Einfuhr und Ausfuhr

Zusammenfassung

Gemäß § 9 Abs. 2 dürfen Arzneimittel in Deutschland nur von pharmazeutischen Unternehmen in Verkehr gebracht werden, die ihren Sitz in Deutschland, der EU oder dem EWR haben. Dies soll sicherstellen, dass eine direkte Kontrolle der Einhaltung einschlägiger Vorschriften ermöglicht wird. Durch die 12. AMG-Novelle wurde auch für diese Regelung eine Anpassung in dem Sinne vorgenommen, dass jetzt auch Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft unter die Erlaubnispflicht fallen. Durch die AMG-Novelle 2009 wurde Absatz 1 der neuen Fassung von § 13 angepasst. In Absatz 2 wurden die Versagungsgründe für die besondere Erlaubnis zur Einfuhr von bestimmten Arzneimitteln zur unmittelbaren Anwendung am Menschen präzisiert. Dabei wurde klargestellt, dass von dieser Sonderregelung auch geringfügige Arbeitsschritte erfasst sind, die für die Anwendung am Menschen bewältigt werden müssen. Daraus folgt, dass Absatz 1 Satz 2 in diesem Rahmen keine Anwendung findet. Eine Firma oder Person, die die in § 72 beschriebenen Arzneimittel, Stoffe und Präparate nicht selbst herstellt, sondern z.B. aus den USA gewerbs- oder berufsmäßig zur Abgabe an Dritte bezieht, benötigt eine Einfuhrerlaubnis gemäß § 72. Eine erlaubnispflichtige Einfuhr ist auch der Parallel- und Re-Import aus einem Drittstaat. Unter "Parallelimport" versteht man im allgemeinen die Einfuhr solcher Arzneimittel, die zwar nicht in der Bundesrepublik hergestellt wurden, unter Berufung auf eine bestehende Zulassung aber eingeführt werden sollen, wie man es oft bei Konzernware, die von verbundenen Unternehmen im Ausland und der Bundesrepublik vertrieben werden, vorfindet. Re-Import ist die Einfuhr zuvor im Inland zugelassener und exportierter Arzneimittel, die jedoch nur dann eine Einfuhrerlaubnis benötigen, wenn sie aus Nicht-EWR-Staaten reimportiert werden. Keine erlaubnispflichtige Einfuhr aus einem Nicht-EWR-Drittstaat liegt dann vor, wenn das Arzneimittel oder der Wirkstoff zuvor in der EU oder einem EWR-Staat hergestellt und zulässig in den Verkehr gebracht wurde, Keine Einfuhr ist die Durchfuhr, da in diesen Fällen kein Inverkehrbringen beabsichtigt ist. Es sind allerdings die zollamtlichen Überwachungsvorschriften zu beachten (§ 74). Keine Einfuhr i.S. von § 72 AMG ist schließlich die Mitnahme eines zum persönlichen Gebrauch bestimmten Arzneimittels (§ 73 Abs. 2 Nr.6) sowie sämtliche Fälle der Verbringung von Arzneimitteln gemäß § 73 Abs. 2 und Abs. 3 (siehe dort). Die genannten Erweiterungen beziehen sich auch auf im Arzneimittelgesetz nachfolgende Regelungen zur Ausstellung von Zertifikaten durch die zuständige Behörde des Herstellungslandes (siehe § 72a, "Zertifikate"). Für den großen Bereich des Arzneimittelimports aus der EU und dem EWR gelten die Beschränkungen dieses Abschnitts nicht. Hier zeigen sich erhebliche Auswirkungen des freien Warenverkehrs im Arzneimittelbereich. Das zentralisierte europäische Zulassungsverfahren zeigt sich schon heute als gegenüber nationalen Zulassungsregelungen konkurrenzfähig. Bei besonders innovativen Produkten, die schnell in den Markt gebracht werden sollen, erhält es von großen Pharmakonzernen sogar den Vorzug (näheres siehe Einführung vor dem 4. Abschnitt). Daneben besteht weiterhin das dezentrale Verfahren, wonach andere Mitgliedstaaten der EU die in einem Land erteilte Zulassung anerkennen. Die Anerkennung kann nur unter Berufung auf unvertretbare Risiken und eine damit verbundene Gefahr für die öffentliche Gesundheit versagt werden (näheres siehe §§ 21ff.). Ist ein Arzneimittel aus einem Drittstaat in ein anderes Mitgliedsland vorschriftsgemäß importiert worden, kommt § 72 ebenfalls nicht zur Geltung, wenn vom Kontrollleiter des Einfuhrbetriebes unterzeichnete Prüfprotokolle beigefügt sind. Voraussetzung ist aber auch dann eine Verkehrsfähigkeit in diesem Mitgliedsstaat (§ 73 Abs.1), sofern nicht eine der Ausnahmen gemäß § 73 Abs. 2 oder 3 vorliegen. Wurde das Arzneimittel im übrigen z.B. aus den USA über ein Zollfreilager eines EU/EWR-Staates eingeführt, ohne dass es dort in den Verkehr gelangt ist, ist wiederum eine Einfuhrerlaubnis erforderlich. Eine mengenmäßige Beschränkung als Marktzutrittsregulierung kann über die Erlaubnis nach § 72 nicht erreicht werden. Absatz 3 i.d.F. der AMG-Novelle 2009 fasst die Ausnahmen von § 72 zusammen und verweist bezüglich der Gewebezubereitungen auf die Spezialregelung in § 72 b.