Rechtliche Rahmenbedingungen für das Handeln der Ethikkommissionen

Listl, Susanne

doi:10.1007/978-3-642-21241-3_2

Rechtliche Rahmenbedingungen für das Handeln der Ethikkommissionen

Susanne Listl²

Chapter
First Online: 22 October 2011

896 Accesses

Part of the book series: MedR Schriftenreihe Medizinrecht ((MEDR))

Zusammenfassung

Die Rechtsgrundlagen für Ethikkommissionen werden von einem Geflecht aus internationalen und nationalen Regelungen unterschiedlicher Hierarchieebenen gebildet. In ihrem kumulativen Zusammenwirken geben diese Regelungen sowohl das Verfahren als auch die Inhalte für das Handeln der Ethikkommissionen vor und stricken auf diese Weise insbesondere für die betroffenen Probanden ein Schutznetz. Die maßgeblichen nationalen Regelungen finden sich in Bundesgesetzen, Verordnungen auf Bundesebene, Landesgesetzen und Landesverordnungen sowie in untergesetzlichen Normen, und hierbei vornehmlich in Satzungen der Universitäten und der Landesärztekammern. Einen wesentlichen Regelungsbereich machen die Vorschriften zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln und aus. Hierin spiegelt sich wider, dass die Mehrheit der gestellten Anträge im Zusammenhang mit klinischen Arzneimittelprüfungen steht.

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Notes

1.
Deutsch/Lippert, Ethikkommission und klinische Prüfung, S. 24; zu Recht mit Kritik an der inhomogenen Regelungssituation Ratzel/Luxemburger-Lippert, § 28 Rn. 21, S. 1171.
2.
Taupitz, in: Deutsch/Schreiber/Spickhoff/Taupitz (Hrsg.), S. 139, 145 f.
3.
Ebenso Scheffold, S. 26 f.; vgl. Deutsch, VersR 1995, 121, 122 (Nicht-AMG-Anteil von in etwa einem Viertel bis einem Drittel); Tettenborn, S. 28 (AMG-Anträge bei knapp 55% der gesamten Anträge).
4.
Deutsch, in: Deutsch/Schreiber/Spickhoff/Taupitz (Hrsg.), S. 59, 60; Steger, S. 37; Ratzel/Lippert-Lippert, § 15 Rn. 26.
5.
Die aktuelle Fassung in der englischen Originalversion ist abrufbar unter http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html, zuletzt abgerufen am 31.03.2011; die deutsche Übersetzung durch den Auslandsdienst der Bundesärztekammer ist abrufbar unter http://www.aerzteblatt.de/v4/plus/down.asp?typ=PDF&id=5324, zuletzt abgerufen am 31.03.2011; zur Fassung von Edinburgh 2000 Deutsch, NJW 2001, 857, 859 f. und Taupitz, Deutsches Ärzteblatt 2001, A-2413, A-2413 ff.
6.
Näher Deutsch, in: Deutsch/Schreiber/Spickhoff/Taupitz (Hrsg.), S. 59, 62.
7.
Vgl. Deutsch, VersR 1995, 121, 121.
8.
Vgl. für Viele Laufs/Katzenmeier/Lipp-Lipp, Kapitel XIII Rn. 3, S. 454.
9.
Deutsch, in Deutsch/Schreiber/Spickhoff/Taupitz (Hrsg.), S. 59, 69.
10.
Deutsch, NJW 1995, 3019, 3024; Deutsch, PharmR 2001, 202, 205; Taupitz, MedR 2001, 277, 277.
11.
Vgl. § 15 Abs. 4 MBO; näher zu Verweistypik und Rechtmäßigkeit der Verweisung s. u. zu § 15 MBO, S. 63.
12.
Zu den Folgen des statischen Verweises anhand placebo-kontrollierter Studien vgl. Kloesel/Cyran, § 40 Anm. 40a; zu den Unterschieden im Vergleich zu Fassung Oktober 2008 auch Deutsch, in: Deutsch/Schreiber/Spickhoff/Taupitz, S. 59, 66.
13.
Vgl. auch Wiesing/Parsa-Parsi, Deutsches Ärzteblatt 2009; 106 (11), S. A-503, A-504.
14.
Näher zur Problematik der Verweisung in § 15 Abs. 4 MBO s. u. S. 51 f.
15.
Mit kleinen sprachlichen Änderungen im Jahr 2002; in englischer Version abrufbar unter http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ich/013595en.pdf, zuletzt abgerufen am 31.03.2011.
16.
Fischer, in: Deutsch/Schreiber/Spickhoff/Taupitz (Hrsg.), S. 29, 29.
17.
So Taupitz, JZ 2003, 109, 113, anhand der klinischen Prüfung in Notfallsituationen.
18.
Undifferenziert Graf von Kielmansegg, MedR 2008, 423, 425; vgl. hierzu insbesondere auch Erwägungsgrund 8 der Richtlinie 2005/28/EG zur guten klinischen Praxis: Bloße Empfehlung, die ICH-GCP-Richtlinie zu berücksichtigen.
19.
Zur Entwicklung der Richtlinie Bruns/Sickmüller/von Schorlemer, PharmR 2002, 201, 201 f.
20.
Näher hierzu Fischer, in: Deutsch/Schreiber/Spickhoff/Taupitz (Hrsg.), S. 29, 30.
21.
Zu einzelnen strafrechtlichen Aspekten der Richtlinie 2001/20/EG im Hinblick auf drittmittelfinanzierte Forschung, Off-label-use sowie klinische Forschung und Ethikkommissionsbewertung, desweiteren hinsichtlich Forschung an Nichteinwilligungsfähigen vgl. Rosenau, RPG 2002, 94, 95 ff.
22.
Kloesel/Cyran, § 40 AMG Anm. 40.
23.
Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20.06.1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. EU L 189/17 vom 20.7.1990.
24.
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.07.1993 über Medizinprodukte, ABl. EU L 169/1 vom 12.7.1993.
25.
Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 05.09.2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten, ABl. EU L 247/21 vom 21.09.2007.
26.
Ähnlich auch Nummer 2.3.6 Satz 1 des Anhangs 7 zu Richtlinie 90/385/EWG, wonach die „Prüfungen unter der Verantwortung eines entsprechend qualifizierten, spezialisierten Arztes in einer angemessenen Umgebung durchgeführt werden“ müssen.
27.
Deutsche Übersetzung, verbindlich nur in englischer [Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being] und französischer Sprache; deutsche Übersetzung abrufbar unter http://conventions.coe.int/Treaty/ger/Treaties/Html/164.htm, zuletzt abgerufen am 31.03.2011.
28.
Abrufbar unter http://conventions.coe.int/Treaty/en/Reports/Html/164.htm, zuletzt abgerufen am 31.03.2011.
29.
Zum Ganzen Kandler, S. 107 in der Terminologie eines „weiten“ Verständnisses der Ethikkommissionen.
30.
Kandler, S. 6; Ratzel/Lippert-Lippert, § 15 MBO Rn. 28.
31.
Wachenhausen, RPG 2000, 81, 87 f.; Taupitz, JZ 2003, 109, 110.
32.
Vgl. Laufs/Katzenmeier/Lipp-Lipp, Kapitel XIII Rn. 8, S. 456 m. w. Nachw.; vgl. hierzu auch http://conventions.coe.int/Treaty/ger/Treaties/Html/164.htm sowie http://conventions.coe.int/Treaty/en/Reports/Html/164.htm, zuletzt abgerufen am 31.03.2011.
33.
Lippert, Hans-Dieter, MedR 2002, 353, 353; zur Verfassungswidrigkeit der damaligen Regelungssituation Rupp, Verfassungsrechtliche Probleme, S. 51 ff.
34.
Ziffer 25 lit. a des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (5. AMG-Novelle) vom 09.08.1994, BGBl. I S. 2071, zu § 40 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 AMG in der damaligen Fassung (Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange „die Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische Prüfung, der dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechende Prüfplan mit Angabe von Prüfern und Prüforten und die Voten der Ethik-Kommissionen bei der zuständigen Bundesoberbehörde vorgelegt worden sind“) sowie zu § 40 Abs. 1 Satz 2 Hs. 1 AMG in der damaligen Fassung („Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen vorbehaltlich des Satzes 3 nur begonnen werden, wenn diese zuvor von einer nach Landesrecht gebildeten unabhängigen Ethik-Kommission zustimmend bewertet worden ist“); vgl. indes Lippert, VersR 1999, 1, 2 (positive Bewertung durch die Ethikkommission 1994 mit der „6. AMG-Novelle“).
35.
Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG) vom 02.08.1994, BGBl. I S. 1963.
36.
Transfusionsgesetz vom 01.07.1998, BGBl. I S. 1752; im Einzelnen zum TFG von 1998 vgl. Deutsch, NJW 1998, 3377, 3377 ff.
37.
(Suspendierbare) Auflagen zur Vorlage von Daten über die Arzneimittelanwendung bei Kindern finden sich in der Verordnung über Kinderarzneimittel, Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12.12.2006, ABl. EU Nr. L 278 vom 27.12.2006, S. 1, welche die Verbesserung der Arzneimittelversorgung von Kindern zum Ziel hat: Die Vorlage von Ergebnissen sämtlicher Studien, die entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt worden sind, führt zur sechsmonatigen Verlängerung des Patents bzw. des ergänzenden Schutzzertifikats (Art. 7, 36 Verordnung (EG) Nr. 1901/2006).
38.
§ 2 Abs. 1 AMG: „Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
1. 1.
  die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
2. 2.
  die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder
3. a)
  die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
4. b)
  eine medizinische Diagnose zu erstellen.“
39.
Ebenso Kamp, S. 26 f.; Kloesel/Cyran, § 40 Anm. 6; Spickhoff-Listl, § 40 AMG Rn. 2.
40.
Kritisch hierzu Lippert, VersR 2005, 48, 50; Lippert, VersR 2005, 1368, 1370.
41.
BVerfGE 102, 26, 37; Maunz/Dürig-Maunz, Art. 74 Rn. 219; von Mangoldt/Klein/Starck-Oeter, 5. Auflage, Art. 74 Rn. 150.
42.
Mangoldt/Klein/Starck-Oeter, Art. 74 Rn. 138.
43.
Die klinische Prüfung von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, am Menschen ist nach dem Gesetzeswortlaut nicht ausgeschlossen, jedoch regelmäßig wegen des fehlenden Nutzens für den menschlichen Probanden nach § 40 Abs. 1 Satz 3 AMG unzulässig. Der Zuständigkeit des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit nach § 77 Abs. 3 Satz 1 AMG für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, kommt daher im Zusammenhang mit der klinischen Arzneimittelprüfung i. d. R. keine praktische Relevanz zu.
44.
Zur Zulässigkeit des Heilversuchs mit Arzneimitteln an Betreuten vgl. Wachenhausen, RPG 2000, 81, 86 f.; im Besonderen auch zum Heilversuch an Alzheimer-Patienten vgl. Holzhauser, NJW 1992, 2325, 2325 ff.; detailliert zur klinischen Prüfung an Einwilligungsunfähigen ferner Wachenhausen, S. 133 ff., 137 ff. (Arzneimittel), S. 210 ff. (Medizinprodukte), S. 221 f. (Ausschluss von Minderjährigen und einwilligungsunfähigen Erwachsenen von medizinischer Forschung mit radioaktiven Stoffen zu rein wissenschaftlichen Zwecken), S. 259 ff. (außerhalb der gesetzlichen Regelungsbereiche).
45.
Rehmann, AMG, § 42 Rn. 5 zu § 42 AMG (offenbar in der alten Fassung).
46.
Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30.07.2004, BGBl. I S. 2031, in Kraft getreten am 06.08.2004; hierzu auch Deutsch, MedR 2006, 411, 412 ff.; Überlegungen im Hinblick auf die 12. AMG-Novelle bereits bei Nickel, in: Deutsch/Schreiber/Spickhoff/Taupitz, S. 47, 47 ff.; die Konzeption wurde auch im Zuge der drei folgenden AMG-Novellen beibehalten (13. AMG-Novelle [Dreizehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29.08.2005, BGBl. I S. 2555], 14. AMG-Novelle [Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29.08.2005, BGBl. I S. 2570] sowie 15. AMG-Novelle [Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17.07.2009, BGBl. I S. 1990]). Zu den Erwägungen des Gesetzgebers im Rahmen der 15. AMG-Novelle vgl. insbesondere Bundestags-Drucksache 16/12256 vom 16.03.2009 (Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften); zur 15. AMG-Novelle vgl. auch Rabbata/Rieser, DÄBl. 2009, C-1155, C-1155 f.
47.
Die Umsetzungsfrist war am 01.05.2004 abgelaufen. Zu der „schon üblichen Verspätung“ des deutschen Gesetzgebers vgl. etwa auch Lippert, VersR 2005, 1368, 1369; Lippert, in: Festschrift für Laufs, S. 937, 937; kritisch und zu den Folgen der Verspätung auch Pestalozza, NJW 2004, 3374, 3374; die Berücksichtigungspflicht für Ethikkommissionen unter ethischen Aspekten auch schon vor der nationalen Umsetzung bejahend Spickhoff, MedR 2002, 1758, 1759.
48.
In dieser Konzeption seit der 5. AMG-Novelle, hierzu vgl. bereits oben, Fn. 34 (Kap. 2).
49.
Die kompetenzrechtlichen Gründen geschuldete Beauftragung des Landesgesetzgebers mit der Bildung von Ethikkommissionen geht bereits auf die 5. AMG-Novelle zurück, vgl. Deutsch, VersR 1995, 121, 121 ff.
50.
Näher zum Begriff der klinischen Prüfung bei Menschen s. u. S. 36 ff.
51.
Typischerweise pharmazeutischer Unternehmer; für Investigator-Initiated-Studies ist Sponsor, damit zumindest regelmäßig Antragsteller, die jeweilige Universität bzw. das Universitätsklinikum, vgl. Ratzel/Luxenburger-Lippert, § 28 Rn. 37, S. 1174; mit der Benennung des Sponsors als Antragsteller reagierte der Gesetzgeber in der 12. AMG-Novelle auf Schwierigkeiten, die sich aus der vorhergehenden Antragstellung durch den Leiter der klinischen Prüfung bzw. den Prüfarzt und die nachträgliche Intervention von Sponsorenseite ergaben, vgl. Lippert, GesR 2004, 505, 506; vgl. auch die Zusammenstellung der Pflichten und Aufgaben des Sponsors von Hasskarl/Ziegler, PharmR 2005, 56, 56 ff.
52.
Eingehend zum Prüferbegriff im Rahmen der klinischen Prüfung von Arzneimitteln und seinen aktuellen Problemfeldern s. u. S. 165 ff.
53.
„(…) die Leitung von einem Prüfer, Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung wahrgenommen wird, der eine mindestens zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln nachweisen kann“.
54.
Vgl. Bundestags-Drucksache 16/13428 vom 17.06.2009 (Beschlussempfehlung und Bericht), Nummer 43 lit. a, S. 2, sowie Bundestags-Drucksache 16/12256 vom 16.03.2009 (Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften), Begründung zu Nummer 43, S. 50.
