Auskunft und Haftung im Arzneimittelrecht

Lersch, Elmar

doi:10.1007/978-3-642-18434-5_15

Elmar Lersch²

1193 Accesses

Zusammenfassung

Das Arzneimittelgesetz (AMG) von 1961 enthielt keine Verpflichtung der Prüfung von Wirksamkeit und Sicherheit der Medikamente. Es sah nur eine Registrierung vor. Nur bei der Verwendung von Stoffen, deren Wirksamkeit nicht „allgemein bekannt“ war, sollte ein Bericht über Art und Ausmaß festgestellter Nebenwirkungen beigelegt werden. Dadurch sollten Verzögerungen bei der Registrierung vermieden werden, um deutsche Unternehmen im internationalen Wettbewerb konkurrenzfähig zu halten. Die Verantwortung bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit lag beim Hersteller. Es wurden nur „ärztliche Prüfungen“, nicht aber klinische Prüfungen für neue Arzneimittel verlangt. Erst 1964 wurde § 21 AMG um die Absätze 1a und 1b ergänzt, die die Prüfung der Arzneimittel durch vorklinische und klinische Studien vorschrieben. Ab diesem Zeitpunkt mussten Hersteller eine „bedeutsame schriftliche Versicherung“ liefern, dass die Arznei entsprechend dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend und sorgfältig geprüft worden sei.

