Das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin und sein Protokoll zur medizinischen Forschung am Menschen: Verhältnis zum geltenden Recht, insbesondere zur GCP-Richtlinie in ihrer Umsetzung

Taupitz, Jochen

doi:10.1007/978-3-642-13177-6_3

Jochen Taupitz⁶

Part of the book series: Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim ((IMGB,volume 37))

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Zusammenfassung

Urheber internationaler Regelwerke zur (Arzneimittel)Forschung sind (mit unterschiedlicher Rechtsetzungskraft) der Weltärztebund, der Europarat und die Europäische Union.

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Notes

1.
Zu den heftigen Diskussionen um die Neufassung 2000 siehe Deutsch/Taupitz, MedR 1999, 402 ff.; ausführliche Dokumentation bei Deutsch/Taupitz (Hrsg.), Forschungsfreiheit und Forschungskontrolle in der Medizin – Zur geplanten Revision der Deklaration von Helsinki/Freedom and Control of Biomedical Research – The Planned Revision of the Declaration of Helsinki, 2002; siehe auch unten bei Fn. 17.
2.
Darstellung der Neufassung bei Wiesing, Ethik in der Medizin 2009, 45 ff.
3.
Convention for the protection of Human Rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine, http://conventions.coe.int/Treaty/Commun/QueVoulezVous.asp?NT=164&CM=7&DF=07/08/2009&CL=ENG.
4.
Weil sie in Oviedo zur Unterzeichnung aufgelegt wurde.
5.
Es handelt sich um einen völkerrechtlichen Vertrag, der verbindliches Recht und nicht nur ethische Regeln enthält.
6.
Zum MRB siehe Taupitz (Hrsg.), Das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin des Europarates – taugliches Vorbild für eine weltweit geltende Regelung?/The Convention on Human Rights and Biomedicine of the Council of Europe – a Suitable Model for World-Wide Regulation?, 2002.
7.
Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research, http://conventions.coe.int/Treaty/Commun/QueVoulezVous.asp?NT=195&CM=7&DF=07/08/2009&CL=ENG.
8.
Zum Entwurf des Forschungsprotokolls (der sich kaum von der endgültigen Fassung unterscheidet) Taupitz (Hrsg.), Biomedizinische Forschung zwischen Freiheit und Verantwortung, 2002.
9.
Ein Zusatzprotokoll zur MRB kann nur von denjenigen Staaten unterzeichnet/ratifiziert werden, die auch die Mutterkonvention (MRB) unterzeichnet bzw. ratifiziert haben, siehe Art. 31 MRB.
10.
ABl. EG L 121 v. 1.5.2001, S. 34. Siehe zu dieser Richtlinie und ihrer Umsetzung die Beiträge in Deutsch/Schreiber/Spickhoff/Taupitz (Hrsg.), Die klinische Prüfung in der Medizin – Europäische Regelungswerke auf dem Prüfstand/Clinical Trials in Medicine – European Rules on Trial, 2005.
11.
Vgl. nur die zahlreichen Richtlinien, denen das 14. Gesetz zur Änderung des AMG v. 29.8.2009 dient, zitiert als Fußnote zum Gesetz: BGBl. I 2005, 2570; ferner die Richtlinien gemäß Fußnote zum Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften v. 17.7.2009, BGBl. I, 1990.
12.
ABl. EG L 91 v. 9.4.2005, S. 13.
13.
Zu den Vor- und Nachteilen eines umfassenden Forschungskontrollgesetzes im Vergleich zu enger gefassten Spezialgesetzen siehe Taupitz, Biotechnologie: Wie viel Regulierung braucht es?, Aktuelle juristische Praxis 2009, 688 (689 f.).
14.
Ausführlich dazu Taupitz, Die Standesordnungen der freien Berufe, 1991.
15.
In den Berufsordnungen der Landesärztekammern durchgängig in § 15 enthalten.
16.
Erwägungsgrund 2: „Die anerkannten Grundsätze für die Durchführung klinischer Prüfungen am Menschen stützen sich auf den Schutz der Menschenrechte und der Würde des Menschen im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin, wie beispielsweise in der Erklärung von Helsinki in der Fassung von 1996 ausgeführt wird.“
17.
Taupitz, MedR 2001, 277 ff.
18.
Zur fehlenden Rechtsnormqualität der (Muster)Berufsordnung des Deutschen Ärztetages Taupitz (o. Fn. 14), S. 748 ff.
19.
In den vergangenen Jahren gab es im Übrigen ein ständiges Hin und Her, ob in den Berufsordnungen überhaupt auf die Deklaration von Helsinki verwiesen werden sollte; zwischenzeitlich hatten zahlreiche Ärztekammern (der Musterberufsordnung folgend) den Verweis aus ihren Berufsordnungen gestrichen, siehe Lippert, MedR 2003, 681 ff.; ursprünglich wurden zudem nur die Ethikkommissionen verpflichtet, ihrer Beratung die Deklaration von Helsinki zugrunde zu legen, siehe etwa § 15 Abs. 2 Musterberufsordnung 1997, DÄBl. 1997, A-2354, A-2356 f. Die forschenden Ärzte waren damit nur sehr mittelbar auf die Deklaration verwiesen.
20.
Taupitz (o. Fn. 14), S. 736 ff.; Mengel, Sozialrechtliche Rezeption ärztlicher Leitlinien, 2004, S. 120 ff.
21.
Vgl. (zur damaligen Kostenordnung) BVerfGE 47, 285.
22.
Art. 27 MRB, Art. 3 GCP-Richtlinie.
23.
Kritisch dazu Spickhoff/Taupitz, in: Deutsch/Schreiber/Spickhoff/Taupitz (o. Fn. 10), S. 367 f.
24.
Art. 36 MRB.
25.
Art. 16 iii) MRB, Art. 9 (1) FP.
26.
§ 42 Abs. 1 S. 6 AMG.
27.
§ 42 Abs. 7 Nr. 2 und 3 AMG.
28.
Art. 6 Abs. 3 GCP-Richtlinie.
29.
Art. 3 Abs. 1, Art. 6 Abs. 5-7, Art. 7 Abs. 4, Art. 10 lit. c), Art. 16 Abs. 2, Art. 17 Abs. 1 lit. a) GCP-Richtlinie.
30.
§ 42 Abs. 1 S. 9, Abs. 2 S. 4, 5, 8 AMG, §§ 8 ff. GCP-V in Ergänzung des AMG (§ 42 Abs. 3).
31.
Art. 17 Abs. 1 lit. a), b), Abs. 2 GCP-Richtlinie, §§ 10 ff. GCP-V in Ergänzung des AMG.
32.
Art. 24 Abs. 1 FP.
33.
Art. 8 FP.
34.
Art. 2 lit. f ) GCP-Richtlinie.
35.
§ 4 Abs. 25 AMG.
36.
Art. 16 i) MRB, Art. 5 FP.
37.
Art. 2 MRB, Art. 3 FP.
38.
Art. 4 lit. i), Art. 5 lit. h) GCP-Richtlinie.
39.
§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 AMG.
40.
Art. 16 ii) MRB, Art. 6 (1) FP.
41.
Art. 3 Abs. 2 lit. a) GCP-Richtlinie.
42.
Art. 21 FP.
43.
Art. 4 lit. g), Art. 5 lit. f ) GCP-Richtlinie.
44.
§ 40 Abs. 4 Nr. 4, § 41 Abs. 3 Nr. 1 AMG.
45.
Art. 3 Abs. 2 lit. f ) GCP-Richtlinie.
46.
Art. 24 MRB, Art. 31 FP.
47.
§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, Abs. 3 AMG.
48.
Art. 17 MRB.
49.
Art. 15-17 FP.
50.
Art. 5 GCP-Richtlinie.
51.
Vgl. § 41 Abs. 3 Nr. 1 AMG: „Die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels muss nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um das Leben der betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern …“, (Hervorh. v. Verf.); § 40 AMG enthält keine Ausnahme vom Erfordernis der informierten Einwilligung durch die volljährige Versuchsperson.
52.
Art. 17 Abs. 2 ii) MRB.
53.
Art. 15 Abs. 2 ii) FP.
54.
§ 42 Abs. 2 S. 1 Nr. 2 lit. d) AMG.
55.
Nähere Bestimmung des minimalen Risikos bzw. der minimalen Belastung in Art. 17 FP und § 41 Abs. 2 S. 1 Nr. 2 lit. d) AMG.
56.
Art. 20 Abs. 2 lit. v) MRB, Art. 15 Abs. 1 lit. v) FP, Art. 4 lit. c) GCP-Richtlinie; § 40 Abs. 4 Nr. 3 S. 3 AMG.
57.
Art. 15 Abs. 1 lit. iv) FP.
58.
§ 40 Abs. 4 Nr. 3 S. 3 AMG.
59.
Art. 4 lit. d), Art. 5 lit. d) GCP-Richtlinie.
60.
§ 40 Abs. 4 Nr. 5, § 41 Abs. 3 Nr. 4 AMG.
61.
Siehe Deutsch, NJW 2001, 3361 (3362 f.).
62.
§ 41 Abs. 1 S. 2 und 3. Dazu und zum praktischen Vorgehen bei Notfallforschung Brückner/Brockmeyer/Gödicke/Kratz/Scholz/Taupitz/Weber, MedR 2010, 69 ff.
63.
Art. 8 MRB.
64.
Art. 19 FP.
65.
Art. 18 FP.
66.
§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG; einschränkend Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, 6. Aufl. (2008), Rdnr. 1322.
67.
Art. 20 FP.
68.
Art. 28 FP.
69.
Art. 23 FP.
70.
Taupitz, in: Taupitz (o. Fn. 6), S. 1 ff.; Taupitz (o. Fn. 8), S. 109 ff.; siehe auch die Beiträge in Eser (Hrsg.), Biomedizin und Menschenrechte, 1999.
71.
Siehe oben bei Fn. 22.

