Chapter PDF
Keywords
These keywords were added by machine and not by the authors. This process is experimental and the keywords may be updated as the learning algorithm improves.
References
AEBC (Animal and Environment Biotechnology Commission) (2002) Animals and Biotechnology. AEBC, London
Anderson WL, Bryson NS, Cohen WM, Davis Jr RC, Katz P, Mannix RJ, Quarles SP, Schwartz RE (2001) Biotechnology Deskbook. Environmental Law Institute, Washington
Animal Procedures Committee (1997) Report of the Animal Procedures Committee for 1997. The Stationary Office, London www.apc.gov.uk (July 2008)
Arnold S (2006) Die Haftung von Landwirten bei Auskreuzungen von gentechnisch verönderten Organismen im Nachbarrecht. Natur und Recht 28:5–22
Blattner O (2003) Europöisches Produktzulassungsverfahren. Das europöische Verwaltungsverfahrensrecht dargestellt an der Zulassung gentechnisch verönderter Arznei- und Lebensmittel. Nomos, Baden-Baden
Blattner O (2002) Verwaltungsverfahrensfehler und deren Folgen im europöischen Arzneimittelzulassungsverfahren. Pharma-Recht 24:277–287
Boy L (2002) La place du principe de précaution dans la directive UE du 12 Mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement. Revue juridique de l’environnement 27:5–23
Boyd Group (1999) Genetic engineering: Animal welfare and ethics, Discussion Paper, September 1999 www.boyd-group-demon.co.uk (September 1999)
Board on Agriculture and Natural Resources (2002) Animal Biotechnology: Science- Based Concerns. National Academy of Science, National Research Council, Washington D.C.
Brand V (2004) Rechtliche Maβstöbe der Risikobewertung und des Risikomanagement in Frankreich. In: Breckling et al. (2004) pp 131–153
Brand V, Winter G (2004) Rechtliche Maβstöbe der Risikobewertung und des Risikomanagement in der Bundesrepublik Deutschland. In: Breckling et al. (2004) pp 212–279
Breckling B, Brand V, Winter G (eds) (2004) Fortschreibung des Konzeptes zur Bewertung von Risiken bei Freisetzungen und dem In-Verkehr-Bringen von gentechnisch verönderten Organismen. Berichte 3/04 des Umweltbundesamts. Erich Schmidt Verlag, Berlin
Breckling B (2004) Naturwissenschaftliche Grundlagen der Gentechnik als Ausgangspunkt zur Risikoabschötzung gentechnisch verönderter Organismen. In: Breckling B et al. (2004) pp 41–83
Breyer S, Heyvaert V (2000) Institutions for Regulating Risk. In: Revesz R, Sands P, Stewart R (2000) Environmental Law, Sustainable Development, and the Economy. Cambridge University Press, Cambridge, pp 283–352
Bundesministerium für Landwirtschaft, Ernöhrung und Forsten (2001) Tierschutzbericht 2001. Bundestags-Drucksache 14/5712, Bonn
Bundesministerium für Landwirtschaft, Ernöhrung und Forsten (1997) Tierschutzbericht 1997. Bundestags-Drucksache 13/7016, Bonn
Bundesamt für Veterinörwesen (1994) Bericht des Bundesamtes für Veterinörwesen für das Jahr 1994. Bern
Calliess C, Korte S (2006) Das neue Recht der grünen Gentechnik im europöischen Verwaltungsverbund. Die öffentliche Verwaltung 59:10–22
Canfora I (2006) Development of Organic Food Labelling Rules in the EU and in National Legislation. European Food and Feed Law Review 1:170–189