55.
So Lippert, VersR 2005, 1368, 1369 f.
56.
Deutsch, VersR 2004, 937, 937 f.
57.
Hasford, Süddeutsche Zeitung vom 04.04.2006, S. 10.
58.
Zu den hieraus resultierenden verwaltungsverfahrensrechtlichen Konsequenzen im Einzelnen s. u. S. 40 f.
59.
Kritik an der Richtliniendefinition übt Sewing in: Deutsch/Schreiber/Spickhoff/Taupitz (Hrsg.), Die klinische Prüfung in der Medizin, S. 41, 42 f.
60.
Sog. Off-label-use.
61.
Vgl. im Einzelnen Pigeot/Windeler, Bundesgesundheitsblatt 2005, 580, 584.
62.
Ebenso Kloesel/Cyran, § 40 Rn. 1b; Spickhoff-Listl, § 40 AMG Rn. 2 f.
63.
Verfügbar unter http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ich/029195en.pdf, zuletzt abgerufen am 31.03.2011.
64.
So etwa bei Rehmann, Vor §§ 40–42a Rn. 4; Kloesel/Cyran, § 40 Anm. 11; Deutsch/Spickhoff, Rn. 1304 ff., S. 750 ff.; Sander, Arzneimittelrecht, § 40 Anm. 6b; Laufs/Kern-Laufs, § 130 Rn. 39 ff.; Laufs/Katzenmeier/Lipp-Lipp, Kapitel XIII Rn. 67, S. 480 f.; Spickhoff-Listl, § 40 AMG Rn. 3; Johne/Gerloff/Mai, Bundesgesundheitsblatt 2005, 397, 398.
65.
Vgl. Johne/Gerloff/Mai, Bundesgesundheitsblatt 2005, 397, 398.
66.
Sog. Anwendungsbeobachtungen, Datensammlungen oder sozioökonomische Erhebungen, vgl. Sander, Arzneimittelrecht, Erl. § 40 Anm. 4b; vgl. auch Laufs/Kern-Laufs, § 130 Rn. 41; Laufs/Katzenmeier/Lipp-Lipp, Kapitel XIII Rn. 70 f., S. 482.
67.
Sander, Arzneimittelrecht, Erl. § 40 Anm. 4b.
68.
Johne/Gerloff/Mai, Bundesgesetzblatt 2005, 397, 399.
69.
Sander, Arzneimittelrecht, Erl. § 40 Anm. 4b.
70.
Laufs/Kern-Laufs, § 130 Rn. 5, 7; Laufs/Katzenmeier/Lipp-Lipp, Kapitel XIII Rn. 16, S. 460; Wachenhausen RPG 2000, 81, 82 f.; Deutsch/Spickhoff, Rn. 957, S. 599 f.; Sander, Arzneimittelrecht, Erl. § 40 Anm. 4a; Kloesel/Cyran, § 40 Anm. 25; Rehmann, AMG, Vor §§ 40–42a Rn. 3; Taupitz, in: Deutsch/Schreiber/Spickhoff/Taupitz, S. 139, 143; zum Forschungszweck als Abgrenzungskriterium bereits BGHZ 20, 61, 66; zur Abgrenzung zwischen klinischer Arzneimittelprüfung und ärztlicher Behandlung Kratz, VersR 2007, 1448, 1448 ff.
71.
Deutsch/Spickhoff, Rn. 957, S. 599 f.; Deutsch, VersR 2005, 1009, 1011 f.; Rehmann, AMG, Vor §§ 40–42a Rn. 3; Sander, Arzneimittelrecht, Erl. § 40 Anm. 4a; nach konkreten Maßnahmen differenzierend Laufs/Katzenmeier/Lipp-Lipp, Kapitel XIII Rn. 22 ff., S. 462 ff.; a. A. wohl Laufs/Katzenmeier/Lipp-Lipp, Kapitel XIII Rn. 60, S. 477 (Reihe von Heilversuchen als medizinische Forschung); a. A. jedenfalls Bender, MedR 2005, 511, 513 ff. (Schwelle zur klinischen Prüfung „spätestens“ ab einer Anzahl von zehn Probanden).
72.
Vgl. Deutsch/Spickhoff, Rn. 957, S. 599 f.; Deutsch, VersR 2005, 1009, 1012 f.
73.
Laufs/Kern-Laufs, § 130 Rn. 10; Laufs/Katzenmeier/Lipp-Lipp, Kapitel XIII Rn. 28 ff., S. 465 ff.; vgl. auch Ziffer C. 35 Satz 1 der DvH in der Fassung von Seoul 2008: „In the treatment of a patient, where proven interventions do not exist or have been ineffective, the physician, after seeking expert advice, with informed consent from the patient or a legally authorized representative, may use an unproven intervention if in the physician’s judgement it offers hope of saving life, re-establishing health or alleviating suffering.“
74.
Rehmann, AMG, Vor §§ 40–42a Rn. 3; Spickhoff-Listl, § 40 AMG Rn. 5.
75.
Deutsch/Spickhoff, Rn. 957, S. 600.
76.
Sander, Arzneimittelrecht, Erl. § 40 Anm. 4a; Rehmann, AMG, Vor §§ 40-42a Rn. 3; Kloesel/Cyran, § 40 Anm. 25; Spickhoff-Listl, § 40 AMG Rn. 5.
77.
Zur landesrechtlichen Ausgestaltung s. u. S. 48 ff.
78.
Zu Definition und speziellen Erfordernissen der multizentrischen Arzneimittelprüfung im Einzelnen s. u. S. 54 ff.
79.
Kritischer hingegen Lippert, GesR 2004, 505, 507; Pestalozza, NJW 2004, 3374, 3378, hält die 60-Tages-Frist für die Ethikkommission im Vergleich zur 30-Tages-Frist der Bundesoberbehörde für zu kurz.
80.
Vgl. Bundestags-Drucksache 15/2109 vom 01.12.2003, S. 12 sowie S. 33.
81.
Auch Rücknahme und Widerruf von Ethikkommissionsbewertungen sind seit der 15. AMG-Novelle in § 42a Abs. 4a AMG ausdrücklich bundesgesetzlich geregelt.
82.
Sander, Arzneimittelrecht, § 42a Anm. 1; Spickhoff-Listl, § 42a AMG Rn. 1.
83.
Zum Verwaltungsverfahrensrecht als allgemeine Rechtsgrundlage für Rücknahme oder Widerruf vgl. Kloesel/Cyran, § 42a Anm. 3; Deutsch/Spickhoff, Rn. 1356 S. 775 f.; Sträter/Wachenhausen, PharmR 2007, 95, 100; Meuser/Platter, PharmR 2005, 395, 396; von Dewitz/Luft/Pestalozza, S. 183 f.; in der Tendenz wohl auch Taupitz/Rösch, in: Festschrift Deutsch zum 80., 647, 649 ff.
84.
So nun auch Deutsch/Lippert-Deutsch, AMG, § 42a Rn. 7; a. A. indes VG Berlin MedR 2009, 163, 167; a. A. auch noch Deutsch/Lippert-Deutsch, AMG, 2. Auflage, § 42a Rn. 6; differenzierend von Kielmansegg, VerwArch 2008, 401, 403 ff., 418 f. (§ 48 [Landes-]VwVfG für die Rücknahme, kein Widerruf, da insofern § 42a AMG a. F. vorrangig).
85.
Immunisierung des Spenders zur Gewinnung von spezifischen Immunglobulinen aus dem Spenderplasma, vgl. auch Deutsch, NJW 1998, 3377, 3378.
86.
Vgl. allein § 42 Abs. 1 Satz 7 AMG, § 22 Abs. 3 MPG.
87.
Ebenso Deutsch/Bender/Eckstein/Zimmermann, Rn. 660, S. 198.
88.
Lippert/Flegel-Flegel, Kommentar zum TFG und den Hämotherapie-Richtlinien, § 8 TFG Rn. 9.
89.
Deutsch/Bender/Eckstein/Zimmermann, Rn. 661, S. 198, Rn. 663, S. 198 f.
90.
Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29.07.2009, BGBl. I S. 2326.
91.
Die Umsetzung betraf insbesondere Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG in der konsolidierten Fassung nach Richtlinie 2007/47/EG; Richtlinie 2007/47/EG trug mit Verschärfungen und Konkretisierungen der bestehenden Bestimmungen den Ergebnissen des Erfahrungsberichts der Europäischen Kommission über das Funktionieren der Medizinprodukterichtlinien vom 02.07.2003 Communication from the Commission to the Council and the European Parliament on medical devices (COM[2003] 386 final) Rechnung; zur Umsetzungsfrist vgl. das unverbindliche Interpretationsdokument der Europäischen Kommission Implementation of Directive 2007/47/EC, amending Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/8/EC ENTR/F3/PBE/D(2009)1990.
92.
§§ 40 bis 42a AMG i. V. m. §§ 7 ff. GCP-V, im Einzelnen s. o. S. 33 ff.
93.
Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 10.05.2010, BGBl. I S. 555.
94.
Bundestags-Drucksache 16/13211 S. 37, vgl. zuvor Bundestags-Drucksache 16/12258 S. 10; Hill/Schmitt, § 20 MPG Rn. 2, hält es für offen, ob die bisherige Problematik der „Doppelvoten“ durch die Neuregelung beseitigt wird.
95.
Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27.10.1998 über In-vitro-Diagnostika, ABl. EU L 331/1 vom 07.12.1998.
96.
Hierzu auch Gassner, DZKF 11/12-2009, 63, 63 f.; zum inhaltlichen Anwendungsbereich des Verweises s. sogleich S. 44.
97.
Zu den Modalitäten der Einschaltung privatrechtlicher Ethikkommissionen nach der alten Fassung vgl. Rehmann/Wagner-Rehmann, MPG, 1. Auflage, § 20 Rn. 1.
98.
Hierzu im Einzelnen s. u. S. 89 f.
99.
Ebenso Bauer, PharmR 2009, 158, 159; Spickhoff-Listl, § 20 MPG Rn. 2.
100.
DIN EN ISO 14155-1, S. 11 f.; Schorn, § 20 Rn. 6 f.; Rehmann/Wagner-Rehmann, MPG, Vorbemerkung zu §§ 19 bis 24 Rn. 2, § 20 Rn. 1; Deutsch/Lippert/Ratzel-Deutsch, § 20 Rn. 6; Spickhoff-Listl, § 20 MPG Rn. 3; im Einzelnen zu den Entwicklungsphasen von Medizinprodukten in Analogie zu den Phasen der klinischen Arzneimittelprüfung (s. o. S. 37) Anhalt/Dieners-Schwarz/Wachenhausen, § 6 Rn. 107 ff., S. 180 ff.; zur Kostentragungspflicht der GKV für klinische Prüfungen mit nicht CE-zertifizierten Medizinprodukten vgl. Pflüger, in: Festschrift Deutsch zum 80., S. 405, 405 ff.
101.
Bundestags-Drucksache 16/12258 S. 31; hierzu vgl. auch Krüger, VersR 2009, 1084, 1084.
102.
Zu den Parallelvorgaben im Recht der klinischen Arzneimittelprüfung vgl. oben S. 40 ff.
103.
Vgl. etwa für Bayern Art. 29a Satz 1, 29b GDVG; näher zu den landesrechtlichen Vorgaben s. u. S. 48 ff.
104.
Dies hatten im Vorfeld der Umsetzung der GCP-Richtlinie 2001/20/EG auch Bruns/Sickmüller/von Schorlemer, PharmR 2002, 201, 203, für das AMG gefordert.
105.
§ 28b Abs. 1 Nr. 2 RöV für die Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen in der medizinischen Forschung.
106.
§ 28a Abs. 1 RöV für die Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen in der medizinischen Forschung.
107.
§ 28g RöV für die Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen in der medizinischen Forschung.
108.
§§ 28g Satz 1, 28a Abs. 2 RöV für die Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen in der medizinischen Forschung.
109.
§ 28g Sätze 2 und 3 RöV für die Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen in der medizinischen Forschung.
110.
§ 28g Satz 3 RöV für die Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen in der medizinischen Forschung.
111.
Zu Recht kritisch hierzu Wölk, S. 159, 161.
112.
§ 28b RöV für die Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen in der medizinischen Forschung.
113.
Ebenso Wölk, S. 159 (teilweise Doppelprüfung).
114.
§ 28c Abs. 1 RöV für die Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen in der medizinischen Forschung.
115.
§ 28c Abs. 1 Satz 3 RöV für die Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen in der medizinischen Forschung.
116.
So noch vor dem Hintergrund des § 41 Abs. 6 Nr. 1 der Strahlenschutzverordnung a. F. (Neufassung der Strahlenschutzverordnung vom 30.06.1989, BGBl. I S. 1321 ff.) Wachenhausen, S. 221 f.; im Ergebnis ebenso Fischer, S. 36 f. (zu § 41 Nr. 8 der Strahlenschutzverordnung in der damaligen Fassung).
117.
§ 28d Abs. 4 RöV für die Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen in der medizinischen Forschung.
118.
Wegen des Wortlauts des § 24 Abs. 1 Nr. 1 c) StrlSchV nunmehr ohne Berücksichtigung des potentiellen Probandennutzens, sondern nur hinsichtlich Probandenrisiken einerseits und allgemeinem medizinisch-wissenschaftlichen Nutzen andererseits. Ebenso Wölk, S. 158.
119.
Hierzu auch Fischer, S. 40 ff.; Deutsch, Das Recht der klinischen Forschung, S. 86.
120.
Fischer, S. 36 ff.
121.
Taupitz, in: Deutsch/Schreiber/Spickhoff/Taupitz, S. 139, 140; die speziellen kammerrechtlichen Regelungen im jeweiligen § 15 der Berufsordnungen der (Landes-) Ärztekammern bleiben einer gesonderten Darstellung anhand von § 15 MBO vorbehalten, s. u. S. 50 ff.
122.
Zu § 42a AMG s. o. S. 41; das hierzu Gesagte gilt für § 22b MPG entsprechend, s. o. S. 45.
123.
So bereits auch Stamer, S. 87 ff., 110 f.
124.
So auch Lippert, VersR 2005, 1368, 1370.
125.
Der von Deutsch/Lippert-Deutsch, AMG, § 40 Rn. 29 gezeichnete Weg über Satzungsermächtigungen in den Heilberufsgesetzen der Länder wird durch neuere landesrechtliche Regelungen nicht immer beschritten, vgl. allein Art. 29a ff. GDVG in Bayern; die einzelnen Satzungen, Verfahrens- bzw. Geschäftsordnungen der meisten Ethikkommissionen sind in jeweils aktueller Fassung verfügbar über die Verweise auf die Homepages der Ethikkommissionen durch den Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen unter http://www.ak-med-ethik-komm.de/index.html, zuletzt abgerufen am 31.03.2011.
126.
Vgl. bereits Deutsch, VersR 1995, 121, 122; ebenso Laufs/Katzenmeier/Lipp-Lipp, Kapitel XIII Rn. 114, S. 499 m. w. Nachw.
127.