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Fakultät für Rechtswissenschaft, Universität Mannheim, Schloss, Westflügel Zimmer W 211, 68131, Mannheim, Deutschland
Jochen Taupitz

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Juristisches Seminar, Abt. Arzt- / Arzneimittelrecht, Univ. Göttingen, Platz der Göttinger Sieben 6, Göttingen, 37073, Germany
Erwin Deutsch
, Zentrum für Medizinrecht des Juristische, Universität Göttingen, Goßlerstraße 19, Göttingen, 37073, Germany
Gunnar Duttge
Juristische Fakultät, LS Strafrecht und Allg. Rechtstheorie, Universität Göttingen, Göttingen, Germany
Hans-Ludwig Schreiber
, Zentrum für Medizinrecht des Juristische, Universität Göttingen, Goßlerstraße 19, Göttingen, 37073, Germany
Andreas Spickhoff
Inst. Medizinrecht, Universität Mannheim, Mannheim, 68131, Germany
Jochen Taupitz

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Taupitz, J. (2010). Das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin und sein Protokoll zur medizinischen Forschung am Menschen: Verhältnis zum geltenden Recht, insbesondere zur GCP-Richtlinie in ihrer Umsetzung. In: Deutsch, E., Duttge, G., Schreiber, HL., Spickhoff, A., Taupitz, J. (eds) Die Implementierung der GCP-Richtlinie und ihre Ausstrahlungswirkungen. Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim, vol 37. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-642-13177-6_3

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Published: 12 January 2011
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