Einföhrung

Medizinprodukte spielen europaweit eine bedeutende Rolle. Allein der europäische Markt för Medizinprodukte macht einen jährlichen Umsatz von 55,2 Mrd. Euro. Davon entfallen allein 20 Mrd. Euro auf den deutschen Markt1; der deutsche Anteil des europäischen Medizinproduktemarktes beträgt 34,4 %2. Deutschland ist nicht nur europaweit Spitzenreiter, was den Markt für Medizinprodukte betrifft, sondern auch europaweit Exportführer für Medizinprodukte. In dieser Branche arbeiten in Deutschland ca. 150.000 Menschen in über 11.000 Unternehmen.3 Angesichts des immensen Fortschritts und des immer schneller wachsenden Anteils von innovativen Medizinprodukten — Deutschland steht hinter den USA und Japan an Platz drei der Entwickler neuer Medizinprodukte4 — hat der Medizinproduktemarkt eine wichtige ökonomische Bedeutung.

Medizinprodukte sind für die Gesundheit und die Lebensqualität unverzichtbar und ihr Einsatzgebiet reicht vom Verbandmittel und Pflaster über Spritzen und Kanülen bis hin zu komplexen medizinischen Geräten (z.B. Geräte zur Computertomographie oder zur Kernspintomographie), Implantaten und Herzschrittmachern. Sie spielen in vielen Bereichen des Gesundheitswesens wie in der Prävention, Diagnostik, Therapie und Rehabilitation eine entscheidende Rolle. Medizin— rodukte werden etwa in der stationären und der ärztlichen Versorgung eingesetzt, als Sprechstundenbedarf und Verbandmittel verwendet und insbesondere auch als Hilfsmittel eingesetzt. Die Untersuchung bezieht sich nur auf den Bereich der Medizinprodukte als Hilfsmittel in der gesetzlichen Krankenversicherung. Diese Gruppe stellt die zahlenmäβig weitaus gröβte Gruppe der erstattungspflichtigen Medizinprodukte dar5, weswegen der Fokus auf diese Kategorie des Sozialrechts gelegt wird.