Das Recht der klinischen Arzneimittelprüfung nach Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG v. 4. April 2001 – ein österreichischer Landesbericht

Bernat, Erwin

doi:10.1007/978-3-642-13177-6_8

Erwin Bernat⁶

Part of the book series: Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim ((IMGB,volume 37))

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Zusammenfassung

Die „Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4.4.2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln“ (GCP-RL, ABl. EG L 121 v. 1.5.2001, S. 34) wurde in Österreich mit einer Novelle zum AMG vom 29.4.2004 (BGBl. I 2004/35) umgesetzt. Diese Novelle griff allerdings nur mehr sehr geringfügig in das österreichische Recht der klinischen Arzneimittelprüfung ein, weil die (seinerzeitigen) Empfehlungen der Kommission der EG „für die gute klinische Praxis für die klinische Prüfung von Arzneimitteln in der Europäischen Gemeinschaft – Good Clinical Practice“ (1990) bereits Vorbild für eine große AMG-Novelle aus dem Jahre 1993 (BGBl. 1994/107) gewesen sind. Einen gewissen Paradigmenwechsel erfuhr freilich die Regelung der Ethikkommissionen. Bis zur AMG-Novelle 2004 hatte das Votum der Ethikkommission grundsätzlich bloß die Qualität eines juristischen Sachverständigengutachtens. Heute ist das positive Votum der Ethikkommission hingegen ein zwingendes Erfordernis für den Beginn der klinischen Studie.