Vgl. etwa Art. 29a Satz 1 GDVG in Bayern: Bisher nur Verweis auf den Tätigkeitsbereich nach AMG und nach TFG.
128.
Vgl. Just, MedR 2008, 640, 642, insbesondere Tabelle 2.
129.
Vgl. Just, MedR 2008, 640, 642, insbesondere Tabelle 2, nach Zahlen nicht veröffentlichter Umfragen des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen. Unklar bleibt freilich der Bezugspunkt für die Angabe „ohne“ in Tabelle 2, die mit der Angabe, „alle“ öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen verfügten über eine Verfahrensordnung, sowie der entsprechenden textlichen Zuordnung der Tabellenwerte für „ohne“ als „ohne Verfahrens-, Geschäfts- und Gebührenordnung“ kollidiert.
130.
Ipsen, Allgemeines Verwaltungsrecht, § 2 Rn. 108, S. 30 f. und § 5 Rn. 301, S. 81; die Satzungsautonomie findet ihre Grenzen innerhalb des der betreffenden juristischen Person zugewiesenen Aufgaben- und Zuständigkeitsbereichs; zudem gebietet es der Gesetzesvorbehalt, welcher aus dem Demokratieprinzip, dem Rechtsstaatsprinzip nach Art. 20 Abs. 3 GG sowie aus Art. 5 GG und Art. 12 Abs. 1 GG hergeleitet wird, dass das betreffende Land bzw. die betreffende Hochschule, Fakultät oder (Landes-) Ärztekammer die wesentlichen, insbesondere grundrechtsbeschränkenden Regelungen selbst trifft, vgl. allgemein BVerfGE 40, 237, 248 f.; BVerfGE 49, 89, 126; BVerfGE 77, 170, 230 f.
131.
S. u. S. 69 ff.
132.
Im Einzelnen s. u. S. 69 ff.; vgl. auch Deutsch/Lippert, Ethikkommission und klinische Prüfung, S. 20.
133.
BVerfGE 12, 319, 325; BVerfGE 33, 125, 157 f.; BVerfGE 49, 343, 362; ständige Rechtsprechung; hierzu auch Laufs/Reiling, S. 34.
134.
Deutsch/Lippert, Ethikkommission und klinische Prüfung, S. 24.
135.
Lippert, MedR 2002, 353, 354.
136.
Lippert, MedR 2002, 353, 354.
137.
Hierzu s. o. S. 18.
138.
Die Musterberufsordnung selbst hat keinen bindenden Charakter, Ratzel/Lippert, Einleitung vor §§ 1 ff. MBOÄ Rn. 4, 6; im Folgenden werden berufsordnungsrechtliche Bestimmungen der Landesärztekammern daher rein stellvertretend durch das jeweilige Regelungsäquivalent in der MBO wiedergegeben; zu den von § 15 MBO abweichenden Regelungsinhalten in den Berufsordnungen der (Landes-) Ärztekammern vgl. Ratzel/Lippert-Lippert zu Beginn der Kommentierung zu § 15 MBO, S. 223 ff.
139.
Ebenso Lippert, MedR 2002, 353, 353.
140.
Ratzel/Lippert-Lippert, § 15 Rn. 29.
141.
Ratzel/Lippert-Lippert, § 15 Rn. 2 f.; zur Ausnahme für anonymisiertes, nicht reidentifizierbares Körpermaterial als Forschungsobjekt s. Ratzel/Lippert-Lippert, § 15 Rn. 19.
142.
Lippert, MedR 2002, 353, 353; Laufs/Reiling, S. 1 und Anmerkung 4: In § 1 Abs. 4 der MBO in der damaligen Fassung. Zur Gesamtnichtigkeit der Berufsordnung für Ärzte in Hessen in der damals gültigen Fassung, deren § 1 Abs. 5 bezüglich seiner Beratungspflicht für Ärzte durch Ethikkommissionen im Rahmen eines abstrakten Normenkontrollverfahrens angegriffen worden war, aufgrund fehlender Ausfertigung siehe VGH Kassel NJW 1994, 812 f.; hierzu auch Deutsch, VersR 1995, 121, 121.
143.
Lediglich die Berufsordnungen der Landesärztekammer Bayern und der Ärztekammer Nordrhein führen die Verweisung im jeweiligen § 15 Abs. 2, was aus Gründen der Übersichtlichkeit für die weitere Zitierung nicht berücksichtigt wird.
144.
In diesem Sinne auch Laufs/Katzenmeier/Lipp-Lipp, Kapitel XIII Rn. 109, S. 497.
145.
Anders aber Ratzel/Lippert-Lippert, § 15 Rn. 34.
146.
Wohl ebenso Laufs/Katzenmeier/Lipp-Lipp, Kapitel XIII Rn. 3, S. 454 sowie Rn. 7, S. 456; Deutsch, VersR 2001, 202, 205 f. hält die Verweisung wegen der Wesentlichkeit des internationalen Standesrechts gar nur für deklaratorisch; a. A. Straßburger, MedR 2006, 462, 462 ff. und dem folgend Ratzel/Lippert-Lippert, § 15 Rn. 27.
147.
§ 15 Abs. 2 MBO in der Fassung des 100. Deutschen Ärztetages 1997 in Eisenach: „Bei durchzuführenden Beratungen nach Abs. 1 ist die Deklaration des Weltärztebundes von 1964 (Helsinki) in der revidierten Fassung von 1975 (Tokio), 1983 (Venedig), 1989 (Hong Kong) und 1996 (Somerset West) zugrunde zu legen.“. Ein Verweis auf die DvH war durch Beschluss des 105. Deutschen Ärztetages 2002 in Rostock vorübergehend entfallen und wurde durch Beschluss des 107. Deutschen Ärztetages 2004 in Bremen in der heutigen Fassung wieder eingeführt.
148.
http://www.aerzteblatt.de/v4/plus/down.asp?typ=PDF&id=5324, zuletzt abgerufen am 31.03.2011; vgl. Klinkhammer, DÄBl. 2010, A-578.
149.
Näher zu den einzelnen Voraussetzungen an die Verfassungsmäßigkeit der dynamischen Verweisung vgl. Straßburger, MedR 2006, 462, 462 ff.
150.
Eine klare Richtlinie über die Anwendung der DvH im Berufsrecht bereits fordernd Richter/Bussar-Maatz, Deutsches Ärzteblatt 2005, A-730, A-734.
151.
Deutsch, Das Recht der klinischen Forschung am Menschen, S. 158.
152.
Zur Herleitung des hoheitlichen Charakters des Handelns von Ethikkommissionen im Einzelnen s. u. S. 60 ff.
153.
Die entsprechende Satzungsermächtigung, auf die es wegen des Prinzips der Selbstverwaltung im Übrigen nicht ankommt (vgl. Maurer, § 23 Rn. 44, S. 603), findet sich etwa in Art. 1 Abs. 4 Satz 1 BayUniKlinG für die bayerischen Universitätskliniken als rechtsfähige Anstalten des öffentlichen Rechts des Freistaates Bayern.
154.
Taupitz, in: Deutsch/Schreiber/Spickhoff/Taupitz, S. 139, 142; vgl. etwa das DFG-Antragsformular zur Förderung von Klinischen Forschergruppen, abrufbar unter http://www.dfg.de/download/programme/klinische_forschergruppen/antragstellung/1_051/1_051.pdf, zuletzt abgerufen am 31.03.2011.
155.
S. bereits oben S. 18.
156.
Laufs/Kern-Laufs, § 4 Rn. 25 ff.; Deutsch/Lippert, Ethikkommission und klinische Prüfung, S. 21 f.
157.
Taupitz/Rösch, in: Festschrift Deutsch zum 80., S. 647, 648 ff.; Deutsch/Lippert, Ethikkommission und klinische Prüfung, S. 21 f.; Stamer, S. 87 ff., 110 f.; Laufs/Katzenmeier/Lipp-Lipp, Kapitel XIII Rn. 118, S. 500; hierzu auch bereits oben Fn. 83 (Kap. 2).
158.
Zur vertraglichen Gestaltung der Rechtsverhältnisse der an der Studiendurchführung Beteiligten vgl. Deutsch, NJW 1984, 2611, 2613 ff.
159.
„Ein-Voten-Prinzip“, vgl. Taupitz, MedR 2003, 110, 117; Taupitz, Deutsches Ärzteblatt 2003 (100), A-94, 95.
160.
Nach Art. 2 lit. b Richtlinie 2001/20/EG ist die „multizentrische klinische Prüfung“ eine „nach einem einzigen Prüfplan durchgeführte klinische Prüfung, die in mehr als einer Prüfstelle erfolgt und daher von mehr als einem Prüfer vorgenommen wird, wobei die Prüfstellen sich in einem einzigen Mitgliedstaat, in mehreren Mitgliedstaaten und/oder in Mitgliedstaaten und Drittländern befinden können.“
161.
Im Bereich des MPG wird diese Ethikkommission als die „zuständige Ethikkommission“ bezeichnet (§ 3 Abs. 1 Satz 3 MPKPV); sie ist jedoch faktisch federführend.
162.
Hierzu s. u. S. 98.
163.
Etwa Baldus, MedR 2006, 202, 202.
164.
Kritisch zu Art. 7 der Richtlinie 2001/20/EG Sewing in: Deutsch/Schreiber/Spickhoff/Taupitz (Hrsg.), Die klinische Prüfung in der Medizin, S. 41, 44.
165.
Vgl. Deutsch, PharmR 2001, 202, 204; Laufs/Kern-Laufs, § 130 Rn. 42; in diesem Sinne formuliert auch Art. 9 Abs. 1 Satz 2 des Zusatzprotokolls zum Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin über biomedizinische Forschung, vgl. hierzu Kandler, S. 116 f.
166.
Abstimmungsprobleme im Zusammenhang mit dem Leiter der klinischen Prüfung bei internationalen multizentrischen Studien sieht auch Sander, Arzneimittelrecht, § 40 Anm. 25.
167.
Zur verwaltungsverfahrenrechtlichen Behandlung des Springens als Wiederaufgreifen des Verfahrens gemäß § 51 (Landes-) VwVfG durch die aufgrund § 3 (Landes-) VwVfG für den „neuen“ Leiter der klinischen Prüfung, Hauptprüfer bzw. Prüfer zuständige Ethikkommission vgl. Taupitz/Rösch in: Festschrift Deutsch zum 80., S. 647, 652 ff.
168.
Die GCP-V ist anders als das AMG, welches die materiell-rechtlichen Regelungen beinhaltet, verfahrensrechtlich ausgerichtet, vgl. allein § 2 GCP-V; eine entsprechende Regelung hat daher in der GCP-V – nicht im AMG – zu erfolgen; ebenso Bundestags-Drucksache 16/12677 vom 22.04.2009 S. 20 zur Verpflichtung des Sponsors, die Ethikkommission über eine nicht erteilte Zustimmung einer anderen Ethikkommission zu demselben Antrag zu informieren.
169.
Für Beispiele die Identität der Studie beeinflussender Änderungen vgl. Taupitz/Rösch, in: Festschrift Deutsch zum 80., S. 647, 653.
170.
Taupitz/Rösch, in: Festschrift Deutsch zum 80., S. 647, 657 f.
171.
Bei einer Summenversicherung würde pro Schadensfall die Versicherungssumme ausbezahlt; vgl. Deutsch/Lippert-Lippert, AMG, § 40 Rn. 27, 48; Sander, Arzneimittelrecht, § 40 Anm. 39; Kloesel/Cyran, AMG, § 40 Anm. 73; Rehmann, § 40 Rn. 14; Deutsch/Lippert/Ratzel/Tag-Deutsch, MPG, § 20 Rn. 23; als Versicherung sui generis bei Swik, PharmR 2006, 76, 76 f.; als „Mischung“ verschiedener Versicherungstypen auch bei Schorn, MPG, § 20 Rn. 28.
172.
Sander, Arzneimittelrecht, § 40 Anm. 39; Deutsch/Spickhoff, Rn. 1339, S. 768; Laufs/Katzenmeier/Lipp-Lipp, Kapitel XIII Rn. 83, S. 485 f.
173.
Bundestags-Drucksache 15/2109 S. 30; ebenso Voit, PharmR 2005, 345, 348; van der Sanden, S. 67 f.; näher zur Risikobewertung Walter-Sack/Rittner, VersR 2003, 432, 433 ff.; in Richtung der gesetzlichen Klarstellung sehen die geänderten Muster-AVB zumindest keine in den AVB enthaltenen Höchstbeträge mehr vor, sondern sollen die individuelle risikobewertete Vereinbarung der Versicherungsleistung im Versicherungsschein ermöglichen, vgl. Rittner/Taupitz/Walter-Sack/Wessler, VersR 2008, 158, 161 f.; die gesetzgeberische Klarstellung angesichts von Höchstsummenbegrenzungen bereits fordernd Rittner/Kratz/Walter-Sack, VersR 2000, 688, 688 f.
174.
Bundestags-Drucksache 15/2109 S. 30.
175.
Spickhoff-Listl, § 40 AMG Rn. 33; noch weitergehend Freund/Reus, PharmR 2009, 205, 207 ff. i. S. einer generellen – jedoch der gesetzgeberischen Intention widersprechenden – Mindestsummengarantie; a. A. Swik, PharmR 2006, 76, 79.
176.
Zur haftungsrechtlichen Bewertung entsprechender Ethikkommissionsentscheidungen s. u. S. 173 ff.
177.
Maurer, § 9 Rn. 11, S. 195; Knack/Henneke-Henneke, § 35 Rn. 10; Obermayer-Janßen, § 35 Rn. 28. Zur Differenzierung der Begriffe „hoheitlich“ und „öffentlich-rechtlich“ im Rahmen der Verwaltungsaktdefinition vgl. ausführlich Stelkens/Bonk/Sachs-Stelkens, VwVfG, § 35 Rn. 104.
178.
Dazu, dass der Begriff des öffentlichen Rechts das gesamte VwVfG „durchzieht“, vgl. Stelkens/Bonk/Sachs-Schmitz, § 1 Rn. 84. Der Frage der Abgrenzung von öffentlichem und privatem Recht kommt darüber hinaus Bedeutung zu im Rahmen des § 40 Abs. 1 Satz 1 VwGO („öffentlich-rechtliche Streitigkeit“) bzw. des § 13 GVG („alle bürgerlichen Streitigkeiten“), vgl. Menger, in: Fortschritte des Verwaltungsrechts, S. 149, 150 f.; die hierzu entwickelten Abgrenzungskriterien in Rechtsprechung und Literatur sind parallel zu denjenigen für den Bereich des Verwaltungsverfahrensrechts, vgl. Stelkens/Bonk/Sachs-Schmitz, § 1 Rn. 86.
179.
Bullinger, in: Hoffmann-Riem/Schmidt/Aßmann (Hrsg.), S. 239, 248 ff.; Bullinger, in: Festschrift für Rittner, S. 69, 69 ff.; Wiethölter, Rechtswissenschaft, 1968, S. 23, 167 f.
180.
