Zusammenfassung
Um die Qualität der Arzneimittel zu sichern, muss eine ordnungsgemäße Herstellung, Prüfung, Verpackung und Lagerung gewährleistet sein. Laut § 54 AMG kann das BfArM für Betriebe eine Betriebsordnung erlassen. Darin können Anforderungen an die Arzneimittel, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Kennzeichnung, Vernichtung von Arzneimitteln gestellt werden, sowie an die Größe und Ausstattung der Produktions- und Vertriebsräume. Auch können besondere Hygieneanforderungen erlassen werden.
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Beer, M., Hartmann, C. (2010). Sicherung und Kontrolle der Qualität. In: Freiverkäufliche Arzneimittel im Einzelhandel. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-642-10282-0_18
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