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Part of the book series: MedR Schriftenreihe Medizinrecht ((MEDR))

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Zusammenfassung

Primum non nocere“ – dieses Grundprinzip liegt als sog. „Nichtschadensgrundsatz“ heute jedem ethischen Handeln zugrunde. Die Pflicht des Arztes, den Patienten vor Schaden zu bewahren, ist aus dem antiken Hippokratischen Eid sowohl in seiner paganen als auch in seiner christlichen Fassung tradiert. Hippokrates selbst gilt zudem als Begründer der klinischen Medizin, die die Beobachtungskunst in den Vordergrund stellt und seit dem 16. Jahrhundert n. Chr. in der neuzeitlichen Medizin präsent ist. Ungeachtet der nach wie vor unvollständigen biographischen Identität des Arztes Hippokrates von Kos und dessen zweifelhafter Autorenschaft für die Eidesformel spiegelte der Hippokratische Eid in seiner gesamten Überlieferungsgeschichte die ethisch-moralische Ausrichtung der ihn heranziehenden Kreise wider. So prägte insbesondere der Begriff der Menschenwürde die ethisch-moralische Diskussion erst mit dem Wandel des biologischen Kenntnisstandes in der Neuzeit. Die dahinter stehende Abwägungsproblematik im Kontext der klinischen Medizin und Forschung jedoch ist dem hippokratischen Eid selbst nicht zu entnehmen. Sie ist vielmehr in den Wertvorstellungen der antiken Philosophie und des Christentums präsent und bis heute erhalten. Die Bindung ärztlichen Handelns an die Prinzipien des Lebensschutzes, des Nichtschadens, der Abwägung zum Wohl des Patienten, der Achtung der Menschenwürde und der Vertrauenswürdigkeit durch Kompetenz und Gewissensfähigkeit wurde vor dem Hintergrund der Geschehnisse während des Nationalsozialismus im Genfer Ärztegelöbnis des Weltärztebundes aus dem Jahr 1948 festgehalten, welches die Grundlage für heutige Präambeln in ärztlichen Berufsordnungen bildet.

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Notes

  1. 1.

    Vgl. Schubert, S. 8 ff., 15 ff.; Büchner, S. 23; Balkenohl, S. 13 f.

  2. 2.

    Schubert, S. 73 f.; Büchner, S. 18 ff.; näher zur sog. „hippokratischen Medizin“ s. u. S. 12 f.

  3. 3.

    Hippokrates von Kos, geboren vermutlich um 460 v. Chr., Arzt in der asklepiaden Tradition; Scribonius Largus, bekannt für seine im 1. Jahrhundert n. Chr. angefertigte Rezeptsammlung (vermutlich zu Lebzeiten der römischen Kaiser Tiberius und Claudius; Blütezeit beschrieben um das Jahr 29 n. Chr.; vgl. Schonack, 1913, S. 17 ff., 23 ff.; Schonack, 1912, S. 50), nannte Hippokrates als Begründer der ärztlichen Profession und Anwender eines auf dem Prinzip der humanitas gründenden Eides für die ärztliche Lehre; der Eid des Hippokrates als solches findet seine erste Erwähnung bei Erotian im 1. Jahrhundert n. Chr.; vgl. zum Ganzen Schubert, S. 15 ff., 61 ff.; sowie Büchner, S. 9.

  4. 4.

    Vgl. Laufs/Kern-Laufs, § 4 Rn. 14; Büchner, S. 13; Balkenohl, S. 14.

  5. 5.

    Zur Entwicklungsgeschichte der Medizin und der sie beherrschenden ethischen Prinzipien im Einzelnen s. u. S. 10 ff.

  6. 6.

    Büchner, S. 18 ff.; Schubert, S. 75 f.

  7. 7.

    Sog. „Serment d’Hippocrate, Formule de Geneve“; Text verfügbar unter http://www.bundesaerztekammer.de/downloads/Genf.pdf; zuletzt abgerufen am 31.03.2011.

  8. 8.

    Vgl. Ratzel/Lippert-Lippert, Einleitung vor §§ 1 ff. MBOÄ Rn. 4; Hege, Bayerisches Ärzteblatt 1987 (10), 410, 416 insbesondere zur Präambel der Berufsordnung für die Ärzte Bayerns; vgl. etwa die Präambel in der aktuellen Fassung der Berufsordnung für die Ärzte Bayerns vom 12.10.1997, zuletzt geändert am 14.10.2001, sowie Präambel der Berufsordnung der Landesärztekammer Baden-Württemberg in der Neufassung vom 19.09.2007.

  9. 9.

    Vgl. Schubert, S. 76.

  10. 10.

    Zur (revidierten) Deklaration von Helsinki im Einzelnen s. u. S. 27.  ff

  11. 11.

    Der Begriff „Ethikkommission“ besteht aus zwei Wortbestandteilen: Das Wort „Ethik“ hat griechische Wurzeln und beschreibt das sittliche Wollen und Handeln des Menschen in verschiedenen Lebenssituationen (Kraif/Steinhauer (Hrsg.), Fremdwörterbuch, Stichwort „Ethik“, S. 292). Das Wort „Kommission“ ist eine Entlehnung der lateinischen „commissio“; im Zusammenhang mit der „Ethikkommission“ hat ihre Übersetzung als „Ausschuss“ Relevanz, welche dem vorrangigen Bedeutungsinhalt der „Kommission“ im heutigen Sprachgebrauch entspricht (Kraif/Steinhauer (Hrsg.), Fremdwörterbuch, Stichwort „Kommission“, S. 542).

  12. 12.

    Stellvertretend für die jeweils maßgeblichen Bestimmungen der Berufsordnungen der (Landes-) Ärztekammern werden zur übersichtlicheren Darstellung die korrespondierenden Musterbestimmungen der – selbst unverbindlichen – MBO genannt.

  13. 13.

    Etwa Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 999: „eigentlich Forschungskommissionen“, Befassung „nur mit Recht, Ethik und Medizin der klinischen Forschung am Menschen“.

  14. 14.

    Toellner, in: Toellner, S. 3, 3; Gramm, Wissenschaftsrecht Band 32 [1999], 209, 209.

  15. 15.

    Von Dewitz/Luft/Pestalozza/von Dewitz, S. 33.

  16. 16.

    Etwa Scheffold, S. 25.

  17. 17.

    Vgl. bereits Deutsch/Lippert, Ethikkommission und klinische Prüfung, S. 35: „buntes Bild“; ebenso Klinkhammer, DÄBl. 2003, A-304: „verwirrende Vielfalt“.

  18. 18.

    Hierzu im Einzelnen s. u. S. 42 ff.