Caspar J (1999) Tierschutz im Recht der modernen Industriegesellschaft. Nomos, Baden-Baden
Caspar J (1997) Der vernünftige Grund im Tierschutzgesetz. Natur und Recht 19:577–583
Christoforou T (2004) The Regulation of Genetically Modified Organisms in the European Union: The Interplay of Science, Law and Politics. Common Market Law Review 41:637–709
Cranor C (2007) Different Conceptions of Food Labels and Acceptable Risks: Some Contingent/Institutional Considerations in Favor of Labeling. In: Weirich P (ed) Labeling Genetically Modified Food. Oxford University Press, Oxford, pp 201–221
Dederer H-G (1998) Gentechnikrecht im Wettbewerb der Systeme: Freisetzungen im deutschen und US-amerikanischen Recht. Springer, Berlin, Heidelberg, New York
De Cock Buning T, Theune E (1994) A comparision of three models for ethical evaluation of proposed animal experiments. Animal Welfare 3:107–128
Department of the Environment/ACRE (1993) Guidance Note 1, The Regulation and Control of the Deliberate Release of GMOs, amended in 1995. London
Dolde T (2004) Haftungsrisiken für Landwirte aufgrund der Koexistenz konventioneller Landwirtschaft mit benachbarten transgenen Kulturen? Natur und Recht 26:219–222
Ebersbach W, Lange P, Ronellenfitsch M (eds) (2007) Recht der Gentechnik und Biomedizin, Kommentar. Looseleaf ed. CF Müller, Heidelberg
ECVAM (European Centre for Verification of Alternative Methods) (1998) The use of transgenic animals in the European Union, Report and Recommendations. ATLA 26:21–43
EFSA (2006) Fact Sheet "Independence at EFSA" www.efsa.eu.int/science/gmo/catindex_en.html (March 2008)
EFSA (2006a) Guidance document of the GMO Panel for the risk assessment of genetically modified plants and derived food and feed of 28 April 2004, final edited version of 28 April 2006.
EFSA Journal 99:1 http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gmo_guidance/660.html(June 2008)
EFSA (2006b) Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on a request from the Commission related to the notification (Reference C/SE/96/3501) for the placing on the market of genetically modified potato EH92-527-1 with altered starch composition, for cultivation and production of starch, under Part C of Directive 2001/18/EC from BASF Plant Science, The EFSA Journal 323:1–20
EFSA (2006c) Fact Sheet "Openness and Transparency" www.efsa.eu.int/science/gmo/catindex_en.html, (March 2008)
EFSA (2008) Draft Opinion of the Sciientific Panel on Genetically Modified Organisms on the risk assessment of genetically modified plants used for non-food or non-feed purposes, adopted on 16 April 2008 www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_11787166069288.htm (June 2008)
EMEA (2007) Guidelines on Environmental Risk Assessment for Medicinal Products containing, or consisting of, Genetically Modified Organisms, EMEA/ CHMP/473191/06 December 2006 (in force as from 1 July 2007)
EMEA (2006a) Guidelines on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use, EMEA/CPMP/SWP/4447/00
EMEA (2006b) Quality of Biological Active Substances produced by Stable Transgene Expression in Higher Plants, CPMP/BWP/48316/06 (consultation finished), No. 4.4.2.