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Notes

1.
BG vom 2. März 1983 über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG), BGBl. 1983/185, zuletzt geändert durch BGBl. I 2009/63.
2.
BGBl. 1994/107.
3.
Weiterführend Windisch, Probandenversicherung – Die Schadensdeckung bei der klinischen Arzneimittelprüfung, 1995, S. 13.
4.
ABl. EG L 121 v. 1.5.2001, S. 34.
5.
BGBl. I 2004/35.
6.
Art. II des BG v. 14.9.2005, BGBl. I 2005/107.
7.
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde durch Art. I des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes (GESG), BGBl. I 2005/107, eingerichtet.
8.
Siehe Erwägungsgrund (10) der GCP-RL.
9.
Siehe Art. 3 GCP-RL.
10.
Siehe Erwägungsgrund (3) und Art. 4 der GCP-RL.
11.
Siehe Erwägungsgrund (4) und Art. 5 der GCP-RL.
12.
Siehe dazu Bernat, Landesbericht Österreich, in: Deutsch/Taupitz (Hrsg.), Forschungsfreiheit und Forschungskontrolle in der Medizin – Zur geplanten Revision der Deklaration von Helsinki/Freedom and Control of Biomedical Research – The Planned Revision of the Declaration of Helsinki, 2000, S. 7 (18).
13.
Siehe Erwägungsgrund (11) und Art. 9 der GCP-RL.
14.
ABl. EG L 91 v. 9.4.2005, S. 13.
15.
Siehe Art. 3 Abs. 1 GCP-RL.
16.
384 BlgNR 22. GP, S. 3.
17.
BGBl. 1994/107.
18.
Vgl. nochmals 384 BlgNR 22. GP, S. 3.
19.
Art. 2 lit. f) GCP-RL.
20.
Siehe § 2a Abs. 11 AMG: „Prüfer ist ein zur selbständigen Berufsausübung in Österreich berechtigter Arzt oder Zahnarzt, der für die Durchführung der klinischen Prüfung in einem Prüfzentrum verantwortlich ist. Wird eine Prüfung in einem Prüfzentrum von einem Team vorgenommen, so ist der Prüfer der verantwortliche Leiter des Teams.“
21.
Siehe Sewing, Kritische Bemerkungen zur Europäischen Richtlinie zur Prüfung von Arzneimitteln, insbesondere zur Konkurrenz inländischer und europäischer Zulassungen, in: Deutsch/Schreiber/Spickhoff/Taupitz (Hrsg.), Die klinische Prüfung in der Medizin – Europäische Regelungswerke auf dem Prüfstand/Clinical Trials in Medicine – European Rules on Trial, 2005, S. 41 (42); Laufs, Das deutsche Recht der klinischen Arzneimittelprüfung: europakonform oder anpassungsbedürftig?, in: Bernat/Kröll (Hrsg.), Recht und Ethik der Arzneimittelforschung, 2003, S. 51 (53); ders., MedR 2004, 583 (587).
22.
§ 2a Abs. 1 AMG.
23.
§ 2 Abs. 12 AMG.
24.
§ 2a Abs. 3 AMG; siehe weiterführend 384 BlgNR 22. GP, S. 10.
25.
Anders die von der World Medical Association (WMA) verabschiedete „Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects“ i.d.F. 2008, die zwischen „Principles for All Medical Research“ (para. 11-30) und „Additional Principles for Medical Research Combined With Medical Care“ (para. 31-35) unterscheidet. Zur Bedeutung der Helsinki-Deklaration für die Weiterentwicklung des Rechts der klinischen Prüfung siehe Deutsch, Klinische Versuche nach aktuellen Regeln im In- und Ausland im Lichte der Deklaration von Helsinki, in: Deutsch/Schreiber/Spickhoff/Taupitz (Hrsg.), Die klinische Prüfung in der Medizin – Europäische Regelungswerke auf dem Prüfstand/Clinical Trials in Medicine – European Rules on Trial, 2005, S. 59 ff.
26.
§ 2a Abs. 15 AMG.
27.
So § 28 AMG i.d.F. vor der Novelle BGBl. 1994/107; vgl. damit §§ 2a, 28 AMG i.d.g.F.
28.
§ 28 Z 2 AMG.
29.
§ 28 Z 3 AMG.
30.
§ 29 Abs. 1 und 2 AMG wurde durch die AMG-Novelle v. 29.4.2004, BGBl. I 2004/35, inhaltlich nicht verändert. Lediglich der Begriff „Versuchsperon“ wurde durch den in der GCP-RL verwendeten Begriff „Prüfungsteilnehmer“ ersetzt; siehe 384 BlgNR 22. GP, S. 12.
31.
§ 29 Abs. 2 S. 1 Halbs. 1 AMG.
32.
§ 29 Abs. 2 Z 2 AMG.
33.
Zur Abgrenzung des (therapeutischen) Heilversuchs vom (nichttherapeutischen) Humanexperiment vgl. bloß Fischer, Medizinische Versuche am Menschen, 1979, S. 42 ff.
34.
Vgl. die amtlichen Erläuterungen zur RV der AMG-Novelle 1993, BGBl. 1994/107, 1362 BlgNR 18. GP, S. 34.
35.
§ 29 Abs. 3 Z 2 AMG.
36.
1362 BlgNR 18. GP, S. 34.
37.
Vgl. nochmals 1362 BlgNR 18. GP, S. 34.
38.
Siehe Art. 3 Abs. 2 lit. a) GCP-RL.
39.
Die Basiswertung der Lehre vom free and informed consent ist im österreichischen Medizinrecht schon in § 110 Abs. 1 StGB (Verbot der eigenmächtigen Heilbehandlung) sowie in § 8 Abs. 3 KAKuG, §§ 146c, 283 ABGB zum Ausdruck gebracht worden.
40.
§ 39 Abs. 2 S. 1 AMG.
41.
§ 39 Abs. 2 S. 2 AMG.
42.
§ 39 Abs. 2 S. 2 AMG.
43.
§ 38 Abs. 1 AMG.
44.
§ 39 Abs. 1 S. 1 AMG.
45.
Siehe dazu ausführlich § 38 Abs. 2 AMG.
46.
§ 39 Abs. 1 S. 2 AMG.
47.
§ 32 Abs. 1 Z 11 i.V.m. § 32 Abs. 2 AMG; dazu ausführlich Windisch, Probandenversicherung – Die Schadensdeckung bei der klinischen Arzneimittelprüfung, 1995; Krejci, RdM 1995, 27 ff.
48.
§ 39 Abs. 4 AMG.
49.
§ 39 Abs. 4 AMG.
50.
Siehe Art. 3 Abs. 2 lit. d) und e) GCP-RL.
51.
§ 42 Abs. 1 Z 1 AMG.
52.
§ 42 Abs. 1 Z 2 AMG.
53.
§ 42 Abs. 1 Z 3 AMG.
54.
§ 42 Abs. 1 Z 4 AMG.
55.
§ 42 Abs. 1 Z 5 AMG.
56.
§ 42 Abs. 1 Z 6 AMG.
57.
§ 42 Abs. 1 Z 7 AMG.
58.
§ 42 Abs. 1 Z 8 AMG.
59.
§ 42 Abs. 1 Z 9 AMG.
60.
§ 42 Abs. 1 Z 10 AMG.
61.
Siehe dazu die amtlichen Erläuterungen zur RV des BG, mit dem die GCP-RL umgesetzt worden ist, 384 BlgNR 22. GP, S. 16, sowie Bernat, RdM 2001, 99 ff. m.w.N.
62.
Art. 4 lit. e) GCP-RL.
63.
384 BlgNR 22. GP, S. 16; zum sog. „off-label-use“ einlässlich Kopetzki, „Off-label-use“ von Arzneimitteln, in: Festgabe für Raschauer, 2008, S. 73 ff.
64.
Abdruck bei Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht – Arztrecht, Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht und Transfusionsrecht, 6. Aufl. (2008), Rdnr. 1734.
65.
Art. 17 Abs. 2 der Biomedizin-Konvention des Europarats hat folgenden Wortlaut:
„In Ausnahmefällen und nach Maßgabe der durch die Rechtsordnung vorgesehenen Schutzbestimmungen darf Forschung, deren erwartete Ergebnisse für die Gesundheit der betroffenen Person nicht von unmittelbarem Nutzen sind, zugelassen werden, wenn außer den Voraussetzungen nach Absatz 1 Ziffern i, iii, iv und v zusätzlich die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
i Die Forschung hat zum Ziel, durch eine wesentliche Erweiterung des wissenschaftlichen Verständnisses des Zustands, der Krankheit oder der Störung der Person letztlich zu Ergebnissen beizutragen, die der betroffenen Person selbst oder anderen Personen nützen können, welche derselben Altersgruppe angehören oder an derselben Krankheit oder Störung leiden oder sich in demselben Zustand befinden, und
ii die Forschung bringt für die betroffene Person nur ein minimales Risiko und eine minimale Belastung mit sich.“
66.
§ 43 Abs. 1 Z 3 AMG.
67.
Dafür: Kopetzki, Die klinische Arzneimittelprüfung vor dem Hintergrund des Europarechts und des Übereinkommens über Menschenrechte und Biomedizin, in: Bernat/Kröll (Hrsg.), Recht und Ethik der Arzneimittelforschung, 2003, S. 26 (40 f.); Taupitz, Biomedizinische Forschung zwischen Freiheit und Verantwortung, 2002, S. 107 (Fn. 390); dagegen: Bernat, Das österreichische Recht der klinischen Arzneimittelprüfung: europakonform oder anpassungsbedürftig?, in: Bernat/Kröll (Hrsg.), Recht und Ethik der Arzneimittelforschung, 2003, S. 60 (76); Deutsch, NJW 2001, 3361 (3363); Laufs, NJW 2001, 3381 (3382).
68.
Siehe dazu die lapidare Stellungnahme in 384 BlgNR 22. GP, S. 16: „Die Teilnahme an der klinischen Prüfung muss mit einem potenziellen direkten Nutzen für den Einwilligungsunfähigen verbunden sein, der das Risiko überwiegt.“
69.
§ 43a Abs. 1 Z 1 AMG; kritisch aber Duttge, Striktes Verbot der Arzneimittelprüfung an zwangsweise Untergebrachten (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG)?, in: FS Deutsch, 2009, S. 118 (125); für eine § 43a AMG i.d.F. BGBl. I 2004/35 entsprechende Regelung Bernat, Landesbericht Österreich. Die „GCP-Richtlinie“ und das „Zusatzprotokoll Forschung“: Ist das österreichische Recht der klinischen Arzneimittelprüfung anpassungsbedürftig?, in: Deutsch/Schreiber/Spickhoff/Taupitz (Hrsg.), Die klinische Prüfung in der Medizin – Europäische Regelungswerke auf dem Prüfstand/Clinical Trials in Medicine – European Rules on Trial, 2005, S. 175 (194 ff.).
70.
§ 43a Abs. 1 Z 2 AMG.
71.
§ 43a Abs. 1 Z 3 AMG.
72.
§ 43a Abs. 1 Z 4 AMG.
73.
§ 43a Abs. 1 Z 5 AMG.
74.
§ 43a Abs. 1 Z 6 AMG.
75.
§ 43a Abs. 3 AMG.
76.
§ 43a Abs. 4 AMG.
77.
§ 30 AMG.
78.
§ 44 Abs. 1 AMG.
79.
§ 44 Abs. 2 AMG.
80.
§ 45 Abs. 1 AMG.
81.
§ 45 Abs. 2 AMG.
82.
Art. 9 Abs. 1 GCP-RL.
83.
Art. 9 Abs. 1 S. 3 GCP-RL.
84.
Siehe §§ 40 f. AMG i.d.F. BGBl. 1994/107; zuvor waren Ethikkommissionen nur im Krankenanstaltenrecht gesetzlich verankert; siehe dazu Bernat, Landesbericht Österreich, in: Deutsch/Taupitz (Hrsg.), Forschungsfreiheit und Forschungskontrolle in der Medizin – Zur geplanten Revision der Deklaration von Helsinki/Freedom and Control of Biomedical Research – The Planned Revision of the Declaration of Helsinki, 2000, S. 7 (17 f.).
85.
§ 40 Abs. 4 AMG.
86.
Die einzige Ausnahme war in § 39 Abs. 3 AMG a.F. verankert (Prüfung eines Arzneimittels an erwachsenen Notfallpatienten).
87.
Dazu jetzt einlässlich Stöger, Krankenanstaltenrecht, 2008, S. 433 ff.
88.
§ 40 Abs. 4 AMG.
89.
ErlRV 384 BlgNR 22. GP, S 13.
90.
Siehe dazu im Einzelnen § 41a AMG.
91.
Leit-Ethikkommissions-Verordnung, BGBl. II 2004/214.
92.
Art. 12 Abs. 1 Unterabs. 1 GCP-RL.
93.
Vgl. die ErlRV 384 BlgNR 22. GP, S. 15.
94.
RV zu einem BG, mit dem das Arzneimittelgesetz, das Gewebesicherheitsgesetz, das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 und das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz geändert werden, 155 BlgNR 24. GP. Der Bericht des Gesundheitsausschusse zu dieser RV findet sich in 184 BlgNR 24. GP. – Diese Novelle wurde nach Fertigstellung des vorliegenden Landesberichts im Juli 2009 im Bundesgesetzblatt kundgemacht: BGBl. I 2009/63.
95.
155 BlgNR 24. GP, S. 3.
96.
155 BlgNR 24. GP, S. 5.
97.
Siehe § 8 Abs. 1 Z 2 AMG: „Arzneimittel bedürfen keiner Zulassung, wenn ein zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigter Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt bescheinigt, dass die Arzneispezialität zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und dieser Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft voraussichtlich nicht erzielt werden kann.“
98.
155 BlgNR 24. GP, S. 6.
99.
184 BlgNR 24. GP; BGBl. I 2009/63.
100.
184 BlgNR 24. GP; BGBl. I 2009/63.
101.
Zu weiteren Änderungen des Rechts der klinischen Arzneimittelprüfung, die im Zuge der AMG-Novelle 2009 verankert worden sind, siehe 155 BlgNR 24. GP, S. 7-9.
102.
Ahrens/v. Bar/Fischer/Spickhoff/Taupitz (Hrsg.), Medizin und Haftung. Festschrift für Erwin Deutsch zum 80. Geburtstag, Berlin/Heidelberg 2009, XIV und 1104 Seiten.
103.
Diesem Kongress ging der von Christian Byk herausgegebene Sammelband: Artificial Procreation – The Present State of Ethics and Law, Lyon 1989, voran; siehe dazu die Rezension von Deutsch, ZfRV 1989, 231 f.
104.
Ahrens/v. Bar/Fischer/Spickhoff/Taupitz (Hrsg.), Festschrift für Erwin Deutsch zum 70. Geburtstag, Köln/Berlin/Bonn/München 1999, XII und 1029 Seiten.
105.
Siehe Deutsch/Taupitz (Hrsg.), Forschungsfreiheit und Forschungskontrolle in der Medizin – Zur geplanten Revision der Deklaration von Helsinki/Freedom and Control of Biomedical Research – The Planned Revision of the Declaration of Helsinki, 2000.