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Notes

1.
Helga Blasius, 25 Jahre Arzneimittelgesetz, Deutsche Apotheker-Zeitung 2003, Ausgabe 41, S. 54, 55; Herbert Hügel, Jürgen Fischer, Baldur Kohm, Pharmazeutische Gesetzeskunde, 33. Auflage, Stuttgart 2004, S. 213 f.
2.
BGBl. I S. 2674.
3.
Art. 229 § 8 EGBGB.
4.
Art. 229 § 8 Abs. 2 EGBGB.
5.
BGBl. I S. 2081 vom 09.08.2004.
6.
§§ 62, 63 AMG, Bekanntmachung v. 12.12.2005, BGBl. I. S. 3394.
7.
§ 63b Abs. 2 Nr. 1 u. 2 AMG.
8.
LG Berlin, NJW 2007, 3584.
9.
Deutsch, NJW 2007, 3586 f..
10.
BGBl. I S. 1990 vom 22.07.2009; Pharmazeutische Zeitung 2009, 2930.
11.
Saalfrank, Die Änderung der 15. AMG-Novelle, S. 1.
12.
§ 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG n.F..
13.
Saalfrank (Fn. 11).
14.
Preuschhoff, Pharmazeutische Zeitung online, Das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften, Zugriff 01.08.2010.
15.
Kullmann/Pfister, Produzentenhaftung, Lieferung 1/10, Kza 3800, S. 40; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, 6. Auflage, Rn. 1499; a.A. Flatten, MedR 1993, 463, 465; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, Sept. 2003, § 84 Anm. 19, die eine Haftung auch nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 annehmen.
16.
EuGH, BeckEuRS 2002, 264036, S. 6 unter Rn. 17.
17.
EuGH (Fn. 16), Rn. 12.
18.
EuGH (Fn. 16), Rn. 20.
19.
Art. 229 § 8 EGBGB.
20.
Kullmann/Pfister (Fn. 15), Kza 3800, S. 59.
21.
Rehmann, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage, 2008, § 94a Rn. 1.
22.
LG Hechingen, NJW-RR 1986, 980.
23.
OLG Hamm, NJW-RR 1986, 1047.
24.
Rehmann (Fn. 21), § 94a Rn. 1.
25.
Beschlussempfehlung und Bericht des Rechtsausschusses, BT-Dr. 14/8780, S. 21; BVerwG, NJW 1969, 1131, 1132 f., für das GenTG Hirsch/Schmitt/Didzuhn, Kommentar GenTG 1991, Rn. 18, a. A. Kloesel/Cyran (Fn. 15)., 114. Lfg. 2010, § 84a, Rn. 33, der nur im Falle der Versagung der Auskunft einen Verwaltungsakt annimmt, ansonsten einen Realakt, so dass eine allgemeine Leistungsklage in Betracht kommt.
26.
Sander, Arzneimittelrecht, Nov. 2007, § 84a, Erl. 12.
27.
kritische Anmerkung Wagner, NJW 2002, 2049, 2053.
28.
§ 199 Abs. 2 BGB.
29.
Kullmann/Pfister (Fn. 15), Kza 3805, S. 12.
30.
OLG Köln, NJW-RR 1993, 601.
31.
OLG Köln, NJW-RR 1986, 979, 980; LG Köln, BeckRS 2009, 25222, S. 4 u. 5
32.
§ 203 BGB.
33.
Palandt/Heinrichs, BGB-Kommentar, 70. Auflage, § 259 Rn. 11.
34.
Kloesel/Cyran (Fn. 15), Mai 2004, § 84a, Anm. 25.
35.
A.A. Sander (Fn. 26), § 84a, Erl.. 10, der davon ausgeht, dass die Verjährung des Haftungs- und des Auskunftsanspruches gleichzeitig beginne.
36.
Kloesel/Cyran (Fn. 15).
37.
Kammergericht Berlin, Urteil vom 08.06.2009, 10 U 262/06, S.6.
38.
Sander (Fn. 26), Nov. 2007, § 84, Erl 6.
39.
Kullmann/Pfister (Fn. 15)., Kza 3800, S. 45; Sander (Fn. 34), § 84 Erl. 7 zu Reimport.
40.
OLG Köln, NJW-RR 1994, 91, 92.
41.
Deutsch/Spickhoff (Fn. 9), Rn. 1478.
42.
Deutsch/Spickhoff (Fn. 9), mit Hinweis auf Jänisch, PharmR 2004, 107, 114.
43.