EMEA (2005) Guidelines on Similar Biological Medicinal Products containing Biotechnology-Derived Proteins as Active Substances: Quality Issues, EMEA/ CHMP/BWP/49348/2005
EMEA (2003) Points to Consider on Xenogeneic Cell Therapy Medicinal Products, EMEA/CPMP/1199/02, April 2003
EMEA (2000) Development Pharmaceutics for Biological and Biotechnological Products, Guidance document CPMP/BWP/398/99
EMEA (1998) Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Developed Pharmaceuticals, Note for Guidance, CPMP/ICH/302/95
EMEA (1995a) Production and Quality Control of Medicinal Products Derived by Recombinant DNA Techniques, Guidance document 3AB1a
EMEA (1995b) Use of Transgenic Animals in the Manufacture of Biological Medicinal Products for Human Use, Guidance document 3AB7a
EMEA (1995c) Guideline on Production and Quality Control of Medicinal Products Derived by Recombinant DNA Technology, 3AB1a, No. 2
European Commission (2007) Commission recommendation of 18 June 2007 on guidance for the accommodation and care of animals used for experiments and other scientific purposes, Recommendation 2007/526/EC
European Commission (2006) Report on the implementation of national measures on the coexistence of genetically modified crops with conventional and organic farming, COM (2006) 104 final
European Commission (2004) Report from the Commission to the Council and the European Parliamentt on the experience of member states with GMOs placed on thre market under Directive 2001/18/EC and incorporating a specific report on the operation of parts B and C of the Directive, COM (2004) 575 final
European Commission (2003) Recommendation 2003/56 of 23 July 2003 on guidelines for the development of national strategies and best practices to ensure the coexistence of genetically modified crops with conventional and organic farming, O.J. 2003 No. L 189:36
European Commission (2001) Applicability of the precautionary principle, COM (2001), 1 final
FDA (2003) Guidance for Industry: Source Animal, Product, Preclinical, and Clinical Issues Concerning the Use of Xenotransplantation Products in Humans, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research, April 2003
FDA (2002) Draft Guidance for Industry: Drugs, Biologics, and Medical Devices Derived from Bioengineered Plants for Use in Humans and Animals, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research, June 2002
FDA (1996) Guidance for Industry for the Submission of Chemistry, Manufacture and Control Information for A Therapeutic Recombinant DNA-Derived Product or A Monoclonal Antibody Product for in Vivo Use. Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research, August 1996
FDA (1995) Points to Consider in the Manufacture and Testing of Therapeutic Products for Human Use Derived from Transgenic Animals. Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research, August 1995
FDA (1986) Final policy statement. In: US Office of Science Technology Policy, Coordinated Framework, 51 Fed. Reg. 23302
Fisahn A (2004a) Das Recht der Gentechnik in Groβbritannien. In: Breckling et al. (2004) pp 154–177
Fisahn A (2004b) Beschleunigung und der Schadensbegriff im Gentechnikrecht. Natur und Recht 26:145–150
Fisahn A (1998) Die Genehmigung der Freisetzung gentechnisch verönderter Organismen eine Fallstudie. In: Winter G (ed) (1998) Die Prüfung der Freisetzung von gentechnisch verönderten Organismen – Recht und Genehmigungspraxis. Berichte 4/98 des Umweltbundesamtes. Erich Schmidt Verlag, Berlin, pp 25–49
GMO Safety, Coexistence in the countries of the EU – A European patchwork http://www.gmo-safety.eu (June 2007)
Grossman MR (2003) Genetically Modified Crops in the United States: Federal Regulation and State Tort Liability. Environmental Law Review 5:86–108
Grossman MR (2007a) The Coexistence of GM and Other Crops in the European Union. Kansas Journal of Law and Public Policy 16:324–392