  19. 19.

    Vgl. Just, MedR 2008, 640, 641 (Tabelle 1: 53 öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen bei leicht abweichender Zählweise [wohl keine Berücksichtigung von mehreren Ethikkommissionen an einer Universität]).

  20. 20.

    Im nach der MPG-Novelle verbleibenden gesetzlichen Tätigkeitsbereich (§§ 28b, 28g RöV und §§ 24 Abs. 1 Nr. 2, 92 StrlSchV) sind derzeit zwei privatrechtliche Ethikkommissionen beim Bundesamt für Strahlenschutz registriert; s. sogleich S. 5.

  21. 21.

    Für die aktuelle Auflistung der deutschen öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen, deren Kontaktdaten und der jeweils aktuellen Satzungen, aus denen sich insbesondere deren Zusammensetzung ergibt, vgl. die Homepage des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland (Verein) unter http://www.ak-med-ethik-komm.de/, zuletzt abgerufen am 31.03.2011.

  22. 22.

    Die Universität Witten/Herdecke ist in der Rechtsform einer gGmbH errichtet und staatlich anerkannt (vgl. http://www.uni-wh.de/universitaet/die-uwh-stellt-sich-vor/kurzprofil-der-uni/, zuletzt abgerufen am 31.03.2011). Die dortige Ethikkommission hat seit ihrer Gründung am 04.03.1994 die private Rechtsform des eingetragenen Vereins (vgl. Einleitung der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission der Universität Witten/Herdecke vom 28.01.2008, abrufbar unter http://www.ethik-kommission-uwh.de/Geschaeftsordnung/geschaeftsordnung.html, zuletzt abgerufen am 31.03.2011), erfüllt jedoch die Aufgaben einer öffentlich-rechtlichen Ethikkommission (vgl. § 1 Abs. 2 der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission der Universität Witten/Herdecke, § 7 Abs. 7 Satz 1 HeilBerG Nordrhein-Westfalen).

  23. 23.

    Die Bundesärztekammer selbst ist kein Organ der Selbstverwaltung, vielmehr die Arbeitsgemeinschaft der (Landes-) Ärztekammern in der Rechtsform eines (nicht eingetragenen) Vereins (vgl. § 1 der Satzung der Bundesärztekammer [Arbeitsgemeinschaft der Deutschen Ärztekammern] in der vom 104. Deutschen Ärztetag 2001 beschlossenen Fassung, abrufbar unter http://www.bundesaerztekammer.de/page.asp?his=0.1.18, zuletzt abgerufen am 31.03.2011).

  24. 24.

    Zur Ethikkommission des Landes Berlin Pestalozza, LKV 2006, 255, 255 ff.; zur Klage der Ärztekammer Berlin gegen das Land Berlin wegen der ursprünglich geplanten Umgestaltung der Ärztekammer-Ethikkommission im Zuge der 12. AMG-Novelle Rieser, Deutsches Ärzteblatt 2004, A-2502; hierzu sowie zum anschließenden Vergleich einschließlich der Neuregelung im Gesetz zur Errichtung einer Ethik-Kommission des Landes Berlin in unmittelbarer staatlicher Trägerschaft durch das Land Schlette, NVwZ 2006, 785, 786 f.

  25. 25.

    Hierzu s. u. S. 33 ff.

  26. 26.

    Registrierungen beim Bundesamt für Strahlenschutz nach § 28g RöV, abrufbar unter http://www.bfs.de/de/bfs/dienstleitungen/med_forschung/roev/ethikkomm.html, sowie nach § 92 StrlSchV, abrufbar unter http://www.bfs.de/de/bfs/dienstleitungen/med_forschung/strlschv/ethikkomm.html, jeweils zuletzt abgerufen am 31.03.2011.

  27. 27.

    In der Mehrheit der Fälle kann in der Ethikkommissionspraxis ein Konsens hergestellt werden, vgl. Laufs/Kern-Laufs, § 130 Rn. 23.

  28. 28.

    Vgl. etwa § 1 Abs. 2 der Satzung für die Ethikkommission bei der Ärztekammer Niedersachsen vom 31.07.1997, zuletzt geändert am 28.11.2006: „Die Ethikkommission setzt sich aus zwei Unterkommissionen zusammen. Eine Unterkommission beurteilt ethische und rechtliche Aspekte medizinischer Forschung am Menschen einschließlich der Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe und der epidemiologischen Forschung mit personenbezogenen Daten. Sie nimmt dabei insbesondere die einer Ethikkommission nach dem Arzneimittelgesetz, dem Transfusionsgesetz, der Röntgenverordnung, der Strahlenschutzverordnung und dem Medizinproduktegesetz zugewiesenen Aufgaben wahr. Die andere Unterkommission nimmt die übrigen der Ethikkommission nach Absatz 1 zugewiesenen Aufgaben wahr.“

  29. 29.

    Zu Zusammensetzung, Arbeitsweise und Zuständigkeit der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen vgl. die jeweiligen Ethikkommissionssatzungen, abrufbar über die Homepage des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland unter http://www.ak-med-ethik-komm.de/, zuletzt abgerufen am 31.03.2011; die einzelnen Satzungsinhalte gehen überwiegend auf die vom Arbeitskreis medizinischer Ethik-Kommissionen erarbeiteten Verfahrensgrundsätze zurück; zusammenfassend zu den typischen satzungsmäßigen Kennzeichen der Ethikkommissionen etwa Deutsch/Lippert, Ethikkommission und klinische Prüfung, S. 52 ff.; Deutsch/Spickhoff, Rn. 1036 ff.; Ratzel/Lippert-Lippert, § 15 Rn. 32 ff.

  30. 30.

    Vgl. hierzu Art. 3 Nr. 1 und Nr. 2, Art. 4 Nr. 1 und Art. 6 Abs. 2 der Verfahrensordnung der freiburger ethik-kommission international (feki), revidierte Version 2006 (Begutachtung einer konkreten medizinischen Forschung nach vornehmlich ethischen und rechtlichen aber auch nach medizinisch-wissenschaftlichen Gesichtspunkten mit dem Ergebnis einer zustimmenden oder ablehnenden Bewertung), abrufbar unter http://www.ethicscommission.com/fileadmin/downloads/verfahrensordnung_deutsch_2006.pdf, zuletzt abgerufen am 31.03.2011, ebenso zur Zusammensetzung, Arbeitsweise und Zuständigkeit der feki; jeweils ähnlich die Standard Operating Procedurs (SOP) der International Medical & Dental Ethics Commission (IMDEC) vom 22.05.2009, verfügbar unter http://www.imdec.org/images/stories/Final_2009_IMDEC_SOPs_Version_1.1.pdf, zuletzt abgerufen am 31.03.2011, etwa I Purpose: Das IMDEC gibt „proposals on behalf of sponsors and investigators responsible for carrying out research activities in the pharmaceutical, medical-device, healthcare and consumer-product industries.