Besch, Produkthaftung für fehlerhafte Arzneimittel, S. 49; Sander (Fn. 26), Nov. 2007, § 84 Erl. 8; Weitnauer, Pharm.Ind. 40, 425, 428; Kullmann/Pfiste, (Fn. 15), Kza 3800, S. 47.
44.
Richtlinie 2001/83/EG.
45.
EuGH, Urteil v. 15.01.2009, Rs. C-140/07 „Hecht Pharma“.
46.
Preuschhof (Fn. 14).
47.
EuGH, Urteil v. 15.01.2009, Rs. C-140/07 „Hecht Pharma“.
48.
Kullmann/Pfister (Fn. 15), Kza 3800, S. 16e.
49.
Kullmann/Pfister (Fn. 48).
50.
Handorn, Arzneimittelrecht, Handbuch für die pharmazeutische Praxis, 1. Aufl. 2010, § 27 Rn. 34.
51.
Kullmann/Pfister (Fn. 15), Kza 3800, S. 16e und 16f.
52.
Sander (Fn. 26), Nov. 2007, § 84 AMG, Erl. 9c.
53.
MedR 1994, 94, 104.
54.
Kullmann/Pfister (Fn. 15), Kza 3800, S. 16f.
55.
Flatten, MedR 1993, 463, 464 mit Hinweis auf BVerwG, NJW 1989, 2342.
56.
§§ 38 Abs. 1, 39a AMG.
57.
Kullmann/Pfister (Fn. 54).
58.
Handorn (Fn. 50), § 27, Rn. 36.
59.
Handorn (Fn. 58); Voit, PharmR 2007, 1 ff..
60.
Kullmann/Pfister (Fn. 15), Kza 3800, S. 16d; Wandt, Internationale Produkthaftung, § 9, Rn. 441 ff..
61.
Kullmann/Pfister (Fn. 15) Kza 3800, S. 16e.
62.
OLG Frankfurt, NJW 1993, 2388.
63.
Deutsch/Spickhoff (Fn. 9), Rn. 1479 mit Hinweis auf die einschränkende Auffassung von Kullmann/Pfister (Fn. 15), Kza 3800, S. 21: In den Schutzbereich einbezogen sind dagegen zumindest pränatale Schädigungen eines Menschen infolge Anwendung von Arzneimitteln bei seiner Mutter während der Schwangerschaft.
64.
Deutsch/Spickhoff (Fn. 9), Rn. 1479.
65.
Deutsches Ärzteblatt, Jg. 106, Heft 36, 04.09.2009.
66.
BGH, NJW 1991, 1948, 1949.
67.
BGH, NJW 1953, 417; BGH, NJW 1954, 718; BGH, NJW 1991, 1948, 1949.
68.
Sander (Fn. 26), Nov. 2007, § 84, Erl. 10; Kullmann/Pfister (Fn. 15), Kza 3800, S. 18.
69.
Kullmann/Pfister (Fn. 15), Kza 3800, S. 20.
70.
Kloesel/Cyran (Fn. 15) Sept. 2003, § 84 Anm. 20; Kullmann/Pfister (Fn. 68).
71.
Kloesel/Cyran (Fn. 70).
72.
Kullmann/Pfister (Fn. 15), Kza 3800, S. 47.
73.
Kullmann/Pfister (Fn. 72).
74.
Kullmann/Pfister (Fn. 15), Kza 3800, S. 35, streitig siehe Ziffer II.1.
75.
Deutsch/Spickhoff (Fn. 9), Rn. 1491.
76.
Dierks/Finn Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, 2010, § 7, Rn. 75 mit Hinweis auf Kloesel/Cyran (Fn. 15), Sept. 2003, § 84 Anm. 23; Kloesel/Cyran (Fn. 15), Mai 2004, § 5 Anm. 17; ähnlich König/Müller, MedR 2008, 190, 195 f., 202; dagegen ablehnend Dany, Die Haftung des pharmazeutischen Unternehmers, S. 68 ff., insb. 113 f., 210 f., die für eine Haftung wegen Instruktionspflichtverletzung eintritt, vgl. S. 115 ff., insb. 183 f., 211 f.; Papier, Der bestimmungsgemäße Gebrauch, S. 11ff., 53; dem zustimmend Vogeler, MedR, 1984, 18, 20.
77.
Parzeller/Rüdiger/Schulze, StoffR 2006, 213, 225.
78.
In diesem Sinne Parzeller/Rüdiger/Schulze (Fn. 76), „untätig hinnahm“; Francke/Hart, SGb 2003, 653, 654 f. nur unter einschränkenden Voraussetzungen; Buchner/Heckel/Jeckel, PharmR 2003, 233, 436; vgl. auch Deutsch/Spickhoff (Fn. 9), Rn. 1512 „hinnimmt, also stillschweigend billigt“.
79.
