Ordnungsgemäßes Abfüllen, Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen

Zusammenfassung

Unter Abfüllen, Umfüllen, Abpacken, Kennzeichnen versteht das Arzneimittelgesetz gemäß § 4 Abs. 14 eine Arzneimittelherstellung. Laut den §§ 13 bis 20 AMG benötigt man eine Herstellungserlaubnis, welche von den Regierungspräsidien bzw. den Bezirksregierungen erteilt wird. Für den Einzelhandel ist die Ausnahmeregelung durch § 13 Abs. 2 von Bedeutung, die für den Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, eine Herstellung (Abfüllen, Umfüllen, Abpacken, Kennzeichnen in unveränderter Form) ohne Herstellungserlaubnis erlaubt. Das Zerkleinern oder Mischen von Drogen ist ihm also untersagt und die Abgabe nur unmittelbar an den Verbraucher gestattet. Was das Abfüllen im Voraus anbelangt, so wird dies durch § 36 (Standardzulassung) erleichtert, der eine Genehmigung ohne Zulassungsformalitäten gestattet, allerdings unter Berücksichtigung strenger Vorgaben was die Behältnisse, Bezeichnung, Kennzeichnung und Anwendungsgebiete betrifft.