  31. 31.

    Im Hinblick auf die Lebendspende-Kommission nach § 8 TPG ebenso Ratzel/Luxenburger-Lippert, § 28 Rn. 26, S. 1172.

  32. 32.

    Im Einzelnen vgl. das Statut der Zentralen Kommission zur Wahrung ethischer Grundätze in der Medizin und ihren Grenzgebieten (Zentrale Ethikkommission) vom 14.10.1994, abrufbar unter http://www.zentrale-ethikkommission.de/page.asp?his=0.2.29, zuletzt abgerufen am 31.03.2011.

  33. 33.

    Hochrangige Forschungsziele, Vorklärung in In-vitro-Modellen oder Tierversuchen, voraussichtliche Erreichbarkeit des wissenschaftlichen Erkenntnisgewinns nur mit embryonalen Stammzellen.

  34. 34.

    Allgemein zum StZG und der Funktion der Zentralen Ethikkommission Gehrlein, NJW 2002, 3680, 3680 ff., 3681; kritisch zum StZG im Hinblick auf dessen Reform Kreß, ZRP 2006, 219, 220 ff.

  35. 35.

    Im Einzelnen vgl. § 15 Abs. 1 Sätze 2 bis 5 TierSchG.

  36. 36.

    Bundestags-Drucksache 14/3011.

  37. 37.

    Vgl. im Einzelnen Bundestags-Drucksache 14/1920.

  38. 38.

    Bundestags-Drucksache 15/464.

  39. 39.

    Vgl. im Einzelnen Bundestags-Drucksache 15/5980 S. 1 ff.

  40. 40.

    Ethikratgesetz (EthRG), BGBl. I 2007 S. 1385.

  41. 41.

    Z. B. mindestens einmal jährlich Durchführung einer öffentlichen Veranstaltung zu ethischen Fragen insbesondere im Bereich der Lebenswissenschaften.

  42. 42.

    Vgl. Spickhoff, MedR 2008, 1636, 1637.

  43. 43.

    Im Einzelnen vgl. §§ 2 ff. EthRG; zu aktuellen inhaltlichen Fragen vgl. Interview mit Priv-Doz. Dr. med. Christiane Woopen, stellvertretende Vorsitzende des Deutschen Ethikrates, DÄBl. 2008 (105), C-1706-C-1708; zu Nationalem Ethikrat und Enquête-Kommission sowie zur gesellschaftlichen Funktion gesellschaftsorientierter Ethikkommissionen Taupitz, JZ 2003, 815, 816 ff.

  44. 44.

    Czwalinna, Forschungslegitimation durch Verfahren, S. 2.

  45. 45.

    Ritschl, Evangelische Theologie 41 (1981), 483, 499.

  46. 46.

    Toellner, in: Toellner, S. 3, 7.

  47. 47.

    Näher zu Entstehung, Tätigkeit und Haftungsfragen für die damaligen Insitutional Review Boards vgl. Scheffold, S. 29 ff.

  48. 48.

    Ritschl, Evangelische Theologie 41 (1981), 483, 499.

  49. 49.

    Im Jahr 1960 wurde in den Beratungen zur Neufassung des amerikanischen Arzneimittelgesetzes die ausdrückliche Einwilligung der Versuchsperson bei der Prüfung von Arzneimitteln vorgesehen; im Juli 1964 schlug ein Ad-hoc-Ausschuss des National Institute of Health (NIH) Grundsätze zur Tätigkeit der Gremien (v. a. Hilfestellung auf die Bitte des Forschers hin, Dokumentation) vor; im März 1965 forderte der Nationale Beratungsausschuss für Herzkrankheiten, dass für den Empfang von Forschungsmitteln bestimmte Sicherungen gegen unethische Forschung eingehalten werden; Ende 1965 machte der Nationale Beratungsausschuss für Gesundheitsfragen die finanzielle Unterstützung von Forschungsvorhaben von deren vorheriger Überprüfung durch Kollegen des Forschers (peer review) abhängig; eine Order des Surgeon General vom 08.02.1966 forderte vor Beginn einer Studie deren Überprüfung durch einen Ausschuss im Hinblick auf die Rechte und das Wohlergehen der Forschungspersonen, die Angemessenheit der Methoden zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung sowie das Risiko und die Vorteile der Untersuchung; vgl. Deutsch, Das Recht der klinischen Forschung am Menschen, S. 99 f.

  50. 50.

    Vgl. zum Ganzen Deutsch, Das Recht der klinischen Forschung am Menschen, S. 99 f.

  51. 51.

    Czwalinna, MedR 1986, 305, 305; Deutsch, NJW 1995, 3019, 3023; Deutsch, MedR 2006, 411, 411; Deutsch/Spickhoff, Rn. 1005; Czwalinna, Forschungslegitimation durch Verfahren, S. 3 f., hält die Ethikkommission am Zentrum für Innere Medizin und Kinderheilkunde der Universität Ulm, die bereits 1971 installiert worden sei, für die wahrscheinlich erste Ethikkommission; auch Ratzel/Lippert-Lippert führt für die Ethikkommission der Universität Ulm das Gründungsjahr 1971 an.

  52. 52.

    Czwalinna, MedR 1986, 305, 306; Zur Gründung einer Ethikkommission an der Universität Freiburg im Jahr 1989 vgl. Tettenborn, S. 21.

  53. 53.

    Czwalinna, Forschungslegitimation durch Verfahren, S. 4.

  54. 54.

    Czwalinna, Forschungslegitimation durch Verfahren, S. 2 f.

  55. 55.

    Salathé/Leuthold/Amstad/Vallottin, Schweizerische Ärztezeitung 2003 (84), 2264, 2266.

  56. 56.

    Vallotton, Schweizerische Ärztezeitung 2004 (85), 1939, 1939.

  57. 57.

    Zur Zentralen Ethikkommission der Bundesärztekammer s. o. Fn. 32.

  58. 58.

    Berka, in: Tomandl, Sozialrechtliche Probleme bei der Ausübung von Heilberufen, S. 53, 57.

  59. 59.

    Sog. KAG-Novelle 1988, ÖBGBl. 282; vgl. Berka, in: Tomandl, Sozialrechtliche Probleme bei der Ausübung von Heilberufen, S. 53, 58, Fn. 14.