Grossman MR (2007b) Traceability and Labeling of GM Food and Feed in the European Union. In: Weirich P (ed) Labeling Genetically Modified Food. Oxford University Press, Oxford, pp 32–62
Gruber FP, Kolar R (1997) Animal test advisory commissions: ethics committees in Germany. In: van Zutphen LFM, Balls M (eds) Animal Alternatives, Welfare and Ethics. Elsevier, Amsterdam, Oxford, pp 373–376
Gruber FP (1995) Die Tierversuchskommission nach § 15 Tierschutzgesetz in dem Recht der Bundesrepublik Deutschland. In: Schöffl H, Spielmann H, Tritthorst HA (eds) Forschung ohne Tierversuche. Springer, Wien, New York, pp 233–239
Health and Safety Executive (2000) Guidance on the Genetically Modified Organisms (Contained Use) Regulations 2000. HSE, London
Herdegen M (2004) Koexistenz und Haftung. Springer, Heidelberg
Herdegen M, Dederer H-G (2001) Adventitious presence of GMOs in seeds – A legal analysis of legislative projects in the European Union. Springer, Heidelberg
Hermitte M-A, Noiville C (1993) La dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement – une première application du principe de prudence. Revue juridique de l’environnement 18:391–423
Hermon C (1999) Commentaire sur la décision du Conseil d’Etat du 25 septembre 1998 et 11 décembre 1998 Association Greenpeace France. Revue juridique de l’environnement 24:564–566
Hill J (1994) The Precautionary Principle and Release of GMOs to the Environment. In: O’Riordan T, Cameron J (eds) Interpreting the Precautionary Principle. Cameron May, London
Hirsch G, Schmidt-Didczuhn A (1991) Gentechnikgesetz, Kommentar. C H Beck, München
Home Office (2000) Guidance on the Operation of the Animals (Scientific Procedures) Act, 23 March 2000. Home Office, London
House of Lords Select Committee on Animals in Scientific Proceedings (2002) Report, volume I, London
Hughes D, Jewell T, Lowther J, Parpworth N, de Prez P (2002) Environmental Law, 4th ed. Butterworth, London
Hughes E (2000) Animal Welfare Law in Canada and Europe. Animal Law 6:23–76
International Conference on Harmonization (ICH) (1998a) Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Developed Pharmaceuticals, Note for Guidance, CPMP/ICH/302/95
International Conference on Harmonization (ICH) (1998b) ICH 5B, Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products, CPMP/ICH/139/95
International Conference on Harmonization (ICH) (1997) ICH Q 5A, Viral Safety Evaluation of Biotechnological Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin, CPMP/ICH/295/95
International Conference on Harmonization (ICH) (1995) ICH 5C, Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/ Biological Products, CPMP/ICH/139/95
Jörgensen M, Winter G (1996) Rechtliche Probleme der Freisetzung von gentechnisch verönderten Organismen. Zeitschrift für Umweltrecht 7:293–299
Joerges C, Ladeur K-H, Vos E (eds) (1997) Integrating Scientific Expertise into Regulatory Decision-Making. Nomos, Baden-Baden
Kloepfer M (2004) Umweltrecht, 3rd edition. CH Beck, München
Kluge H-G (2002) Tierschutzgesetz. Kommentar, 2nd ed. Stuttgart, Kohlhammer
Kluge H-G (1994) Grundrechtlicher Freiraum des Forschers und ethischer Tierschutz. Neue Zeitschrift für Verwaltungsrecht 13:869–872
Kohler J (2005) Schadensausgleich in Föllen des § 36a Gentechnikgesetz. Natur und Recht 27:566–575
Kwizda R (1998) Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel in der Europöischen Union. Manz, Wien
Lewidow L, Carr S, Wield D (1996) Regulating agricultural biotechnology in Europe: Harmonisation difficulties, prospects, dilemmas. Science and Public Policy 23:135–157
Linke T (2003) Nochmals: Zufallsauskreuzungen und Gentechnikgesetz (GenTG). Natur und Recht 25:154–160
Lorenz M (2006) Das gemeinschaftliche Arzneimittelzulassungsrecht. Nomos, Baden-Baden
Lorz A, Metzger E (1999) Tierschutzgesetz. Kommentar. CH Beck, Munich Lübbe A (1994) Hat der Tierschutz Verfassungsrang? Natur und Recht 16:469–472
