost-effectiveness institute forced to quit. Lancet 375: 540-541.
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (2005a): Nutzenbewertung der Statine unter besonderer Berücksichtigung von Atorvastatin. Internet: https://www.iqwig.de/download/Arbeitspapier_Nutzenbewertung_der_Statine_un-ter_besonderer_Beruecksichtigung_von_Atorvastatin_.pdf
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (2005b): Kurzwirksame Insulinanaloga zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. Bericht Nr. 3. Internet: https://www.iqwig.de/download/A05-04_Abschlussbericht_Kurzwirksame_ Insulinanaloga_bei_Typ_2_Diabetes_mellitus.pdf
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (2011a): Allgemeine Methoden. Version 4.0 vom 23.09.2011. Internet: https://www.iqwig.de/download/ IQWiG_Methoden_Version_4_0.pdf
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (2011b): Linagliptin - Nutzenbewertung gemäß; § 35a SGB V. Dossierbewertung Stand 28.12. 2011. Internet: http://www.g-ba.de/downloads/92-975-27/2011-10-01-D-021_Linagliptin_IQWiG- Nutzenbewertung.PDF
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (2011c): Pirfenidon - Nutzenbewertung gemäß; § 35a SGB V. Dossierbewertung Stand 12.12.2011. Internet: http://www.g-ba.de/downloads/92-975-16/2011-09-15-D-020_Pirfenidon_IQWiG- Nutzenbewertung.pdf
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (2012a): Das IQWiG in Zahlen - 2004 bis 2012 (Stand 03/2012). Internet: https://www.iqwig.de/download/IQWiG_in_Zahlen_03-2012.pdf
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (2012b): Tafamidis Megumin - Nutzenbewertung gemäß; § 35a SGB V. Dossierbewertung Stand 13.03.2012. Internet: http://www.g-ba.de/downloads/92-975-73/2011-12-15-D-025_ Tafamidis%20Meglumin_IQWiG-Nutzenbewertung.pdf
InterMune (2012): Pirfenidone. Internet: www.intermune.com/pirfenidone
Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR (2012): Management of hyperglycaemia in type 2 diabetes: a patient-centered approach. Position statement of the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetologia 55: 1577-1596.
Kassenärztliche Bundesvereinigung (2012): Pentalong® nicht verordnungsfähig. Internet http://www.kbv.de/40842.html
Kelsey FO (1965): Problems raised for the FDA by the occurrence of thalidomide embryopathy in Germany, 1960-1961. Am J Public Health Nations Health 55: 703-707.
Klein L (2012): Finaler Schiedsspruch zu Länderkorb. Schiedsstelle setzt sich über Bedenken der Hersteller hinweg. DAZ Online. Internet: http://www.deutsche-apothe-ker-zeitung.de/wirtschaft/news/2012/03/13/schiedsstelle-setzt-sich-ueber-bedenken-der-hersteller-hinweg/6749.html
Kupferschmidt K (2011): Germany moves to lower drug prices. CMAJ 183: E77-78.
Lenz W, Knapp K (1962): Die Thalidomid-Embryopathie. Dtsch med Wochenschr 87: 1232-1242.
Letzel H, Pfützner A, Forst T (2006): Insulinanaloga bei Diabetes mellitus Typ 2:Innovation oder Versorgungsirrtum? Diabetes Stoffwechsel Herz 15: 3-10. .
National Institute for Health and Clinical Excellence (2011): Annual Report and Accounts 2010/11. Internet: http://www.official-documents.gov.uk/document/hc1012/hc10/ 1096/1096.pdf
Österreichisches Bundesinstitut für Gesundheitswesen (2006): Surveying, assessing and analysing the pharmaceutical sector in the 25 EU member states. Internet: http://ec. europa.eu/competition/mergers/studies_reports/oebig.pdf
Pharmazeutische Zeitung (2011): Neue Arzneistoffe: Linagliptin, Trajenta® (Boehringer Ingelheim/Lilly). Internet: http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id= 39921&type=0
Rawlins MD (2009): The decade of NICE. Lancet 374: 351-352.
Sachverständigenrat zur Begutachtung der gesamtwirtschaftlichen Entwicklung (2000): Jahresgutachten 2000/2001. Deutscher Bundestag Drucksache 14/4792, 14. Wahlperiode 29. 11. 2000, Seite 250.
Sawicki TW, Kaiser T, Kirchner H et al (2006): Entgegnung des IQWiG auf die Stellungnahme einer Autorengruppe aus der Kardiologie zur: „Nutzenbewertung der Statine unter besonderer Berücksichtigung von Atorvastatin" des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. Dtsch Ärztebl 103: A2252-A2253.
Sever PS, Dahlöf B, Poulter NR, Wedel H, Beevers G, Caulfield M, Collins R, Kjeldsen SE, Kristinsson A, McInnes GT, Mehlsen J, Nieminen M, O'Brien E, Ostergren J; ASCOT investigators (2003): Prevention of coronary and stroke events with atorvastatin in hypertensive patients who have average or lower-than-average cholesterol concentrations, in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial--Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA): a multicentre randomised controlled trial. Lancet 361: 1149-1158.
Siebenhofer A, Plank J, Berghold A, Narath M, Gfrerer R, Pieber TR (2004): Short acting insulin analogues versus regular human insulin in patients with diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003287.
Sucker-Sket K (2011): AMNOG-Folgen: Novartis nimmt Rasilamlo vom Markt. DAZ Online. Internet; http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/politik/news/2011/08/ 26/novartis-nimmt-rasilamlo-vom-markt/5165.html
Verband Forschender Arzneimittelhersteller (2010a): Statistics 2010. Die Arzneimittelindustrie in Deutschland. Internet: www.vfa.de/embed/statistics-2010.pdf
Verband Forschender Arzneimittelhersteller (2010b): Executive Summary der vfa-Stellungnahme zum AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz). Internet: www. vfa.de/download/stnm-amnog.pdf
Verband Forschender Arzneimittelhersteller (2011): Vertrauliche Erstattungsbeträge nach § 130b SGB V schaffen Vorteile für alle Beteiligten. VFA-Positionspapier vom 7. September 2011. Internet: www.vfa.de/de/wirtschaft-politik/positionen/pos-vertrauliche-erstattungsbetraege
Vogel G (2010): Germany. Under fire from pharma, institute may lose its director. Science 327: 402-403.
Vogler S (2012): Preisbildung und Erstattung von Arzneimitteln in der EU - Gemeinsamkeiten, Unterschiede und Trends. Pharmazeut Medizin 14: 48-56.
Wax PM (1995): Elixirs, diluents, and the passage of the 1938 Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Ann Intern Med 122: 456-461.
Wilson J.D., Griffin J.E. (1980): The use and misuse of androgens. Metabolism 29: 1278-1295.
Windeler J, Koch K, Lange S, Ludwig WD (2010): Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz Zu guter Letzt ist alles selten. Dtsch Ärztebl 107: A2032-A2034.
Zentner A, Busse R (2011): Bewertung von Arzneimitteln - wie gehen andere Länder vor? Gesundheit und Gesellschaft Wissenschaft (GGW) 11: 25-34.
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Schwabe, U. (2012). Nutzenbewertung von Arzneimitteln. In: Arzneiverordnungs-Report 2012. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-642-29242-2_3
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