  60. 60.

    Berka, in: Tomandl, Sozialrechtliche Probleme bei der Ausübung von Heilberufen, S. 53, 58.

  61. 61.

    Vgl. Czwalinna, Forschungslegitimation durch Verfahren, S. 3.

  62. 62.

    Vgl. National Statement on Ethical Conduct in Research Involving Humans des National Health and Medical Research Council (NHMRC), in Übereinstimmung mit dem NHMRC Act 1992; Ziffer 1.16 NHMRC: „Research projects involving humans must be reviewed by a Human Research Ethics Committee (HREC) and must not be undertaken or funded unless and until approval has been granted.“; in der überarbeiteten Fassung als National Statement on Ethical Conduct in Human Research aus dem Jahr 2007, Einleitung Chapter 3, ist formuliert: „Ethical review by an HREC is required for any research that involves more than low risk (paragraph 5.1.6, page 78). It is also required for research discussed in Chapter 3.3: Interventions and therapies, including clinical and nonclinical trials, and innovations, Chapter 3.5: Human genetics, and Chapter 3.6: Human stem cells, as well as for research discussed in several chapters of Section 4.“, vgl. Homepage des National Health and Medical Research Council (NHMRC) unter http://www.nhmrc.gov.au/guidelines/ethics/human_research/index.htm, zuletzt abgerufen am 31.03.2011.

  63. 63.

    Vgl. Czwalinna, Forschungslegitimation durch Verfahren, S. 3, Fn. 29.

  64. 64.

    Vgl. die Übersicht über HRECs auf der Homepage des NHMRC unter http://www.nhmrc.gov.au/health_ethics/hrecs/overview.htm, zuletzt abgerufen am 31.03.2011.

  65. 65.

    Seidler/Leven, S. 14 f.

  66. 66.

    Vgl. Seidler/Leven, S. 19 f. (Mesopotamien, als dessen bedeutendster König Hammurapi [1792 bis 1750 v. Chr.] gilt), S. 22 f. (Ägypten, in dem sich erstmals eine Spezialisierung des Ärztestandes entwickelte), S. 27 ff. (Indien mit der Veda-Periode [ca. 2000 bis 800 v. Chr.], der brahmanischen [800 v. Chr. bis 1000 n. Chr.] sowie der arabischen Periode [ab 1000 n. Chr.]), S. 32 ff. (China).

  67. 67.

    Vgl. Seidler/Leven, S. 40 ff.; Seidler/Leven, S. 43 f., nennen als bedeutende Naturphilosophen den Wasser als Grundstoff betrachtenden Thales von Milet (624 bis 548 v. Chr.), den Luft als Grundstoff betrachtenden Anaximenes von Milet (570 bis 500 v. Chr.), den Feuer als Grundstoff betrachtenden Heraklit von Ephesos (556 bis 480 v. Chr.) sowie Pythagoras von Samos (ca. 560 bis 480 v. Chr.), für den die Zahl als Beherrscherin aller Dinge galt, desweiteren als Vertreter der Elementen- und Säftelehre Alkmaion von Kroton (ca. 530 v. Chr.) und Empedokles von Agrigent (490 bis ca. 430 v. Chr.).

  68. 68.

    Seidler/Leven, S. 37; beginnend ab 100 Jahren nach dem Tod des Hippokrates (geboren etwa 460 v. Chr., verstorben 375 v. Chr.) wurde das Corpus Hippocraticum in der Schule von Alexandria niedergeschrieben, vgl. Seidler/Leven, S. 44 ff., sowie näher zur Bedeutung des Hippokratischen Eides oben S. 1 f.

  69. 69.

    Seidler/Leven, S 37.

  70. 70.

    Vgl. Czwalinna, Forschungslegitimation durch Verfahren, S. 12.

  71. 71.

    Begründer des heliozentrischen Weltsystems mit dem Hauptwerk De revolutionibus orbium coelestium, vgl. hierzu Chmelka, S. 1 ff., sowie eingehend Carrier, S. 9 ff.

  72. 72.

    Verfechter des kopernikanischen Weltsystems (Dialog […] sopra i due massimi sistemi del mondo, Tolemaico e Copernicano), durch die kirchliche Inquisition verfolgt, hierzu näher Baumann, S. 6 ff., ebenso Chmelka, S. 51 ff.

  73. 73.

    Entdecker der ungleichförmigen Ellipsenbewegung der Planeten (Keplersche Gesetze), vgl. Chmelka, S. 12 ff.

  74. 74.

    U.a. Entdecker der Schwerkraft, ausführlich hierzu Chmelka, S. 18 ff.

  75. 75.

    Czwalinna, Forschungslegitimation durch Verfahren, S. 11.

  76. 76.

    Die Medizin selbst gilt allgemein nicht als naturwissenschaftliche Disziplin.

  77. 77.

    Begriff nach Czwalinna, Forschungslegitimation durch Verfahren, S. 13.

  78. 78.

    Toellner, in: Toellner, S. 3, 8; zu hochdosierten Tuberkulininjektionen an Neugeborenen durch Julius Schreiber in Königsberg (Veröffentlichung 1891), zur kutanen Inokulation von Staphylokokkenkulturen bei zwei Sterbenden an einer Universitäts-Ohrenklinik (Bericht 1888), zu versuchsweisen Schutzimpfungen im Findelhaus zu Stockholm durch Carl Janson (1891), zu Parasitenbeobachtungen bei absichtlich mit Wurmeiern infizierten Kindern in einer Kinderklinik (Bericht 1892) sowie zur Beibringung von Gonorrhoe-Bakterien in die Harnröhren von nicht infizierten Jugendlichen (Bericht 1898) Elkeles, Medizinhistorisches Journal 20 (1985), 135, 136 ff.

  79. 79.

    Ausführlich zur damaligen Diskussion, in deren Verlauf der Versuchsaufbau teils verfälscht wiedergeben wurde und die in einer Verhandlung des preußischen Abgeordnetenhauses im März 1899 sowie einem Disziplinarverfahren mit Verweis und einer Geldbuße in Höhe von 300 Reichsmark für Neisser mündete, Elkeles, Medizinhistorisches Journal 20 (1985), 135, 138 ff.

  80. 80.

    Zum Ganzen Neisser, Archiv für Dermatologie und Syphilis 44 (1898), 431, 431 ff.; Toellner, in: Frewer/Winau, S. 105, 114; Toellner, in: Toellner, S. 3, 11.

  81. 81.

    Zentralblatt für die gesamte Unterrichtsverwaltung in Preußen, Jahrgang 1901, S. 188–189.

  82. 82.