Buchner/Heckel, PharmR 2003, 433, 436, die der Zustimmung lediglich die Funktion einer Beweissicherung beimessen.
80.
Sander (Fn. 26), Oktober 1990, § 84 Erl. 13; Sander (Fn. 26), Februar 1998, § 46 Erl. 3.
81.
Hess in Kassler-Kommentar zum Versicherungsrecht SGB V, Stand Dez. 2007, § 35b Rn. 32, ähnlich Wille, A. & R 2007, 257, 261 „anerkennt“.
82.
Sander (Fn. 26), Nov. 2007, § 84, Anm. 13.
83.
Offengelassen von BGH, MedR 1999, 270, 272 zu § 5 Abs. 2 AMG.
84.
Dierks/Finn Diener/Reese, a.a.O., § 7, Rn. 76 mit Hinweis auf Buchner/Jeckel, PharmR 2003, 433, 436.
85.
OLG Karlsruhe, BeckRS 2008, 24155.
86.
So auch Sander (Fn. 26), Nov. 2007, § 84, Erl. 12.
87.
Krüger, PharmR 2004, 52, 55.
88.
Krüger (Fn. 87).
89.
Kullmann/Pfister (Fn. 15), Kza 3800, S. 25.
90.
Kullmann/Pfister (Fn. 15), Kza 3800, S. 25.
91.
Kullmann/Pfister (Fn. 15), Kza 3800, S. 27.
92.
Kullmann/Pfister (Fn. 15), Kza 3800, S. 23.
93.
Weitnauer, Pharm. Ind. 79, 427.
94.
Deutsch/Spickhoff, (Fn. 9), Rn. 1492.
95.
Deutsch/Spickhoff (Fn. 94).
96.
Deutsch/Spickhoff (Fn. 94).
97.
Deutsch/Spickhoff (Fn. 94).
98.
Deutsch/Spickhoff (Fn. 9), Rn. 1493.
99.
Weitnauer, Pharm.Ind. 79, 427; wohl auch LG Kleve, NJW 1991, 781 zu Faktor VIII-Konzentrat.
100.
Deutsch, VersR 1979, 685, 687, Medicus, Gedanken zum „Wissenschaftsrisiko“, FS Zeuner, 1994, 250; Larenz/Canaris, Schuldrecht II 2, 13. Auflage, § 84 VI 2; Rehmann (Fn. 21), § 84, Rn. 5; Abschlussbericht des 3. UA des 12. Deutschen Bundestages, BT-Dr. 12/8591, S. 170.
101.
Kullmann/Pfister (Fn. 15) Kza 3800, S. 34.
102.
So auch Sander (Fn. 26), Nov. 2007, § 84 Erl. 12 u. Kloesel/Cyran (Fn. 15), Sept. 2003, § 84, Anm. 26
103.
Kullmann, PharmaR 1981, 112; Deutsch/Spickhoff (Fn. 9), Rn. 1482.
104.
Deutsch/Spickhoff (Fn. 9), Rn. 1483.
105.
Deutsch/Spickhoff (Fn. 104).
106.
Kullmann/Pfister (Fn. 15), Kza 3800, S. 49.
107.
Kullmann/Pfister (Fn. 106).
108.
Kullmann/Pfister (Fn. 106).
109.
Kloesel/Cyran (Fn. 15), Sept. 2003, § 84, Anm. 32; Sander (Fn. 26), Nov. 2007, § 84, Erl. 16.
110.
Kullmann/Pfister (Fn. 106).
111.
Deutsch/Spickhoff (Fn. 9), Rn. 1486.
112.
BGH, NJW 2005, 2614, 2615.
113.
Deutsch/Spickhoff (Fn. 111).
114.
Kullmann/Pfister (Fn. 15), Kza 8170/3, S. 2.
115.
Scheu, Deliktische Produktverantwortung für Hepatitis C-Infektionen hämophiler Patienten, 1999, S. 187.
116.
BGH, NJW 2008, 2994.
117.
BeckRR 2, 90.
118.
OLG Koblenz, Beck RS 2009, 05425, S. 3 und 4; MedR 2010, 322.
119.
Vgl. auch Voit, FS für Sander 2008, S. 367, 373 ff.; Wagner, NJW 2002, 2051; Ufer/Mitzmacher, JR 2009, 95, 96.
120.
Deutsch/Spickhoff (Fn. 9), Rn. 1487.
121.
Vgl. Deutsch/Spickhof (Fn. 120).
122.
Deutsch/Spickhoff (Fn. 9), Rn. 1488.
123.
Sander (Fn. 26), § 84, Erl. 17.
124.
Vgl. Kloesel/Cyran (Fn. 15), 2010, § 84, Anm. 42.
125.
Kullmann/Pfister (Fn. 15), Kza 3800, S. 40.
126.
Kullmann/Pfister (Fn. 125).
127.
Kullmann/Pfister (Fn. 125).
128.
Kullmann/Pfister (Fn. 15) Deutsch, VersR 1979, 685, 688; Flatten, MedR 1993, 463, 465 f..
129.
BT-Dr. 12/8591, S. 258 f., 267.
