Skip to main content
SpringerLink
Log in

Qualifizierung von Lüftungsanlagen und Reinräumen

  • Chapter
  • First Online:
Reinraumtechnik

Part of the book series: VDI-Buch ((VDI-BUCH))

  • 10k Accesses

Zusammenfassung

Pharmazeutische Darreichungsformen und ebenso Produkte aus dem Bereich der biotechnologischen Industrie sowie der Medizintechnik müssen ihre spezifizierte Qualität über den gesamten Lebenszyklus aufrechterhalten. Zur Herstellung von Arzneimitteln ist die Forderung nach einer dokumentierten Beweisführung aus den derzeit gültigen Vorschriften und Richtlinien eindeutig ableitbar. Alle für die Produktqualität kritischen Systeme sind demnach hinsichtlich ihrer Tauglichkeit für den geplanten Einsatz zu überprüfen. Hierzu gehören unter anderem auch die Räumlichkeiten und die Lüftungsanlagen. Zu berücksichtigende Faktoren sind hierbei die Einhaltung der geforderten Spezifikationen, Vermeidung von Kreuzkontaminationen, gründliche Reinigung, Wartung etc. Der Nachweis wird über die Qualifizierung/Validierung der entsprechenden Anlagen und Systeme geführt. Generell unterscheidet man zwischen der Qualifizierung von Anlagen und Prozessen, wobei die Prozessqualifizierung innerhalb der Pharmazie als Validierung bzw. Prozessvalidierung bezeichnet wird. Die Prozessvalidierung ist nicht Gegenstand dieses Kapitels und soll hier deshalb nicht weiter behandelt werden.

This is a preview of subscription content, log in via an institution to check access.

Access this chapter

Log in via an institution
Chapter
USD 29.95
Price excludes VAT (USA)
  • Available as PDF
  • Read on any device
  • Instant download
  • Own it forever
eBook
USD 179.00
Price excludes VAT (USA)
  • Available as EPUB and PDF
  • Read on any device
  • Instant download
  • Own it forever

Tax calculation will be finalised at checkout

Purchases are for personal use only

Institutional subscriptions

Literatur

  1. Amtsblatt der Europäischen Union, Richtline 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003

    Google Scholar 

  2. EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe inkl. ergänzenden Leitlinien, 9. überarbeitete und erweiterte Auflage (2010), Editio Cantor Verlag, Aulendorf

    Google Scholar 

  3. Pharmaceutical Inspection Convention;Dokument PI 006-3: Recommendations on Validation Master Plan, Installation and Operational Qualification, Non-Sterile Process Validation, Cleaning Validation (2007)

    Google Scholar 

  4. AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, ehem. PharmBetrVO) (2006)

    Google Scholar 

Download references

Author information

Authors and Affiliations

  1. M+W Process Industries GmbH, Rollnerstraße 97, 90408, Nürnberg, Deutschland

    Dr.-Ing. Berthold Förster & Dipl.-Ing. Maximilian Engelhardt

Authors
  1. Dr.-Ing. Berthold Förster
    View author publications

    You can also search for this author in PubMed Google Scholar

  2. Dipl.-Ing. Maximilian Engelhardt
    View author publications

    You can also search for this author in PubMed Google Scholar

Corresponding author

Correspondence to Berthold Förster .

Editor information

Editors and Affiliations

  1. Humboldtstraße 32, Wiesbaden, 65189, Germany

    Lothar Gail

  2. technik und Automatisierung IPA, Fraunhofer-Institut für Produktions-, Nobelstraße 12, Stuttgart, 70569, Germany

    Udo Gommel

  3. Wickerer Weg 8, Hattersheim, 65795, Germany

    Hans-Peter Hortig

Rights and permissions

Reprints and permissions

Copyright information

© 2012 Springer-Verlag Berlin Heidelberg

About this chapter

Cite this chapter

Förster, B., Engelhardt, M. (2012). Qualifizierung von Lüftungsanlagen und Reinräumen. In: Gail, L., Gommel, U., Hortig, HP. (eds) Reinraumtechnik. VDI-Buch(). Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-642-19435-1_19

Download citation

Publish with us

Policies and ethics

Search

Navigation