    Elkeles, Medizinhistorisches Journal 20 (1985), 135, 147.

  83. 83.

    Rundschreiben des Reichsministers des Innern, betr. Richtlinien für neuartige Heilbehandlung und für die Vornahme wissenschaftlicher Versuche am Menschen vom 28.02.1931 sowie Endgültiger Entwurf von Richtlinien für neuartige Heilbehandlung und für die Vornahme wissenschaftlicher Versuche am Menschen, Reichsgesundheitsblatt 1931 (Sechster Jahrgang), Berlin 1931, S. 174 f.

  84. 84.

    So Toellner, in: Toellner, S. 3, 12.

  85. 85.

    Rundschreiben des Reichsministers des Innern, betr. Richtlinien für neuartige Heilbehandlung und für die Vornahme wissenschaftlicher Versuche am Menschen vom 28.02.1931, Reichsgesundheitsblatt 1931 (Sechster Jahrgang), Berlin 1931, S. 174.

  86. 86.

    Toellner, in: Toellner, S. 3, 12.

  87. 87.

    Czwalinna, Forschungslegitimation durch Verfahren, S. 13 f.

  88. 88.

    So Czwalinna, Forschungslegitimation durch Verfahren, S. 13 ff.

  89. 89.

    Titel der von Mitscherlich/Mielke herausgegebenen und kommentierten Sammlung der Dokumente des Nürnberger Ärzteprozesses: Dokumente zu Unterdruck- und Unterkühlungsversuchen (S. 27 ff.), zu Meerwasser-Trinkbarmachungs-Versuchen (S. 94 ff.), zu Versuchen für Impfstoffe gegen Fleckfieber und Hepatitis Epidemica (S. 118 ff.), zu Sulfonamid-, Knochentransplantations- und Phlegmoneversuchen (S. 171 ff.), zu Versuchen mit Lost und Phosgen (S. 215 ff.) sowie zum Euthanasieprogramm für „unheilbar Kranke“ (S. 236 ff.). Zu Fragen der den Versuchen und Programmen zugrundeliegenden ärztlichen Ethik, insbesondere zur „Notwendigkeit oder Überflüssigkeit von Menschenversuchen“ und zur Frage, ob die Durchführung von Menschenversuchen „ärztliche Gepflogenheit auch dann ist, wenn unter Umständen die Versuchsperson schwer oder schwerstens gefährdet wird, und wenn sie nicht freiwillig am Versuche teilnahm, sondern durch Staatszwang zur Verfügung gestellt wurde“, vgl. Mitscherlich/Mielke, S. 322 ff., 324.

  90. 90.

    Beecher, The New England Journal of Medicine 1966 (274), 1354, S. 1354 ff., berichtet für die USA u. a. über Placebo-Versuche an Wehrdienstleistenden bei Streptokokken-Infektionen mit der Folge von akutem rheumatischen Fieber und akuter Nephritis, ebenso über Typhus-Infektionen mit teils tödlichem Ausgang für die ohne Medikation bleibenden Probanden (S. 1356), über die Anwendung von Triacetyloleandomycin bei nicht einschlägig Erkrankten, zum Teil Minderjährigen, welche bei acht Probanden zu Leberschädigungen führte (S. 1356), und über die transbronchiale Katheterisierung des linken zusätzlich zum konventionell katheterisierten rechten Ventrikel mit der Folge von Herzrhythmusstörungen (S. 1358); viele der Probanden waren bei den berichteten Experimenten nicht aufgeklärt worden oder waren sich nicht bewusst, an einem Versuch mit möglichen schweren Folgen für ihre Gesundheit teilzunehmen (S. 1354); vgl. auch Graf, PharmR 1998, 236, 242.

  91. 91.

    Czwalinna, Forschungslegitimation durch Verfahren, S. 14.

  92. 92.

    Zur Selbstkontrolle der Wissenschaft als Binnenkontrolle durch das Gewissen des Arztes einerseits und die Fachkollegen (peer review) andererseits vgl. Just, MedR 2008, 640, 643 ff.

  93. 93.

    Toellner, in: Toellner, S. 3, 12 f.

  94. 94.

    Laufs/Kern-Laufs, § 4 Rn. 19.

  95. 95.

    So Gramm, Wissenschaftsrecht Band 32 (1999), 209, 210.

  96. 96.

    Czwalinna, Forschungslegitimation durch Verfahren, S. 11.

  97. 97.

    Toellner, in: Toellner, S. 3, 7 f., unter Berufung auf Hippokrates; insofern zum Nichtschadensgrundsatz vgl. bereits oben S. 1 f.

  98. 98.

    So im Jahr 1999 Gramm, Wissenschaftsrecht Band 32 (1999), 209, 209; vgl. allein die erneute Diskussion über das zuletzt mit Gesetz vom 14.08.2008 (BGBl. I 2008, S. 1708) geänderte Stammzellgesetz vom 28.06.2002 (BGBl. I 2002, S. 2277) und die Einrichtung des Deutschen Ethikrates sowie weiterer mit allgemeinen ethischen Fragestellungen befasster Gremien (im Einzelnen s. o. S. 6  ff.), desweiteren die stetige gesetzgeberische Tätigkeit auf dem Gebiet der klinischen Prüfungen (hierzu s. u. S. 3 ff.).

  99. 99.

    Hierzu ausführlich Just, MedR 2008, 640, 640 ff.

  100. 100.

    Stellvertretend für die meisten Ethikkommissionssatzungen vgl. § 2 Abs. 1 der Satzung der Ethik-Kommission der Friedrich-Schiller-Universität Jena vom 05.10.1999 („Die Arbeit der Ethik-Kommission dient dem Schutze der Patienten oder Probanden, dem Schutze der Forschenden und der Vertrauensbildung gegenüber der notwendigen Forschung am Menschen.“); vgl. auch Deutsch, NJW 1994, 2381, 2382; Deutsch, VersR 1999, 1, 4 f.; Deutsch/Lippert, Ethikkommission und klinische Prüfung, S. 31 f.; Laufs/Kern-Laufs, § 130 Rn. 33; Laufs/Katzenmeier/Lipp-Lipp, Kapitel XIII Rn. 52, S. 475; Anhalt/Dieners-Schwarz/Wachenhausen, § 6 Rn. 64, S. 167; Quaas/Zuck, § 68 Rn. 18, S. 848; Pramann, RPG 2001, 27, 33; Felder, PharmR 2009, 2226, 227; Tettenborn, S. 11; Albers, KritV 2003 (86), 419, 420 f.; Hennies, ArztR 1996, 95, 98; Graf, NJW 2002, 1774, 1774 hingegen legt die Betonung allgemeiner auf das Wachen über ethische Standards.