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Authors and Affiliations

ReSowi-Zentrum, Karl-Franzens-Universität Graz, Universitätsstraße 15/D4, 8010, Graz, Österreich
Erwin Bernat

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Erwin Bernat
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Correspondence to Erwin Bernat .

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Editors and Affiliations

Juristisches Seminar, Abt. Arzt- / Arzneimittelrecht, Univ. Göttingen, Platz der Göttinger Sieben 6, Göttingen, 37073, Germany
Erwin Deutsch
, Zentrum für Medizinrecht des Juristische, Universität Göttingen, Goßlerstraße 19, Göttingen, 37073, Germany
Gunnar Duttge
Juristische Fakultät, LS Strafrecht und Allg. Rechtstheorie, Universität Göttingen, Göttingen, Germany
Hans-Ludwig Schreiber
, Zentrum für Medizinrecht des Juristische, Universität Göttingen, Goßlerstraße 19, Göttingen, 37073, Germany
Andreas Spickhoff
Inst. Medizinrecht, Universität Mannheim, Mannheim, 68131, Germany
Jochen Taupitz

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Bernat, E. (2010). Das Recht der klinischen Arzneimittelprüfung nach Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG v. 4. April 2001 – ein österreichischer Landesbericht. In: Deutsch, E., Duttge, G., Schreiber, HL., Spickhoff, A., Taupitz, J. (eds) Die Implementierung der GCP-Richtlinie und ihre Ausstrahlungswirkungen. Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim, vol 37. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-642-13177-6_8

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Published: 12 January 2011
Publisher Name: Springer, Berlin, Heidelberg
Print ISBN: 978-3-642-13176-9
Online ISBN: 978-3-642-13177-6
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