So auch ausführlich Erichsen/Ehlers-Ehlers, § 3 III 1 Rn. 10 ff., S. 138 ff. m. w. Nachw.
181.
Bejahend Schreiber, S. 16 ff., 162 (unter Anwendung der modifizierten Subjektstheorie im Hinblick auf §§ 40 ff. AMG, § 8 II 1 Nr. 7, IV TFG, Landesgesetze); Bork, S. 67 ff.; Classen, MedR 1995, 148,149; Czwalinna, S. 138; Deutsch/Spickhoff, Rn. 1358, S. 776; Deutsch, VersR 1989, 429, 432; Kloesel/Cyran, § 42 Anm. 16; Kreß, S. 142 f.; Laufs/Uhlenbruck-Laufs, § 130 Rn. 47; Scheffold, S. 115 f.; van der Sanden, S. 57; generell bejahend auch Czwalinna, Ethik-Kommissionen. Forschungslegitimation durch Verfahren, S. 138; bejahend für den staatlichen Forschungsbereich Ratzel/Lippert-Lippert, § 15 Rn. 36.
182.
Hierzu s. o. S. 3 ff.
183.
Kopp/Ramsauer, § 1 Rn. 6; Kopp/Schenke, § 40 Rn. 6; unter Heranziehung dieses Kriteriums auch Stamer, S. 110.
184.
Bamberger/Roth-Schwarz/Backert, § 89 Rn. 18; Erichsen/Ehlers-Ehlers, § 3 III 2 Rn. 14, S. 140.
185.
Für die Hoheitlichkeit auf den Dienstcharakter der Aufgaben für Universitätsmitglieder abstellend Fischer, S. 103.
186.
Die Zuordnung zum öffentlich-rechtlichen bzw. privatrechtlichen Bereich entscheidet sich aufgrund des hier gegebenen Sachzusammenhangs und Zwecks nach der entsprechenden Zugehörigkeit der spezialgesetzlichen Vorgaben; diese ist anhand der Abgrenzungstheorien zu bestimmen; vgl. allgemein für den Nutzen der Abgrenzungstheorien für die haftungsrechtliche Einordnung Soergel-Vinke, § 839 Rn. 49 ff.; Bamberger/Roth-Reinert, § 839 Rn. 15 (die modifizierte Subjektstheorie bzw. Sonderrechtstheorie favorisierend); kritisch zum allgemeinen Nutzen der Abgrenzungstheorien im Haftungsrecht Bamberger/Roth-Schwartz/Backert, § 89 Rn. 18.
187.
So aber van der Sanden, S. 46 ff., zur Behördeneigenschaft der Ethikkommissionen und zur Verwaltungsaktqualität des Kommissionshandelns gemäß §§ 40, 42 AMG, welche ohne weitergehende Begründung allein aus der „öffentlichen Aufgabe, Versuchsteilnehmer bei klinischen Arzneimittelstudien zu schützen“ (S. 47) abgeleitet werden.
188.
Wolff/Bachof/Stober/Kluth-Stober, Verwaltungsrecht I, § 22 Rn. 30; Kopp/Ramsauer, § 1 Rn. 7; Kopp/Schenke, § 40 Rn. 12.
189.
Zur Problematik der Zuordenbarkeit unter öffentlich-rechtliche Rechtssätze vgl. Kopp/Ramsauer, § 1 Rn. 7 ff.
190.
Ohne nähere Prüfung von öffentlich-rechtlichem Charakter ausgehend aber Stamer, S. 110.
191.
Hierzu s. u. S. 63 ff.
192.
Vgl. allein die sich allgemein für Eingehung und Erfüllung von Vertragsverhältnissen ergebenden privatrechtlichen Berechtigungen und Verpflichtungen insbesondere der §§ 241 ff., §§ 611 ff., §§ 631 ff. BGB im Rahmen des Verwaltungsprivatrechts, Kopp/Ramsauer, Einführung I Rn. 51, § 1 Rn. 16 f.
193.
Finkelnburg, in: Festschrift Menger, S. 279, 281.
194.
Wolff/Bachof/Stober/Kluth-Stober, Verwaltungsrecht I, § 22 Rn. 14 ff., S. 183 ff.; Kopp/Ramsauer, § 1 Rn. 12; Erichsen/Ehlers-Ehlers, § 3 III 2 Rn. 32, S. 148 f.
195.
GmSOGB BGHZ 108, 284, 286 ff.; GmSOGB BGHZ 97, 312, 313 ff. = BVerwGE 74, 368, 369 ff.
196.
Menger, in: Fortschritte des Verwaltungsrechts, S. 149, 149 ff.; Bachof, in: Festgabe BVerwG, S. 1, 3 f.; Stelkens/Bonk/Sachs-Schmitz, VwVfG, § 1 Rn. 94 ff; Finkelnburg, in: Festschrift Menger, S. 279, 281 ff.; Püttner, Allgemeines Verwaltungsrecht, S. 81; für Kumulation unter Vorbehalt der formalen Subjektstheorie Erichsen/Ehlers-Ehlers, § 3 III 2 Rn. 32, S. 148 f.
197.
Nach der Hoheitstheorie räumt Art. 19 Abs. 4 GG dem öffentlichen Recht den Vorrang ein, wenn eine besondere gesetzgeberische Kollisionsentscheidung fehlt, so Zuleeg, JuS 1985, 106, 108 ff.; Zuleeg, VerwArch 73 (1982), 384, 393 ff., insbesondere 395 f.
198.
Achterberg, § 1 Rn. 27 ff.; Kasten/Rapsch, NVwZ 1986, 708, 710.
199.
Renck, JuS 1978, 459, 461; Renck, JuS 1999, 361, 363 f.; Stelkens, Verwaltungsprivatrecht, 2005, S. 328 ff., 344 ff.; zu Recht kritisch Erichsen/Ehlers-Ehlers, § 3 III 2 Rn. 16, S. 141.
200.
Gern, ZRP 1985, 56, 59 ff.
201.
Vgl. BVerfGE 58, 300, 344; BVerwGE 13, 47, 49 f.; BVerwGE 47, 229, 230; GmSOGB BGHZ 97, 312, 316 = BVerwGE 74, 368, 369 ff.; Eyermann-Rennert, § 40 Rn. 43; Redeker/von Oertzen, VwGO, § 40 Rn. 8; Kissel/Mayer, GVG, 4. Auflage 2005, § 13 Rn. 14; Bachof, in: Festgabe BVerwG, S. 1, 15 ff.
202.
BVerwGE 41, 127, 130; BVerwGE 29, 159, 161 f.; GmSOGB, BGHZ 97, 312, 316 = BVerwGE 74, 368, 369 ff.; GmSOGB BGHZ 108, 284, 286 ff.; Schoch/Schmidt-Aßmann/Pietzner-Ehlers, § 40 Rn. 222; Kopp/Ramsauer, § 1 Rn. 13.
203.
GmSOGB NJW 1990, 1527, 1528; GmSOGB BGHZ 97, 312, 314; GmSOGB BGHZ 102, 280, 283 (in Kombination mit der Subjektstheorie); BGHZ 66, 229, 233 ff.; BVerwGE 37, 243, 245; BGHZ 14, 222, 227; Brohm, NJW 1994, 281, 283; Kopp/Schenke, VwGO, § 40 Rn. 11; kritisch Gern, ZRP 1985, 56, 61 mit dem Hinweis, dass die Differenzierung nach Über-/Unterordnungsverhältnissen nicht mehr den tatsächlichen Gegebenheiten entspricht, und dass überdies in § 54 VwVfG bestimmte Gleichordnungsverhältnisse dem öffentlichen Recht unterstellt werden.
204.
GmSOGB BGHZ 97, 312, 313 f. = BVerwGE 74, 368, 369 ff.; BVerwGE 29, 159, 161 f.
205.
BVerwG NVwZ 1990, 1170, 1171; Kopp/Ramsauer, § 1 Rn. 14; ebenso kritisch etwa Zuleeg, VerwArch 73 (1982), 384, 391 f.
206.
Die materielle Sonderrechtstheorie geht als jüngere Subjektstheorie, die darauf abstellt, ob ein Amtsträger oder Beliehener in seiner Eigenschaft als solcher an dem Rechtsverhältnis beteiligt ist bzw. gehandelt hat oder handeln soll, auf die von O. Wolff entwickelte formale Sonderrechtstheorie zurück; dem folgen auch Ipsen/Koch, Jus 1992, 809, 812 f.; Scherzberg, JuS 1992, 205, 206; Koch, S. 53 ff.; vgl. auch Kopp/Schenke, VwGO, § 40 Rn. 11; ausführlich und kritisch zur Wolffschen Subjektstheorie Erichsen/Ehlers-Ehlers, § 3 III 2 Rn. 19 ff., S. 143 ff., wonach die tatsächliche oder potentielle Beteiligung öffentlicher Rechtssubjekte allein Kennzeichen eines öffentlich-rechtlichen Rechtsverhältnisses sei. Insofern ist die materielle Sonderrechtstheorie eine Weiterentwicklung der formalen Sonderrechtstheorie bzw. der älteren Subjektstheorie dahingehend, dass es darauf ankommt, dass der öffentliche Träger auch in der Eigenschaft als öffentlich-rechtlicher Träger berechtigt und verpflichtet wird, vgl. Wolff/Bachof/Stober/Kluth-Stober, Verwaltungsrecht I, § 22 Rn. 29, S. 187; Bachof, in: Festgabe BVerwG, S. 1, 9 ff.; Erichsen/Ehlers-Ehlers, § 3 III 2 Rn. 19 ff., S. 143 ff.; Schoch/Schmidt-Aßmann/Pietzner-Ehlers, § 40 Rn. 235 ff.; BAG NJW 2000, 2524, 2525.
207.
GmSOGB BGHZ 108, 284, 287 f.; GmSOGB 97, 312, 314 f. = BVerwGE 74, 368, 369 ff.; BVerwG NJW 1990, 1435, 1436; BVerwGE 47, 247, 250; BGHZ 41, 264, 265 ff.; Wolff/Bachof/Stober/Kluth-Stober, Verwaltungsrecht I, § 22 Rn. 28 f., S. 187; Menger, in: Fortschritte des Verwaltungsrechts, S. 149, 149 ff.; Finkelnburg, in: Festschrift Menger, S. 279, 281 ff.; Kopp/Ramsauer, § 1 Rn. 15; Kopp/Schenke, VwGO, § 40 Rn. 11; keine eindeutige Meinungsherrschaft sehend Bachof, in: Festgabe BVerwG, S. 1 ff., 3 f.
208.
BVerwGE 82, 278, 281 f.
209.
In Anwendung dieses Grundsatzes BVerfGE 21, 239, 248 ff., 254; Stelkens/Bonk/Sachs-Schmitz, VwVfG, § 1 Rn. 97.
210.
So auch im Ergebnis Kloesel/Cyran, § 42 Anm. 24; Schlette, NVwZ 2006, 785, 785.
211.
Zu den Schutzfunktionen der Ethikkommissionen s. o. S. 16 ff.
212.
Den öffentlich-rechtlichen Charakter der Normierungen aus der in § 40 Abs. 1 AMG, § 17 Abs. 6 MPG und §§ 5, 30 Abs. 3 des baden-württembergischen Kammergesetzes (jeweils in der damaligen Fassung) geregelten Einschaltungspflicht ableitend auch Stamer, S. 101, jedoch ohne nähere Begründung.
213.
So auch Ratzel/Lippert-Lippert, § 15 Rn. 29; in Bayern ist die Satzungsermächtigung für die BayBO in Art. 19 Nr. 13 HKaG enthalten.
214.
Zur Zustimmungspflicht nach § 15 Abs. 4 MBO i. V. m. Ziffer 15 der DvH in der Fassung von Seoul 2008 s. o. S. 51 f.
215.
Für das grundsätzliche Wahlrecht, welches in gewissem Grad durch Eigenart und Gewicht der einzelnen Aufgabe eingeschränkt ist, die herrschende Meinung, stellvertretend BGHZ 60, 54, 59; Bender, Rn. 435, S. 167; BVerfGE 17, 371, 377; Maurer, § 3 Rn. 18, S. 45; Maurer, § 3 Rn. 25 ff., S. 49 ff.; Kopp/Ramsauer, § 1 Rn. 11; Wolff/Bachof/Stober/Kluth-Stober, Verwaltungsrecht I, § 23 Rn. 6 ff.; Stelkens/Bonk/Sachs-Schmitz, § 1 Rn. 104, 116; Kempen, Formenwahlfreiheit der Verwaltung, 1989, S. 112 ff.; BVerwGE 47, 247, 250; BVerwGE 92, 56, 58 f.; BVerwGE 94, 229, 231 f.; BVerwG NJW 1994, 2968, 2969 f.; Ossenbühl, S. 27 f. (Wahlfreiheit und Modifikationen der Haftung im Privatrechtsbereich im Hinblick auf die öffentlich-rechtliche Haftung); einschränkend von Dannwitz, JuS 1995, 1, 4 (Wahlfreiheit als Ermessensentscheidung im Hinblick auf die geeignete Handlungsform); gänzlich a. A. etwa Erichsen/Ehlers-Ehlers, § 3 III 3 Rn. 35 ff., S. 150 f., Rn. 44 ff., S. 154 ff.; Scherzberg, JuS 1992, 205, 206, 208.
216.
Hierzu allgemein Maurer, Allgemeines Verwaltungsrecht, § 17 Rn. 1, S. 441 sowie Erichsen/Ehlers-Ehlers, § 3 III 3 Rn. 35, S. 150, der – allerdings im kritischen Diskurs der Wahlfreiheit – konsequent herausarbeitet, dass für das privatrechtliche Handeln der Verwaltung „grundsätzlich nur der Vertrag in Betracht kommt“.
217.
Zum Ausschluss des Wahlrechts bei Subordinationsverhältnissen BGHZ 9, 145, 147; BGHZ 91, 84, 96; Stelkens/Bonk/Sachs-Schmitz, § 1 Rn. 104; Maurer, § 3 Rn. 18.
218.
Zur sog. Traditionstheorie, also der Zuordnung im Wege der bisher üblichen Qualifikation, vgl. Püttner, Allgemeines Verwaltungsrecht, S. 80 f.; Bull/Mehde, § 2 Rn. 76, S. 37; Erichsen/Ehlers-Ehlers, § 3 II 3 Rn. 37, S. 150 f.; kritisch dazu im Sinne beschränkter Anwendbarkeit Wolff/Bachof/Stober/Kluth-Stober, Verwaltungsrecht I, § 22 Rn. 41, S. 192.
219.
Stelkens/Bonk/Sachs-Schmitz, § 1 Rn. 90; Kopp/Ramsauer, § 1 Rn. 9 ff.
220.
Im Einzelfall ergibt sich der öffentlich-rechtliche Charakter wiederum aus den allgemeinen Kriterien zur Qualifizierung zum öffentlichen Recht, die hier für die speziellen Rechtsgrundlagen dargestellt wurden.
221.