  101. 101.

    Mit dem Begriff des „primärem“ Ziels Czwalinna, Forschungslegitimation durch Verfahren, S. 138.

  102. 102.

    Vgl. bereits Deutsch, VersR 1995, 121, 122 zur Verkehrssicherungspflicht zugunsten der Patienten und Probanden; im Einzelnen zum haftungsrechtlich relevanten Pflichtenkreis der Ethikkommissionen siehe unten S. 163 ff.

  103. 103.

    Deutsch, VersR 1989, 429, 431; Deutsch, VersR 1995, 121, 122; Deutsch, NJW 1995, 3019, 3023; Deutsch/Spickhoff, Rn. 1026, S. 629 f.; Laufs/Kern-Laufs, § 4 Rn. 33, § 130 Rn. 21; Wachenhausen, RPG 2000, 81, 87; Hopf/Holtheide/Schäfer, Rheinisches Ärzteblatt 1996 (2), 18, 18; Czwalinna, Forschungslegitimation durch Verfahren, S. 128; Kandler, S. 111; Lindemann, in: „Waffen-Gleichheit“, S. 135, 139 f.; zur rechtstatsächlichen Relevanz des Probandenschutzes vgl. etwa Hoxhaj, RPG 2001, 16, 18 f. (Zwischenfälle mit Medizinprodukten) sowie Tettenborn, S. 11, 48. Im Sinne des Schutzes der Rechte, der Sicherheit und des Wohlergehens „von Teilnehmerinnen und Teilnehmern an einer klinischen Prüfung“ etwa auch § 2 Abs. 1 Satz 3 der Verordnung über die Ethik-Kommission des Landes Berlin vom 10.01.2006; als Versuchspersonen in Forschungsvorhaben vorgesehene Patienten und sonstige Personen werden im Folgenden einheitlich als „Probanden“ bezeichnet.

  104. 104.

    Deutsch, VersR 1989, 429, 431; Laufs/Reiling, S. 20; Deutsch, NJW 1995, 3019, 3023 (Schutz der Forscher); Deutsch/Lippert, Ethikkommission und klinische Prüfung, S. 32; Laufs/Kern-Laufs, § 4 Rn. 33; der Begriff des „Sponsors“ findet im AMG sowie im MPG Anwendung (vgl. hierzu unten S. 35 und Fn. 51 (Kap.  2)), und wird hier verallgemeinernd auch für die übrigen Regelungsbereiche verwandt.

  105. 105.

    Laufs/Reiling, S. 20; Deutsch/Lippert, Ethikkommission und klinische Prüfung, S. 32; Laufs/Kern-Laufs, § 4 Rn. 33.

  106. 106.

    Deutsch, VersR 1989, 429, 431. Zum Probandenschutz während der klinischen Forschung als Ausdruck des ärztlichen Ethos vgl. Just, MedR 2008, 640, 644.

  107. 107.

    Freilich insofern mit Einschränkungen, als tragfähige Studien dazu, ob die Ethikkommissionen den ihnen übertragenen Schutzzweck objektiv erfüllen, nicht vorhanden sind, vgl. Just, MedR 2008, 640, 644; für das Jahr 1996 kommt Tettenborn, S. 69, zu dem Schluss, dass die Ethikkommission der Universität Freiburg ihre Aufgaben „sehr gut“ und mit einer guten Relation von Zeit bzw. Aufwand und Ergebnis und trotzdem größtmöglicher Sicherheit erfülleeinen statistischen Überblick über die Arbeit der Überregionalen Ethikkommission in der Schweiz geben Truninger/Spahr/Pletscher/Amstad, Schweizerische Ärztezeitung 2001, 2398, 2400.

  108. 108.

    Für inländische juristische Personen i. V. m. Art. 19 Abs. 3 GG; ausführlich zur Grundrechtsträgerschaft forschender Industrieunternehmen nach Art. 5 Abs. 3 GG Kamp, S. 305 ff.

  109. 109.

    Zum Spannungsverhältnis zwischen Forschungs- bzw. Veröffentlichungsfreiheit und Individualrechten vgl. Deutsch, Das Recht der klinischen Forschung am Menschen, S. 153 ff.; zu den kollidierenden Verfassungsgütern auch Ratzel/Lippert-Lippert, § 15 Rn. 5; vgl. auch Laufs/Reiling, S. 3 ff., 51 sowie allgemein zum Preis der Verlangsamung des medizinischen Fortschritts für Forscher und Sponsoren Laufs/Kern-Laufs, § 4 Rn. 35.

  110. 110.

    Laufs/Reiling, S. 3 ff., 51; Laufs/Katzenmeier/Lipp-Lipp, Kapitel XIII Rn. 116, S. 500; näher und unter Beleuchtung des Spezialitätsverhältnisses zu Art. 2 Abs. 1, Art. 1 Abs. 1 GG Spickhoff, in: Deutsch/Schreiber/Spickhoff/Taupitz (Hrsg.), S. 9, 16 ff., 19 f.; Sobota, AöR 121 (1996), 229, 247.

  111. 111.

    Spickhoff, in: Deutsch/Schreiber/Spickhoff/Taupitz (Hrsg.), S. 9, 20 ff., 26 f. für rechtlich inkorporierte moralisch-ethische Normen; Stamer, S. 33 ff.; zu den betroffenen Grundrechten ferner auch Taupitz, in: Deutsch/Schreiber/Spickhoff/Taupitz, S. 139, 141 f.

  112. 112.

    BVerfGE 4, 7, 15 f.; Stamer, S. 54 ff.; Deutsch, Das Recht der klinischen Forschung am Menschen, S. 155; zum Schutz des Selbstbestimmungsrechts des Patienten im Rahmen biomedizinischer Forschung vgl. auch Wachenhausen, S. 48 f.

  113. 113.

    Deutsch, VersR 1989, 429, 431.

  114. 114.

    Vgl. etwa Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals, Ethical Considerations in the Conduct and Reporting of Research: Protection of Human Subjects and Animals in Research auf der Homepage des International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) unter http://www.icmje.org/ethical_6protection.html, zuletzt abgerufen am 31.03.2011; die Anforderungen werden etwa umgesetzt vom Journal of the American Medical Association (JAMA):For all manuscripts reporting data from studies involving human participants or animals, formal review and approval, or formal review and waiver, by an appropriate institutional review board or ethics committee is required and should be described in the Methods section“, vgl. die Homepage des JAMA unter http://jama.ama-assn.org/misc/ifora.dtl#Ref3, zuletzt abgerufen am 07.04.2010.