Macrory R, Purdy R (1998) The Regulation for the Release of Genetically Modified Organisms in the United Kingdom. In: Winter G (ed) Die Prüfung der Freisetzung von gentechnisch verönderten Organismen – Recht und Genehmigungspraxis. Berichte 4/98 des Umweltbundesamtes. Erich Schmidt Verlag, Berlin, pp 50–75
Maisack C (2007) Zum Begriff des vernünftigen Grundes im Tierschutzrecht. Nomos, Baden-Baden
Markie P (2007) Mandatory GE Labels and Consumer Autonomy. In: Weirich P (ed) Labeling Genetically Modified Food. Oxford University Press, Oxford, pp 88–105
Marx M (1997) Der Sicherheitsstandard der Betreiberpflichten im Gentechnikrecht. Peter Lang Verlag, Frankfurt
McGarity TO (2007) Frankenfood Free: Consumer Sovereignty, Federal Regulation and Industry Control of Marketing and Choosing Food in the U.S. In: Weirich P (ed) Labeling Genetically Modified Food. Oxford University Press, Oxford, pp 128–150
Mecklenburg W (2006) Zur Störfallbewöltigung im Gentechnikrecht – Aussaat von mit gentechnisch verönderten Organismen verunreinigtem Saatgut. Natur und Recht 28:229–233
Müller-Terpitz R (2007) The Use of Genetically Modified Animals for the Production of Pharmaceuticals – Legal Considerations from an Animal Welfare Perspective. In: Engelhard M, Hagen K, Thiele F (eds) Pharming. A New Branch of Biotechnology. Europöische Akademie, Bad Neuenahr-Ahrweiler, pp 73–86
Office of Science and Technology Policy (1986) Announcement of Policy – Coordinated Framework for Regulating Biotechnolgy. 51 Federal Register 23302. Washington, DC
OECD (ed) (1986) Recombinant DNA Safety Considerations. Safety considerations for industrial, agricultural and environmental applications of organisms derived by recombinant DNA techniques. OECD, Paris
OECD (ed) (2004) Challenges and Risks of Genetically Engineered Organisms. OECD, Paris
Ostertag A (2006) GVO-Spuren und Gentechnikrecht. Nomos, Baden-Baden
Palme C (2006) Nationaler Naturschutz und Europöisches Gentechnikrecht. Natur und Recht 28:76–79
Palme C, Schlee M, Schumacher J (2004) Das neue Recht der Grünen Gentechnik: Europarechtliche Vorgaben und fachliche Praxis. Europöisches Umwelt- und Planungsrecht 2:170–183
Palme C, Schumacher J (2007) Die Regelungen zur FFH-Vertröglichkeitsprüfung bei Freisetzung oder Inverkehrbringen von gentechnisch verönderten Organismen in § 34a BNatSchG. Natur und Recht 29:16–22
Parliamentary Office of Science and Technology (2001) GM Animals. Postnote Number 157. London
Peters P, Lambert T (2007) Regulatory Barriers to Consumer Information about Genetically Modified Food. In: Weirich P (ed) (2007) Labeling Genetically Modified Food. Oxford University Press, Oxford, pp 151–177
Pohl S (2004) Risiko und Vorsorge nach deutschem und europöischem Gentechnikrecht. In: Breckling et al. (2004) pp 280–300
Prieur M (2004) Droit de l’environnement, 5th ed. Dalloz, Paris
Radford M (2001) Animal Welfare Law in Britain. University Press, Oxford
Rehbinder E, Loperena D (2006) Liability for Genetic Contamination of Non-GM Crops. Environmental Policy and Law 36:265–274
Reinhardt M (2003) Materielle Entscheidungsbefugnisse im Gentechnikrecht. Neue Zeitschrift für Verwaltungsrecht 22:1446–1452
Richter D (2007) Die Würde der Kreatur. Rechtsvergleichende Bemerkungen. Zeitschrift für auslöndisches öffentliches und Völkerrecht 67:321–349
Royal Society (2001) The Use of Genetically Modified Animals. Royal Society for the Prevention of Cruelty to Animals, London
Rusche (2003) The 3 Rs and Animal Welfare – Conflict or Way Forward? ALTEX 20 (Supplement 1):63–76
Russell WMS, Burch RL (1959) The Principles of Humane Experimental Technique. Methuen, London
Sachverstöndigenrat für Umweltfragen (1998) Umweltgutachten 1998. Metzler- Poeschel, Stuttgart
Sachverstöndigenrat für Umweltfragen (2004) Umweltgutachten 2004. Nomos, Baden-Baden