BVerwGE 82, 278, 280 ff.; BGHZ 17, 191, 192; BGHZ 63, 119, 121; BGH NVwZ 1985, 517, 517; OVG Münster NJW 1976, 820, 821; Stelkens/Bonk/Sachs-Schmitz, VwVfG, § 1 Rn. 102; Kopp/Ramsauer, § 1 Rn 11 a.
222.
S. o. S. 2 f.
223.
Wolff/Bachof/Stober/Kluth-Kluth, Verwaltungsrecht II, § 82 Rn. 119, S. 375 sowie § 82 Rn. 93, S. 371. Zur Inhomogenität des Terminus „Verwaltungsträger“ im Hinblick auf die Vollrechtsfähigkeit, allgemeine Rechtsfähigkeit (Maurer, § 21 Rn. 2, S. 520) oder Teilrechtsfähigkeit vgl. Wolff/Bachof/Stober/Kluth-Kluth, Verwaltungrecht II, § 82 Rn. 93 ff., S. 371; Wolff/Bachof/Stober-Kluth, Verwaltungsrecht III, § 83 I 3 Rn. 93 ff., S. 237 f. unter Entwicklung eines eigenen „normativen Verwaltungsträgerbegriffs“ (derselbe, § 83 I 4 Rn. 102 ff., S. 239 ff.). Jedenfalls die Bundesländer sowie die Ärztekammern und Hochschulen als Träger funktionaler Selbstverwaltung sind von diesem normativen Verwaltungsträgerbegriff erfasst (derselbe, § 83 I 4 Rn. 106; § 97 II 2 Rn. 24, S. 780; Rn. 28, S. 781).
224.
A. A. Vogeler, PaPfleReQ 2009, 90, 95 ff. in Anwendung der Bachofschen Lehre von den Teilrechtsfähigen Verbänden des Öffentlichen Rechts unter Einordnungen der Ethikkommissionen als nebengeordnete Ausschüsse; innerhalb der Verwaltungsorganisation sind Ethikkommissionen jedoch als Organe fest eingegliedert (im Einzelnen s. sogleich unten S. 76 ff.), was mit der Stellung als nebengeordnete Ausschüsse unvereinbar ist.
225.
Dies verkennend Vogeler, PaPfleReQ 2009, 90, 99, der von der fehlenden Verbandskompetenz der Hochschulen und Ärztekammern für den staatlichen Bereich des Schutzes des Menschen bei der klinischen Prüfung offenbar mangels der Existenz eines sonstigen Zurechnungsendsubjekts auf eine Teilrechtsfähigkeit der Ethikkommissionen schließt.
226.
Zur Eingliederung in die Staatsverwaltung im Einzelnen s. unten S. 93 ff.; insbesondere handelt das betreffende Bundesland als Verwaltungsträger durch die landesunmittelbaren Ethikkommissionen in Berlin, Bremen und Sachsen-Anhalt sowie etwa im Bereich der unmittelbaren Staatsverwaltung hinsichtlich §§ 40 Abs. 1 Satz 2, 42 Abs. 1 AMG, §§ 20 Abs. 1 Satz 1, 22 MPG und § 8 Abs. 2 Nr. 7, Abs. 4 TFG durch die Ethikkommissionen bei den Hochschulen in Bayern (Art. 29a GDVG).
227.
Zur Rechtsfähigkeit organisatorischer Subjekte kraft Verleihung Eggers, S. 109.
228.
Wolff/Bachof/Stober-Kluth, Verwaltungsrecht III, § 83 III 2, Rn. 149, S. 248. Wenngleich die Ethikkommissionen mitunter mit dem Attribut „pluralistisch“ belegt werden, trifft die „Pluralität“ auf sie doch im eigentlichen Wortsinne nicht zu, da die einzelnen Mitglieder nicht Vertreter verschiedener Interessengruppen sind, sondern allein aufgrund ihrer spezifischen fachlichen Qualifikation berufen werden.
229.
Spickhoff-Listl, § 42 AMG Rn. 3; allgemein Eggers, S. 111 f.; zur Abgrenzung des Organisationsträgers (bei Körperschaften die Mitglieder) vom Rechtsträger Eggers, S. 109 f.
230.
Wolff/Bachof/Stober-Kluth, Verwaltungsrecht III, § 83 III 1 Rn. 132, S. 245; Wolff/Bachof/Stober/Kluth-Stober, Verwaltungsrecht I, § 6 Rn. 34, S. 65; Maurer, Allgemeines Verwaltungsrecht, § 21 Rn. 19, S. 527.
231.
Zu den Rechtsgrundlagen im Einzelnen s. o. S. 33 ff.
232.
Allgemein Wolff/Bachof/Stober-Kluth, Verwaltungsrecht III, § 83 III 1 Rn. 136, S. 246.
233.
Satzung der Bayerischen Landesärztekammer vom 01.08.2005, zuletzt geändert durch Beschlüsse vom 28.04.2007.
234.
Eggers, S. 130 f.
235.
Achterberg, Allgemeines Verwaltungsrecht, § 13 Rn. 16, S. 232.
236.
Zum Erfordernis eines gewissen Maßes an organisatorischer Selbständigkeit für den Behördenbegriff i. S. d. VwVfG siehe BVerwGE 70, 4, 12 f.; Obermayer-Hoffmann, § 1 Rn. 79; Kopp/Ramsauer, § 1 Rn. 53; zum Behördenbegriff vgl. auch Erichsen/Ehlers-Burgi, § 8 III 2 Rn. 29, S. 287 f.
237.
So zutreffend auch Stamer, S. 91.
238.
Mit variierender Personalausstattung, vgl. Just, MedR 2008, 640, 642.
239.
§ 5 Abs. 2 Nr. 8 HBKG BW sowie § 10 Abs. 2 Nr. 6 HKG etwa verweisen für Bestimmungen zur Geschäftsführung auf die Satzungen der Kommissionen bei Hochschulen und Landesärztekammern.
240.
Etwa § 7 Abs. 1 des Statuts einer Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg vom 16.08.2006; vgl. auch § 7 Abs. 4, § 8 der Satzung der Ethikkommission bei der Bayerischen Landesärztekammer vom 01.08.2005 (Geschäftsführung durch Geschäftsstelle der Bayerischen Landesärztekammer); § 7 der Verordnung über die Ethik-Kommission des Landes Berlin vom 10.01.2006 und Geschäftsordnung der Ethik-Kommission des Landes Berlin vom 28.03.2006; § 7 der Satzung der Ethikkommission bei der Ärztekammer Niedersachsen vom 31.07.1997, zuletzt geändert am 28.11.2006.
241.
Im Einzelnen zu den Aufgaben der Geschäftsstelle im Verfahrensgang der Ethikkommission s. u. S. 136 ff.
242.
Zur Stellung des Vorsitzenden als primus inter pares s. o. S. 6.
243.
Zur Mittelbarkeit von Organen aufgrund Organleiheverhältnisses vgl. Achterberg, Allgemeines Verwaltungsrecht, § 13 Rn. 18, S. 233.
244.
Allgemein zum Begriff des Organwalters Achterberg, Allgemeines Verwaltungsrecht, § 13 Rn. 14, S. 231 f.; Maurer, Allgemeines Verwaltungsrecht, § 21 Rn. 19 ff., S. 526 f.; Wolff/Bachof/Stober-Kluth, Verwaltungsrecht III, § 83 IV 1 Rn. 178 ff., S. 253 f.
245.
Naheliegender wäre – Unselbständigkeit unterstellt – die Klassifizierung als „Unterorgane“. Zu Unterorganen mit eigenen Entscheidungszuständigkeiten vgl. Wolff/Bachof/Stober-Kluth, Verwaltungsrecht III, § 83 III 3 Rn. 166, S. 251 f., wonach Unterorgane mit eigener Leitungsstruktur in ihrer häufigsten Erscheinungsform als „Ausschüsse“ bei beratender Funktion auch ausnahmsweise aus Nicht-Mitgliedern des Hauptorgans gebildet werden können. Dahingegen stellen Organteile organisatorische Untergliederungen dar, die auch selbstständige Rechte bzw. Befugnisse innehaben können.
246.
Knack/Henneke-Schliesky, § 1 Rn. 71; Kopp/Ramsauer, § 1 Rn. 53.
247.
Zum Begriff der Außenwirkung in der Verwaltungsaktdefinition s. u. S. 91 ff.
248.
Kopp/Ramsauer, § 1 Rn. 52; Erichsen/Ehlers-Burgi, § 8 III 2 Rn. 29, S. 287 f.; Stelkens/Bonk/Sachs-Schmitz , § 1 Rn. 245, versteht unter „nach außen“ , dass die Maßnahme der Behörde in Abgrenzung zur innerbehördlichen Tätigkeit zugerechnet wird. Inwiefern darin tatsächlich eine „andere Ansicht“ (vgl. Kopp/Ramsauer, § 1 Fn. 56, 57) liegt, ist fraglich, denn auch Stelkens/Bonk/Sachs-Schmitz, § 1 Rn. 243, 245 sieht ebenso wie Kopp/Ramsauer, § 1 Rn. 52 („sonstiges, nach öffentlichem Recht zu beurteilendes Handeln“, „auch zB schlicht-hoheitliches Handeln“), auch Maßnahmen, die nicht in den Rechtsbereich von Privatpersonen wirken und somit auch nicht unter §§ 9, 35 VwVfG fallen, als vom Behördenbegriff erfasst an. Denn auch nach Stelkens/Bonk/Sachs-Schmitz, VwVfG, § 1 Rn. 243, 245, wären nur als Vertreter oder rein intern handelnde Ausschüsse keine „Behörden.“
249.
Maurer, § 21 Rn. 33, S. 532; Kopp/Ramsauer, § 1 Rn. 52; Obermayer-Hoffmann, § 1 Rn. 82 f.; a. A., die insbesondere bereits die gutachtlich-beratende Tätigkeiten unter den Behördenbegriff subsumiert, Meyer/Borgs-Borgs, § 1 Rn. 30, S. 45; vgl. auch Stelkens/Bonk/Sachs-Schmitz, § 1 Rn. 243, sowie Stelkens/Bonk/Sachs-Stelkens, § 35 Rn. 50, die unter „Außenwirkung“ im Sinne des VwVfG lediglich die Zurechnung von Maßnahmen zur handelnden Einrichtung und nicht das Einwirken auf den Rechtsbereich von Privatpersonen verstehen, und die Frage der Wahrnehmung gesetzlicher Verwaltungsaufgaben nach außen allein als eine Frage der Zuständigkeit, nicht der Behördenqualität verstehen.
250.
Eine Außenwirkung im Ergebnis verneinend hingegen Stamer, S. 119 ff.
251.
Zur – zweifellos nach außen wirkenden – Zustimmung nach § 15 Abs. 4 MBO i. V. m. Ziffer 15 DvH in der Fassung von Seoul 2008 s. o. S. 28 f.
252.
Abgesehen von § 15 Abs. 1 MBO sind „Organisation-Organisationsmitglied-Verhältnisse“ denkbar, wenn die Hochschule für Ihre Mitglieder aufgrund Satzung (vgl. etwa Art. 13 Abs. 1 Satz 2 BayHSchG) eine körperschaftliche Anrufungspflicht für ihre Mitglieder bestimmt. Interne Dienstanweisungen der Universitätsklinika (rechtsfähige Anstalten des öffentlichen Rechts, vgl. Art. 1 Abs. 1 BayUniKlinG) für die beamteten oder angestellten Hochschullehrer und die wissenschaftlichen Mitarbeiter ergehen im dienstrechtlichen Verhältnis zum Freistaat Bayern (Art. 14 Abs. 2 Nr. 4 S. 1 BayUniKlinG). Eine auf derartigen dienstrechtlichen Vorgaben erfolgende Anrufung der Ethikkommission berührt nicht ihr Organ-Organwalterverhältnis als Hochschulmitglieder (Art. 14 Abs. 2 Nr. 4 S. 2 BayUniKlinG, Art. 17 Abs. 1 Satz 1 BayHSchG), da sich die Anrufungspflicht nicht aus dem Mitgliedsstatus in der Körperschaft der Hochschule selbst ergibt.
253.
So die Terminologie von Achterberg, Allgemeines Verwaltungsrecht, § 20 Rn. 35 ff., S. 382 ff.; in diesem Sinne werden in langer allgemeiner Abkehr von der Rechtsfigur des „besonderen Gewaltverhältnisses“ die verschiedenen Verwaltungsrechtsverhältnisse durch die h. M. nach ihrer jeweiligen Konstellation beurteilt, vgl. grundlegend BVerfGE 33, 1, 10 ff.; vgl. beispielsweise auch Maurer, § 6 Rn. 17 ff., S. 123 ff., § 8 Rn. 27 ff., S. 181 ff.
254.
Achterberg, Allgemeines Verwaltungsrecht, § 13 Rn. 17, S. 232 f.
255.
Vgl. Art. 4 HKaG.
256.
„Organwalter“ sind diejenigen Personen, die konkret die den Organen zugewiesenen Zuständigkeiten ausüben, vgl. Maurer, § 21 Rn. 19, S. 527.
257.
Vgl. zu intern wirkenden Verwaltungsrechtsverhältnissen als „Organisations-Organwalter“- bzw. „Organ-Organwalter-Verhältnis“ Achterberg, Allgemeines Verwaltungsrecht, § 20 Rn. 58 ff., S. 389 f.
258.
Vgl. etwa Art. 2 Abs. 1 HKaG.
259.
S. o. S. 71 ff.
260.
S. o. S. 73 ff.
261.
So etwa in § 1 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Errichtung einer Ethik-Kommission des Landes Berlin vom 07.09.2005, Gesetz- und Verordnungsblatt für Berlin 2005 S. 466, zuletzt geändert mit Gesetz vom 03.03.2010, Gesetz- und Verordnungsblatt für Berlin 2010 S. 122.
262.
S. o. S. 69 f.
263.
Es ist insbesondere nicht erforderlich, dass einem Verwaltungsträger Rechtsfähigkeit in demselben Gesetz verliehen wird, in dem auch seine Errichtung und Organisation ausgestaltet sind; so aber Stamer, S. 92, in Bezug auf das HBKG BW, insbesondere § 5 HBKG BW; Zuständigkeit und Form der Errichtung eines neuen Organisationsträgers richten sich insofern nach der jeweiligen landesrechtlichen Organisationsgewalt, vgl. Wolff/Bachof/Stober-Kluth, Verwaltungsrecht III, § 83 II 2 Rn. 124, S. 243, in Bayern etwa nach Art. 77 BV, vgl. allgemein Meder, Art. 77 Rn. 3.
264.
So in § 5 Abs. 1 Satz 1 HBKG BW; der von van der Sanden, S. 28 Fn. 53 vorgenommene Verweis auf § 17 Abs. 1 Satz 1 dieses Gesetzes geht insofern fehl. Zu § 5 Abs. 1 Satz 1 HBKG vgl. bereits Stamer, S. 92, die mit unzutreffender Begründung jeweils vom Unselbständigkeitsvorbehalt auf eine organisatorische Unselbständigkeit schließt; ihr ohne nähere Begründung folgend van der Sanden, S. 28.
265.