  115. 115.

    Zu Letzterem generell Just, MedR 2008, 640, 644.

  116. 116.

    Rittner/Taupitz/Walter-Sack/Wessler, VersR 1008, 158, 160; zur Probandenversicherung s. u. S. 58 f.

  117. 117.

    Durch die Einrichtung bzw. Verpflichtung der Forscher zur Anrufung einer Ethikkommission erfüllt die Forschungsinstitution ihre eigene Schutzpflicht insbesondere gegenüber Probanden und Forschern, vgl. Deutsch, NJW 2000, 1745, 1746; Deutsch/Spickhoff, Rn. 999, S. 619.

  118. 118.

    Deutsch, VersR 1989, 429, 431; Lippert, VersR 1999, 1, 4.

  119. 119.

    Als „neue Aufgabe“ der Ethikkommissionen bei Albers, KritV 2003 (86), 419, 422 ff.; allgemein zur Schutzfunktion gegenüber der Allgemeinheit Hopf/Holtheide/Schäfer, Rheinisches Ärzteblatt 1996 (2), 18, 18; zur Schärfung der ethischen Kompetenz des Forschers Tettenborn, S. 16.

  120. 120.

    Laufs/Reiling, S. 20; Laufs/Katzenmeier/Lipp-Lipp, Kapitel XIII Rn. 113, S. 499.

  121. 121.

    Fischer, Medizinische Versuche am Menschen, S. 101, zu Sonderforschungsbereichen der DFG; Deutsch, NJW 1995, 3019, 3023; Deutsch, in: Festschrift Bydlinski, S. 105, 109 f.; Laufs/Kern-Laufs, § 4 Rn. 33; Kandler, S. 112; Laufs/Katzenmeier/Lipp-Lipp, Kapitel XIII Rn. 123 f., S. 502 f.; für Classen, MedR 1995, 148, 151, sind Ethikkommissionen „Partner der Behörde“; eine berufsrechtliche Einrichtungspflicht der Universitäten im Hinblick auf Ethikkommissionen zu Recht ablehnend Lippert, MittHV 91, 240, 240 f.

  122. 122.

    Bisher publik gewordene Haftungsfälle bezogen sich nicht auf ein Fehlverhalten deutscher Ethikkommissionen, vgl. etwa bereits Weiss v. Solomon, Cour Supérieur de Québec (23.02.98), 48 C. C. L. T. 280 (Studie zur Erprobung ophtalmologischer Tropfen: Haftung des Krankenhauses für Fehler, welche dem Hospital’s Research Committee unterlaufen waren [keine Beschreibung des Risikos der Fluoreszenzangiographie, keine genauen Ein- und Ausschlusskriterien, keine Reanimationsausrüstung des Angiographie-Raumes und in der Folge Tod des Probanden durch eine studienbedingte Fluorescin-Gabe zur Angiographie]) sowie Green v. Matheson (1989) 2 NZLR 564 (exemplary damages wegen fehlender Aufklärung über den Versuchscharakter einer Studie, bei der bei Vorzeichen eines Cervix-Carcinoma in situ die betroffenen Strukturen nicht operativ entfernt wurden) und Rechtsbank Gent, NjW 2005, 112 (Studie mit drei Prüfarmen [zwei verschiedene Appetitzügler, ein Placebo] und langzeitiger, d. h. entgegen der Warnungen im Beipackzettel elf- statt dreimonatiger Anwendung eines Appetitzüglers mit der Folge einer „primären pönalen Hyperthermie“ [vermutlich das Krankheitsbild einer malignen Hyperthermie] und der Transplantation beider Lungenflügel der betroffenen Probandin: Haftung wegen des Fehlers der Ethikkommission, einen unvertretbaren – weil für den Probanden zu riskanten – Versuch zu erlauben); vgl. hierzu Deutsch, Festschrift Bydlinski, S. 105, 118; Deutsch, VersR 1999, 1, 3; Deutsch/Spickhoff, Rn. 939, 1069; Deutsch, MedR 2008, 650, 653 (Fn. 17).

  123. 123.

    Tettenborn, S. 69; Just, MedR 2008, 640, 641 (insgesamt ca. 15.000 Projektanträge bei öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen im Jahr 2007).

  124. 124.

    Zur Kasuistik der potentiellen Ethikkommissionsfehler s. u. S. 135 ff.

  125. 125.

    Serious adverse events“ (SAEs), vgl. Expert Scientific Group on Phase One Clinical Trials, Final Report, S. 37 ff.

  126. 126.

    Phase-I-Studie; zur Phaseneinteilung klinischer Arzneimittelprüfungen s. u. S. 37 f.

  127. 127.

    Zum Studienverlauf im Einzelnen Expert Scientific Group on Phase One Clinical Trials, Final Report, S. 1 ff., 37 ff.; des Weiteren auch Kalinke, Laborwelt 2006 (3), 4, 4; Paul-Ehrlich-Institut, Fragen und Antworten, S. 1 ff.; Schneider/Kalinke, Bundesgesundheitsblatt 2007 (50), 1213, 1213 ff.; Liedert/Krafft/Kalinke/Schneider, Itranskript 2007 (6), 42, 42 ff.

  128. 128.

    Vgl. Paul-Ehrlich-Institut, Fragen und Antworten, S. 3: Drei Monate nach dem Ereignis berichteten einige Probanden über verbleibende Konzentrationsunfähigkeit und Kopfschmerzen; dagegen etwa Evers, Der Spiegel 2006 (43), 196, 196 und Niehaus/Thielicke, FOCUS 2006 (32), S. 62, 62 f.: Arbeitsunfähigkeit sämtlicher Probanden, drohender Verlust von Extremitätenteilen, zudem v. a. Schäden am Immunsystem mit unbekannten Langzeitfolgen, möglicherweise Malignomen.

  129. 129.

    Vgl. insbesondere die EMEA-Guideline EMEA/CHMP/SWP/28367/2007 zum Umgang mit Hochrisiko-Medizinprodukten („Guideline on Strategies to Identify and Mitigate Risks for First-In-Human Clinical Trials with Investigational Medicinal Products“), abrufbar unter http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/swp/2836707enfin.pdf, zuletzt abgerufen am 31.03.2011).

  130. 130.

    Klagen waren bereits geprüft worden, jedoch mangels vorwerfbaren Verhaltens mit wenig Aussicht auf Erfolg, freiwillige Entschädigungszahlungen durch die Probandenversicherung wurden geleistet; vgl. Niehaus/Thielicke, FOCUS 2006 (32), S. 62, 62 f.; zu fehlenden Hinweisen auf die Toxizität von TGN 1412 in den präklinischen Studien vgl. auch Expert Scientific Group on Phase One Clinical Trials, Final Report, S. 18 ff.