Scharmann W, Teutsch G (1994) Zur ethischen Abwögung von Tierversuchen. ALTEX 11:191–198
Schenek M (1995) Das Gentechnikrecht der Europöischen Gemeinschaft – Gemeinschaftliche Biotechnologiepolitk und Gentechnikregulierung. Duncker & Humblot, Berlin
Schmieder S (2005) Die Neuregelung der Folgen von Auskreuzungen im Gentechnikrecht. Umwelt- und Planungsrecht 25:49–55
Schmitt EH (2004) Regulatory background in the development of medicinal products for human use produced by transgenic animals – current situation and perspective in the EU and USA. Master thesis. University of Bonn
Schmidt-Eriksen C (2001) Von Irrungen und Wirrungen im Gentechnikrecht. Natur und Recht 23:492–498
Schneider I (2003) Das Kooperationsprinzip im Vorfeld der Arzneimittelzulassung. Peter Lang Verlag, Frankfurt am Main
Steines JC (2002) Widerstreitende Verfahrensansötze für Freisetzung und Inverkehrbringen gentechnisch verönderter Organismen im deutschen und US-amerikanischen Gentechnikrecht. Berlin-Verlag Spitz, Berlin
Streiffer R, Rubel A (2007) Genetically Engineered Animals and the Ethics of Food Labeling. In: Weirich P (ed) Labeling Genetically Modified Food. Oxford University Press, Oxford, pp 63–87
Sukopp U (2004) Der naturwissenschaftliche Umgang mit Wissenslücken bei der Risikoanalyse ökologischer Folgen der Freisetzung und des Inverkehrbringens von GVO. In: Breckling B et al. (2004) pp 84–114
Teutsch G (1995) Die Würde der Kreatur – Erlöuterungen zu einem neuen Verfassungsbegriff im Bereich des Tierschutzes. Paul Haupt Verlag, Bern, Stuttgart, Wien
US Department of Agriculture (2007) APHIS Policy on Responding to the Low- Level Presence of Regulated Genetically Engineered Plant Materials, Animal and Health Inspection Service, 72 Federal Register 14649–14651
US Department of Agriculture (2008) Guidance for APHIS Permits for Field Testing or Movement of Organisms Intended for Pharmaceutical or Industrial Use, Animal and Plant Health Inspection Service, February 5, 2008
US Department of Agriculture (1986) Final Policy Statement on GMOs. In: Office of Science and Technology Policy, Coordinated Framework, 51 Fed. Reg. 23302, 23313-19
Voβ U (2006) Die Novelle der Freisetzungsrichtlinie. Richtlinie 2001/18/EG. Nomos, Baden-Baden
Wagner G (2007) Nachbarhaftung für gentechnische Immissionen. Versicherungsrecht 58:117–134
Weirich P (ed) (2007) Labeling Genetically Modified Food. Oxford University Press, Oxford
Winter G (2006) Naturschutz bei der Freisetzung von gentechnisch veröndertem Saatgut. Zeitschrift für Umweltrecht 17:456–464
Winter G (ed) (1998) Die Prüfung der Freisetzung von gentechnisch verönderten Organismen – Recht und Genehmigungspraxis. Berichte 4/98 des Umweltbundesamtes. Erich Schmidt Verlag, Berlin
Winter G, Mahro G, Ginzky H (1993) Grundprobleme des Gentechnikrechts. Werner Verlag, Düsseldorf
Wolf C (2007) Labeling GM Foods: Rights, Interests, Enforcement and Institutional Options. In: Weirich P (ed) Labeling Genetically Modified Food. Oxford University Press, Oxford, pp 178–200
Wolfers B, Kaufmann M (2004) Grüne Gentechnik: Koexistenz und Haftung. Zeitschrift für Umweltrecht 15:321–329
Ziani A (2006) Droit et expériences animales en France. Revue juridique de l’environnement 31:425–441
Author information
Authors and Affiliations
Rights and permissions
Copyright information
© 2009 Springer-Verlag Berlin Heidelberg
About this chapter
Cite this chapter
Rehbinder, E. et al. (2009). Legal problems of pharming. In: Pharming. Ethics of Science and Technology Assessment, vol 35. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-540-85793-8_8
Download citation
DOI: https://doi.org/10.1007/978-3-540-85793-8_8
Publisher Name: Springer, Berlin, Heidelberg
Print ISBN: 978-3-540-85792-1
Online ISBN: 978-3-540-85793-8
eBook Packages: Biomedical and Life SciencesBiomedical and Life Sciences (R0)