Maurer, § 21 Rn. 22 ff., S. 527 f.
266.
A. A. Vogeler, PaPfleReQ 2009, 90, 95 ff. (s. bereits o. Fn. 224 (Kap. 2)).
267.
Wolff/Bachof/Stober-Kluth, Verwaltungsrecht III, § 87 I 3 Rn. 17 ff.; Maurer, § 21 Rn. 7 f., S. 522 f. Teils wird die Rechtsfähigkeit auch als Begriffsmerkmal bereits in den Körperschaftsstatus impliziert, so von Maurer, § 23 Rn. 37, 39, S. 598 f. und Forsthoff, Verwaltungsrecht I, § 25, S. 491; trotz der allgemeinen Terminologie als „rechtsfähig“ handelt es sich im Grunde bei Körperschaften des öffentlichen Rechts wegen der allein innerhalb ihrer Verbandskompetenz bestehenden Befugnisse immer nur um Teilrechtsfähigkeit, vgl. Bachof, AöR 83 (1958), 208, 263 f.; die „Teilrechtsfähigkeit“ im allgemeinen Verständnis bezeichnet demgegenüber eine lediglich punktuelle Rechtsfähigkeit, die nicht zur selbständigen Teilnahme am Privatrechtsverkehr führt, Wolff/Bachof/Stober-Kluth, Verwaltungsrecht III, § 87 I 3 Rn. 20, S. 337; derselbe, Rn. 18, S. 336 zur Bezeichnung rechtsfähiger öffentlich-rechtlicher Körperschaften als Körperschaften „im engen Sinn“.
268.
Das HRG geht zurück auf Art. 75 Abs. 1 Nr. 1a GG a. F. Es gilt gemäß Art. 125a Abs. 1 Satz 1 GG trotz der Streichung des Art. 75 GG a. F. durch die Föderalismusreform I weiter, sofern es nicht durch Landesrecht ersetzt (Art. 125a Abs. 1 Satz 2 GG) wurde. Die geplante Aufhebung des HRG ist bisher nicht erfolgt.
269.
So in 2 Abs. 1 Satz 1 des Bremischen Hochschulgesetzes vom 09.05.2007, § 2 Abs. 1 des Berliner Hochschulgesetzes vom 13.02.2003. Nach Art. 11 Abs. 1 Satz 1 und Satz 2 BayHSchG, § 8 Abs. 1 Satz 1 und Satz 2 LHG BW, § 6 Abs. 1 des Hochschulgesetzes Rheinland-Pfalz vom 28.10.2008, § 2 Abs. 1 Satz 1 und Satz 2 des Hochschulgesetzes Nordrhein-Westfalen vom 31.10.2006, § 5 Abs. 1, Abs. 2 des Brandenburgischen Hochschulgesetzes vom 18.12.2008, § 2 Abs. 1, Abs. 2 des Thüringer Hochschulgesetzes vom 21.12.2006 kann bei grundsätzlich bestehendem Dualismus durch Gesetz auch in anderer Rechtsform errichtet bzw. in eine solche umgewandelt werden, in Rheinland-Pfalz auch bezüglich der Privatrechtsform.
270.
Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Regensburg, Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Ludwig-Maximilians-Universität München, Ethikkommission der Fakultät für Medizin der Technischen Universität München, Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Würzburg; Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Georg-August-Universität Göttingen, jeweils in § 1 der betreffenden Satzung; vgl. für die Satzungen, Geschäfts- und Verfahrensordnungen im Einzelnen sowie für die übrigen öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen die Auflistung durch den Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen unter http://www.ak-med-ethik-komm.de, zuletzt abgerufen am 31.03.2011. Bemerkenswert ist auch die Sonderstellung der Ethik-Kommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Medizinischen Fakultät der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster: Sie ist auf dem Gelände des Universitätsklinikums Münster ansässig und eine gemeinschaftliche Einrichtung der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Medizinischen Fakultät, so dass sich die Verwaltungsträgerschaft nach ihrem jeweiligen Wirken als Organ der Ärztekammer oder der Medizinischen Fakultät bestimmt.
271.
An der Hochschule etwa sind ihrer Benennung nach angesiedelt: Ethikkommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Ethik-Kommission der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Ethik-Kommission der Otto-von-Guericke-Universität an der Medizinischen Fakultät und am Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.; Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Rostock; Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät und am Universitätsklinikum Tübingen; Ethikkommission der Universität Ulm; Ethik-Kommission der Universität Witten-Herdecke. Im Einzelnen vgl. die Auflistung der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen und die Weiterleitungen auf die Satzungen, Geschäfts- und Verfahrensordnungen unter http://www.ak-med-ethik-komm.de, zuletzt abgerufen am 31.03.2011.
272.
Kritisch: „unkorrekte Formulierung“ in § 15 Abs. 1 MBO Ratzel/Lippert-Lippert, § 15 Rn. 31, allerdings mit dem unzutreffenden Hinweis, die Untergliederung „Fakultät“ sei rechtlich unselbständig und könne daher nicht Normadressatin sein. Die Berufsordnung der Landesärztekammer Baden-Württemberg hat diese Formulierung bereinigt (§ 15 Abs. 1: „eine bei den Universitäten des Landes errichtete Ethikkommission“), nicht hingegen die Berufsordnung für die Ärzte Bayerns (so indes Ratzel/Lippert-Lippert, § 15 Rn. 31).
273.
Thüringer Heilberufegesetz vom 29.01.2002, GVBl. S. 125, zuletzt geändert mit Gesetz vom 08.07.2009, GVBl. 592.
274.
Maurer, § 21 Rn. 10, S. 523; ausführlich zum Meinungsstand Knemeyer, in: Festschrift Schiedermair, S. 539, 546 f.
275.
BVerfGE 35, 79, 131 ff.; BVerfGE 15, 256, 263 ff.; BVerfGE 95, 193, 210; BVerwGE 45, 39, 42; Knemeyer, in: Festschrift Schiedermair, S. 539, 547 f.; Lindner, WissR 40 (2007), S. 254 ff., insb. 273 ff.; a. A. Reich, Bayerisches Hochschulgesetz, Art. 11 Rn. 3, S. 226.
276.
Lindner, WissR 40 (2007), 254, 273.
277.
Knemeyer, in: Festschrift Schiedermair, S. 539, 547 f., 556.
278.
BVerfGE 93, 85, 95; 111, 333, 352 f.; Knemeyer, in: Festschrift Schiedermair, S. 539, 547 f., 556; die einfachgesetzliche Ausprägung findet sich etwa in Art. 28 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 BayHSchG („soweit … teilrechtsfähig ist“).
279.
So wird an der Universität Regensburg etwa die dortige Ethikkommission als „Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Regensburg“ bezeichnet (§ 1 Abs. 1 der dortigen Verfahrensordnung vom 19.07.2006). Aus der Zuständigkeit für „Forschungsvorhaben, die von Angehörigen der Universität Regensburg, des Klinikums oder der Universität Regensburg angeschlossener Lehrkrankenhäuser durchgeführt oder betreut werden“ (§ 1 Abs. 3 der Verfahrensordnung) folgt aber, dass auch nicht-medizinische Forschungsvorhaben – etwa rein psychologische – begutachtet werden und daher nicht nur der von der medizinischen Fakultät wahrgenommene Kernbereich der medizinischen Forschung betroffen ist. Da die Ethikkommission nicht in der Grundordnung der Universität als fakultätsübergreifendes Gremium (Art. 19 Abs. 6 BayHSchG) sondern durch sonstige Satzung der Hochschule, kann nur die Universität Regensburg, nicht die medizinische Fakultät selbst oder eine Mehrheit bestimmter Fakultäten, Verwaltungsträger sein. Die Bezeichnung ist insofern unbeachtlich.
280.
Insofern ohne Differenzierung nach den einzelnen Regelungsbereichen von einer „Dienstaufsicht des Rektorats oder des Präsidenten (bei zentralen Kommissionen) oder des Dekans der Fakultät bei der sie gebildet ist“ ausgehend Ratzel/Lippert-Lippert, § 15 Rn. 36.
281.
Vgl. auch Bundestags-Drucksache 15/2109 S. 32 unter Bezugnahme auf die entsprechende vorherige Regelung in § 40 Abs. 1 AMG a. F.
282.
Vgl. § 1 Abs. 1, Abs. 2 des Gesetzes zur Errichtung einer Ethikkommission des Landes Berlin vom 07.09.2005, GVBl. Nr. 32, S. 466.
283.
Für den Bereich der Universitäten und Universitätskliniken nutzt das Land Sachsen-Anhalt die bestehenden Hochschul-Ethikkommissionen, § 7 Abs. 1 der Verordnung über Ethik-Kommissionen zur Bewertung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln (Ethik-Kom-VO LSA) vom 19.12.2005, GVBl. LSA 2005, S. 755. Die Ethikkommission des Landes ist für ab dem 06.08.2004 eingerichtete Forschungsvorhaben nur zuständig, soweit diese zuvor von der Ärztekammer Sachsen-Anhalt behandelt wurden. Insofern ist die Ärztekammer-Kommission also nicht mehr zuständig.
284.
Gesetz über den Öffentlichen Gesundheitsdienst im Lande Bremen (Gesundheitsdienstgesetz – ÖGDG) vom 27.03.1995, Brem.GBl. S. 175, zuletzt geändert mit Gesetz vom 16.12.2008, Brem.GBl. S. 22.
285.
Verordnung über die Ethikkommission des Landes Bremen (EthKVO) vom 28.11.1996, Brem.GBl. S. 347.
286.
Erichsen/Ehlers-Burgi, § 8 III 2 Rn. 28, S. 287; Forsthoff, Verwaltungsrecht I, § 25, S. 478 f. Wegen der aktuellen Betonung der Selbstverwaltungshoheit kritisch zum Begriff der „mittelbaren Staatsverwaltung“ Bull/Mehde, § 3 Rn. 101, S. 46; kritisch zur Konzeption der deutschen Selbstverwaltung Kahl, S. 465 ff.
287.
Allgemein zur Differenzierung zwischen unmittelbarer und mittelbarer Staatsverwaltung sowie zu den Körperschaften des öffentlichen Rechts vgl. Erichsen/Ehlers-Burgi, § 8 II 2 Rn. 10 ff., S. 279 ff.; Maurer, § 23 Rn. 1 ff., S. 569 ff.
288.
Die Anpassung des GDVG an die 4. MPG-Novelle ist bisher noch nicht erfolgt; vgl. im Übrigen Landtags-Drucksache Nr. 15/3947 S. 2 f.
289.
§ 58 Abs. 1 Satz 1 und Satz 2 HRG sehen die Hochschulen zwar nicht obligat, aber regelmäßig als Körperschaften des öffentlichen Rechts vor.
290.
So ausdrücklich Landtags-Drucksache Nr. 15/3947 S. 9 f. (Begründung zu Art. 29a GDVG).
291.
Es handelt sich um eine ausdrückliche Übertragung etwa i. S. d. Art. 12 Abs. 3 Nr. 8 BayHSchG. Allgemein zum Vorrang der Zuordnung zum Körperschaftsbereich bei Berührung staatlicher und zugleich körperschaftlicher Angelegenheiten vgl. Reich, BayHSchG, Art. 12 Rn. 3 und Rn. 11 in Bezug auf Art. 12 Abs. 3, insbesondere Nr. 8, BayHSchG. Wie für Bayern wird der Ausnahmecharakter einer Zuordnung zu den staatlichen Angelegenheiten ebenso auch aus den Hochschulgesetzen anderer Bundesländer deutlich, so etwa aus § 6 Abs. 2 HHG (Hessen), §§ 9, 10, 4 Abs. 12 BremHG (Bremen), § 2 Abs. 3 Satz 1 BerlHG (Berlin) und § 67 Abs. 2 Satz 1 LHG BW (Baden-Württemberg, inzident aus der Zuweisung der Fachaufsicht).
292.
Die von van der Sanden, S. 29, vorgenommene Zuordnung der Hochschul-Ethikkommissionen im Rahmen der untersuchten §§ 40 bis 42 AMG in Abhängigkeit von der landesgesetzlichen Ausgestaltung zur Universität oder der medizinischen Fakultät als Verwaltungsträger erweist sich wegen der Vernachlässigung der nach Landesrecht möglichen simultanen Funktion der Hochschulen als staatliche Einrichtungen als unzutreffend, vgl. insbesondere S. 25 ohne Einbezug des GDVG.
293.
Allgemein zur Unterscheidung der öffentlich-rechtlichen Körperschaften nach dem Anknüpfungspunkt der Mitgliedschaft, welche sich nach Art. 4 HKaG als Zwangsmitgliedschaft der approbierten Ärzte darstellt, vgl. Maurer, § 23 Rn. 30 ff., S. 595 ff., speziell für die Ärztekammern § 23 Rn. 36, S. 598; Wolff/Bachof/Stober-Kluth, Verwaltungsrecht III, § 87 I 3, Rn. 30 ff., S. 339 f; zur verfassungsrechtlichen Rechtfertigung der Zwangsmitgliedschaft in Ärztekammern in Anbetracht von Art. 2 Abs. 1 GG siehe BVerwGE 39, 100, 102 f.
294.
In diesem Sinne auch Landtags-Drucksache Nr. 15/3947 S. 9 f.
295.
Zu den allgemeinen Grundsätzen der Rechtsträgerschaft vgl. Kopp/Schenke, VwGO, § 78 Rn. 7.
296.
Bayern, Art. 29f Abs. 2 Satz 1 GDVG.
297.
Baden-Württemberg, §§ 67 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5, 2 Abs. 6 Satz 1, Abs. 1 LHG BW; das HBKG BW enthält für die Hochschul-Ethikkommissionen, die es selbst in § 5 Abs. 5 Satz 1 HBKG BW einrichtet, keine Regelung, vgl. § 8 Abs. 2 HBKG BW, der sich nur auf die Aufsicht über die Kammern bezieht.
298.
Bayern, Art. 29f Abs. 1 Satz 1 GDVG.
299.
Baden-Württemberg, § 8 Abs. 2 HBKG BW.
300.
Vgl. Ratzel/Luxenburger-Lippert, § 28 Rn. 36, S. 1174.
301.
Zum grundsätzlichen Vorrang der Körperschaftsangelegenheiten s. o. S. 68 f.
302.
Vgl. Landtags-Drucksache Nr. 15/3947 S. 10: „Unbeschadet der Regelungen in den Art. 29a ff. GDVG können die Ethik-Kommissionen im Rahmen der eigenen Organisationshoheit auch weitere Aufgaben, z.B. nach dem Medizinproduktegesetz, der Strahlenschutz- oder der Röntgenverordnung übernehmen.“
303.
Satzung der Bayerischen Landesärztekammer vom 01.08.2005, zuletzt geändert durch Beschlüsse vom 28.04.2007.
304.
Satzung der Ethikkommission der Bayerischen Landesärztekammer vom 01.08.2005
305.
Reich, BayHSchG, Art. 12 Rn. 3.
306.
Zu den Schutzfunktionen der Ethikkommission s. o. S. 16 ff.
307.