  131. 131.

    Paul-Ehrlich-Institut, Fragen und Antworten, S. 2.

  132. 132.

    Die Frage der Haftung bei Ethikkommissionsfehlern ist in Anbetracht dieser Zufälligkeiten nicht rein rechtstheoretischer Natur, vgl. aber Ratzel/Lippert-Lippert, § 15 Rn. 51.

  133. 133.

    So bereits durch von Bar/Fischer, NJW 1980, 2734, 2739 f. (Haftung des Bundes nach § 839 BGB, Art. 34 GG für das vom Forschungsministerium eingesetzte Review Committee, im Übrigen Haftung des Dienstherrn bei öffentlich-rechtlichen Gremien); des Weiteren insbesondere Czwalinna, Ethik-Kommissionen, S. 138 ff. (grundsätzlich Amtshaftungsanspruch gegen beamtete und berufene Ethikkommissionsmitglieder im Bezug auf das einzelne Mitglied); Deutsch, MedR 1995, 483, 486 f. (Haftung der Universität oder des sonstigen öffentlich-rechtlichen Klinikträgers nach Art. 34 GG i. V. m. § 839 BGB für Fehler der Ethikkommission); Deutsch, MedR 2008, 650, 653 (Haftung der Ethikkommission oder der sie einsetzenden Institution); Deutsch/Lippert, Ethikkommission und klinische Prüfung, S. 67 (Haftung der „Institution“ nach Art. 34 GG, § 839 BGB für öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen bei schuldhafter Amtspflichtverletzung durch die Mitglieder des Ausschusses); Deutsch/Lippert/Ratzel-Deutsch, MPG, § 20 Rn. 30 (bei Verschulden Haftung nach § 823 Abs. 1 BGB wegen Eingriffs in den eingerichteten und ausgeübten Gewerbebetrieb bejaht, wenn die Ethikkommission einen übermäßig gefährlichen Versuch zulässt oder einen zulassungswürdigen Versuch zurückweist; bei öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen Haftung der Anstellungskörperschaft, „also die Hochschule oder die Ärztekammer“); Lippert, GesR 2004, 505, 508 f. (Haftung der Universitätsmitglieder als Ethikkommissionsmitglieder in Ausübung eines öffentlichen Amtes nach § 839 BGB, Art. 34 GG); Kollhosser, in: Toellner, S. 79, 85 ff. (Amtshaftung des Bundes bzw. Landes für Bundes- bzw. Landesbeamte, Amtshaftung der Universität bzw. der Ärztekammer für sonstige Ethikkommissionsmitglieder); Scheffold, S. 109 ff., 154 ff. (Haftung des Trägers des Universitätskrankenhauses bei Abgabe fehlerhafter Voten; Haftung der Mitglieder der Ethikkommissionen von Pharmaunternehmen nach § 823 mit der Möglichkeit des Eintritts des Pharmaunternehmens in analoger Anwendung der Grundsätze zur schadensgeneigten Arbeit); Deutsch/Spickhoff, Rn. 1069 ff.; Kloesel/Cyran, § 42 AMG Anm. 16; van der Sanden, S. 54 ff., 200 ff., 229 ff. (für den Bereich des AMG: Haftung der berufenden Körperschaft nach § 839 BGB, Art. 34 GG gegenüber dem Probanden und dem Sponsor, horizontaler und vertikaler Innenausgleich); Fischer, in: Festschrift Deutsch zum 80., S. 151, 153 ff. (für den Bereich des AMG Amtshaftung nach §§ 839 BGB, Art. 34 GG durch die Ärztekammer bzw. das Land; Krüger, VersR 2009, 1048, 1048 ff. (in der Tendenz Verneinung der Amtshaftung gegenüber Sponsoren); Laufs/Kern-Laufs, § 130 Rn. 40 (Amtshaftung nach § 839 BGB, Art. 34 GG von Land, Universität oder Kammer).

  134. 134.

    Vgl. zuletzt die 4. MPG-Novelle: Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften, BGBl. I 2009 S. 2326; die §§ 20 ff. MPG n. F. traten zum 21.03.2010 in Kraft.

  135. 135.

    Ebenso Krüger, VersR 2009, 1048, 1050.

  136. 136.

    Vgl. allein den Titel des Aufsatzes von Just, Die Professionalisierung der Ethik-Kommissionen, einer Einrichtung der Selbstkontrolle der Wissenschaft, MedR 2008, 640, 640 ff.

  137. 137.

    So indes der Titel der Arbeiten von van der Sanden, Haftung medizinischer Ethik-Kommissionen bei klinischer Arzneimittelprüfung, Baden-Baden 2008, zugl. Diss. Univ. Düsseldorf 2008; Krüger, Haftung von Ethikkommissionen und MPG-Novelle, VersR 2009, 1048, 1048 ff.

  138. 138.

    In diese Richtung bereits zuvor Barta/Kalchschmid, Zur Haftung der Mitglieder von Ethikkommissionen, SozSich Öst 1998, 365, 365 ff.

  139. 139.

    Zusammenstellung bestimmter relevanter Amtspflichten im Zusammenhang mit der klinischen Arzneimittelprüfung bei van der Sanden, S. 59 ff. (gegenüber dem Versuchsteilnehmer), S. 201 ff. (gegenüber dem Sponsor).

  140. 140.

    Der besseren Übersichtlichkeit wegen werden die Bestimmungen in den Verwaltungsverfahrensgesetzen der einzelnen Länder mit der jeweils korrespondierenden Norm im Bundes-VwVfG und unter Kennzeichnung als „(Landes-) VwVfG“ benannt; mit Ausnahme des Landes Schleswig-Holstein, dessen Landesverwaltungsgesetz (LVwG) bereits auf das Jahr 1967 zurückgeht und dessen Aufbau daher teilweise erheblich von demjenigen des Bundes-VwVfG (erlassen 1976) und der Verwaltungsverfahrensgesetze der übrigen Bundesländer abweicht, korrespondieren die Länder in ihren Verwaltungsverfahrensgesetzen nach Aufbau und Inhalt mit den betreffenden Normen im Bundes-VwVfG; im Einzelnen hierzu vgl. Taupitz/Rösch, in: Festschrift Deutsch zum 80., S. 647, 649 (dort Fn. 5).

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Listl, S. (2012). Einführung. In: Die zivilrechtliche Haftung für Fehler von Ethikkommissionen. MedR Schriftenreihe Medizinrecht. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-642-21241-3_1

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