130.
BT-Dr.14/7752 vom 07.12.2001, S. 20.
131.
BT-Dr. 14/7752 (Fn. 130).
132.
Kullmann/Pfister (Fn. 15), Kza 3800, S. 57.
133.
Kullmann/Pfister (Fn. 15), Kza 4371, S.6.
134.
Sander (Fn. 26), Nov. 2007, § 84a Erl. 4.
135.
BT-Dr. 14/7752 (Fn. 130).
136.
Ufer/Metzmacher, JR 2009, 95, 97.
137.
LG Köln, Urteil vom 29.07.2009, 25 O 305/08, BeckRS 2009, 25222.
138.
LG Köln (Fn. 137), S. 3.
139.
BT-Dr. 14/7752 vom 07.12.2001, S. 20 f..
140.
LG Köln (Fn. 137), S. 4.
141.
LG Köln (Fn. 140).
142.
LG Köln (Fn. 140).
143.
BT-Dr. 14/7752 vom 07.12.2001, S. 21.
144.
KG Berlin, Urteil vom 08.06.2009, 10 U 262/06, S. 6.
145.
KG Berlin (Fn. 144) S.7 f..
146.
Krüger, PharmR 2007, 232, 233
147.
KG Berlin (Fn. 145)
148.
vgl. Hieke, PharmR 2005, 35, 36; Krüger, PharmR 2007, 232, 235
149.
KG Berlin (Fn. 144), S. 9
150.
KG Berlin (Fn 144), S. 10
151.
(KG Berlin (Fn. 144), S. 10 mit Hinweis auf Hieke, PharmR 2005, 35, 37 und Wagner, PharmR 2008, 370, 376).
152.
KG Berlin (Fn. 144), S. 10.
153.
KG Berlin (Fn. 152).
154.
KG Berlin (Fn. 152).
155.
KG Berlin (Fn. 144), S. 11.
156.
Zöller/Greger, ZPO-Kommentar, 28. Auflage, § 411a Rn. 1.
157.
BT-Dr. 14/7752 vom 07.12.2001, S. 21.
158.
Kullmann/Pfister (Fn. 15), Kza 3800, S. 57.
159.
Kullmann/Pfister (Fn. 15), Kza 3800, S. 58; Hieke, PharmR 2005, 35, 42.
160.
Kloesel/Cyran (Fn. 15), Mai 2004, § 84a, Anm. 5.
161.
Hieke, PharmR 2005, 35, 44.
162.
So: Rehmann (Fn. 21), § 84a Rn. 1; Hieke, PharmR 2005, 35, 43.
163.
Kloesel/Cyran (Fn. 15), Mai 2004, § 84a, Anm. 8.
164.
Sander (Fn. 26), § 84a, Erl. 9; Rehmann (Fn. 20); Wagner, NJW 2002, 2049, 2052.
165.
Kloesel/Cyran (Fn. 15), Mai 2004, § 84a, Anm. 11.
166.
Kloesel/Cyran (Fn. 165); Hieke, PharmR 2005, 35, 44.
167.
Kullmann/Pfister (Fn. 15), Kza 3800, S. 59.
168.
Vgl. Kloesel/Cyran (Fn. 15), Mai 2004, § 84a, Anm. 16 u. 18.
169.
Krüger, PharmR 2007, 232, 238.
170.
BT-Dr.14/7752 vom 07.12.2001, S. 21.
171.
BT-Dr.14/7752 (Fn. 170).
172.
BT-Dr.14/7752 (Fn. 170).
173.
ABl. L 145 vom 31.05.2001, S. 43 ff. i.V.m. Art. 255 EG.
174.
Wudy, PharmR 2009, 161.
175.
Kallerhoff in: Stelkens/Bonk/Sachs, Kommentar VwVfG, 6. Auflage, § 26, Rn. 46; Wolff, BayVBl. 1997, 585, 587; Wudy (Fn. 174).
176.
Kloesel/Cyran (Fn. 15), Mai 2004, § 84a, Anm. 30; Sander (Fn. 35) Nov. 2007, § 84a, Erl. 13.
177.
Sander (Fn. 35), Nov. 2007 § 84a Erl. 13; Kloesel/Cyran (Fn. 15) 103. Lfg. 2006, § 84a, Anm. 35; a.A. Wudy (Fn 172), S. 163 f., der nach teleologischer Auslegung ein Kumula tionsverhältnis annimmt.
178.
BGH, NJW 2008, 2994
179.
KG Berlin (Fn. 141), Urteil vom 08.06.2009, 10 U 262/06
180.
Wagner, PharmR 2008, 370

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Lersch, E. (2011). Auskunft und Haftung im Arzneimittelrecht. In: 25 Jahre Arbeitsgemeinschaft - 25 Jahre Arzthaftung. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-642-18434-5_15

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Published: 16 April 2011
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