Maurer, § 23 Rn. 1, S. 569.
308.
Für den Hochschulbereich Reich, BayHSchG, Art. 12 Rn. 3 und Rn. 11 in Bezug auf Art. 12 Abs. 3, wo die Regelzuordnung zum körperschaftlichen Bereich in der Ausnahmeregelung für bestimmte durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes übertragene staatliche Angelegenheiten zum Ausdruck kommt.
309.
Sog. Peer review.
310.
Köttgen, S. 71.
311.
Maunz/Dürig-Scholz, Art. 5 Abs. 3 Rn. 85 ff.
312.
Vgl. näher Scholz-Bethge, Art. 5 Rn. 207, auch zur Lernfreiheit der Studenten.
313.
Maunz/Dürig-Scholz, Art. 5 Abs. 3 Rn. 124. Die Sachwalterstellung der Fakultät ist entweder aus einer eigenen Grundrechtsträgerschaft der Fakultät direkt aus Art. 5 Abs. 3 GG (so wohl Köttgen, S. 26 ff.) oder über Art. 19 Abs. 3 GG (BVerfGE 15, 256, 262; BVerfGE 21, 362, 373 f.; BVerfGE 31, 314, 322; BVerwGE 45, 39, 42 f.; Thieme, Rn. 1031, S. 755 f.) abzuleiten.
314.
BVerfGE 111, 333, 354; BVerfGE 47, 327, 367; Jarass/Pieroth-Jarass, Art. 5 Rn. 121.
315.
BVerfGE 90, 1, 12.
316.
BVerfGE 35, 79, 112 ff.
317.
Allgemein zur Funktion von Art. 5 Abs. 3 GG als individuelles Abwehrrecht und seine leistungsrechtliche Funktion vgl. BVerfGE 35, 79, 114 ff.; Maunz/Dürig-Dürig, Art. 5 Abs. 3 Rn. 99, 110, 116.
318.
Art. 16 Abs. 1 Satz 1 HKaG.
319.
§ 67 Abs. 1 LHG BW.
320.
Zur berufsrechtlichen Zustimmungspflichtigkeit aufgrund Ziffer 15 DvH in der Fassung von Seoul 2008 s. o. S. 28 f.
321.
Zu satzungsrechtlichen Zuweisungen vgl. oben S. 48 ff.
322.
Von dieser Zuordnung ausgehend auch Landtags-Drucksache Nr. 15/3947 S. 9 f.; zum Vorrang der Körperschaftsangelegenheiten s. o. S. 68 f.
323.
Zum Enumerationsprinzip der Aufgabenübertragung vgl. Maurer, § 23 Rn. 43, S. 602 f.; die Aufgabenübertragung geht mit Selbstverwaltungsbefugnissen einher, vgl. Maurer, § 23 Rn. 30, 32, S. 569 f.
324.
Insgesamt bestehen die Aufgaben gemäß Art. 2 Abs. 1 HKaG darin, „im Rahmen der Gesetze die beruflichen Belange der Ärzte wahrzunehmen, die Erfüllung der ärztlichen Berufspflichten zu überwachen, die ärztliche Fortbildung zu fördern, soziale Einrichtungen für Ärzte und deren Angehörige zu schaffen sowie in der öffentlichen Gesundheitspflege mitzuwirken.“
325.
Zu Schutzbereich und Grundrechtsträgerschaft der Wissenschaftsfreiheit s. o. S. 84.
326.
Zum entsprechenden Zuordnungsgrundsatz s. o. S. 76 f.
327.
Vgl. oben S. 82.
328.
Zu Außenwirkung als Kriterium der organisatorischen Selbständigkeit für die Organeigenschaft s. o. S. 71 f.
329.
So etwa nach § 29e GDVG für die Ethikkommission der Bayerischen Landesärztekammer in ihrem Tätigkeitsbereich nach AMG und TFG sowie in Sachsen-Anhalt für die landesunmittelbare Ethik-Kommission nach § 1 der Verordnung über Ethik-Kommissionen zur Bewertung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln (Ethik-Kom-VO LSA) vom 19.12.2005, GVBl. LSA 2005, S. 755.
330.
So für die Ethik-Kommission der Bayerischen Landesärztekammer in ihrem berufsrechtlichen (Art. 15 Abs. 1 BayBO) Tätigkeitsbereich, da die Satzung der Ethikkommission der Bayerischen Landesärztekammer zwar an mehreren Stellen (§ 7 Abs. 4, § 8 der Satzung der Ethikkommission der Bayerischen Landesärztekammer) von der Existenz einer Geschäftsstelle ausgeht, jedoch für die Ethikkommission keine eigene Geschäftsstelle einrichtet, so dass sich die Regelung nur auf die Geschäftsstelle der Landesärztekammer selbst nach § 16 Abs. 1 der Satzung der Bayerischen Landesärztekammer beziehen kann. § 7 der Satzung der Ethikkommission bei der Ärztekammer Niedersachsen vom 31.07.1997, zuletzt geändert am 28.11.2006, etwa sieht die Geschäftsführung durch die Ärztekammer vor.
331.
Parallel zur Organleihe (Wolff/Bachof/Stober-Kluth, Verwaltungsrecht III, § 83 III 3 Rn. 164, S. 250) wird nur eine organisatorische Untergliederung des Organs, nicht das Organ als Ganzes entliehen. Es handelt sich somit lediglich um einen Unterfall der Organleihe.
332.
Zu mittelbaren Organen Achterberg, Allgemeines Verwaltungsrecht, § 13 Rn. 18, deren „Teil“ das „Organteil“ schon rein begrifflich ist.
333.
Wolff/Bachof/Stober-Kluth, Verwaltungsrecht III, § 83 I 2 Rn. 46, S. 221.
334.
So etwa das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin, welches selbst Organ ist und die Geschäftsführung für die landesunmittelbare Ethikkommission wahrnimmt, §§ 1 Abs. 1, Abs. 2 Satz 1 und Satz 2, § 2 Abs. 1 S.1 Hs. 1 des Gesetzes zur Errichtung einer Ethik-Kommission des Landes Berlin.
335.
Wolff/Bachof/Stober-Kluth, Verwaltungsrecht III, § 83 I 2 Rn. 46, S. 221.
336.
Ebenso Schorn, MPG, § 20 Rn. 48 und Kloesel/Cyran, § 42 Anm. 24; Spickhoff-Listl, § 42 AMG Rn. 3; a. A. Ratzel/Luxenburger-Lippert, § 28 Rn. 38, S. 1175; die Einschätzung von Just, MedR 2008, 640, 644 f., eine „Wandlung zu Behörden“ wäre dem freien Charakter der Selbstkontrolle abträglich, ist hinsichtlich der damit verbundenen rechtlichen Einordnung der Ethikkommissionen als Nicht-Behörden unzutreffend, wenngleich eine Interpretation dahingehend, dass das unabhängige Ethikkommissionswirken mit der Zunahme bürokratischer Strukturen erschwert würde, Zustimmung verdient.
337.
Zur Entwicklung des weiten Behördenbegriffes in der Rechtsprechung zur VwGO noch vor Erlass des (Bay)VwVfG vgl. Erichsen/Ehlers-Burgi, 13. Auflage, § 7 Rn. 29 ff., S. 245 f.
338.
BVerwGE 9, 172, 178; zur grundsätzlich angestrebten Übereinstimmung der Begriffe des VwVfG und der VwGO vgl. Stelkens/Bonk/Sachs-Sachs, Einleitung Rn. 20; Maurer, Allgemeines Verwaltungsrecht, § 21 Rn. 33, S. 532.
339.
Für Stelkens/Bonk/Sachs-Schmitz, VwVfG, § 1 Rn. 243 ist die Frage der Zuständigkeit für den Verwaltungsakterlass oder den Abschluss eines öffentlich-rechtlichen Vertrages eine Frage der Rechtmäßigkeit, nicht der Behördendefinition. Die obige Definition bezieht sich demgegenüber auf die generelle Zuständigkeit zum Erlass von Verwaltungsakten, nicht auf die Zuständigkeit im Einzelfall, welche freilich eine Frage der formellen Rechtmäßigkeit ist.
340.
BVerwGE 70, 4, 13; Erichsen/Ehlers-Burgi, § 8 Rn. 29, S. 287 f.; Kopp/Ramsauer, § 1 Rn. 51; Stelkens/Bonk/Sachs-Schmitz, § 1 Rn. 241; Maurer, § 21 Rn. 33, S. 532.
341.
S. o. S. 71 ff.
342.
Allgemein zum Begriff der öffentlichen Verwaltungstätigkeit Kopp/Ramsauer, § 1 Rn. 17 ff.; Maurer, § 1 Rn. 1 ff.
343.
Classen, MedR 1995, 148, 149; Spickhoff-Listl, § 42 AMG Rn. 3.
344.
Kopp/Ramsauer, § 88 Rn. 5 f.; Stelkens/Bonk/Sachs-Bonk/Kallerhoff, § 88 Rn. 6, Rn. 8; Ule/Laubinger, § 14 Rn. 3, S. 151.
345.
Im Einzelnen s. o. S. 5 f. und S. 32 ff.; im Ergebnis wie hier, jedoch ohne nähere Begründung Classen, MedR 1995, 148, 149; a. A. Stamer, S. 124 f. noch vor dem Hintergrund der §§ 40 ff. AMG a. F., wo mit vertretbaren Argumenten die Beteiligung der Ethikkommission an einem Verwaltungsverfahren nach Art. 9 ff. BayVwVfG abgelehnt werden konnte.
346.
Zur Verwaltungsaktqualität im Hinblick auf die Beratung nach § 15 Abs. 1 MBO s. u. S. 97 f.
347.
Ebenso Stamer, S. 123.
348.
Kopp/Ramsauer, § 88 Rn. 5; Stelkens/Bonk/Sachs-Bonk/Kallerhoff, § 88 Rn. 11 f.
349.
Im Einzelnen zu den beim Bundesamt für Strahlenschutz registrierten Ethikkommissionen einschließlich deren jeweiliger Rechtsform s. o. S. 5.
350.
VGH Mannheim, MedR 2003, 109, 109 ff. im Nachgang zu VG Stuttgart, MedR 2002, 159, 159 ff., wo die Durchführung einer Pflichtberatung durch die baden-württembergische Landesärztekammer-Ethikkommission (§ 5 Abs. 1 S. 1 des baden-württembergischen Heilberufe-Kammergesetzes in der damaligen Fassung) sogar ausdrücklich untersagt worden war.
351.
Zum Schutz der privaten Ethikkommissionen durch Art. 12 Abs. 1 GG und zusätzlich auch Art. 14 GG im Hinblick auf einen eingerichteten und ausgeübten Gewerbebetrieb vgl. bereits Schenke, NJW 1996, 745, 747 ff.
352.
So anhand § 20 Abs. 7 MPG a. F. VGH Mannheim, MedR 2003, 109, 109 ff. (Hilfsantrag stattgegeben: Feststellung, dass für das MPG a. F. das Votum der privatrechtlichen Ethikkommission genügte); zuvor VG Stuttgart, MedR 2002, 159, 159 ff. (Hauptantrag stattgegeben: Feststellung, dass öffentlich-rechtliche Landesärztekammer-Ethikkommission nicht nach § 20 Abs. 7, Abs. 8 MPG a. F. tätig werden durfte, soweit sie gleichzeitig eine Pflichtberatung ihrer Mitglieder durchführte); vgl. auch Taupitz, MedR 2003, 110, 117; im Sinne einer Rechtfertigung der Monopolisierung durch den Schutz hochrangiger Rechtsgüter Classen, MedR 1995, 148, 148; kritisch insbesondere zur Differenzierung zwischen Pflichtberatung und MPG-Votum Dähne, MedR 2003, 164, 165 f.; für verfassungswidrig hält Graf, NJW 2002, 1774, 1775 die landesrechtlichen, einer „Monopolisierung“ gleichkommenden Regelungen.
353.
So auch Deutsch, NJW 2003, 949, 950; Deutsch, NJW 2002, 491, 491 f.; Deutsch/Lippert/Ratzel-Deutsch, MPG, § 20 Rn. 29 (in Bezug auf den genaueren institutionellen Zugriff der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen); Taupitz, MedR 2003, 117, 118; kritisch hinsichtlich der Qualifikationsvoraussetzungen für privatrechtliche Ethikkommissionen Deutsch, MedR 1995, 483, 484; kritisch auch in der Retrospektive Deutsch/Lippert/Ratzel/Tag-Deutsch, MPG, § 20 Rn. 27 f.; a. A. Graf, PharmR 2001, 356, 356 f. und Graf, NJW 2002, 1774, 1774 ff. unter Hinweis auf die fachliche Qualifikation der feki-Mitglieder und die in der persönlichen und sachlichen Unabhängigkeit liegenden Vorteile der Ortsferne; auf die Problematik der Erfüllung der institutionellen Verkehrssicherungspflicht durch private Ethikkommissionen hinweisend Anhalt/Dieners-Schwarz/Wachenhausen, § 6 Rn. 64, S. 167.
354.
Deutsch, NJW 1995, 752, 755.
355.
Allgemein zum Begriff des Beliehenen durch hoheitliche Berechtigung und zur Behördenqualität der Beliehenen BVerwG NJW 1981, 2482, 2482 f.; Kopp/Ramsauer, § 1 Rn. 58; Maurer, § 21 Rn. 11, § 23 Rn. 56; Achterberg, Allgemeines Verwaltungsrecht, § 13 Fn. 24, S. 234; Erichsen/Ehlers-Burgi, § 10 Rn. 23 ff., S. 321 ff.; Wolff/Bachof/Stober/Kluth-Kluth, Verwaltungsrecht II, § 90 Rn. 58, S. 587; die ältere Aufgabentheorie (wiederaufgegriffen insbesondere von Steiner, Öffentliche Verwaltung durch Private, S. 46 ff.), wonach allein die Wahrnehmung einer „materiell-staatlichen Aufgabe“ ausreicht, hat sich nicht durchgesetzt.
356.
Zum Verwaltungshelfer allgemein vgl. etwa Maurer, § 23 Rn. 59, S. 612 f.; Erichsen/Ehlers-Burgi, § 10 Rn. 32, S. 325; Wolff/Bachof/Stober/Kluth-Kluth, Verwaltungsrecht II, § 91 Rn. 1 ff., S. 588 ff.
357.
Vgl. BayVGH NJW 1975, 1796, 1797; Maurer, § 23 Rn. 58, S. 612; Erichsen/Ehlers-Burgi, § 10 III 2 Rn. 30, S. 323 f.
358.
In Baden-Württemberg (feki) beispielsweise wird die allgemeine Fachaufsicht daher nach §§ 1 Abs. 4, 2 Abs. 1, 3 Abs. 1 Satz 1 des Gesetzes über den öffentlichen Gesundheitsdienst (ÖGDG) vom 12.12.1994, GBl. 1994, S. 663, für Stuttgart vom Landesgesundheitsamt (§ 2 Abs. 1 Nr. 4 ÖGDG), im Übrigen von den Gesundheitsämtern (§ 2 Abs. 1 Nr. 3 ÖGDG) als unteren Gesundheitsbehörden ausgeübt. Bei Neugründung einer „freien“ Ethikkommission in Bayern wären im Rahmen der allgemeinen Aufsicht die Regierungen für kreisfreie Städte, im Übrigen die Landratsämter als untere staatliche Behörden zuständig (Art. 3 Abs. 1 Nr. 2, Nr. 3, Abs. 2 GDVG).
359.
„Aufsichtslösung“, vgl. Schorn, § 20 Rn. 46.
360.
Zur Reduktion der „hoheitlichen Regelung“ auf die „verwaltungsrechtliche Regelung“ sowie zur sprachlichen Verknappung der Legaldefinition siehe Maurer, § 9 Rn. 5, S. 191.
361.
BVerwGE 51, 92, 93 f.; Kopp/Ramsauer, § 35 Rn. 18; Obermayer-Janßen, § 35 Rn. 9 ff.
362.
Zur Hoheitlichkeit s. o. S. 60 ff., zur organisatorischen Selbständigkeit als Behörde s. o. S. 71 ff.; zur Belieheneneigenschaft s. o. S. 90 f.; die Hoheitlichkeit der Maßnahme ist gleichbedeutend mit dem Begriffsmerkmal „auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts“ des § 35 (Landes-) VwVfG, Kopp/Ramsauer, § 35 Rn. 59, 70 f.
363.
Allgemein zum Inhalt des Begriffsmerkmals „Einzelfall“ in Abgrenzung zur Rechtsnorm Maurer, § 9 Rn. 14 ff., S. 195 ff.; Kopp/Ramsauer, § 35 Rn. 118 ff.; Stelkens/Bonk/Sachs-Stelkens, § 35 Rn. 206 ff.
364.
Vgl. die Herausarbeitung des Tatbestandsmerkmals der „Maßnahme“ im Vergleich zu „Regelung“ durch Stelkens/Bonk/Sachs-Stelkens, § 35 Rn. 69 f.
365.
BVerwGE 60, 144, 145; BVerwGE 77, 268, 271; BVerwGE 81, 258, 260; Erichsen/Ehlers-Ruffert, § 21 III 3 Rn. 24, S. 680; Maurer, § 9 Rn. 6, S. 192; Stelkens/Bonk/Sachs-Stelkens, § 35 Rn. 141 f.; Kopp/Ramsauer, § 35 Rn. 88.
366.
Außenwirkung i. S. d. Verwaltungsaktdefinition; das zusätzliche Erfordernis der Außenwirkung sollte nach dem Willen des Gesetzgebers die „Einzelfallregelung“ verdeutlichen und geht somit im früheren gesetzlichen Merkmal der „Regelung“ (genauer vgl. BVerwGE 28, 145, 146; BVerwGE 36, 192, 194) auf, ohne dass ihm eine eigenständige Bedeutung zukommt, vgl. BVerwGE 77, 268, 273 f.; zur Abgrenzung zum auf den Entscheidungsprozess bezogenen Merkmal der Außenwirkung im Rahmen von § 9 (Landes-) VwVfG vgl. Stelkens/Bonk/Sachs-Schmitz, § 9 Rn. 114; zur Außenwirkung i. S. d. Behördendefinition s. o. S. 88.
367.
Kopp/Ramsauer, § 35 Rn. 132; Stelkens/Bonk/Sachs-Stelkens, § 35 Rn. 146.
368.
Wolff/Bachof/Stober/Kluth-Stober, Verwaltungsrecht I, § 45 Rn. 78, S. 515 f.; Stelkens/Bonk/Sachs-Stelkens, VwVfG, § 35 Rn. 146.
369.
Gegen die Verwaltungsaktqualität stellten sich vornehmlich Laufs/Uhlenbruck-Laufs, 3. Auflage 2002, § 4 Rn. 32, S. 37; Laufs, MedR 2004, 583, 588; Classen, MedR 1995, 148, 149; Sobota, AöR 121 (1996), 229, 238 ff.; Kreß, S. 143; tendenziell auch Lippert, VersR 1997, 545, 546; Bork, S. 69 f. (differenzierend hinsichtlich der Inanspruchnahme der Ethikkommission aus eigenem Antrieb des Forschers bzw. wegen der von einem positiven Votum abhängig gemachten Mittelbewilligung durch einen Forschungsförderer); sich für die Verwaltungsaktqualität aussprechend Deutsch/Spickhoff, 5. Auflage 2003, Rn. 773, S. 507; Deutsch, VersR 1995, 121, 124; Sobota, AöR 212 (1996), 229, 243; Rehmann, § 40 Rn. 7(festhaltend); auch nach Sträter, PharmR 1997, 337, 340, „dürfte“ das AMG-Votum damals als Verwaltungsakt zu qualifizieren sein; differenzierend Stamer, S. 116 ff. (kein Regelungsgehalt positiver Kommissionsvoten, keine Außenwirkung negativer Voten; dazu kritisch wiederum Schreiber, S. 163, Fn. 443).
370.
Deutsch/Spickhoff, 6. Auflage 2008, Rn. 1358, S. 776; Laufs/Kern-Laufs, § 4 Rn. 333, § 130 Rn. 20; Laufs/Katzenmeier/Lipp-Lipp, Kapitel XIII Rn. 127, S. 505; van der Sanden, S. 48; Just, MedR 2008, 640, 641; Rehmann, § 40 Rn. 7; Pramann, RPG 2007, 27, 34; Lippert, GesR 2004, 505, 508; Schlette, NVwZ 2006, 785, 785; Spickhoff-Listl, § 42 AMG Rn. 3; Kloesel/Cyran, § 40 Anm. 46, 46a ausdrücklich nur hinsichtlich der zustimmenden Bewertung; in diesem Sinne wohl ebenso Sander, Arzneimittelrecht, § 42 Anm. 10; Ratzel/Lippert-Lippert, § 15 Rn. 37; die Außenwirkung noch verneinend Ratzel/Lippert-Lippert, 4. Aufl., § 15 Rn. 34; ebenso Ratzel/Luxenburger-Lippert, § 28 Rn. 38 ff., S. 1175; generell verneinend für institutionelle Ethikkommissionen Laufs/Uhlenbruck-Laufs, 3. Auflage 2002, § 130 Rn. 18.
371.
Schorn, MPG, § 20 Rn. 47; Kage, S. 321.
372.
Rehmann/Wagner-Rehmann, MPG, 1. Auflage, § 20 Rn. 22; Rehmann/Wagner-Rehmann, MPG, Vorbemerkung zu §§ 19 bis 24 Rn. 7; Classen, MedR 1995, 148, 149.
373.
Rehmann/Wagner-Rehmann, MPG, 1. Auflage, § 20 Rn. 22; so auch weiterhin hinsichtlich der alten Rechtslage Rehmann/Wagner-Rehmann, MPG, Vorbemerkung zu §§ 19 bis 24 Rn. 7.
374.
In diesem Sinne noch vor dem Hintergrund der § 20 Abs. 7 MPG entsprechenden Regelung in § 40 AMG a. F. Deutsch/Spickhoff, 5. Auflage 2003, Rn. 773, S. 507 sowie zwischenzeitlich Ratzel/Lippert-Lippert, § 15 Rn. 37 (anders noch in der Vorauflage: Ratzel/Lippert-Lippert, 4. Aufl., § 15 Rn. 34); hinsichtlich § 20 Abs. 7 MPG a. F. offengelassen in Deutsch/Spickhoff, 6. Auflage 2008, Rn. 1067, S. 642.
375.
Bundestags-Drucksache 16/12258 S. 30.
376.
Ebenso Rehmann/Wagner-Rehmann, MPG, Vorbemerkung zu §§ 19 bis 24 Rn. 7; Spickhoff-Listl, § 22 MPG Rn. 2.
377.
Sog. Aufgabenteilung, vgl. Kloesel/Cyran, § 42 Anm. 52; Sander, Arzneimittelrecht, § 42 Anm. 17; Versagungsgründe identisch für § 42 Abs. 1 Satz 7 Nr. 1 und Nr. 2 AMG sowie § 42 Abs. 2 Satz 3 Nr. 1 und Nr. 2 AMG, abgesehen von § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2, 2a, 6 und 8 AMG [xenogene Arzneimittel] verschieden für § 42 Abs. 1 Satz 7 Nr. 3, Abs. 2 Satz 3 Nr. 3 und Nr. 4 AMG; § 22a Abs. 2 MPG, § 20 Abs. 1 Satz 4 Nr. 4 MPG Versagungsgrund nur für die Ethikkommission, § 20 Abs. 1 Satz 4 Nr. 1 und Nr. 8 MPG Versagungsgrund nur für die Bundesoberbehörde.
378.
Im Ergebnis ebenso van der Sanden, S. 48.
379.
Kloesel/Cyran, § 40 Anm. 46, 46a (hinsichtlich der zustimmenden Bewertung); Deutsch/Spickhoff, 6. Auflage 2008, Rn. 1358, S. 776.
380.
van der Sanden, S. 203 ff.
381.
Deutsch/Bender/Eckstein/Zimmermann, Rn. 659, S. 198.
382.
Die nicht abschließende Festlegung des Prüfungsumfangs im TFG bemängelnd Deutsch/Bender/Eckstein/Zimmermann, Rn. 662, S. 198.
383.
Lippert/Flegel-Flegel, Kommentar zum TFG und den Hämotherapie-Richtlinien, § 8 TFG Rn. 11.
384.
Deutsch/Bender/Eckstein/Zimmermann, Rn. 59, S. 198.
385.
Deutsch/Bender/Eckstein/Zimmermann, Rn. 669, S. 200.
386.
Deutsch/Bender/Eckstein/Zimmermann, Rn. 694, S. 206.
387.
Das zur Außenwirkung gegenüber institutsidentischen bzw. behördlichen Antragstellern für die Bewertung von Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen Gesagte (s. o. S. 94 f.) gilt hier entsprechend.
388.
So auch Deutsch/Bender/Eckstein/Zimmermann, Rn. 657, S. 198; Schreiber, S. 163; zur gerichtlichen Überprüfung und zur Zulässigkeit von Nebenbestimmungen gilt das zur Ethikkommissionsbewertung nach §§ 40, 42 AMG, §§ 20, 22 MPG Gesagte (s. o. S. 95) entsprechend.
389.
Ebenso Laufs/Katzenmeier/Lipp-Lipp, Kapitel XIII Rn. 127, S. 504.
390.
Von der Unverbindlichkeit des Votums nach § 15 Abs. 1 MBO ausgehend auch Ratzel/Lippert-Lippert, § 15 Rn. 37; Stamer, S. 41; Pramann, S. 137; Deutsch/Lippert, Ethikkommission und klinische Prüfung, S. 54; wohl in Bezug auf § 15 Abs. 1 MBO Laufs/Kern-Laufs, § 130 Rn. 19.
391.
Anders hingegen nach § 40 Abs. 1 Satz 2 AMG („Stellungnahme“), § 8 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 TFG („Votum“), § 20 Abs. 1 Satz 1 MPG, § 28b Abs. 1 Nr. 2 RöV, § 24 Abs. 1 Nr. 2 StrlSchV („Bewertung“).
392.
S. bereits o. S. 28 f.
393.
Zur Problematik der dynamischen Verweisung s. o. S. 52.
394.
Für dessen gerichtliche Überprüfung und die Zulässigkeit von Nebenbestimmungen gilt das zur Ethikkommissionsbewertung nach §§ 40, 42 AMG, §§ 20, 22 MPG Gesagte (s. o. S. 95) entsprechend.
395.
Zum Verwaltungsaktcharakter der Bewertung der Ethikkommission nach §§ 40, 42 AMG s. o. S. 93 ff.
396.
van der Sanden, S. 196; Baldus, MedR 2006, 202, 203; Achterberg, JA 1980, 701, 705.
397.
Achterberg, JA 1980, 701, 705; näher hierzu siehe sogleich S. 99 ff.
398.
Stelkens/Bonk/Sachs-Sachs, VwVfG, § 44 Rn. 185, Fn. 498; Achterberg, JA 1980, 701, 705.
399.
Spickhoff-Listl, § 42 AMG Rn. 4; allgemein BVerwGE 26, 30, 40 ff.; BVerwGE 28, 145, 147; BVerwGE 34, 65, 68; BVerwGE 67, 173, 174 f.; BVerwGE 77, 164, 180; Baldus, MedR 2006, 202, 203; Erichsen/Ehlers-Ruffert, § 21 IV 2 Rn. 63, S. 693 f.; Hufen, Fehler im Verwaltungsverfahren, Rn. 272, S. 179; Kopp/Ramsauer, § 35 Rn. 112; Achterberg, JA 1980, 701, 705.
400.
BVerwGE 81, 277, 280 f.; Knack/Henneke-Henneke, § 35 Rn. 54; Ule/Laubinger, § 48 Rn. 7, S. 481.
401.
Vgl. Bundesrats-Drucksache 515/04; Bundesrats-Drucksache 515/1/04.
402.
Ebenso van der Sanden, S. 196.
403.
Zur Mitteilung an den Antragsteller als Kriterium der Außenwirkung vgl. Knack/Henneke-Knack, § 35 Rn. 54.
404.
Vgl. Bundestags-Drucksache 15/2109 S. 29 ff.
405.
In diesem Sinne auch Baldus, MedR 2006, 202, 203; van der Sanden, S. 195 f.; a. A. Lippert, VersR 2005, 48, 51.
406.
So aber Lippert, VersR 2005, 48, 50.
407.
Vgl. auch Baldus, MedR 2006, 202, 204.
408.
Bundestags-Drucksache 16/7703 vom 20.12.2007, Unterrichtung durch die Bundesregierung, Bericht der Bundesregierung zu Erfahrungen mit dem Verfahren der Beteiligung von Ethik-Kommissionen bei klinischen Prüfungen, Ziffer 3.2.2.1, S. 11.
409.
Etwa Graf, NJW 2002, 1774, 1774 ff.
410.
Deutsch, PharmaRecht 2001, 202, 204.
411.
Baldus, MedR 2006, 202, 203.
412.
Bundesrats-Drucksache 174/10 S. 22 f.
413.
So Bundesrats-Drucksache 174/10 S. 22.
414.
Mit dieser Tendenz auch bereits der Erfahrungsbericht aus Sicht der Ethikkommissionen, Bundestags-Drucksache 16/7703 S. 11; die Thematik ist indes auch im Zuge der 15. AMG-Novelle nicht aufgegriffen worden, vgl. Bundestags-Drucksache 16/13428 und Bundestags-Drucksache 16/12677.
415.
Im Ergebnis ebenso van der Sanden, S. 197.
416.
So im Ergebnis auch Deutsch/Lippert, Ethikkommission und klinische Prüfung, S. 54.

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Listl, S. (2012). Rechtliche Rahmenbedingungen für das Handeln der Ethikkommissionen. In: Die zivilrechtliche Haftung für Fehler von Ethikkommissionen. MedR Schriftenreihe Medizinrecht. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-642-21241-3_2

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Published: 22 October 2011
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